PENTASTARCH

Information principale

  • Nom commercial:
  • PENTASTARCH 6 %, solution pour perfusion
  • Dosage:
  • 60 g
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1000 ml de solution > hydroxyéthylamidon 200 000 : 60 g > chlorure de sodium : 9 g
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 poche(s) polyoléfine de 250 ml
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • PENTASTARCH 6 %, solution pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • SUBSTITUTS DU PLASMA ET FRACTIONS PROTEIQUES PLASMATIQUES/AMIDONS
  • Descriptif du produit:
  • 359 707-9 ou 4009 359 707 9 4 - 1 poche(s) polyoléfine de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;359 708-5 ou 4009 359 708 5 5 - 1 poche(s) polyoléfine de 500 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/01/2009;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 65301332
  • Date de l'autorisation:
  • 22-07-2002
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 05/07/2011

Dénomination du médicament

PENTASTARCH 6 %, solution pour perfusion

Poly (0-2-hydroxyéthyl) amidon, chlorure de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PENTASTARCH 6 %, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PENTASTARCH 6 %, solution pour

perfusion ?

3. COMMENT UTILISER PENTASTARCH 6 %, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PENTASTARCH 6 %, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PENTASTARCH 6 %, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

PENTASTARCH 6 %, solution pour perfusion est une solution administrée directement dans une veine et utilisée pour

compenser toute perte de sang de votre corps due par exemple à une intervention chirurgicale, un accident ou toute autre

blessure. Le but est de maintenir une circulation sanguine stable.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PENTASTARCH 6 %, solution pour

perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utiliser jamais PENTASTARCH 6 %, solution pour perfusion:

si vous êtes allergique à l'hydroxyéthylamidon ou à l'un des autres composants contenus dans PENTASTARCH 6 %,

solution pour perfusion (voir section 6 de cette notice pour plus d'information);

si vous avez une insuffisance cardiaque sévère;

si vous avez trop d'eau dans votre corps (hyperhydratation) en particulier dans les poumons (œdème pulmonaire);

si vous avez des troubles de la coagulation tels qu'hémophilie ou maladie de Willebrand;

si vous avez une insuffisance rénale sévère avec peu ou pas de production d'urine;

si vous avez une hémorragie cérébrale (hémorragie intracrânienne);

si votre taux de sodium dans le sang est trop élevé (hypernatrémie);

si votre taux de chlorure dans le sang est trop élevé (hyperchlorémie);

si vous êtes enceinte ou sur le point d'accoucher.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec PENTASTARCH 6 %, solution pour perfusion:

si vous avez des problèmes rénaux;

si vous présentez un risque de surcharge hydrique dans votre corps;

si vous avez des troubles de la coagulation;

si vous présentez une insuffisance cardiaque ou du liquide dans vos poumons.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivant:

de l'héparine ou des anticoagulants oraux: médicaments qui empêchent la coagulation du sang;

de l'insuline: utilisée dans le traitement des taux élevés de sucre dans le sang;

des bêta bloquants (par exemple le propanolol): médicaments utilisés pour contrôler la pression artérielle sanguine et le

rythme cardiaque;

des vasodilatateurs (par exemple la prazosine): médicaments utilisés pour contrôler la pression artérielle sanguine et le

rythme cardiaque;

des antibiotiques aminoglucosidiques (par exemple la gentamicine): médicaments utilisés pour traiter les infections.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou allaitez demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout

médicament.

Votre médecin décédera si le bénéfice apporté par l'utilisation de PENTASTARCH 6 %, solution pour perfusion est essentiel

pour vous et supérieur aux risques éventuels encourus pour votre fœtus.

Les patients recevant PENTASTARCH 6 %, solution pour perfusion ne doivent pas allaiter. Néanmoins, si vous allaitez,

demandez conseil à votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de PENTASTARCH 6 %, solution pour perfusion:

sodium.

3. COMMENT UTILISER PENTASTARCH 6 %, solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Votre médecin vous administrera ce produit par une perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.

Votre médecin décidera de la quantité que vous devrez redevoir, celle-ci dépendra de vos propres besoins.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de PENTASTARCH 6 %, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:

Ceci pourrait entraîner trop de liquide dans votre circulation. Votre perfusion sera interrompue et vous pourrez recevoir des

médicaments appelés diurétiques pour vous aider à éliminer l'excès d'eau de votre corps.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PENTASTARCH 6 %, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables,

bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Le traitement sera arrêté si vous présentez des réactions allergiques modérées comme une respiration sifflante, des signes

d'hypotension artérielle, des picotements et larmoiements des yeux, des frissons, une accélération ou un ralentissement des

battements du cœur.

Un choc anaphylactique (réaction allergique sévère pendant laquelle vous pouvez avoir des difficultés à respirer et

présenter une chute de la pression artérielle sanguine) peut rarement se produire. Des démangeaisons peuvent se produire

après une période de traitement prolongée.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec PENTASTARCH 6 %, solution pour perfusion:

Troubles dans la formation des caillots sanguins.

Réactions allergiques.

Augmentation de la quantité d'amylase (une enzyme qui aide la digestion) dans le sang.

Maux de tête.

Picotements ou engourdissements.

Arrêt cardiaque.

Augmentation du rythme cardiaque.

Choc.

Difficulté à respirer ou respiration sifflante.

Liquide dans les poumons.

Arrêt respiratoire.

Gonflement des glandes qui produisent la salive.

Vomissement.

Tests sanguins qui montrent des modifications fonctionnelles du foie.

Augmentation du volume du foie et de la rate.

Désordres hépatiques.

Augmentation de la pression artérielle sanguine dans les veines qui transportent le sang des organes digestifs jusqu'au

foie.

Cloques.

Démangeaisons.

Rash cutané.

Douleur musculaire.

Troubles dans la fonction rénale.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PENTASTARCH 6 %, solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PENTASTARCH 6 %, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou sur la

poche.

La date d'expiration se réfère au dernier jour du mois

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne pas utiliser PENTASTARCH 6 %, solution pour perfusion si vous remarquez des particules qui flottent dans la solution

ou si la poche est endommagée

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PENTASTARCH 6 %, solution pour perfusion ?

Les substances actives sont:

Poly (0-2-hydroxyéthyl) amidon (HEA)* ................................................................................................ 60,0 g

Chlorure de sodium .............................................................................................................................. 9,0 g

Pour 1000 ml de solution.

*Masse moléculaire moyenne de 200 000 daltons; taux de substitution molaire: 0,5.

Osmolarité: 308 mOsm/l

Pression oncotique: 36 mmHg

pH = 3,5 à 6,5

= 154 mmol/l

=154 mmol/l

Les autres composants sont:

Hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PENTASTARCH 6 %, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme d'une solution pour perfusion presque incolore en poche de 250 et 500 ml.

Chaque carton contient 30 poches de 250 ml ou 20 poches de 500 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

BAXTER SAS

6 AVENUE LOUIS PASTEUR

78310 MAUREPAS

FRANCE

Exploitant

BAXTER SAS

6 AVENUE LOUIS PASTEUR

78310 MAUREPAS

FRANCE

Fabricant

BAXTER

BOULEVARD RENE BRANQUART, 80

7860 LESSINES

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont réservées aux professionnels de santé:

Posologie et méthode d'administration: (voir la section 3 de la notice)

PENTASTARCH 6 %, solution pour perfusion doit être administrée par voie intraveineuse stricte.

Les limites thérapeutiques sont fixées par l'effet de dilution. Prendre en compte le fait que l'effet volumique intravasculaire est

supérieur à la dose perfusée.

Une surveillance étroite du débit et de la quantité de perfusion permettra d'éviter une surcharge circulatoire.

Les 10 à 20 premiers millilitres de solution doivent être perfusés lentement, en surveillant attentivement le patient pour

détecter dès que possible la survenue d'une réaction anaphylactique.

La dose quotidienne et le débit de perfusion et doivent être ajustés en fonction de l'état de défaillance circulatoire du patient,

de son âge, poids corporel et de son état hémodynamique.

Chez l'adulte, la posologie généralement administrée est comprise entre 500 ml et 1000 ml. La posologie habituelle ne

dépasse généralement pas 1500 ml/jour ou 20 ml par kg de poids corporel par jour pour un patient de 70 kg. Cependant,

ajoutée à d'autres substances colloïdes, la dose maximale dépendra du volume du sang circulant et de l'hématocrite.

Chez les patients sans risque cardio-vasculaire ou pulmonaire, la solution doit seulement être utilisée lorsque l'hématocrite

est supérieur à 30 %.

Posologie quotidienne maximale:

La posologie quotidienne maximale est égale à 33 ml/kg poids corporel/jour ou 2500 ml/75 kg/jour.

En cas de traitement sur plusieurs jours, la posologie quotidienne maximale doit être réduite pour tenir compte des effets de

dilution et de l'hémostase.

Débit de perfusion maximal:

Ne pas dépasser le débit de perfusion maximal de 20 ml/kg/h, soit 1500 ml de cette solution pour un sujet de 75 kg

Durée de l'administration:

Une administration sur plusieurs jours n'est indiquée que dans des cas exceptionnels. Noter que les risques de réactions

indésirables augmentent avec la dose totale.

En cas d'utilisation répétée de cette solution pour perfusion, les paramètres de la coagulation doivent être attentivement

surveillés.

Recommandations pour le traitement de l'hypovolémie et de l'état de choc

Sauf prescription contraire, le volume quotidien habituel doit être inférieur à 33 ml/kg de poids corporel par jour ou 2500

ml/75 kg/jour. Le débit maximal de perfusion doit être inférieur à 20 ml/kg/h ou 1500 ml/75 kg/h. Une administration sur

plusieurs jours n'est indiquée que dans des situations exceptionnelles.

Recommandations pour l'hémodilution normovolémique

Sauf prescription contraire, il est recommandé, avant l'acte chirurgical, de prélever le sang du donneur et de le substituer

simultanément par une perfusion de PENTASTARCH 6 % avec un rapport de 1/1.

L'hématocrite ne doit pas être inférieur à 30 % après administration. Un usage répété est possible si l'hématocrite initial est

compris dans la fourchette normale et n'est pas inférieur à 30 % après traitement.

En général, 2 à 3 x 500 ml de sang sont remplacés par 2 à 3 x 500 ml de solution à un débit de perfusion de 1000 ml

pendant 15-30 minutes.

Utilisation chez l'enfant

La sécurité et l'efficacité de PENTASTARCH 6 %, solution pour perfusion chez l'enfant n'ont pas été établies.

Chez le sujet âgé

Aucune modification spécifique de la posologie n'est nécessaire.

Attention particulière et précaution d'utilisation: (voir la section 2 de la notice)

Mises en garde spéciales

Perfuser lentement les premiers millilitres de solution afin de déceler toute réaction d'hypersensibilité. Comme avec tous les

substituts colloïdaux, il existe un risque de réaction anaphylactique dont le mécanisme pathogène est inconnu à ce jour. Par

conséquent il faut surveiller attentivement le patient pendant la perfusion.

Toutefois, l'administration d'hydroxyéthylamidon chez l'homme n'entraîne pas le développement d'anticorps spécifiques.

En cas de signes anormaux tels que frissons, urticaire, rougeur du visage ou chute de la pression sanguine pendant les

premières minutes du traitement, arrêter immédiatement la perfusion.

Précautions d'emploi

Une attention particulière ou une réduction de la dose sont requises:

chez les patients insuffisants rénaux, comme pour tout médicament à élimination urinaire,

chez les patients présentant un risque de surcharge liquidienne,

chez les patients atteints de troubles connus de la coagulation,

chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque ou d'œdème pulmonaire.

Tout état de déshydratation diminue la tolérance rénale et doit par conséquent être corrigé avant d'utiliser PENTASTARCH

6 %, solution pour perfusion.

Un apport liquidien approprié doit être assuré; l'équilibre électrolytique et la fonction rénale doivent être surveillés pendant le

traitement.

Une surveillance régulière de l'hémostase est recommandée par la mesure du temps de céphaline activé et éventuellement

du facteur VIIIc de manière à détecter la maladie de Willebrand, en particulier lorsque PENTASTARCH 6 %, solution pour

perfusion est administrée à forte dose ou sur plusieurs jours.

Une administration répétée et prolongée entraîne un risque d'accumulation d'hydroxyéthylamidon dans le foie, en particulier

dans les cellules de Kupffer.

L'accumulation d'hydroxyéthylamidon peut s'accompagner d'un mauvais état général, d'une altération de la fonction

hépatique et/ou de la survenue ou de l'aggravation d'une hypertension portale. Cet effet est particulièrement grave chez les

patients atteints d'insuffisance hépatique chronique. La sécurité d'utilisation, en particulier concernant le risque

d'accumulation de la substance, n'a pas été établie au-delà de 8 jours d'administration. Les effets à long terme de

l'accumulation de PENTASTARCH 6 %, solution pour perfusion dans le foie et la rate sont inconnus. Pour cette raison

l'utilisation en procédures de routine ne doit pas être répétée avant un délai de six mois.

Instructions pour l'utilisation:

La poche Viaflex E comporte un embout de sortie conçu pour un nécessaire pour perfusion avec raccord unique court. Si un

nécessaire pour perfusion avec entrée d'air doit être utilisé, s'assurer que le tube d'entrée d'air est toujours déclampé.

Vérifier l'absence de microfuites en pressant fermement la poche. Examiner la solution

pour vérifier l'absence de particules visibles ou de trouble le long de la soudure.

Eliminer en présence de fuites, de particules ou de trouble. Utiliser uniquement si la

solution est limpide et la poche non endommagée.

Suspendre la poche par son œillet.

Préparer le nécessaire pour administration en utilisant une technique aseptique.

Retirer le capuchon de protection couvrant l'embout de sortie pour y insérer le raccord

du nécessaire.

S'assurer que le perforateur est bien inséré et que le clamp à roulette est fermé, puis

purger le nécessaire et ajuster le débit d'administration selon les besoins. Si le

nécessaire d'administration est obstrué, ne pas renvoyer le contenu dans la poche en

le comprimant, mais remplacer le nécessaire.

Eliminer toutes les poches et le matériel après utilisation (quel que soit leur niveau de

remplissage). Ne pas conserver de poche partiellement utilisée.

Ne pas reconnecter de poche partiellement utilisée.

Autres

Sans objet.

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31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

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23-10-2018

October 22, 2018: Oklahoma Orthopedic Company to Pay $455,000 to Settle Claims of False Medical Billing

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

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Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

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Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

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Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

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Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Getinge Issues Worldwide Voluntary Correction of Maquet/Getinge Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) For Interruption and/or Inability to Start Therapy at Altitudes above 3,200 Feet/975 Meters

Getinge Issues Worldwide Voluntary Correction of Maquet/Getinge Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) For Interruption and/or Inability to Start Therapy at Altitudes above 3,200 Feet/975 Meters

Getinge is voluntarily initiating a Worldwide recall involving a field correction of approximately 5,223 Maquet/Getinge Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pumps (IABP) sold by Datascope Corp., for a potential interruption and/or inability to start therapy to the patient regarding the use of certain Intra-Aortic Balloons (IABs) prior to or during the use with Cardiosave IABP for users who are at altitudes above 3200 feet/975 meters. This condition could potentially lead to patient hemodynamic instability.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

Valeurs toxicologiques de référence (VTR)

Valeurs toxicologiques de référence (VTR)

Dans le cadre de ses missions et du Plan National Santé Environnement (2004-2008), l’Agence a engagé à partir de 2004 un programme national sur les valeurs toxicologiques de référence (VTR) visant à la constitution d’une expertise française solide et partagée par les différentes instances compétentes dans ce domaine.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Presented document is the final report of the project GA/EFSA/DATA/2017/01: “Strategic Partnership with Slovakia on Data Quality (Pilot project)”. The report describes national processes and tools in order to implement internal validation and quality control of collected data according to EFSA requirements. A description of the data transmission processes from the National Databases to the EFSA databases, terminology, data mapping and data transformations fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-7-2018

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Boss Rhino 15000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-7-2018

13.000 jongeren na de zomer aan slag binnen maatschappelijke diensttijd

13.000 jongeren na de zomer aan slag binnen maatschappelijke diensttijd

Zo’n 13.000 jongeren gaan na de zomer aan de slag in het kader van de maatschappelijke diensttijd. In de afgelopen maanden konden organisaties hun plannen indienen en daaruit zijn 38 projecten gekozen die vanaf medio september van start gaan.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-7-2018

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

Volgend jaar worden zo’n 650.000 kinderen extra opgeroepen om zich te laten inenten tegen de zeer ernstige infectieziekte meningokokken. Het gaat om kinderen die zijn geboren na 1 januari 2001 en voor mei 2004. Dat laat staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) weten in een brief aan de Tweede Kamer. Reden voor deze maatregel is dat in de afgelopen jaren een stijging te zien is van het aantal mensen dat de infectie meningokokken type W oploopt. Met deze extra vaccinatieronde moet die groei worden ingedamd. He...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-5-2014

More than 10,000 websites shut down in global operation

More than 10,000 websites shut down in global operation

The recent global Operation PANGEA VII resulted in the shutdown of more than 10,000 websites. The operation focused on combating online sale of counterfeit medicines and making consumers aware that they need to take care of themselves when buying medicines online. Globally, the operation led to 237 arrests, some 540,000 parcels were inspected and over 9.4 million units containing potentially life-threatening medicines were seized – worth an estimated value of more than USD 35 million. More than 10,000 we...

Danish Medicines Agency

29-3-2007

New reimbursement status of lipid lowering medicinal products enters into force on 23 April 2007

New reimbursement status of lipid lowering medicinal products enters into force on 23 April 2007

As of 23 April 2007, the reimbursement status of lipid lowering medicinal products will be changed. The decision includes all lipid lowering medicinal products with marketing authorisations in Denmark on 15 March 2007.

Danish Medicines Agency

26-11-2018

Today’s statement highlights increased expectations for information required in 510(k) submissions; each averages 1,185 pages, compared to 475 pages in 2009. Reviewers spend more time reviewing applications, but time to decision has become more efficient

Today’s statement highlights increased expectations for information required in 510(k) submissions; each averages 1,185 pages, compared to 475 pages in 2009. Reviewers spend more time reviewing applications, but time to decision has become more efficient

Today’s statement highlights increased expectations for information required in 510(k) submissions; each averages 1,185 pages, compared to 475 pages in 2009. Reviewers spend more time reviewing applications, but time to decision has become more efficient https://go.usa.gov/xPHdE 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009.  https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https://go.usa.gov/xPHdn 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-9-2018

Scientific guideline:  Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

The Guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonates was prepared during the period from 2007 to 2009 and came into effect in 2010 (EMEA/536810/2008). Considerable experience of assessing PIP applications covering neonatal age subset has been gained since then and it has become apparent that some essential questions arise repeatedly during the assessment of Paediatric Investigation Plans (PIP) applications for products intended to be investigated and used in neonates....

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-7-2018

HES (hydroxyethyl starch)

HES (hydroxyethyl starch)

HES (hydroxyethyl starch) (Active substance: hydroxyethyl starch (HES), solutions for infusion) - Community Referrals - Art 107i - Commission Decision (2018)4832 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-107i/1457

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2009 (SOTIO a.s)

EU/3/18/2009 (SOTIO a.s)

EU/3/18/2009 (Active substance: Autologous dendritic cells pulsed with killed ovarian cancer cells and matured by TLR3 ligand ex vivo) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2405 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/246/17

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2008 (StolmAr and Partner PatentanwAlte PartG mbB)

EU/3/18/2008 (StolmAr and Partner PatentanwAlte PartG mbB)

EU/3/18/2008 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 9 encoding miRNA against human superoxide dismutase 1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2404 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/254/17

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human acid alpha-glucosidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2403 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/255/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2005 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2005 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2005 (Active substance: Tazemetostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1893 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/222/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2004 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2004 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2004 (Active substance: Tazemetostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1892 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/217/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1891 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/225/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2002 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2002 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2002 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1890 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/224/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2001 (Soligenix UK Ltd)

EU/3/18/2001 (Soligenix UK Ltd)

EU/3/18/2001 (Active substance: Recombinant modified ricin toxin A-chain subunit) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1889 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/242/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2006 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2006 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2006 (Active substance: Tazemetostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1894 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/234/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Active substance: Recombinant human acid alpha-glucosidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1877 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/230/17

Europe -DG Health and Food Safety