PARACETAMOL CODEINE Bristol-Myers Squibb

Information principale

  • Nom commercial:
  • PARACETAMOL CODEINE Bristol-Myers Squibb 25 mg/1,495 mg/ml, suspension buvable
  • Dosage:
  • 2,5 g
  • forme pharmaceutique:
  • suspension
  • Composition:
  • composition pour 100 ml > paracétamol : 2,5 g > codéine : 0,1495 g . Sous forme de : codéine (phosphate de) hémihydraté 0,2036 g
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) polyéthylène de 200 ml avec fermeture de sécurité enfant avec seringue(s) pour administration orale polypropylène
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • PARACETAMOL CODEINE Bristol-Myers Squibb 25 mg/1,495 mg/ml, suspension buvable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • analgésiques
  • Descriptif du produit:
  • 363 367-4 ou 4009 363 367 4 2 - 1 flacon(s) polyéthylène de 200 ml avec fermeture de sécurité enfant avec seringue(s) pour administration orale polypropylène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 64228276
  • Date de l'autorisation:
  • 09-12-2003
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/12/2003

Dénomination du médicament

PARACETAMOL CODEINE BRISTOL-MYERS SQUIBB 25 mg/1,495 mg/ml, suspension buvable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PARACETAMOL CODEINE BRISTOL-MYERS SQUIBB 25 mg/1,495 mg/ml, suspension buvable ET

DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOL CODEINE BRISTOL-

MYERS SQUIBB 25 mg/1,495 mg/ml, suspension buvable ?

3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL CODEINE BRISTOL-MYERS SQUIBB 25 mg/1,495 mg/ml, suspension

buvable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL CODEINE BRISTOL-MYERS SQUIBB 25 mg/1,495 mg/ml, suspension

buvable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PARACETAMOL CODEINE BRISTOL-MYERS SQUIBB 25 mg/1,495 mg/ml, suspension buvable ET

DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un analgésique opioïde.

Indications thérapeutiques

Cette présentation est réservée à l'enfant de plus de 16 kg (soit plus de 5 ans); lire attentivement la rubrique «

Comment utiliser PARACETAMOL CODEINE BRISTOL-MYERS SQUIBB 25 mg/1,495 mg/ml, suspension buvable ».

Pour les enfants ayant un poids différent, il existe d'autres présentations de suspension buvable: demandez conseil à votre

médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine.

Il est indiqué dans le traitement des douleurs d'intensité modérée à intense qui ne sont pas soulagées par l'aspirine,

l'ibuprofène ou le paracétamol utilisés seuls.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOL CODEINE BRISTOL-

MYERS SQUIBB 25 mg/1,495 mg/ml, suspension buvable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais PARACETAMOL CODEINE BRISTOL-MYERS SQUIBB 25 mg/1,495 mg/ml, suspension buvable

dans les cas suivants:

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:

Enfant de moins de 16 kg,

allergie connue au paracétamol, à la codéine ou à l'un des autres constituants de ce médicament,

maladie grave du foie,

chez l'asthmatique et l'insuffisant respiratoire,

association avec la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine.

En dehors d'une prise ponctuelle ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en association avec l'alcool ou avec des médicaments contenant de

l'alcool.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PARACETAMOL CODEINE BRISTOL-MYERS SQUIBB 25 mg/1,495 mg/ml, suspension

buvable:

Mises en garde spéciales

Ce médicament ne doit être administré chez un enfant que sur prescription médicale.

Ne renouvelez pas ce traitement chez votre enfant sans un nouvel avis médical.

Ce traitement doit s'accompagner d'une surveillance de votre enfant; en cas de somnolence qui vous semblerait excessive,

ne lui donnez pas de dose supplémentaire. L'usage prolongé de ce médicament peut entraîner une dépendance. Ne pas

utiliser de façon prolongée sans avis médical.

Ce médicament doit être mis hors de portée des enfants (sous clé) afin d'éviter un surdosage accidentel très grave.

Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine. D'autres médicaments en

contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses quotidiennes

recommandées (voir « Comment utiliser PARACETAMOL CODEINE BRISTOL-MYERS

SQUIBB 25 mg/1,495 mg/ml, suspension buvable »).

En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de

syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

L'absorption d'alcool pendant le traitement est déconseillée en raison de la présence de codéine.

Prévenez votre médecin en cas:

de maladie des reins,

de maladie respiratoire (asthme),

d'encombrement bronchique (toux avec expectoration).

En cas de diabète ou de régime pauvre en sucre, tenir compte dans la ration quotidienne de la présence de sucre: 0,63 g de

sucre par ml.

En cas de maux de tête par hypertension intracrânienne, la codéine peut augmenter l'importance de cette hypertension.

Chez l'enfant sans vésicule biliaire, la codéine peut provoquer des douleurs abdominales aiguës.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Signalez que votre enfant prend ce médicament si votre médecin prescrit un dosage du taux d'acide urique ou de sucre dans

le sang.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Un traitement bref (quelques jours), aux doses recommandées, est possible mais la prise chronique de ce médicament doit

être évitée.

En fin de grossesse, la prise de PARACETAMOL CODEINE BRISTOL-MYERS SQUIBB 25 mg/1,495 mg/ml, suspension

buvable peut avoir des répercutions sur le nouveau-né, il faut donc la signaler à votre médecin.

Si vous découvrez en cours de traitement par ce médicament, que vous êtes enceinte, il faut en informer votre médecin, lui

seul peut juger de la nécessité de poursuivre ou non le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel, en dehors d'une prise ponctuelle, il est contre-indiqué pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des

contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

L'attention est attirée sur les risques de somnolence dus à la prise de codéine.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:saccharose, rouge cochenille A (E 124).

3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL CODEINE BRISTOL-MYERS SQUIBB 25 mg/1,495 mg/ml, suspension

buvable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie de suspension buvable dépend du poids de l'enfant: les âges sont mentionnés à titre d'information.

Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut le peser afin de lui donner la dose la mieux adaptée.

Cette présentation est réservée à l'enfant de plus de 16 kg (soit plus de 5 ans environ). Chez l'enfant, il est impératif de

respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à

titre d'information.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 à 6 prises.

La dose quotidienne de codéine recommandée est d'environ 3 mg/kg/jour, à répartir en 4 à 6 prises.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE

A titre informatif:

Une graduation de 1 kg sur la seringue pour administration orale correspond à 0,6 ml de suspension buvable par

prise (soit 15 mg de paracétamol et 0,897 mg de codéine), à donner 4 fois par jour.

La seringue pour administration orale est graduée en kilogrammes.

Remplir la seringue pour administration orale en fonction du nombre de kg correspondant au poids de l'enfant selon le calcul

suivant:

Enfant de 20 kg: A chaque prise, donner une hauteur de suspension buvable correspondant à 20 kg (12 ml) et ce, 4 fois par

jour.

Enfant de 40 kg: A chaque prise, donner deux hauteurs de suspension buvable correspondant à 20 kg (soit 12 + 12 ml = 24

ml) et ce, 4 fois par jour.

Insuffisance rénale:

En cas d'insuffisance rénale:

l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures,

une réduction de la dose sera envisagée,

et une surveillance rapprochée de l'enfant sera mise en place.

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL CODEINE BRISTOL-MYERS SQUIBB 25 mg/1,495 mg/ml,

suspension buvable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

La suspension buvable peut être bue pure ou diluée dans une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur: elles doivent être régulièrement espacées, de

préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures.

On pourra augmenter le nombre de prises jusqu'à 6 prises par jour, espacées de 4 heures, en respectant les doses

maximales suivantes:

La dose de codéine à ne pas dépasser chez l'enfant est de 1 mg/kg par prise et de 6 mg/kg par jour.

La dose totale de paracétamol ne devrait pas dépasser 80 mg/kg/jour chez l'enfant de moins de 37 kg et 3 g/jour chez le

grand enfant à partir de 37 kg.

Durée de traitement

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de PARACETAMOL CODEINE BRISTOL-MYERS SQUIBB 25 mg/1,495 mg/ml, suspension

buvable que vous n' auriez dû: en cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir en urgence un médecin.

Les principaux signes de surdosage en codéine sont la somnolence et des difficultés respiratoires.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL CODEINE BRISTOL-MYERS SQUIBB 25 mg/1,495 mg/ml, suspension

buvable: continuer le traitement sans augmenter les doses et sans rattraper les doses omises.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre PARACETAMOL CODEINE BRISTOL-MYERS SQUIBB 25 mg/1,495 mg/ml, suspension

buvable: à très fortes doses, il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal du traitement.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PARACETAMOL CODEINE BRISTOL-MYERS SQUIBB 25 mg/1,495 mg/ml, suspension

buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

liés à la présence de codéine: constipation, nausées, vomissements, somnolence, vertiges, gène respiratoire, réactions

allergiques à type de démangeaison, éruption et rarement rougeur cutanée.

douleurs abdominales en particulier chez les patients cholécystectomisés (sans vésicule biliaire).

liés à la présence de paracétamol: dans certains cas rares, il est possible que survienne une réaction allergique pouvant se

manifester par un brusque gonflement du visage et du cou, un malaise brutal avec chute de la pression artérielle ou des

manifestations cutanées (démangeaison, éruption, rougeur). Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin

et ne plus jamais prendre de médicament contenant du paracétamol.

exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées: taux

anormalement bas de certains éléments du sang (plaquettes) pouvant se traduire par des saignements de nez ou des

gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

en raison de la présence de rouge cochenille A (E 124), risque de réactions allergiques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL CODEINE BRISTOL-MYERS SQUIBB 25 mg/1,495 mg/ml, suspension

buvable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PARACETAMOL CODEINE BRISTOL-MYERS SQUIBB 25 mg/1,495 mg/ml, suspension buvable après la

date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Il n'y a pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PARACETAMOL CODEINE BRISTOL-MYERS SQUIBB 25 mg/1,495 mg/ml, suspension buvable ?

Les substances actives sont:

Paracétamol .................................................................................................................................. 2,5000 g

Codéine ......................................................................................................................................... 0,1495 g

Sous forme de phosphate de codéine hémihydraté ............................................................................ 0,2036 g

Pour 100 ml.

Les autres composants sont:

Saccharose, acide citrique monohydraté, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de

propyle sodique (E217), cellulose dispersible (RC591), cyclamate de sodium, glycérol, glycyrrhizinate d'ammonium,

polysorbate 80, arôme fraise des bois 33F50, rouge cochenille A (E 124), eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PARACETAMOL CODEINE BRISTOL-MYERS SQUIBB 25 mg/1,495 mg/ml, suspension buvable et

contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme d'une suspension buvable en flacon de 200 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

BRISTOL - MYERS SQUIBB

3, rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

Exploitant

BRISTOL-MYERS SQUIBB

3 rue Joseph Monier

92506 RUEIL-MALMAISON CEDEX

Fabricant

BRISTOL-MYERS SQUIBB

3 rue Joseph Monier

92506 RUEIL-MALMAISON CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

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