PENTETATE D'INDIUM

Information principale

  • Nom commercial:
  • PENTETATE D'INDIUM [111 In] MALLINCKRODT France, solution injectable
  • Dosage:
  • 37 MBq
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml > indium [111 In] (pentétate d') : 37 MBq
  • Mode d'administration:
  • intrathécale
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 37 MBq/ml
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • PENTETATE D'INDIUM [111 In] MALLINCKRODT France, solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • pharmaco-thérapeutique produit radiopharmaceutique à usage diagnostique
  • Descriptif du produit:
  • 562 342-1 ou 4009 562 342 1 9 - 1 flacon(s) en verre de 37 MBq/ml - Déclaration de commercialisation:23/02/2000;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 60957852
  • Date de l'autorisation:
  • 22-02-2000
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 17/01/2017

Dénomination du médicament

PENTETATE D'INDIUM (

In) MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PENTETATE D'INDIUM (

In) MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PENTETATE D'INDIUM (

MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER PENTETATE D'INDIUM (

In) MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PENTETATE D'INDIUM (

In) MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PENTETATE D'INDIUM (111In) MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

La solution de pentétate d'indium (

In) est injectée lors d'une ponction lombaire ou sous occipitale pour déterminer

rechercher un éventuel obstacle à la circulation du liquide céphalo-rachidien et différencier les formes d'hydrocéphalie ou

encore pour diagnostiquer une fuite du liquide céphalo-rachidien au niveau de l'oreille ou du nez.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PENTETATE D'INDIUM (111In)

MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais de PENTETATE D'INDIUM (

111

IN) MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable :

Dans les cas suivants:

Trouble de la coagulation et traitement anticoagulant.

Hypertension intracrânienne.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PENTETATE D'INDIUM (

111

In) MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable :

Précautions d'emploi

La solution de pentétate d'indium (

In) est administrée par un personnel spécialement formé et qualifié.

Le respect des réglementations concernant l'usage médical des substances radioactives impose que l'administration de ce

produit ait lieu dans un service de médecine nucléaire agréé.

Votre médecin vous informera s'il est nécessaire de prendre des précautions particulières.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN

Mises en garde spéciales

Médicament radioactif.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Aucune interaction connue à ce jour.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien..

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Dans le cas d'une grossesse ou d'une suspicion de grossesse, il est important de consulter votre médecin traitant. Toute

femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme susceptible d'être enceinte.

Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques

souhaitées.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En cas d'allaitement, il faut remplacer le lait maternel par un lait de substitution pendant au moins 2 jours et le lait tiré doit

être éliminé. La reprise de l'allaitement doit se faire en accord avec votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PENTETATE D'INDIUM (111In) MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Chez l'adulte, la quantité de radioactivité nécessaire à l'examen est très faible de 10 à 20 MBq. Des activités plus faibles

sont utilisées chez l'enfant en fonction de son poids.

Mode d'administration

La solution de pentétate d'indium (

In) est administrée par voie intrathécale (lombaire ou sous-occipitale).

Fréquence d'administration

Une administration suffit pour donner à votre médecin l'information dont il a besoin.

Durée de traitement

On peut effectuer la scintigraphie 1 à 1,5 heures après l'injection puis 3 à 6 heures et 24 heures, parfois même 48 à 72

heures après l'injection selon l'information recherchée.

Dans le cas d'injection par voie sous-occipitale, la première scintigraphie sera effectuée 15 minutes après l'injection.

L'horaire des autres scintigraphies sera avancé de 1 à plusieurs heures en conséquence.

Votre médecin vous informera de la durée exacte de l'examen vous concernant. Cette durée varie en fonction de l'étude

réalisée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de PENTETATE D'INDIUM (

111

In) que vous n'auriez dû :

Un surdosage est peu probable et quasiment impossible car vous ne recevrez qu'une seule administration qui est préparée

et contrôlée avec précision, juste avant emploi. Votre médecin peut vous recommander de boire abondamment. Cela est une

pratique couramment utilisée lors de l'emploi de radionucléide en tant que produit de diagnostic.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PENTETATE D'INDIUM (111In) MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable est

susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

L'administration de ce produit n'entraîne pas habituellement d'effet indésirable. Une réaction secondaire de nature bénigne

réversible peut survenir lors d'une injection: maux de tête, signes d'irritation méningée disparaissant dans les 48 heures. Des

méningites aseptiques et des fièvres ont été signalées.

Lors d'injection sous-occipitale, le produit peut se trouver en contact avec certains nerfs et déclencher des effets comme le

relâchement des paupières, des bourdonnements d'oreilles ou l'abaissement du coin des lèvres.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire qui a

pratiqué l'examen. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité

du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PENTETATE D'INDIUM (111In) MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PENTETATE D'INDIUM (

In) MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable après la date de péremption

mentionnée sur le conditionnement extérieur et sur le flacon.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC. La préparation ne contient pas d'agent bactériostatique.

A utiliser dans les 8 heures suivant la première utilisation et conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C.

La conservation doit se faire conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PENTETATE D'INDIUM (

111

In) MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable ?

La substance active est:

Pentétate d'indium (

In) ................................................................................................................... 37 MBq

Pour 1 mL de solution.

Les autres composants sont: le pentétate trisodique de calcium, le chlorure de sodium, le phosphate disodique dihydraté,

l'eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PENTETATE D'INDIUM (

111

In) MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable et contenu de

l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon multidose.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

MALLINCKRODT MEDICAL B.V.

WESTERDUINWEG 3

1755 LE PETTEN

PAYS BAS

Exploitant

MALLINCKRODT FRANCE

2 BIS RUE LOUIS ARMAND

75015 PARIS

Fabricant

MALLINCKRODT MEDICAL B.V.

Westerduinweg 3

1755 ZG PETTEN

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Voir le résumé des caractéristiques du produit.

Autres

Sans objet.