PERINDOPRILINDAPAMIDE Biogaran

Information principale

  • Nom commercial:
  • PERINDOPRIL/INDAPAMIDE Biogaran 8 mg/2,5 mg, comprimé
  • Dosage:
  • 6,676 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > périndopril : 6,676 mg . Sous forme de : périndopril tert-butylamine 8 mg > indapamide : 2,5 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 14 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • PERINDOPRIL/INDAPAMIDE Biogaran 8 mg/2,5 mg, comprimé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • périndopril et diurétiques
  • Descriptif du produit:
  • 392 021-5 ou 4009 392 021 5 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 476-8 ou 4009 574 476 8 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 500 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 022-1 ou 4009 392 022 1 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 023-8 ou 4009 392 023 8 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 024-4 ou 4009 392 024 4 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 025-0 ou 4009 392 025 0 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 026-7 ou 4009 392 026 7 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 027-3 ou 4009 392 027 3 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 029-6 ou 4009 392 029 6 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 475-1 ou 4009 574 475 1 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 69964773
  • Date de l'autorisation:
  • 07-01-2009
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 31/07/2012

Dénomination du médicament

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN 8 mg/2,5 mg, comprimé

Périndopril tert-butylamine/indapamide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN 8 mg/2,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRIL/INDAPAMIDE

BIOGARAN 8 mg/2,5 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN 8 mg/2,5 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN 8 mg/2,5 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN 8 mg/2,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN est une association de deux principes actifs, le périndopril et l'indapamide. Ce

médicament est un anti-hypertenseur et est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle.

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN est indiqué chez les patients recevant déjà séparément des comprimés de

périndopril 8 mg et d'indapamide 2,5 mg. Ces patients peuvent prendre à la place un comprimé de

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN qui contient les deux principes actifs.

Indications thérapeutiques

Le périndopril appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine

(IEC). Ceux-ci agissent en dilatant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du cœur pour expulser le sang dans les

vaisseaux. L'indapamide est un diurétique. Les diurétiques augmentent la quantité d'urine produite par les reins. Cependant,

l'indapamide est différent des autres diurétiques; il n'entraîne qu'une légère augmentation de la quantité d'urine produite.

Ces deux principes actifs réduisent la pression artérielle et agissent ensemble pour la contrôler.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRIL/INDAPAMIDE

BIOGARAN 8 mg/2,5 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN 8 mg/2,5 mg, comprimé:

si vous êtes allergique (hypersensible) au périndopril ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion, à l'indapamide

ou à tout autre sulfamide ou à l'un des autres composants contenus dans PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN,

si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, un gonflement de la face ou de la langue, des

démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d'un traitement antérieur par IEC ou si vous ou un membre

de votre famille a déjà eu ces symptômes quelles qu'en soient les circonstances (état appelé angio-œdème ou œdème de

Quincke),

si vous avez une maladie sévère du foie ou si vous souffrez d'un état appelé encéphalopathie hépatique (troubles

neurologiques graves rencontrés lors d'insuffisance hépatique sévère)

si vous avez une maladie sévère du rein ou si vous êtes dialysé,

si vous avez un taux anormalement bas ou élevé de potassium sanguin,

si une décompensation cardiaque non traitée est suspectée (importante rétention d'eau, difficultés à respirer),

si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE

BIOGARAN en début de grossesse - voir «Grossesse et Allaitement»),

si vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN 8 mg/2,5 mg, comprimé:

Prévenez votre médecin avant de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN:

si vous avez une sténose de l'aorte (rétrécissement du principal vaisseau alimentant le cœur) ou une cardiomyopathie

hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou une sténose de l'artère rénale (rétrécissement de l'artère menant le sang

au rein),

si vous avez tout autre problème cardiaque,

si vous avez des problèmes hépatiques,

si vous souffrez d'une maladie du collagène (maladie de la peau) comme un lupus érythémateux disséminé ou une

sclérodermie,

si vous souffrez d'athérosclérose (durcissement des artères),

si vous souffrez d'hyperparathyroïdie (dysfonctionnement de la glande parathyroïde),

si vous souffrez de goutte,

si vous êtes diabétique,

si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez un substitut de sel contenant du potassium,

si vous prenez du lithium ou des diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène) car leur utilisation en

même temps que PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN doit être évitée (voir «Prise d'autres médicaments »).

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. PERINDOPRIL/INDAPAMIDE

BIOGARAN est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela

pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse et

Allaitement »).

Informer également votre médecin que vous prenez PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN:

si vous devez subir une anesthésie et/ou une intervention chirurgicale,

si vous avez souffert récemment de diarrhées et de vomissements, ou si vous êtes deshydraté,

si vous devez subir une dialyse ou une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (qui consiste à enlever du

cholestérol de votre sang avec une machine),

si vous devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d'une allergie aux piqûres d'abeilles ou de

guêpes,

si vous devez subir un examen médical nécessitant une injection d'un produit de contraste iodé (une substance qui rend les

organes comme le rein ou l'estomac visibles aux rayons X).

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN ne doit pas être utilisé chez les enfants.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vous devez éviter de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN avec:

Du lithium (utilisé pour traiter la dépression),

Des diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène), sels de potassium.

Le traitement par PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN peut être affecté par d'autres médicaments. Si vous prenez l'un

des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin du fait de précautions d'emploi particulières:

autres médicaments pour traiter l'hypertension,

procaïnamide (pour le traitement de battements cardiaques irréguliers),

allopurinol (pour le traitement de la goutte),

terfénadine ou astémizole (antihistaminiques pour le rhume des foins ou allergies),

corticostéroïdes utilisés pour traiter divers troubles dont l'asthme sévère et la polyarthrite rhumatoïde,

immunosuppresseurs utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes ou suite à une transplantation chirurgicale pour

prévenir le rejet (ex.: ciclosporine),

médicaments pour le traitement du cancer,

érythromycine par injection (un antibiotique),

halofantrine (utilisé pour traiter certains types de paludisme),

pentamidine (utilisé pour traiter la pneumonie),

vincamine (utilisé pour traiter des troubles symptomatiques cognitifs chez les personnes âgées, en particulier les troubles

de la mémoire),

bépridil (utilisé pour traiter l'angine de poitrine),

sultopride (pour le traitement des psychoses),

médicaments utilisés pour des problèmes du rythme cardiaque (ex.: quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone,

sotalol),

digoxine ou autres digitaliques (pour le traitement de problèmes cardiaques),

baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant notamment lors de scléroses multiples),

médicaments pour traiter le diabète tels que insuline ou metformine,

calcium y compris les suppléments calciques,

laxatifs stimulants (ex.: sené),

anti-inflammatoires non-stéroïdiens (ex.: ibuprofène) ou dose élevée de salicylates (ex.: aspirine),

amphotéricine B par injection (pour traiter une infection fongique sévère),

médicaments pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie… (ex.: antidépresseurs

tricycliques, neuroleptiques),

tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Il est conseillé de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN avant un repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous

recommandera normalement d'arrêter de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN avant d'être enceinte ou dès

que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN. PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN est déconseillé en début de

grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l'allaitement.

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN est contre-indiqué chez les femmes qui allaitent. Votre médecin pourrait choisir

un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est nouveau-né ou prématuré.

Consultez votre médecin immédiatement.

Sportifs

Sportifs

Les sportifs doivent être avertis que PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN contient un principe actif (indapamide)

pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN n'affecte pas la vigilance mais des réactions individuelles comme des sensations

de vertiges ou de fatigue en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients. Par

conséquent, votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN 8 mg/2,5

mg, comprimé

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN contient du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a informé que vous

présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN 8 mg/2,5 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude consultez votre médecin ou votre

pharmacien. La dose habituelle est de un comprimé une fois par jour. Le comprimé doit être avalé avec un verre d'eau en

une prise quotidienne, de préférence le matin et avant le repas.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN 8 mg/2,5 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche. L'évènement le

plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension. Si une hypotension importante se produit (associée à des vertiges ou

à des étourdissements), elle peut être combattue en allongeant le patient, avec les jambes relevées.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN 8 mg/2,5 mg, comprimé:

Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitement régulier est plus efficace. Cependant, si vous

avez oublié de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN, reprenez simplement votre traitement le jour suivant

comme d'habitude. Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN 8 mg/2,5 mg, comprimé:

Le traitement de l'hypertension artérielle étant généralement un traitement de longue durée, vous devez demander conseil à

votre médecin avant de l'interrompre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN 8 mg/2,5 mg, comprimé est susceptible d'avoir

des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez tout de suite de prendre

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN et contactez immédiatement votre médecin:

gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer,

vertige sévère ou évanouissement,

battements du cœur inhabituellement rapides ou irréguliers.

Par ordre décroissant de fréquence, les effets secondaires peuvent inclure:

Fréquemment (survenue chez moins d'1 utilisateur sur 10 mais chez plus d'1 utilisateur sur 100): maux de tête,

étourdissement,

vertiges,

picotements,

troubles

vision,

acouphènes

(sensations

bruits

dans

oreilles),

étourdissement

baisse

pression

artérielle,

toux,

essoufflement,

troubles

gastro-intestinaux

(nausées,

vomissements, douleur abdominale, troubles du goût, bouche sèche, dyspepsie ou digestion difficile, diarrhée, constipation),

réactions allergiques (telles que éruptions cutanées, démangeaisons), crampes musculaires, sensation de fatigue,

Peu fréquemment (survenue chez moins d'1 utilisateur sur 100 mais chez plus d'1 utilisateur sur 1000): changements

d'humeur, troubles du sommeil, bronchospasme (sensation de serrement dans la poitrine, souffle bruyant et court), angio-

œdème (symptômes tels que sifflement respiratoire, gonflement de la face et de la langue), urticaire, purpura (points rouges

sur la peau), troubles du rein, impuissance, transpiration,

Très rarement (survenue chez moins d'1 utilisateur sur 10 000): confusion, troubles cardiovasculaires (battements

cardiaques irréguliers, angine de poitrine, attaque cardiaque), pneumonie éosinophile (une forme rare de pneumonie),

rhinite (nez bouché ou qui coule), manifestations cutanées sévères telles que érythème multiforme. Si vous souffrez de lupus

érythémateux disséminé (une forme de maladie du collagène), celle-ci peut être aggravée. Des cas de réactions de

photosensibilité (modification de l'apparence de la peau) après l'exposition au soleil ou aux UVA ont aussi été rapportés.

Des troubles du rein, du foie ou du pancréas et des modifications dans les paramètres biologiques (prise de sang) peuvent

survenir. Votre médecin peut avoir à vous prescrire des prises de sang pour surveiller votre état. En cas d'insuffisance

hépatique (troubles du foie), une encéphalopathie hépatique peut survenir (troubles neurologiques graves rencontrés lors

d'insuffisance hépatique sévère).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN 8 mg/2,5 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN 8 mg/2,5 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée

sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois et figure sur les plaquettes thermoformées.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN 8 mg/2,5 mg, comprimé?

Les substances actives sont:

Un comprimé contient 8 mg de périndopril tert-butylamine (soit 6,676 mg de périndopril) et 2,5 mg d'indapamide.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, stéarate de magnésium (E470B), silice colloïdale hydrophobe et cellulose microcristalline.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN 8 mg/2,5 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur?

Les comprimés de PERINDOPRIL/INDAPAMIDE BIOGARAN sont blancs, ronds.

Les comprimés sont disponibles en plaquettes thermoformées de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 500 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

BIOGARAN

15, boulevard Charles de Gaulle

92700 COLOMBES

Exploitant

BIOGARAN

15, boulevard Charles de Gaulle

92700 COLOMBES

Fabricant

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE

905 ROUTE DE SARAN

45520 GIDY

FRANCE

SERVIER (IRELAND) INDUSTRIES LTD

GOREY ROAD, ARKLOW

CO. WICKLOW

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.