PARACETAMOL Sandoz

Information principale

  • Nom commercial:
  • PARACETAMOL Sandoz 1 g, comprimé sécable
  • Dosage:
  • 1 g
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > paracétamol : 1 g
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 8 comprimé(s)
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • PARACETAMOL Sandoz 1 g, comprimé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES
  • Descriptif du produit:
  • 369 461-2 ou 4009 369 461 2 5 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 8 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:18/01/2006;567 090-0 ou 4009 567 090 0 7 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 69252719
  • Date de l'autorisation:
  • 25-07-2005
  • Dernière mise à jour:
  • 25-11-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 02/08/2017

Dénomination du médicament

PARACETAMOL SANDOZ 1 g, comprimé sécable

Paracétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par

votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout

effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien

après 3 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PARACETAMOL SANDOZ 1 g, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARACETAMOL SANDOZ 1 g, comprimé sécable ?

3. Comment prendre PARACETAMOL SANDOZ 1 g, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PARACETAMOL SANDOZ 1 g, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PARACETAMOL SANDOZ 1 g, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : autres analgésiques et antipyrétiques - code ATC : N02BE01.

Ce médicament est un antalgique (calme la douleur) et un antipyrétique (fait baisser la fièvre).

Ce médicament contient du paracétamol.

Il est indiqué en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles

douloureuses.

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant pesant plus de 50 kg (environ 15 ans). Lire attentivement la rubrique «

Posologie ».

Pour les enfants ayant un poids différent, il existe d'autres présentations de paracétamol : demandez conseil à votre médecin

ou à votre pharmacien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOL SANDOZ 1 g,

comprimé sécable ?

Ne prenez jamais PARACETAMOL SANDOZ 1 g, comprimé sécable :

si vous êtes allergique (hypersensible) au paracétamol, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6,

si vous souffrez d’une maladie grave du foie,

si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de la présence d'amidon de blé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PARACETAMOL SANDOZ 1 g, comprimé sécable :

si vous êtes un adulte pesant moins de 50 kg,

si vous avez une maladie des reins ou du foie,

si vous consommez de l’alcool,

si vous avez des problèmes de nutrition (malnutrition)

si vous êtes déshydraté.

Mises en garde spéciales

En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.

Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent.

Vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant du paracétamol, y

compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription.

Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.

(voir « Posologie » et « Si vous avez pris plus de PARACETAMOL SANDOZ 1 g,

comprimé sécable que vous n’auriez dû »)

Consulter votre médecin avant de prendre ce médicament si vous souffrez, ou votre enfant souffre d’une anomalie rénale ou

hépatique, ou d’un déficit de l’enzyme glucose-6-phosphate déshydrogénase (maladie métabolique héréditaire).

Consulter votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament si vous êtes, ou votre enfant est sous

traitement par d’autres médicaments qui peuvent interagir avec le paracétamol (voir Autres médicaments et

PARACETAMOL SANDOZ 1 g, comprimé sécable)

Précautions d'emploi

Si la douleur ou la fièvre persistent plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne

pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin.

Si vos symptômes, ou ceux de votre enfant, persistent ou s’aggravent, consulter votre médecin.

L’utilisation prolongée de n’importe quel antalgique pour traiter un mal de tête pourrait l’aggraver. N’utilisez pas des doses

élevées d’antalgique pour soulager un mal de tête.

Evitez la consommation d’alcool pendant l’utilisation de ce médicament en raison du risque d’atteinte hépatique.

En cas de maladie grave du foie ou des reins, il est nécessaire de consulter votre médecin avant de prendre du paracétamol.

En général, la consommation régulière d'antalgiques, en particulier sous forme d’association de différents antalgiques peut

abîmer vos reins et peut conduire à une insuffisance rénale.

Si vous présentez des niveaux sanguins bas d’une molécule appelée glutathion par exemple chez les patients atteints de

diabète sucré, du VIH, du syndrome de Down ou de tumeurs.

L’arrêt brutal d’un traitement de longue durée par de fortes doses d’analgésiques peut entrainer des maux de tête, de la

fatigue, des douleurs musculaires, de la nervosité ou des symptômes nerveux (symptômes végétatifs). Dans ces cas, une

nouvelle administration d’analgésiques ne pourra se faire sans avis médical

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L’amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement

à l’état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d’une maladie cœliaque.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Autres médicaments et PARACETAMOL SANDOZ 1 g, comprimé sécable

Signalez que vous prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit un dosage du taux d'acide urique ou de sucre dans

le sang.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien

avant de prendre ce médicament.

Grossesse et allaitement

Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement. Utilisez la dose minimale permettant de réduire votre douleur et/ou votre fièvre,

pendant une durée aussi courte que possible et le moins fréquemment possible. Contactez votre médecin ou votre sage-femme si la douleur et/ou

fièvre ne diminue pas ou si vous avez besoin de prendre ce médicament plus fréquemment au cours de votre grossesse.

Fertilité

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l'arrêt du traitement.

PARACETAMOL SANDOZ 1 g, comprimé sécable contient de l’amidon de blé (gluten).

3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL SANDOZ 1 g, comprimé sécable ?

ATTENTION : cette présentation contient 1000 mg (1 g) de paracétamol par comprimé : ne pas prendre 2 comprimés à la

fois.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre

médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Cette présentation est réservée à l’adulte et à l’enfant à partir de 50 kg (environ à partir de 15 ans).

L’intervalle entre 2 prises dépend des symptômes et de la dose quotidienne maximale, mais ne doit jamais être inférieur à 6

heures.

La posologie usuelle est de un demi à 1 comprimé à 1000 mg par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures

minimum, sans dépasser 3 comprimés par jour.

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.

Doses maximales recommandées

Pour éviter un surdosage :

vérifiez l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sans ordonnance,

ne dépassez jamais les doses recommandées (sauf avis médical) en tenant compte de tous les médicaments contenant

du paracétamol dans leur formule.

Patients insuffisants hépatiques

En cas de maladie du foie ou de maladie de Gilbert, la dose doit être réduite ou l’intervalle entre les prises doit être allongé.

Patients insuffisants rénaux

En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), il existe un risque d’accumulation de paracétamol. En

conséquence, les prises doivent être espacées de 8 heures minimum.

Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL SANDOZ 1 g, comprimé sécable est trop fort ou trop faible,

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Les comprimés, si besoin après les avoir cassés en deux, sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple eau, lait,

jus de fruit).

De plus, si votre enfant présente une fièvre supérieure à 38,5°C, vous pouvez améliorer l'efficacité du traitement

médicamenteux par les mesures suivantes :

découvrez votre enfant,

faites le boire,

ne laissez pas votre enfant dans un endroit trop chaud.

Fréquence d’administration

Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.

Chez l’enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, d’au moins 6 heures.

Chez l’adulte, elles doivent être espacées de 6 heures minimum.

Durée du traitement

La durée du traitement est limitée à 3 jours.

Si la douleur ou la fièvre persistent plus de 3 jours, si elles s'aggravent, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin ou de votre

pharmacien.

Si vous avez pris plus de PARACETAMOL SANDOZ 1 g, comprimé sécable que vous n’auriez dû :

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir en urgence un médecin.

Les symptômes d’un surdosage en paracétamol observés dans les premières 24 heures sont la pâleur, les nausées, les

vomissements et l’anorexie. Des douleurs abdominales peuvent constituer le premier signe d’une atteinte du foie, qui

autrement ne se manifeste en général qu’après 24 à 48 heures voire même 4 à 6 jours après un surdosage en paracétamol.

L’atteinte du foie est généralement au maximum 72 à 96 heures après ingestion de paracétamol.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL SANDOZ 1 g, comprimé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Effets rarement observés (chez moins de 1 patient sur 1 000 et chez plus de 1 patient sur 10 000)

Réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage ou du cou.

Eruption, rougeur cutanée, urticaire, démangeaisons.

Dans ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments

contenant du paracétamol.

Augmentation des enzymes du foie.

Effets très rarement observés (chez moins de 1 patient sur 10 000)

Modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin : taux anormalement bas de certains globules blancs ou

de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives.

Dans ce cas, consultez un médecin.

Cas de réactions cutanées sévères.

Dans ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments

contenant du paracétamol.

Effets dont la fréquence est indéterminée

Réaction allergique pouvant se manifester par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle.

Réaction allergique grave pouvant débuter sous forme d’éruption sur une zone de la peau mais pouvant évoluer

rapidement vers un décollement de la peau (Syndrome de Stevens Johnson et/ou Syndrome de Lyell).

Dans ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments

contenant du paracétamol.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL SANDOZ 1 g, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PARACETAMOL SANDOZ 1 g, comprimé sécable

La substance active est :

Paracétamol......................................................................................................................... 1 g

Sous forme de paracétamol RHODAPAP

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont :

Amidon de blé, amidon de maïs, acide stéarique, stéarate de magnésium, povidone K90.

Qu’est-ce que PARACETAMOL SANDOZ 1 g, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Boîte de 8 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

SANDOZ

49 avenue Georges Pompidou

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

ELAIAPHARM

2881 route des Crêtes

Z.I. Les Bouillides

06560 VALBONNE - SOPHIA ANTIPOLIS CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

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6-8-2018

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16-7-2018

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16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

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Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety