PARAPLATINE

Information principale

  • Nom commercial:
  • PARAPLATINE 10 mg/ml, solution injectable pour perfusion
  • Dosage:
  • 10 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution pour perfusion > carboplatine : 10 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 5 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • PARAPLATINE 10 mg/ml, solution injectable pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • AUTRES ANTINEOPLASIQUES
  • Descriptif du produit:
  • 562 859-4 ou 4009 562 859 4 5 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/03/2006;562 860-2 ou 4009 562 860 2 7 - 1 flacon(s) en verre de 15 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/03/2006;562 861-9 ou 4009 562 861 9 5 - 1 flacon(s) en verre de 45 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/03/2006;562 862-5 ou 4009 562 862 5 6 - 1 flacon(s) en verre de 60 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/03/2006;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 65660965
  • Date de l'autorisation:
  • 30-03-1989
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 02/04/2007

Dénomination du médicament

PARAPLATINE 10 mg/ml, solution injectable pour perfusion

Carboplatine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PARAPLATINE 10 mg/ml, solution injectable pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PARAPLATINE 10 mg/ml, solution

injectable pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER PARAPLATINE 10 mg/ml, solution injectable pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PARAPLATINE 10 mg/ml, solution injectable pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PARAPLATINE 10 mg/ml, solution injectable pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

AUTRES ANTINEOPLASIQUES

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un cytostatique qui empêche la croissance des cellules. Il est préconisé pour le traitement de certaines

maladies des ovaires, des bronches et des voies aéro-digestives supérieures.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PARAPLATINE 10 mg/ml, solution

injectable pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais PARAPLATINE 10 mg/ml, solution injectable pour perfusion dans les cas suivants:

insuffisance rénale sévère,

hypersensibilité antérieure au Carboplatine ou à d'autres produits contenant du platine ou au mannitol,

grossesse et allaitement,

en association avec le vaccin contre la fièvre jaune, et la phénytoïne dans certaines conditions d'utilisation.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, dans les cas

suivants:

en association avec les vaccins vivants atténués sauf la fièvre jaune (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose,

varicelle),

hypoplasie médullaire sévère (forte diminution des plaquettes, des globules blancs et des globules rouges) et/ou tumeurs

hémorragiques.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PARAPLATINE 10 mg/ml, solution injectable pour perfusion :

Mises en garde spéciales

Le traitement ne peut être administré que sous surveillance médicale rigoureuse.

Celle-ci comporte habituellement avant le début du traitement et avant chaque cure ultérieure différents examens

biologiques dont la numérotation et la formule de certaines cellules du sang et une étude de la fonction rénale.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Précautions d'emploi

Le Carboplatine s'administre par voie intraveineuse lente en perfusion.

Seul le médecin est qualifié pour juger des indications cliniques du Carboplatine, de sa posologie, de sa voie

d'administration ainsi que des modalités de surveillance qu'il nécessite.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER

SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN

notamment vaccins vivants atténués (voir N'utilisez jamais PARAPLATINE 10 mg/ml, solution injectable pour perfusion) et

phénytoïne dans certaines conditions d'utilisation.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Contre-indiqué.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PARAPLATINE 10 mg/ml, solution injectable pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est variable. Respecter les recommandations de votre médecin.

Mode et voie d'administration

Voie intraveineuse uniquement, par perfusion.

Fréquence d'administration

Le traitement doit être adapté à chaque cas.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PARAPLATINE 10 mg/ml, solution injectable pour perfusion est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Diminution des plaquettes (éléments du sang jouant un rôle important dans la coagulation sanguine), diminution des

globules blancs et des globules rouges dans le sang, ce qui justifie une surveillance biologique (hémogrammes).

Complications infectieuses ou hémorragiques.

Troubles de la fonction rénale avec augmentation de la créatinine, de l'urée et de l'acide urique.

Anomalies de la fonction hépatique.

Troubles digestifs (nausées, vomissements, diarrhées, constipation, douleurs abdominales).

Anomalies de l'audition.

Toxicité neurologique, généralement limitée à des fourmillements ou à une diminution des réflexes ostéotendineux.

Rares troubles sensoriels (de l'audition, de la vision et du goût).

Réactions allergiques.

Rarement, chute des cheveux.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PARAPLATINE 10 mg/ml, solution injectable pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PARAPLATINE 10 mg/ml, solution injectable pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la

boîte.

Conditions de conservation

Après dilution : la solution diluée dans une solution glucose à 5 % peut être conservée maximum 8 heures, à une

température ne dépassant pas 25°C.

Avant dilution : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ce médicament est sensible à la lumière, conserver

le flacon dans l'emballage extérieur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PARAPLATINE 10 mg/ml, solution injectable pour perfusion ?

La substance active est:

Carboplatine ...................................................................................................................................... 10 mg

Pour 1 ml de solution pour perfusion.

Un flacon de 5 ml contient 50 mg de carboplatine.

Un flacon de 15 ml contient 150 mg de carboplatine.

Un flacon de 45 ml contient 450 mg de carboplatine.

Un flacon de 60 ml contient 600 mg de carboplatine.

L'autre composant est:

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PARAPLATINE 10 mg/ml, solution injectable pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable pour perfusion. Flacon de 5, 15, 45 ou 60 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

BRISTOL-MYERS SQUIBB

3, rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

Exploitant

BRISTOL-MYERS SQUIBB

3, rue Joseph Monier

B.P. 325

92506 RUEIL MALMAISON CEDEX

Fabricant

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.P.A.

Via del Murillo Km 2,800

04010 SERMONETA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

18-5-2018

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Early reviews found patients in the monotherapy arms of both trials with PD-L1 low status had decreased survival compared to patients who received cisplatin- or carboplatin-based chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety