PEFLACINE

Information principale

  • Nom commercial:
  • PEFLACINE 400 mg, solution injectable IV en perfusion
  • Dosage:
  • 400,0 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour une ampoule de 5 ml > péfloxacine : 400,0 mg . Sous forme de : péfloxacine (mésilate de) dihydraté 558,5 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 10 ampoule(s) en verre de 5 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • PEFLACINE 400 mg, solution injectable IV en perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • fluoroquinolones
  • Descriptif du produit:
  • 554 867-1 ou 4009 554 867 1 8 - 10 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/05/1992;557 170-1 ou 4009 557 170 1 0 - 1 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;557 171-8 ou 4009 557 171 8 8 - 5 ampoule(s) en verre de 5 ml - Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation):31/03/2017;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 68069437
  • Date de l'autorisation:
  • 07-08-1984
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

Dénomination du médicament

PEFLACINE 400 mg, solution injectable IV en perfusion

Péfloxacine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PEFLACINE 400 mg, solution injectable IV en perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PEFLACINE 400 mg, solution injectable IV

en perfusion ?

3. COMMENT UTILISER PEFLACINE 400 mg, solution injectable IV en perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PEFLACINE 400 mg, solution injectable IV en perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PEFLACINE 400 mg, solution injectable IV en perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

PEFLACINE 400 mg, solution injectable IV en perfusion est un antibiotique de la famille des quinolones, du groupe des

fluoroquinolones. La substance active est la péfloxacine. Elle agit en tuant des bactéries responsables des infections. Elle

est active uniquement sur certaines souches de bactéries.

Indications thérapeutiques

PEFLACINE 400 mg, solution injectable IV en perfusion est indiqué chez l’adulte pour traiter les infections bactériennes

suivantes :

certaines infections urinaires,

certaines infections gynécologiques,

certaines infections des os et des articulations,

certaines infections des voies respiratoires,

certaines infections de l’oreille et des sinus,

certaines infections cutanées,

certaines infections abdominales et du foie,

certaines infections du cœur,

certaines infections au niveau des méninges.

(Voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaitre avant d’utiliser PEFLACINE 400 mg, solution injectable IV en

perfusion? et rubrique 4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?)

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PEFLACINE 400 mg, solution injectable IV

en perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Compte tenu du risque de tendinite avec ce médicament, informez votre médecin :

si vous prenez des médicaments corticoïdes pendant une longue période car ils peuvent favoriser le risque de tendinite et

de rupture de tendon avec l’administration concomitante de PEFLACINE 400 mg, solution injectable IV en perfusion,

si vous avez une activité sportive intense,

et/ou si vous avez déjà eu des tendinites.

Contre-indications

Ne prenez jamais PEFLACINE 400 mg, solution injectable IV en perfusion dans les cas suivants:

si vous êtes un enfant ou un adolescent jusqu'à la fin de la période de croissance,

si vous êtes allergique (hypersensible) à la péfloxacine, aux autres antibiotiques de la famille des quinolones ou à l’un des

composants contenus dans PEFLACINE 400 mg, solution injectable IV en perfusion,

si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiques de la même famille que PEFLACINE

(fluoroquinolones),

si vous allaitez (voir Grossesse et allaitement).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PEFLACINE 400 mg, solution injectable IV en perfusion

Avant l’administration de PEFLACINE 400 mg, solution injectable IV en perfusion:

Prévenez votre médecin si:

vous prenez des corticoïdes (voir rubrique Prise ou utilisation d'autres médicaments) ;

vous avez déjà eu des tendinites ;

vous avez déjà présenté des problèmes rénaux;

vous avez des problèmes neurologiques dont des convulsions;

vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire) ;

vous avez un problème cardiaque : Des troubles du rythme cardiaque (mis en évidence par un électrocardiogramme : ECG,

enregistrement

l’activité

électrique

cœur)

été

rapportés

avec

d’autres

antibiotiques

famille

fluoroquinolones. Prévenez votre médecin si vous avez des antécédents de rythme cardiaque anormal ;

vous êtes diabétique dans la mesure où vous prenez un traitement concomitant par anti-diabétique (par voie orale ou par

injection d’insuline) car une baisse de la glycémie (taux de sucre dans le sang) a déjà été observée chez des patients;

vous ou un membre de votre famille êtes atteint d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase car vous pourriez

alors risquer de présenter des problèmes sanguins graves quand vous allez prendre ce médicament.

Pendant l’administration de PEFLACINE 400 mg, solution injectable IV en perfusion:

Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants se produit pendant le traitement par PEFLACINE.

Réaction allergique sévère et soudaine (réaction anaphylactique). Il existe un risque de survenue de réaction allergique

sévère

pouvant

manifester

symptômes

suivants:

oppression

dans

poitrine,

vertiges,

nausées

évanouissements, ou vertiges lors du passage en position debout. Si ces symptômes surviennent, PEFLACINE doit être

arrêtée car votre vie pourrait être mise en danger.

Des douleurs et gonflements des articulations et des tendinites peuvent se produire occasionnellement lors de traitement

par fluoroquinolones, en particulier chez les patients âgés, chez les patients également traités par des corticostéroïdes, chez

des patients ayant une activité sportive intense, chez des patients ayant déjà eu des tendinites. Ces effets peuvent se

produire dès le début du traitement et jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt du traitement. Chez certains patients, la guérison a

été lente (jusqu’à plusieurs mois) ou s’est accompagnée de séquelles.

Au moindre signe de douleur ou d'inflammation des articulations ou des tendons, l’administration de PEFLACINE doit être

arrêtée, et mettez le membre atteint au repos. Evitez tout effort inutile car ceci pourrait augmenter les risques de rupture des

tendons. Attention à la reprise de la marche si vous étiez alité depuis quelques jours en raison du risque de rupture de

tendon.

Si vous souffrez d'une maladie neurologique, des effets indésirables neurologiques comme des crises convulsives

pourraient se produire. Des troubles de la sensibilité ou de la motricité dus à une atteinte des nerfs des membres peuvent

survenir lors d’un traitement par péfloxacine. Si ces symptômes surviennent, PEFLACINE doit être arrêtée.

Si vous souffrez de myasthénie, et si survient une aggravation de votre maladie à type de faiblesse des muscles

respiratoires, PEFLACINE doit être arrêtée.

Consulter immédiatement un ophtalmologiste si votre vision se dégrade ou si vous observez un quelconque effet au niveau

de vos yeux.

Une diarrhée peut se produire lors de la prise d'antibiotiques, y compris avec PEFLACINE, même plusieurs semaines

après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus

dans vos selles, PEFLACINE doit être arrêtée car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments

destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal et contactez votre médecin.

Prévenez le médecin ou le laboratoire d'analyses que vous prenez PEFLACINE si vous devez subir un prélèvement

d'urines (recherche d’opiacés) (voir Interactions avec les tests de laboratoire).

PEFLACINE peut diminuer le taux de vos globules blancs dans le sang et réduire votre résistance aux infections. Si vous

présentez une infection accompagnée de symptômes tels qu'une fièvre et une détérioration importante de votre état général,

ou une fièvre accompagnée de symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans la gorge/le pharynx/la bouche ou

des problèmes urinaires, vous devez consulter immédiatement votre médecin. Une analyse de sang sera effectuée afin de

rechercher une éventuelle diminution du taux de certains globules blancs. Il est important d'indiquer à votre médecin que

vous prenez ce médicament.

Prévenez votre médecin si vous ou un membre de votre famille êtes atteint d'un déficit en glucose-6-phosphate

déshydrogénase (G6PD), car vous pourriez alors risquer de présenter une anémie en prenant la péfloxacine.

Votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) lorsque vous prenez PEFLACINE. Evitez toute

exposition prolongée au soleil ou aux rayons UV artificiels comme ceux des cabines de bronzage, pendant le traitement et

également pendant 4 jours après l'arrêt de celui-ci. Sinon une protection vestimentaire ou par écran solaire d'indice élevé est

recommandée.

Si vous avez des questions sur les situations décrites ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de

prendre PEFLACINE.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

PEFLACINE peut avoir une incidence sur l’effet de certains médicaments, et certains médicaments peuvent influer sur l’effet

de PEFLACINE.

Prévenez votre médecin si vous prenez les médicaments ci-dessous listés car cela peut avoir une incidence sur la survenue

d’effets indésirables :

des corticoïdes (utilisés contre l’inflammation). Vous pouvez être plus exposé à une inflammation et/ou une rupture des

tendons ;

des anticoagulants oraux (destinés à fluidifier le sang). Vous pouvez être sujet à des saignements. Votre médecin vous fera

faire des contrôles sanguins pour vérifier votre coagulation ;

de la théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires). Vous pouvez être sujet à des effets indésirables dus à la

théophylline si vous prenez en même temps PEFLACINE.

Ne prenez pas PEFLACINE au même moment que ces médicaments car ils peuvent affecter l’effet de PEFLACINE :

médicaments contenant du fer (contre l’anémie), anti-acides contenant du magnésium ou de l’aluminium (contre l’acidité et

les brûlures d’estomac), didanosine (médicament antiviral (ou antirétroviral) utilisé dans le traitement de l'infection par le

virus de l'immunodéficience humaine (VIH)) : à prendre au moins 2 heures avant, ou 4-6 heures après PEFLACINE.

Interactions avec les tests de laboratoire

Test urinaires sur les opiacés (utilisés contre la douleur) : PEFLACINE peut donner des résultats faussement positifs lors la

recherche d’opiacés dans les urines. Si un test urinaire est effectué, prévenez le médecin que vous prenez PEFLACINE.

PEFLACINE ne perturbe pas le dosage de sucre dans les urines.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant

le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement avec PEFLACINE, en raison du passage du produit dans le lait

maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Attention au risque de tendinite si vous avez une activité sportive intense (voir rubrique relative aux informations nécessaires

avant la prise du médicament, Précautions d’emploi, Mises en garde spéciales).

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison du risque d’effets neurologiques, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines si de tels symptômes

surviennent.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PEFLACINE 400 mg, solution injectable IV en perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Posologie

Ce médicament est réservé à l’adulte.

A titre indicatif, la posologie usuelle est de 800 mg par jour.

La posologie pourra être adaptée chez le sujet âgé ou chez l'insuffisant hépatique.

Mode et voie d'administration

Voie intraveineuse lente en perfusion de 1 heure

Ce médicament doit être administré après addition de l'ampoule dosée à 400 mg dans 125 ml ou 250 ml de solution

injectable de glucose à 5 g pour 100.

Fréquence d'administration

Deux administrations par jour : une le matin et une le soir.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin

vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou

de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus de PEFLACINE 400 mg, solution injectable IV en perfusion que vous n’auriez dû:

Si vous avez pris plus de PEFLACINE 400 mg, solution injectable IV en perfusion que vous n’auriez dû, consultez votre

médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PEFLACINE 400 mg, solution injectable IV en perfusion peut provoquer des effets

indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des effets indésirables comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés

dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Effets indésirables fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 100 peuvent présenter les effets suivants):

insomnie,

douleurs à l'estomac, nausées, vomissements,

urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par la piqûre d'ortie),

douleurs articulaires, douleurs musculaires.

Effets indésirables peu fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 1 000 peuvent présenter les effets suivants):

concentration élevée des éosinophiles (une sorte de globules blancs),

sensation de vertiges, maux de tête,

diarrhée,

photosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV) (voir rubrique 2. Faites attention avec

PEFLACINE 400 mg solution injectable IV en perfusion).

Effets indésirables rares (entre 1 et 10 personnes sur 10 000 peuvent présenter les effets suivants):

diminution des cellules présentes dans le sang servant à la coagulation sanguine (plaquettes),

hallucinations, irritabilité,

inflammation des intestins (colite) liée à l'utilisation d'antibiotiques (pouvant être fatale dans de très rares cas) (voir rubrique

2. Faites attention avec PEFLACINE 400 mg solution injectable IV en perfusion),

élévation du taux de transaminases et de phosphatases alcalines sanguines, augmentation de la quantité de bilirubine

(différentes substances présentes dans le sang),

rougeur, démangeaisons.

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000 peut présenter les effets suivants):

altération du fonctionnement du rein.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

diminution du nombre des globules rouges ou de certains globules blancs (anémie, leucopénie), diminution simultanée du

nombre des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes (pancytopénie),

réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques ou chocs anaphylactiques [brusque gonflement du visage et du

cou avec des difficultés respiratoires pouvant mettre la vie du patient en danger]) (voir rubrique 2. Faites attention avec

PEFLACINE 400 mg solution injectable IV en perfusion),

confusion, convulsions (voir rubrique 2. Faites attention avec PEFLACINE 400 mg solution injectable IV en perfusion),

désorientation, hypertension intracrânienne (augmentation de la pression à l’intérieur du crâne suspectée en cas de maux

de tête ou de troubles visuels), contractions musculaires involontaires, cauchemars, sensation de picotements ou de

fourmillements, atteintes des nerfs des membres qui peuvent occasionner des troubles moteurs ou sensitifs (faiblesse

musculaire, douleurs, brûlures, picotements, engourdissement) (voir rubrique 2. Faites attention avec PEFLACINE 400 mg

solution injectable IV en perfusion), aggravation de myasthénie (maladie neuromusculaire) (voir rubrique 2. Faites attention

avec PEFLACINE 400 mg solution injectable IV en perfusion),

petits saignements sous forme de points rouges sous la peau (pétéchies),

éruptions cutanées diverses (par exemple, syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell (décollement de la peau

pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps et qui nécessite immédiatement la consultation d'un

médecin),

inflammation des tendons, rupture des tendons (possibilité de guérison lente ou de séquelles pour les troubles tendineux)

(voir rubrique 2 « Ne prenez jamais PEFLACINE 400 mg solution injectable IV en perfusion» et « Faites attention avec

PEFLACINE 400 mg solution injectable IV en perfusion »), épanchement d'eau dans les articulations.

5. COMMENT CONSERVER PEFLACINE 400 mg, solution injectable IV en perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PEFLACINE 400 mg, solution injectable IV en perfusion après la date de péremption mentionnée sur le

conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PEFLACINE 400 mg, solution injectable IV en perfusion ?

La substance active est:

Mésylate dihydraté de péfloxacine .................................................................................................. 558,5 mg

Correspondant à péfloxacine ........................................................................................................... 400,0 mg

Pour une ampoule de 5 ml.

Les autres composants sont:

Ascorbate de sodium, acide méthanesulfonique 1 N, eau pour préparations injectables, azote.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PEFLACINE 400 mg, solution injectable IV en perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable IV en perfusion. Boîte de 1, 5 ou 10 ampoules de 5 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

AVENTIS PHARMA SPECIALITES

20, avenue Raymond Aron

92160 ANTONY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction

correcte et appropriée de ce médicament.