PARACETAMOL Mylan

Information principale

  • Nom commercial:
  • PARACETAMOL Mylan 500 mg, gélule
  • Dosage:
  • 500,00 mg
  • forme pharmaceutique:
  • gélule
  • Composition:
  • composition pour une gélule > paracétamol : 500,00 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 16 gélule(s)
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • PARACETAMOL Mylan 500 mg, gélule
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Autres analgésiques et antipyrétiques‑anilides
  • Descriptif du produit:
  • 362 755-0 ou 4009 362 755 0 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 16 gélule(s) - Déclaration de commercialisation:30/03/2004;34009 300 ou 9 0 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 16 gélule(s) - Déclaration de commercialisation:21/01/2016;34009 550 ou 4 4 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 gélule(s) - Déclaration de commercialisation:19/01/2016;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 61858273
  • Date de l'autorisation:
  • 27-10-1992
  • Dernière mise à jour:
  • 16-03-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 07/11/2017

Dénomination du médicament

PARACETAMOL MYLAN 500 mg, gélule

Paracétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par

votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PARACETAMOL MYLAN 500 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARACETAMOL MYLAN 500 mg, gélule ?

3. Comment prendre PARACETAMOL MYLAN 500 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PARACETAMOL MYLAN 500 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PARACETAMOL MYLAN 500 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Autres analgésiques et antipyrétiques

anilides - code ATC : N02BE01

PARACETAMOL MYLAN 500 mg, gélule est un antalgique (calme la douleur) et un antipyrétique (fait baisser la fièvre).

La substance active de ce médicament est le paracétamol.

Il est utilisé pour traiter la douleur et/ou la fièvre par exemple en cas de maux de tête, d’état grippal, de douleurs dentaires,

de courbatures, de règles douloureuses.

Cette présentation est réservée à l’adulte et à l’enfant à partir de 27 kg (soit à partir d’environ 8 ans). Lire attentivement la

rubrique Posologie.

Pour les enfants ayant un poids inférieur à 27 kg, il existe d'autres présentations de paracétamol : demandez conseil à votre

médecin ou à votre pharmacien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOL MYLAN 500 mg,

gélule ?

Ne prenez jamais PARACETAMOL MYLAN 500 mg, gélule :

si vous êtes allergique au paracétamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la

rubrique 6.

si vous avez une maladie grave du foie.

pour traiter un enfant de moins de 6 ans, car il peut avaler de travers et s’étouffer. Utilisez une autre forme.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent.

Vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant du paracétamol, y compris si ce sont des

médicaments obtenus sans prescription.

Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.

(voir « Posologie » et « Symptômes et instructions en cas de surdosage »)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PARACETAMOL MYLAN 500 mg,

gélule

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout

autre signe, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin.

La prise de paracétamol peut entraîner des troubles du fonctionnement du foie.

Vous devez demander l’avis de votre médecin avant de prendre ce médicament :

Si vous pesez moins de 50 kg,

Si vous avez une maladie du foie ou maladie grave des reins,

Si vous buvez fréquemment de l’alcool ou que vous avez arrêté de boire de l’alcool récemment,

Si vous souffrez de déshydratation,

Si vous souffrez par exemple de malnutrition chronique, si vous êtes en période de jeûne, si vous avez perdu beaucoup de

poids récemment, si vous avez plus de 75 ans ou si vous avez plus de 65 ans et que vous présentez des maladies de

longue durée, si vous êtes atteints du virus du SIDA ou d’une hépatite virale chronique, si vous souffrez de mucoviscidose

(maladie génétique et héréditaire caractérisée notamment par des infections respiratoires graves), ou encore si vous êtes

atteints de la maladie de Gilbert (maladie héréditaire associée à une augmentation du taux de bilirubine dans le sang).

si vous êtes allergique à l’aspirine et/ou aux anti inflammatoires non stéroïdiens

La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

En cas de sevrage récent d’un alcoolisme chronique, le risque d’atteinte hépatique est majoré.

En cas d’administration chez un enfant, la dose dépend de son poids (voir rubrique « Comment prendre PARACETAMOL

MYLAN 500 mg, gélule »).

En cas d’hépatite virale aiguë, arrêtez votre traitement et consultez votre médecin.

Analyses de sang

Prévenez votre médecin si vous prenez PARACETAMOL MYLAN 500 mg, gélule et que vous devez faire un test sanguin

car ce médicament peut fausser les résultats de votre taux d’acide urique (uricémie) et de sucre (glycémie) dans le sang.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PARACETAMOL MYLAN 500 mg, gélule

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament.

Ne prenez pas d’autres médicaments contenant du paracétamol. Vous risqueriez un surdosage.

Si vous suivez un traitement anticoagulant par voie orale (par warfarine ou AVK), la prise de PARACETAMOL MYLAN 500

mg, gélule aux doses maximales (4 g/jour) pendant plus de 4 jours nécessite une surveillance renforcée des examens

biologiques dont notamment de l’INR. Dans ce cas, consultez votre médecin.

L’efficacité du paracétamol peut être diminuée si vous prenez simultanément des résines chélatrices – médicament qui

diminue le taux de cholestérol dans le sang (respectez un intervalle de plus de 2 heures entre les 2 prises).

Si vous recevez en même temps que du paracétamol, un traitement par flucloxacilline (un antibiotique), vous risquez de

présenter une acidose métabolique (sang trop acide à l’origine d’une accélération de la fréquence respiratoire).

La toxicité du paracétamol peut être augmentée, si vous prenez :

Des médicaments potentiellement toxiques pour le foie

Des médicaments qui favorisent la production du métabolite toxique du paracétamol tels que les médicaments

antiépileptiques (phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, topiramate),

De la rifampicine (un antibiotique),

En même temps de l’alcool.

PARACETAMOL MYLAN 500 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement. Utilisez la dose minimale permettant de réduire votre

douleur et/ou votre fièvre, pendant une durée aussi courte que possible et le moins fréquemment possible. Contactez votre

médecin ou votre sage-femme si la douleur et/ou fièvre ne diminue pas ou si vous avez besoin de prendre ce médicament

plus fréquemment au cours de votre grossesse.

Fertilité

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l'arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PARACETAMOL MYLAN 500 mg, gélule contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL MYLAN 500 mg, gélule ?

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 27 kg (à partir d’environ 8 ans)

Chez l'enfant

La posologie du paracétamol dépend du poids de l'enfant ; les âges sont mentionnés à titre d'information.

Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut le peser afin de lui donner la dose la mieux adaptée.

Le paracétamol existe sous de nombreux dosages, permettant d'adapter le traitement au poids de chaque enfant.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée dépend du poids de l'enfant : elle est d'environ 60 mg/kg par jour, à

répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

La posologie usuelle est de :

Pour les enfants ayant un poids de 27 à 40 kg (environ 8 à 13 ans), la posologie est d’1 gélule à 500 mg par prise, à

renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 gélules par jour.

Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), la posologie est d’1 gélule à 500 mg par prise, à

renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 gélules par jour.

Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans), la posologie usuelle est d’1 ou

2 gélules à 500 mg par prise (selon l'intensité de la douleur), à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.

Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 6 gélules par jour.

Cependant, en cas de douleurs plus intenses, et sur conseil de votre médecin ou de votre pharmacien, la dose totale peut

être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 8 gélules par jour. Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL MYLAN

500 mg, gélule est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Attention :

Les dosages supérieurs à 3 g de paracétamol par jour nécessitent un avis médical,

NE JAMAIS PRENDRE PLUS DE 4 GRAMMES DE PARACETAMOL PAR JOUR (en tenant compte de tous les

médicaments contenant du paracétamol dans leur formule).

Toujours respecter un intervalle de 4 heures au moins entre les prises.

En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prises doivent être espacées de 8 heures, et la dose

totale par jour ne doit pas dépasser 6 gélules (3 g).

Situations particulières

La dose maximale journalière ne doit pas excéder 60 mg/kg (sans dépasser 3 g) par jour dans les situations suivantes :

adultes de moins de 50 kg

si vous avez une maladie du foie ou une maladie grave des reins,

si vous buvez fréquemment de l’alcool ou que vous avez arrêté de boire de l’alcool récemment,

si vous souffrez de déshydratation,

si vous souffrez par exemple de malnutrition chronique, si vous êtes en période de jeûne, si vous avez perdu beaucoup de

poids récemment, si vous avez plus de 75 ans ou si vous avez plus de 65 ans et que vous présentez des maladies de

longue durée, si vous êtes atteints du virus du SIDA ou d’une hépatite virale chronique, si vous souffrez de mucoviscidose

(maladie génétique et héréditaire caractérisée notamment par des infections respiratoires graves), ou encore si vous êtes

atteints de la maladie de Gilbert (maladie héréditaire associée à une augmentation du taux de bilirubine dans le sang).

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les gélules sont à avaler telles quelles avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

La prise de gélule ou de comprimé est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car il peut avaler de travers et s'étouffer.

Utiliser une autre forme.

De plus, si votre enfant présente une fièvre supérieure à 38,5° C, vous pouvez améliorer l'efficacité du traitement

médicamenteux par les mesures suivantes :

découvrez votre enfant,

faites le boire,

ne laissez pas votre enfant dans un endroit trop chaud.

Fréquence d'administration

Des prises régulières permettent d’éviter que la douleur ou la fièvre ne revienne : voir rubrique « Posologie ».

Chez l'enfant, les prises doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4

heures.

Chez l'adulte, les prises doivent être espacées de 4 heures minimum.

En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), vous devez attendre au moins 8 heures entre chaque prise.

Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL MYLAN 500 mg, gélule est trop fort ou trop faible, consultez votre

médecin ou votre pharmacien.

Durée du traitement

Sauf avis médical, la durée du traitement est limitée :

à 5 jours en cas de douleurs,

à 3 jours en cas de fièvre

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, si elles s'aggravent, ne pas continuer le traitement sans

l'avis de votre médecin.

Si vous avez pris plus de PARACETAMOL MYLAN 500 mg, gélule que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou les urgences médicales.

Le surdosage peut être à l’origine d’une maladie du foie (insuffisance hépatique), d’un saignement gastro-intestinal, d’une

maladie du cerveau (encéphalopathie), d’un coma, voire d’un décès, et notamment chez les populations plus à risque telles

que les jeunes enfants, les personnes âgées et dans certaines situations (maladie du foie, alcoolisme, malnutrition

chronique). Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes d’intoxication sont : nausées, vomissements, perte

d’appétit, douleurs abdominales, pâleur.

Le surdosage peut également entrainer : une atteinte du pancréas (pancréatite), une hyperamylasémie (augmentation du

taux d’amylase dans le sang), une maladie des reins (insuffisance rénale aiguë), et un problème de sang dans lequel les

globules rouges, les globules blancs et les plaquettes sont tous réduits en nombre ce qui entraine :

une fatigue, un souffle court et une pâleur ;

des infections fréquentes accompagnées de fièvre et de frissons importants, des maux de gorge ou des ulcères de la

bouche ;

une tendance à saigner ou à présenter des ecchymoses spontanées, des saignements de nez.

Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL MYLAN 500 mg, gélule

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre PARACETAMOL MYLAN 500 mg, gélule

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Rarement, une réaction allergique peut survenir :

boutons et/ou des rougeurs sur la peau,

urticaire,

brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer (œdème de Quincke),

malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).

Si une allergie survient, vous devez immédiatement arrêter de prendre ce médicament et consulter rapidement votre

médecin. À l’avenir, vous ne devrez plus jamais prendre de médicaments contenant du paracétamol.

De très rares cas d’effets indésirables cutanés graves ont été rapportés.

Exceptionnellement, ce médicament peut diminuer le nombre de certaines cellules du sang : globules blancs (leucopénie,

neutropénie), plaquettes (thrombopénie) pouvant se manifester par des saignements du nez ou des gencives. Dans ce cas,

consultez un médecin.

Autres effets indésirables possibles (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base de données disponibles) : troubles

du fonctionnement du foie, diminution importante de certains globules blancs pouvant provoquer des infections graves

(agranulocytose), destruction des globules rouges dans le sang (anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit

en glucose

phosphate

déshydrogénase, éruption cutanée en plaques rouges arrondies avec démangeaison et sensation

de brûlure laissant des tâches colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament

(érythème pigmenté fixe) , douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier vers l’épaule gauche et la mâchoire d’origine

allergique (syndrome de Kounis), difficulté à respirer (bronchospasme). Dans ce cas, consultez un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL MYLAN 500 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PARACETAMOL MYLAN 500 mg, gélule

La substance active est :

Paracétamol......................................................................................................................... 500 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont :

Stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune.

Qu’est-ce que PARACETAMOL MYLAN 500 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 16 gélules en flacon (PEHD) de 16 ou 100 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

PHARMEAL LABORATOIRES

11, RUE DE MONTBAZON

37260 MONTS

MYLAN SAS

Z.A.C. DES GAULNES

360, AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

LABORATOIRE BTT

Z.I. DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

EUROPHARTECH

RUE HENRI MATISSE

63370 LEMPDES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

28-11-2018

Mise à jour -Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d’une impureté

Mise à jour -Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d’une impureté

Mylan Pharmaceuticals ULC procède au rappel volontaire de quatre lots de comprimés de Mylan-Valsartan (40 mg, 80 mg, 160 mg et 320 mg) après que des analyses ont révélé la présence de faibles concentrations d'une impureté, à savoir la N-nitrosodiéthylamine (NDEA).

Canadiens en santé

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety