PAROXETINE Ratiopharm

Information principale

  • Nom commercial:
  • PAROXETINE Ratiopharm 20 mg, comprimé pelliculé sécable
  • Dosage:
  • 20 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > paroxétine base : 20 mg . Sous forme de : chlorhydrate de paroxétine anhydre 22,2 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • PAROXETINE Ratiopharm 20 mg, comprimé pelliculé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • antidépresseur - Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine
  • Descriptif du produit:
  • 360 008-3 ou 4009 360 008 3 4 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 comprimé(s) ( abrogée le 19/06/2012) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:02/07/2007;360 010-8 ou 4009 360 010 8 4 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimé(s) ( abrogée le 19/06/2012) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;360 011-4 ou 4009 360 011 4 5 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) ( abrogée le 19/06/2012) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;360 012-0 ou 4009 360 012 0 6 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 comprimé(s) ( abrogée le 19/06/2012) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 954-4 ou 4009 377 954 4 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:16/10/2014;377 956-7 ou 4009 377 956 7 8 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 957-3 ou 4009 377 957 3 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 959-6 ou 4009 377 959 6 8 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 60040608
  • Date de l'autorisation:
  • 06-08-2002
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

Dénomination du médicament

PAROXETINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Paroxétine (sous forme de chlorhydrate de paroxétine anhydre)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PAROXETINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PAROXETINE RATIOPHARM 20 mg,

comprimé pelliculé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE PAROXETINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PAROXETINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PAROXETINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Paroxétine Ratiopharm est un traitement destiné aux adultes souffrant de dépression et/ou de troubles anxieux.

Indications thérapeutiques

Les troubles anxieux dans lesquels Paroxétine Ratiopharm peut être prescrit sont les suivants:

un épisode dépressif majeur,

des troubles obsessionnels compulsifs (pensées répétitives, obsessionnelles avec comportement incontrôlable),

un trouble panique (attaques de panique, y compris celles causées par la peur des lieux publics, l'agoraphobie),

un trouble anxiété sociale (phobie sociale),

une anxiété généralisée.

Paroxétine Ratiopharm appartient à la classe de médicaments appelés Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la

Sérotonine (ISRS).

Les personnes souffrant de dépression ou d'anxiété présentent un taux de sérotonine (substance présente dans le cerveau)

diminué.

Le mécanisme d'action de Paroxétine Ratiopharm et des autres ISRS n'est pas complètement connu, mais ils

augmenteraient le taux de sérotonine dans le cerveau.

Bien traiter votre dépression ou votre trouble anxieux est important pour vous aider à vous sentir mieux.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PAROXETINE RATIOPHARM 20 mg,

comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PAROXETINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé sécable :

Si vous prenez ou avez pris au cours des 2 dernières semaines un médicament appelé IMAO (inhibiteur de la monoamine

oxydase, incluant le moclobémide et le chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène)). Votre médecin vous dira

comment débuter le traitement avec la paroxétine une fois que vous aurez arrêté le traitement par IMAO.

Si vous prenez un anti-psychotique appelé thioridazine ou un anti-psychotique appelé pimozide.

Si vous êtes allergique (hypersensible) à la paroxétine ou à l’un des autres composants de PAROXETINE RATIOPHARM.

Si vous êtes concerné par l’un de ces points, ne prenez pas PAROXETINE RATIOPHARM et informez-en votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PAROXETINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé sécable :

Si vous prenez un autre traitement (voir rubrique ci-dessous « Prise ou utilisation d’autres médicaments »).

Si vous prenez du tamoxifène pour traiter un cancer du sein. PAROXETINE RATIOPHARM pouvant diminuer l’efficacité du

tamoxifène, votre médecin pourra préférer un autre traitement antidépresseur.

Si vous avez des problèmes de reins, de foie ou de cœur.

Si vous souffrez d’épilepsie ou si vous avez eu dans le passé des convulsions ou des crises.

Si vous avez déjà eu un épisode « maniaque » (excitation incontrôlable et hyperactivité).

Si vous avez eu une sismothérapie (électrochoc).

Si vous avez des troubles de la coagulation, des ecchymoses (bleus) ou si vous saignez facilement, ou si vous prenez un

médicament qui peut augmenter les saignements comme la warfarine, des antipsychotiques comme la perphénazine ou la

clozapine,

antidépresseurs

tricycliques,

médicaments

contre

douleur

l’inflammation

appelés

Anti-

inflammatoires non stéroidiens (AINS) comme l’aspirine, l’ibuprofène, le célécoxib, l’étodolac, le diclofénac, le méloxicam.

Si vous êtes diabétique.

Si vous suivez un régime pauvre en sel.

Si vous souffrez de glaucome (hypertension au niveau de l’œil).

Si vous êtes enceinte ou envisagez de l’être ou si vous allaitez (voir rubriques « Grossesse » et « Allaitement »).

Si vous avez moins de 18 ans (voir rubrique ci-dessous « Utilisation chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans »).

Utilisation chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans :

PAROXETINE RATIOPHARM ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18

ans.

Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d’effets indésirables tels que tentative de suicide, pensées

suicidaires ou comportement hostile (comportement agressif, d’opposition et colère) lorsqu’ils sont traités par PAROXETINE

RATIOPHARM.

Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire PAROXETINE RATIOPHARM à des patients de moins de

18 ans si il/elle décide que c’est dans l’intérêt du patient.

Si votre médecin vous a prescrit (ou à votre enfant) PAROXETINE RATIOPHARM et que vous désirez en discuter avec lui,

adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l’un des symptômes ci-dessus apparaît ou s’aggrave lors de la

prise de PAROXETINE RATIOPHARM par un patient de moins de 18 ans.

Dans cette tranche d’âge, la sécurité à long terme de PAROXETINE RATIOPHARM concernant la croissance, la maturation

et le développement cognitif et comportemental n’a pas encore été établie.

Dans les études chez des patients de moins de 18 ans, les effets secondaires fréquents qui affectaient moins de 1

enfant/adolescent sur 10 étaient les suivants : augmentation des pensées suicidaires et des tentatives de suicide, agressivité

envers soi-même, comportement hostile, agressif ou inamical, manque d’appétit, tremblements, transpiration excessive,

hyperactivité, agitation, des fluctuations de l’humeur et accès de pleurs et des ecchymoses ou des saignements inhabituels

(par exemple des saignements de nez).

Dans ces études, les symptômes décrits ci-dessus ont également affecté les enfants et adolescents qui avaient reçu du

placebo, mais à une fréquence moindre.

Dans ces études, certains patients de moins de 18 ans ont présenté des effets indésirables lors de la diminution de doses ou

de l’arrêt de PAROXETINE RATIOPHARM. Ces effets étaient similaires à ceux observés chez l’adulte à l’arrêt de

PAROXETINE RATIOPHARM (Voir rubrique 3 « Comment prendre PAROXETINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé

pelliculé sécable ?»).

De plus, les patients de moins de 18 ans ont présenté assez fréquemment (moins de 1 patient sur 10) des douleurs

abdominales, une nervosité, et des fluctuations de l’humeur (accès de pleurs, agressivité envers soi-même, pensées

suicidaires et tentatives de suicide)

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d’auto-agression (agression

envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d’un traitement par antidépresseur,

car ce type de médicament n’agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dans le passé,

si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru, chez les

adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à

l’hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d’un

trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’il pense que votre

dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’il s’inquiète d’un changement dans votre comportement.

Effets indésirables importants observés avec PAROXETINE RATIOPHARM

Des patients traités par PAROXETINE RATIOPHARM développent une réaction appelée akathisie, qui comprend le fait de

se sentir agité et de ne pas pouvoir rester assis ou debout tranquillement. D’autres développent un syndrome

sérotoninergique, comportant certains ou la totalité des symptômes suivants : confusion mentale, agitation, transpiration,

tremblement, frissons, hallucinations (vision ou sons étranges), contractions involontaires des muscles ou rythme cardiaque

accéléré. Si vous remarquez un de ces symptômes, contactez votre médecin. Pour plus d’information sur les effets

indésirables de PAROXETINE RATIOPHARM, lire ci-dessous la rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Certains médicaments peuvent modifier l’action de PAROXETINE RATIOPHARM, et augmenter le risque d’effets

secondaires. PAROXETINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé sécable peut également modifier l’action d’autres

médicaments.

Les médicaments connus pour interagir avec PAROXETINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé sécable sont :

des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO, incluant le moclobémide et le chlorure de

méthylthioninium (bleu de méthylène)),

la thioridazine ou le pimozide, qui sont des médicaments anti-psychotiques,

l’aspirine, l’ibuprofène et d’autres médicaments appelés AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) comme le célécoxib,

l’étodolac, le diclofénac et le méloxicam, utilisés contre la douleur et l’inflammation,

le tramadol et le péthidine, des médicaments contre la douleur,

des médicaments appelés triptans, comme le sumatriptan, indiqués pour traiter la migraine,

d’autres antidépresseurs incluant des ISRS et des antidépresseurs tricycliques comme la clomipramine, la nortriptyline et la

désipramine,

un complément alimentaire appelé tryptophane,

des médicaments tels que le lithium, la rispéridone, le perphénazine, la clozapine (appelés anti-psychotiques) utilisés pour

traiter certaines affections psychiatriques,

le fentanyl, utilisé en anesthésie ou pour traiter les douleurs chroniques,

l’association fosamprénavir et ritonavir, utilisé pour le traitement de l’infection à VIH,

le millepertuis,

le phénobarbital, la phénytoïne, le valproate de sodium ou la carbamazépine utilisés pour traiter l’épilepsie,

l’atomoxétine, qui est utilisée dans les troubles de l’attention avec hyperactivité,

la procyclidine, qui est utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson ou d’autres tremblements,

la warfarine ou d’autres médicaments appelés anticoagulants, utilisés pour fluidifier le sang,

la propafénone, la flécainide, médicaments utilisés dans les troubles du rythme cardiaque (arythmie),

le métoprolol, un bêta-bloquant pour traiter l’hypertension et d’autres problèmes cardiaques,

la rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose et la lèpre,

le linézolide, un antibiotique,

le tamoxifène, utilisé pour le traitement du cancer du sein.

Contactez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un médicament de cette liste, et si vous n’en avez pas

encore discuté avec lui. La dose de PAROXETINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé sécable pourra

éventuellement être modifiée ou un autre traitement pourra vous être prescrit.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance,

parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Ne prenez pas de boissons alcoolisées pendant votre traitement par Paroxétine Ratiopharm. L'alcool peut aggraver les

effets secondaires. La prise de Paroxétine Ratiopharm le matin avec le repas réduira le risque de nausée.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Prévenez votre médecin dès que possible si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous avez un projet de

grossesse. Chez les nourrissons dont les mères avaient pris PAROXETINE RATIOPHARM durant les premiers mois de la

grossesse, quelques études ont montré une augmentation du risque de malformations à la naissance, en particulier

cardiaques. Dans la population générale, le risque d’anomalie cardiovasculaire à la naissance est de 1%. Ce risque

augmente jusqu’à 2% chez les mères ayant pris PAROXETINE RATIOPHARM. Si vous êtes enceinte, votre médecin et

vous même déciderez s’il est préférable pour vous de changer de traitement et d’arrêter progressivement ou de continuer

PAROXETINE RATIOPHARM.

Assurez-vous que votre médecin ou la sage-femme soit informé que vous prenez PAROXETINE RATIOPHARM.

Si PAROXETINE RATIOPHARM est utilisé pendant la grossesse, particulièrement à la fin, PAROXETINE RATIOPHARM

peut augmenter le risque de survenue de maladie grave chez les nouveau-nés, appelée risque d’hypertension pulmonaire

persistante chez le nouveau-né. Dans ce cas, la pression du sang dans les vaisseaux entre le cœur et les poumons du

nouveau-né est trop élevé. Si vous prenez PAROXETINE RATIOPHARM durant les 3 derniers mois de grossesse, votre

nouveau-né peut également présenter d’autres symptômes, habituellement dans les 24 heures suivant la naissance. Ces

symptômes sont :

difficulté respiratoire,

coloration violacée de la peau, des lèvres ou des ongles, ou difficulté de régulation de la température,

vomissements ou difficultés d’alimentation,

somnolence ou grande fatigue, sommeil perturbé ou pleurs permanents,

rigidité ou hypotonie,

nervosité, irritabilité, tremblements, convulsions.

Si votre bébé présente l’un de ces symptômes, ou si vous vous interrogez sur la santé de votre bébé, parlez-en à votre

médecin ou à la sage-femme. Ils vous indiqueront ce qu’il faut faire.

Allaitement

PAROXETINE RATIOPHARM passe dans le lait en très faible quantité.

Si vous prenez PAROXETINE RATIOPHARM demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’allaiter.

Vous et votre médecin pourrez décider d’allaiter pendant votre traitement par PAROXETINE RATIOPHARM.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Fertilité

Des médicaments tels que PAROXETINE RATIOPHARM peuvent réduire la qualité de votre sperme. Bien qu’on ne

connaisse pas l’impact de cet effet sur la fertilité, cette dernière peut être réduite chez certains hommes pendant la prise de

PAROXETINE RATIOPHARM.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Les effets indésirables possibles de Paroxétine Ratiopharm incluent vertiges, confusion, somnolence ou vision trouble.

Si vous présentez ces effets secondaires, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machine.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PAROXETINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Suivez bien les instructions de votre médecin pour prendre Paroxétine Ratiopharm. En cas d'incertitude, consultez votre

médecin ou votre pharmacien. Votre médecin décidera quelle quantité de Paroxétine Ratiopharm vous devez prendre

chaque jour.

La dose journalière de Paroxétine Ratiopharm recommandée dans le traitement de la dépression et de l'anxiété est de 20

mg. Pour le traitement du trouble panique ou des troubles obsessionnels compulsifs, la dose journalière recommandée est

de 40 mg.

Cependant, votre médecin peut vous faire commencer le traitement par une dose plus faible et augmenter progressivement

jusqu'à la dose journalière recommandée.

Généralement, la plupart des adultes prennent entre 20 et 50 mg de Paroxétine Ratiopharm par jour en fonction de leur

réponse au traitement. Pour le traitement des attaques de panique ou des troubles obsessionnels compulsifs votre médecin

peut augmenter progressivement la dose jusqu'à 60 mg par jour.

Si vous avez plus de 65 ans, la dose maximale recommandée est de 40 mg par jour.

Si vous avez un problème rénal sévère ou de foie, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible.

Prenez votre médicament de préférence lors du repas (par exemple le matin au cours du petit déjeuner).

Avaler les comprimés avec un verre d'eau (sans les mâcher).

Votre médecin vous indiquera la durée (plusieurs mois ou plus) pendant laquelle vous devrez prendre Paroxétine

Ratiopharm.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PAROXETINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:

Informez dès que possible votre médecin ou un professionnel de santé si vous en avez trop pris. Les effets secondaires

possibles en cas de surdosage sont ceux listés en rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels?» ou les

suivants: vomissements, fièvre, contraction involontaire des muscles.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PAROXETINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé sécable:

Si vous vous en rendez compte avant le coucher, prenez la dose de Paroxétine Ratiopharm.

Si vous vous en rendez compte pendant la nuit, ne prenez que la dose suivante de Paroxétine Ratiopharm le lendemain

matin à l'heure habituelle.

Après 2 semaines, la plupart des personnes commencent à se sentir mieux. Si ce n'est pas votre cas, consultez votre

médecin qui pourra éventuellement augmenter les doses. N'arrêtez pas votre traitement sans avis médical.

Le médicament doit être pris tant que le médecin ne vous a pas indiqué de l'arrêter. Le médecin peut vous dire de poursuivre

le traitement pendant plusieurs mois, même si vous vous sentez mieux, afin d'aider à prévenir la réapparition des

symptômes.

Continuez à suivre les instructions de votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre PAROXETINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé sécable:

N'ARRETEZ pas le traitement avec Paroxétine Ratiopharm tant que le médecin ne vous l'a pas indiqué. Votre médecin vous

conseillera, dans la plupart des cas, de réduire progressivement la dose sur plusieurs semaines.

Lorsque vous arrêtez de prendre Paroxétine Ratiopharm, en particulier si vous le faites brutalement, vous pouvez avoir des

effets indésirables.

Dans la plupart des cas ces effets sont légers et disparaissent spontanément en 1 à 2 semaines. Parfois ces effets peuvent

être plus sévères ou durer plus longtemps. Même si vous avez des effets lors du sevrage, vous pourrez quand même arrêter

Paroxétine Ratiopharm.

A l'arrêt du traitement, les effets indésirables suivants peuvent survenir:

Des études ont montré que 3 personnes sur 10 ont présenté un ou plusieurs symptômes lors de l'arrêt de Paroxétine

Ratiopharm, certains symptômes étant plus fréquents que d'autres.

Effets indésirables fréquents (plus de 1 personne sur 10):

vertiges (sensations vertigineuses, d'instabilité, perte d'équilibre)

perturbations sensorielles incluant fourmillements, sensations de brûlures et plus rarement des sensations de décharges

électriques dans la tête, sensation de bourdonnement, sifflement, sonnerie dans les oreilles.

troubles du sommeil (rêves intenses, cauchemars, impossibilité de dormir)

sensation d'anxiété

maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents (plus de 1 personne sur 100):

nausées

transpiration excessive (y compris sueurs nocturnes)

agitation, impatiences des jambes

tremblement

confusion (sentiment d'être confus ou désorienté)

instabilité émotionnelle

troubles visuels

palpitations

diarrhée

irritabilité.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PAROXETINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Si vous présentez un des effets indésirables suivants, contactez votre médecin ou allez aux urgences.

Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 personne sur 100)

saignement anormal (incluant vomissement de sang, sang dans les selles, ou « bleus »),

difficulté ou impossibilité d’uriner.

Effets indésirables rares (moins de 1 personne sur 1 000)

convulsions,

agitation, impatiences des jambes, incapacité à rester assis ou debout sans bouger,

fatigue, faiblesse, confusion, douleurs, raideurs musculaires ou mouvements involontaires des muscles (peut être en

rapport avec un faible taux de sodium dans le sang).

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000)

réactions allergiques : gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue, éruption cutanée ou

urticaire n’importe où sur le corps, démangeaisons, difficulté pour respirer ou pour avaler.

syndrome sérotoninergique :

les symptômes peuvent inclure une sensation d’agitation, de confusion, une transpiration excessive, des tremblements,

des frissons, des hallucinations (sons ou visions étranges), des myoclonies (secousses brusques des muscles) ou des

battements du cœur rapides.

glaucome aigu avec douleur oculaire et vision trouble.

Fréquence inconnue

Des cas d’idées ou de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par PAROXETINE RATIOPHARM

ou peu après son arrêt (voir rubrique 2. « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PAROXETINE

RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé sécable ? »).

Autres effets indésirables possibles pendant le traitement

Effets indésirables très fréquents (plus de 1 personne sur 10) :

nausées. La prise de votre médicament le matin pendant le petit-déjeuner réduit les risques de survenue de cet effet,

troubles sexuels. Par exemple, absence d’orgasme, et chez l’homme, érection et éjaculation anormales.

Effets indésirables fréquents (moins de 1 personne sur 10) :

augmentation de la quantité de cholestérol dans le sang,

manque d’appétit,

troubles du sommeil : insomnie ou somnolence,

rêves anormaux (y compris cauchemars),

sensations de vertiges ou de tremblements,

maux de tête,

difficultés à se concentrer,

agitation,

vision floue,

bâillements,

bouche sèche,

diarrhée ou constipation,

vomissements

sueurs,

sensation de faiblesse,

prise de poids.

Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 personne sur 100) :

augmentation transitoire de la pression artérielle, ou baisse transitoire lors du passage rapide de la position assise à la

position debout avec sensation vertigineuse ou de faiblesse,

accélération des battements du cœur,

absence de mouvements, rigidité, tremblements ou mouvements anormaux de la bouche et de la langue,

pupilles dilatées,

éruption cutanée,

confusion mentale,

hallucinations (visions ou sons étranges),

émission involontaire et incontrôlable d’urine (incontinence urinaire) ou impossibilité d’uriner (rétention urinaire).

Effets indésirables rares (moins de 1 personne sur 1000) :

manie (excitation, euphorie,…)

anxiété,

sensation d’être détaché de soi-même (dépersonnalisation),

attaques de panique,

irrésistible envie de bouger les jambes (syndrome des jambes sans repos)

battements lents du cœur,

élévation des valeurs de la fonction hépatique,

écoulement anormal de lait chez l’homme et la femme,

douleur dans les articulations ou les muscles.

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000) :

éruption cutanée, pouvant être accompagnée de cloques, et ressembler à de petites cibles (tâches centrales foncées

bordées par une zone plus claire, et entourées d’un anneau foncé) appelée érythème polymorphe,

éruption cutanée généralisée accompagnée de cloques et d’un décollement de la peau, en particulier autour de la bouche,

du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson),

éruption cutanée étendue accompagnée de cloques et d’un décollement de la peau sur une grande partie du corps

(nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Lyell),

atteinte hépatique pouvant entraîner une jaunisse,

intolérance au soleil (photosensibilisation),

rétention d’eau pouvant provoquer un œdème des bras et des jambes,

diminution du nombre de plaquettes dans le sang,

érection persistante et douloureuse du pénis.

Quelques patients ont rapporté des sensations de bourdonnement, de sifflement ou de sonnerie dans les oreilles pendant le

traitement par PAROXETINE RATIOPHARM.

Une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chez des patients qui utilisent ce type de médicaments.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, qui peuvent être ou non liés à PAROXETINE

RATIOPHARM, veuillez en informer votre médecin ou un professionnel de santé.

5. COMMENT CONSERVER PAROXETINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PAROXETINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé sécable?

La substance active est :

Paroxétine base ............................................................................................................................ 20,00 mg

Sous forme de chlorhydrate de paroxétine anhydre

Pour un comprimé pelliculé sécable

Les autres composants sont :

Hydrogénophosphate de calcium anhydre de grade « grunular », carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale

anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage: dioxyde de titane (E171), copolymère de méthacrylate de butyle, de (2-diméthylaminoéthyl) méthacrylate et de

méthylméthacrylate 1: 2: 1 (EUDRAGIT E100), talc purifié.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PAROXETINE RATIOPHARM 20 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable blanc, biconvexe, oblong, avec un embossage « P2

» et une barre de sécabilité sur une face.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Boîte de 14, 28, 30 ou 50 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

RATIOPHARM GmbH

Graf Arco Strasse 3

89079 Ulm

ALLEMAGNE

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

MERCKLE GmbH

LUDWIG-MERCKLE -STRASSE 3

89143 BLAUBEUREN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

29-11-2018

Glyphosate : l’Anses lance une évaluation comparative avec les alternatives disponibles

Glyphosate : l’Anses lance une évaluation comparative avec les alternatives disponibles

Suite à la réapprobation pour cinq ans de la substance active au niveau européen en décembre 2017, l’Anses réévalue les autorisations de mise sur le marché des produits à base de glyphosate. Pour les produits pour lesquels une demande d’autorisation ou de réautorisation a été déposée, l’Agence effectuera une évaluation comparative avec les alternatives disponibles. Pour chaque produit à base de glyphosate, les usages pour lesquels il existe une alternative répondant aux critères de substitution seront do...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

5-11-2018

Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait  des autorisations de mise sur le marché

Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait des autorisations de mise sur le marché

Utilisés en maraîchage ou en horticulture, les produits phytopharmaceutiques à base de métam-sodium servent à désinfecter les sols. Suite à l’approbation de la substance au niveau européen, l’Anses a réévalué les dossiers et notifié aux industriels son intention de retirer l’ensemble des autorisations de mise sur le marché pour les produits à base de métam-sodium.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-10-2018

Ryerson Canada et Vista Railings Systems Inc. rappelle divers poteaux de balustrade en aluminium ProBuilt

Ryerson Canada et Vista Railings Systems Inc. rappelle divers poteaux de balustrade en aluminium ProBuilt

Les vis des poteaux en aluminium ProBuilt fixant la base au poteau peuvent être défectueuses et le poteau peut se séparer de la base lorsqu'une charge de plus de 334 livres est appliquée horizontalement sur le côté du poteau. Par conséquent, les poteaux ne se conforment pas entièrement au code du bâtiment local et peuvent présenter un risque de chute.

Canadiens en santé

18-10-2018

Ryerson Canada and Vista Railings Systems Inc. recall Various ProBuilt Aluminum Deck Railing Posts

Ryerson Canada and Vista Railings Systems Inc. recall Various ProBuilt Aluminum Deck Railing Posts

Certain ProBuilt Aluminum Posts have an issue with the screws that affix the base plate to the post which may cause the post to separate from the base plate when forces over 334 pounds are applied horizontally to the top side of the post. As a result, the posts do not fully comply with local building code requirements and may pose a fall hazard.

Health Canada

28-9-2018

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-9-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on modernizing standards of identity and the use of dairy names for plant-based substitutes

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on modernizing standards of identity and the use of dairy names for plant-based substitutes

FDA issues a request for information to solicit feedback on how consumers are using plant-based substitutes for milk, cheese and other dairy foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

FDA announces workshop on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Over the last few years, seaweed has become increasingly common on our plates. Fresh, dried or as a food supplement, its iodine content varies and can sometimes be high. ANSES assessed the risk of excess iodine intake from the consumption of seaweed-based products. In view of the non-negligible risk of exceeding the upper limit of safe intake for iodine, the Agency advises against the consumption of seaweed and seaweed-based food supplements by certain at-risk populations, and recommends that regular con...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

12-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Dans le cadre de l’application de la loi « Pour la reconquête de la biodiversité, de la nature et des paysages », l’Anses a engagé en 2016, à la demande des Ministères en charge de l’agriculture, de la santé et de l’écologie, une évaluation mettant en balance les risques et les bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives chimiques et non chimiques. L’Agence publie ce jour son avis final.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

16-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA is requiring a new class warning and other safety measures for all gadolinium-based contrast agents (GBCAs) for magnetic resonance imaging (MRI) concerning gadolinium remaining in patients’ bodies, including the brain, for months to years after receiving these drugs. Gadolinium retention has not been directly linked to adverse health effects in patients with normal kidney function, and we have concluded that the benefit of all approved GBCAs continues to outweigh any potential risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-12-2018

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies to advance these efforts pic.twitter.com/2co2Hz4jUt

FDA - U.S. Food and Drug Administration