PENTETATE D'INDIUM

Information principale

  • Nom commercial:
  • PENTETATE D'INDIUM [111 In] CIS BIO International, solution injectable [Référence : IN-111-MM-2]
  • Dosage:
  • 74 MBq à la date de calibration
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml > pentétate d'indium [111 In] : 74 MBq à la date de calibration
  • Mode d'administration:
  • intrathécale
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 74 MBq/ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • PENTETATE D'INDIUM [111 In] CIS BIO International, solution injectable [Référence : IN-111-MM-2]
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • La pharmacologie du pentétate n'a pas été étudiée. Néanmoins, le pentétate est un agent complexant. Puisque la préparation contient suffisamment d'ions Ca++ pour permettre de complexer la fraction de pentétate non complexée par l'indium (111In), aucun effet pharmacodynamique ne peut être attendu.
  • Descriptif du produit:
  • 554 564-9 ou 4009 554 564 9 0 - 1 flacon(s) en verre de 74 MBq/ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/01/2001;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 62172971
  • Date de l'autorisation:
  • 11-10-1999
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 11/10/1999

Dénomination du médicament

PENTETATE D'INDIUM (

In) CIS BIO INTERNATIONAL, solution injectable [Référence: IN-111-MM-2]

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PENTETATE D'INDIUM (

In) CIS BIO INTERNATIONAL, solution injectable [Référence: IN-111-MM-

2] ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PENTETATE D'INDIUM (

In) CIS BIO

INTERNATIONAL, solution injectable [Référence: IN-111-MM-2] ?

3. COMMENT UTILISER PENTETATE D'INDIUM (

In) CIS BIO INTERNATIONAL, solution injectable [Référence: IN-111-

MM-2] ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PENTETATE D'INDIUM (

In) CIS BIO INTERNATIONAL, solution injectable [Référence: IN-

111-MM-2] ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PENTETATE D'INDIUM (111In) CIS BIO INTERNATIONAL, solution injectable [Référence: IN-111-

MM-2] ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.

(V: Divers)

Indications thérapeutiques

La solution de pentétate d'indium (

In) est injectée lors d'une punction lombaire ou sous-occipitale pour rechercher un

éventuel obstacle à l'écoulement du liquide céphalo-rachidien et différencier les formes d'hydrocéphalie ou encore pour

diagnostiquer une fuite du liquide céphalo-rachidien au niveau de l'oreille ou du nez.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PENTETATE D'INDIUM (111In) CIS BIO

INTERNATIONAL, solution injectable [Référence: IN-111-MM-2] ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais PENTETATE D'INDIUM (

111

In) CIS BIO INTERNATIONAL, solution injectable [Référence: IN-111-MM-

2] dans les cas suivants:

Trouble de la coagulation et traitement anticoagulant,

Hypertension intracranienne.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PENTETATE D'INDIUM (

111

In) CIS BIO INTERNATIONAL, solution injectable [Référence: IN-

111-MM-2]:

Mises en garde spéciales

Médicament radioactif.

Précautions d'emploi

La solution de pentétate d'indium est administré par un personnel spécialement formé et qualifié. Le respect est

réglementations concernant l'usage médical des substances radioactives impose que l'administration de ce produit ait lieu

dans un service de médecine nucléaire agrée. Votre médecin vous informera s'il est nécessaire de prendre des précautions

particulières.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Aucune interaction connue à ce jour.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Les examens utilisant des produits radiopharmaceutiques peuvent présenter un risque pour le fœtus. Il faut signaler à votre

médecin toute éventualité de grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme susceptible

d'être enceinte. En cas de doute, il est important de consulter votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En cas d'allaitement, il faut remplacer le lait maternel par un lait de substitution. L'allaitement maternel doit être arrêté

pendant au moins 2 jours et le lait tiré doit être éliminé. La reprise de l'allaitement doit se faire en accord avec votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PENTETATE D'INDIUM (111In) CIS BIO INTERNATIONAL, solution injectable [Référence: IN-

111-MM-2] ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La quantité de radioactivité nécessaire à l'examen est très faible chez l'adulte de 10 à 20 MBq. Des activités plus faibles sont

utilisées chez l'enfant en fonction de son poids.

Mode d'administration

Une administration suffit pour donner à votre médecin l'information dont il a besoin.

Fréquence d'administration

Une seule injection est suffisante pour établir le diagnostic de votre maladie.

Durée du traitement

On peut effectuer la scintigraphie 1 à 1,5 heures après l'injection puis à 3 à 6 heures et à 24 heures, parfois même entre 48 à

72 heures après l'injection selon l'information recherchée.

Dans le cas d'injection par voie sous-occipitale, la première scintigraphie sera effectuée 15 minutes après l'injection.

L'horaire des autres scintigraphies sera avancé de 1 à plusieurs heures en conséquence.

Votre médecin vous informera de la durée exacte de l'examen vous concernant. Cette durée varie en fonction de l'étude

réalisée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de PENTETATE D'INDIUM (

111

In) CIS BIO INTERNATIONAL, solution injectable [Référence:

IN-111-MM-2] que vous n'auriez dû:

Un surdosage est virtuellement impossible car vous ne recevez qu'une seule administration qui est préparée et contrôlée

avec précision, juste avant emploi.

Votre médecin peut vous recommander de boire de l'eau abondamment.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PENTETATE D'INDIUM (

In) CIS BIO INTERNATIONAL, solution injectable [Référence:

IN-111-MM-2] est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

L'administration de ce produit n'entraîne pas habituellement d'effet indésirables. Une réaction secondaire de nature bénigne

réversible peut survenir lors d'une injection: maux de tête, signes d'irritation méningée disparaissant dans les 48 heures. Des

méningites aseptiques et de fièvres ont été signalées.

Lors d'injection sous-occipitale, le produit peut se trouver en contact avec certains nerfs et déclencher des effets comme le

relâchement des paupières, le tinnitus ou l'abaissement du coin de la bouche.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PENTETATE D'INDIUM (111In) CIS BIO INTERNATIONAL, solution injectable [Référence:

IN-111-MM-2] ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PENTETATE D'INDIUM (

In) CIS BIO INTERNATIONAL, solution injectable [Référence: IN-111-MM-2]

après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon.

Après premier prélèvement, utiliser dans les 8 heures.

Conditions de conservation

Conserver le produit à une température ne dépassant pas +25°C et, après premier prélèvement, conserver entre +2°C et

+8°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les conditions de stockage et la date limite d'utilisation du lot figurent sur le conditionnement du produit.

Le personnel hospitalier assure le stockage du produit dans des conditions appropriées et veille à ce que ce médicament ne

vous soit pas administré au-delà de la date limite d'utilisation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PENTETATE D'INDIUM (

111

In) CIS BIO INTERNATIONAL, solution injectable [Référence: IN-111-MM-2] ?

La substance active est:

Pentétate d'indium (

In): 74 MBq par ml à la date de calibration.

Le médicament se présente sous la forme d'une solution et contient comme principe actif de l'indium-111 radioactif sous

forme de pentétate d'indium (

In).

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, chlorure de calcium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PENTETATE D'INDIUM (

111

In) CIS BIO INTERNATIONAL, solution injectable [Référence: IN-111-MM-2]

et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon multidose. Boîte de 1.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306

BP 32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Exploitant

CIS bio international

B.P. 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

FRANCE

Fabricant

CIS bio international

B.P. 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Voir le résumé des caractéristiques du produit.

Autres

Sans objet.

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Living Well Remedies, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Weight Away Remedy, Lot # 111417LWL614, Due To Microbial Contamination

Living Well Remedies, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Weight Away Remedy, Lot # 111417LWL614, Due To Microbial Contamination

Franklin Lakes, NJ, Living Well Remedies, LLC is voluntarily recalling Weight Away Remedy lot# 111417LWL614 to the consumer level. The independent manufacturing facility that produced this lot reported it to be out of specification for microbial testing.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

EU/3/13/1119 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1119 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1119 (Active substance: Lenvatinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4078 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/15/1562 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1562 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1562 (Active substance: A highly purified formulation of Staphylococcus aureus protein A) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3144 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/111/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/13/1116 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/13/1116 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/13/1116 (Active substance: Mepolizumab) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3046 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/174/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety