PARACETAMOL Biogaran

Information principale

  • Nom commercial:
  • PARACETAMOL Biogaran 1000 mg, comprimé effervescent sécable
  • Dosage:
  • 1000 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > paracétamol : 1000 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • tube(s) polypropylène de 8 comprimé(s)
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • PARACETAMOL Biogaran 1000 mg, comprimé effervescent sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Autres analgésiques et antipyrétiques-anilides
  • Descriptif du produit:
  • 359 975-3 ou 4009 359 975 3 1 - tube(s) polypropylène de 8 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:13/03/2003;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 67217826
  • Date de l'autorisation:
  • 26-09-2002
  • Dernière mise à jour:
  • 25-11-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 12/10/2017

Dénomination du médicament

PARACETAMOL BIOGARAN 1000 mg, comprimé effervescent sécable

Paracétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par

votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien

après 3 jours en cas de fièvre ou 5 jours en cas de douleurs.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PARACETAMOL BIOGARAN 1000 mg, comprimé effervescent sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARACETAMOL BIOGARAN 1000 mg, comprimé effervescent

sécable ?

3. Comment prendre PARACETAMOL BIOGARAN 1000 mg, comprimé effervescent sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PARACETAMOL BIOGARAN 1000 mg, comprimé effervescent sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PARACETAMOL BIOGARAN 1000 mg, comprimé effervescent sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Autres analgésiques et antipyrétiques-anilides - code ATC : N02BE01.

PARACETAMOL BIOGARAN est un antalgique (calme la douleur) et un antipyrétique (fait baisser la fièvre).

La substance active de ce médicament est le paracétamol.

Il est utilisé pour traiter la douleur et/ou la fièvre par exemple en cas de maux de tête, d’état grippal, de douleurs dentaires,

de courbatures, de règles douloureuses.

Il peut également être prescrit par votre médecin dans les douleurs de l’arthrose.

Cette présentation est réservée à l’adulte et à l’enfant à partir de 50 kg (soit à partir d’environ 15 ans). Lire attentivement la

rubrique Posologie.

Pour les enfants pesant moins de 50 kg, il existe d’autres présentations de paracétamol dont le dosage est plus adapté.

N’hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOL BIOGARAN 1000 mg,

comprimé effervescent sécable ?

Ne prenez jamais PARACETAMOL BIOGARAN 1000 mg, comprimé effervescent sécable :

si vous êtes allergique au paracétamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la

rubrique 6.

si vous avez une maladie grave du foie.

Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent.

Vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant du paracétamol, y compris si ce sont des médicaments

obtenus sans prescription.

Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.

(voir « Posologie » et « Si vous avez pris plus de PARACETAMOL BIOGARAN 1000 mg, comprimé effervescent sécable

que vous n’auriez dû »)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PARACETAMOL BIOGARAN 1000 mg,

comprimé effervescent sécable.

Faites attention avec PARACETAMOL BIOGARAN

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d’efficacité insuffisante ou de survenue de tout

autre signe, ne continuez pas le traitement sans l’avis de votre médecin.

La prise de paracétamol peut entraîner des troubles du fonctionnement du foie.

Vous devez demander l’avis de votre médecin avant de prendre ce médicament :

si vous pesez moins de 50 kg ;

si vous avez une maladie du foie ou une maladie grave des reins ;

si vous buvez fréquemment de l’alcool ou que vous avez arrêté de boire de l’alcool récemment ;

si vous souffrez de déshydratation ;

si vous souffrez par exemple de malnutrition chronique, si vous êtes en période de jeûne, si vous avez perdu beaucoup de

poids récemment, si vous avez plus de 75 ans ou si vous avez plus de 65 ans et que vous présentez des maladies de

longue durée, si vous êtes atteint du virus du SIDA ou d’une hépatite virale chronique, si vous souffrez de mucoviscidose

(maladie génétique et héréditaire caractérisée notamment par des infections respiratoires graves), ou encore si vous êtes

atteint de la maladie de Gilbert (maladie héréditaire associée à une augmentation du taux de bilirubine dans le sang) ;

si vous êtes allergique à l’aspirine et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.

La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

En cas de sevrage récent d’un alcoolisme chronique, le risque d’atteinte hépatique est majoré.

En cas d’administration chez un enfant, la dose dépend de son poids (voir rubrique « Comment prendre PARACETAMOL

BIOGARAN 1000 mg, comprimé effervescent sécable ? »).

En cas d’hépatite virale aiguë, arrêtez votre traitement et consultez votre médecin.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire

rare).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 331 mg de sodium par comprimé effervescent. A prendre en

compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Analyses de sang

Prévenez votre médecin si vous prenez PARACETAMOL BIOGARAN et que vous devez faire un test sanguin car ce

médicament peut fausser les résultats de votre taux d’acide urique (uricémie) et de sucre (glycémie) dans le sang.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HÉSITER À DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PARACETAMOL BIOGARAN 1000 mg, comprimé effervescent sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas d’autres médicaments contenant du paracétamol. Vous risqueriez un surdosage.

Si vous suivez un traitement anticoagulant par voie orale (par la warfarine ou un AVK), la prise de PARACETAMOL

BIOGARAN aux doses maximales (4 g/jour) pendant plus de 4 jours nécessite une surveillance renforcée des examens

biologiques dont notamment de l’INR. Dans ce cas, consultez votre médecin.

L’efficacité du paracétamol peut être diminuée si vous prenez simultanément des résines chélatrices – médicament qui

diminue le taux de cholestérol dans le sang (respectez un intervalle de plus de 2 heures entre les 2 prises).

Si vous recevez en même temps que du paracétamol, un traitement par flucloxacilline (un antibiotique), vous risquez de

présenter une acidose métabolique (sang trop acide à l’origine d’une accélération de la fréquence respiratoire).

La toxicité du paracétamol peut être augmentée, si vous prenez :

des médicaments potentiellement toxiques pour le foie,

des médicaments qui favorisent la production du métabolite toxique du paracétamol tels que les médicaments

antiépileptiques (phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, topiramate),

de la rifampicine (un antibiotique),

en même temps de l’alcool.

PARACETAMOL BIOGARAN 1000 mg, comprimé effervescent sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse et allaitement

Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement. Utilisez la dose minimale permettant de réduire votre

douleur et/ou votre fièvre, pendant une durée aussi courte que possible et le moins fréquemment possible. Contactez votre

médecin ou votre sage-femme si la douleur et/ou fièvre ne diminue pas ou si vous avez besoin de prendre ce médicament

plus fréquemment au cours de votre grossesse.

Fertilité

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l'arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PARACETAMOL BIOGARAN 1000 mg, comprimé effervescent sécable contient du lactose, du sodium et du sorbitol.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL BIOGARAN 1000 mg, comprimé effervescent sécable ?

Attention: cette présentation contient 1000 mg de paracétamol par unité : ne pas prendre 2 comprimés à la fois.

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre

médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Cette présentation est réservée à l’adulte et à l’enfant pesant plus de 50 kg (soit à partir d’environ 15 ans).

Pour les enfants ayant un poids inférieur à 50 kg, il existe d’autres présentations de paracétamol dont le dosage est plus

adapté. N’hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Posologie chez l’adulte et l’enfant à partir de 50 kg (soit à partir d’environ 15 ans)

La posologie usuelle est de un demi à 1 comprimé à 1000 mg par prise, à renouveler au bout de 6 à 8 heures. En cas de

besoin, la prise peut être répétée au bout de 4 heures minimum.

Dose de paracétamol à ne jamais dépasser

Chez un adulte ou un enfant pesant plus de 50 kg :

Il n’est généralement pas nécessaire de dépasser 3 grammes de paracétamol par jour (soit 3 comprimés effervescents

sécables par jour).

Cependant, si vous avez des douleurs plus intenses, et uniquement sur les conseils de votre médecin, la dose totale peut

être augmentée jusqu’à 4 grammes de paracétamol par jour (soit 4 comprimés effervescents sécables par jour).

NE JAMAIS PRENDRE PLUS DE 4 GRAMMES DE PARACETAMOL PAR JOUR (en tenant compte de tous les

médicaments contenant du paracétamol dans leur formule).

Situations particulières :

La dose maximale journalière ne doit pas dépasser 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour) dans les situations suivantes :

si vous pesez moins de 50 kg

si vous avez une maladie du foie ou une maladie grave des reins,

si vous buvez fréquemment de l’alcool ou que vous avez arrêté de boire de l’alcool récemment,

si vous souffrez de déshydratation,

si vous souffrez par exemple de malnutrition chronique, si vous êtes en période de jeûne, si vous avez perdu beaucoup de

poids récemment, si vous avez plus de 75 ans ou si vous avez plus de 65 ans et que vous avez des maladies de longue

durée, si vous êtes atteint du virus du SIDA ou d’une hépatite virale chronique, si vous souffrez de mucoviscidose (maladie

génétique et héréditaire caractérisée notamment par des infections respiratoires graves), ou encore si vous êtes atteint de la

maladie de Gilbert (maladie héréditaire associée à une augmentation du taux de bilirubine dans le sang).

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Mode et voie d'administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Vous devez dissoudre le comprimé dans un verre d’eau. Attendez la dissolution complète avant de boire immédiatement

après le contenu du verre.

Les comprimés sont sécables, c'est-à-dire que vous pouvez, si besoin, les couper en 2 parts égales.

Fréquence d'administration

Des prises régulières permettent d’éviter que la douleur ou la fièvre ne revienne : voir rubrique « Posologie ».

Chez l'enfant, les prises doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4

heures.

Chez l'adulte, les prises doivent être espacées de 4 heures minimum.

En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), vous devez attendre au moins 8 heures entre chaque prise.

Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL BIOGARAN est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou

votre pharmacien.

Durée du traitement

Sauf avis médical, la durée du traitement est limitée :

à 5 jours en cas de douleurs,

à 3 jours en cas de fièvre

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, si elles s'aggravent, ne pas continuer le traitement sans

l'avis de votre médecin.

Si vous avez pris plus de PARACETAMOL BIOGARAN 1000 mg, comprimé effervescent sécable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou les urgences médicales.

Le surdosage peut être à l’origine d’une maladie du foie (insuffisance hépatique), d’un saignement gastro-intestinal, d’une

maladie du cerveau (encéphalopathie), d’un coma, voire d’un décès, et notamment chez les populations plus à risque telles

que les jeunes enfants, les personnes âgées et dans certaines situations (maladie du foie, alcoolisme, malnutrition

chronique). Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes d’intoxication sont : nausées, vomissements, perte

d’appétit, douleurs abdominales, pâleur.

Le surdosage peut également entrainer : une atteinte du pancréas (pancréatite), une hyperamylasémie (augmentation du

taux d’amylase dans le sang), une maladie des reins (insuffisance rénale aiguë), et un problème de sang dans lequel les

globules rouges, les globules blancs et les plaquettes sont tous réduits en nombre ce qui entraine :

une fatigue, un souffle court et une pâleur ;

des infections fréquentes accompagnées de fièvre et de frissons importants, des maux de gorge ou des ulcères de la

bouche ;

une tendance à saigner ou à présenter des ecchymoses spontanées, des saignements de nez.

Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL BIOGARAN 1000 mg, comprimé effervescent sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PARACETAMOL BIOGARAN 1000 mg, comprimé effervescent sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Rarement, une réaction allergique peut survenir :

boutons et/ou des rougeurs sur la peau,

urticaire,

brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer (œdème de Quincke),

malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).

Si une allergie survient, vous devez immédiatement arrêter de prendre ce médicament et consulter rapidement votre

médecin. À l’avenir, vous ne devrez plus jamais prendre de médicaments contenant du paracétamol.

De très rares cas d’effets indésirables cutanés graves ont été rapportés.

Exceptionnellement, ce médicament peut diminuer le nombre de certaines cellules du sang : globules blancs (leucopénie,

neutropénie), plaquettes (thrombopénie) pouvant se manifester par des saignements du nez ou des gencives. Dans ce cas,

consultez un médecin.

Autres effets indésirables possibles (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base de données disponibles) : troubles

du fonctionnement du foie, diminution importante de certains globules blancs pouvant provoquer des infections graves

(agranulocytose), destruction des globules rouges dans le sang (anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit

en glucose-6-phosphate déshydrogénase, éruption cutanée en plaques rouges arrondies avec démangeaison et sensation

de brûlure laissant des tâches colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament

(érythème pigmenté fixe) , douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier vers l’épaule gauche et la mâchoire d’origine

allergique (syndrome de Kounis), difficulté à respirer (bronchospasme). Dans ce cas, consultez un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL BIOGARAN 1000 mg, comprimé effervescent sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé, à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PARACETAMOL BIOGARAN 1000 mg, comprimé effervescent sécable

La substance active est :

Paracétamol.................................................................................................................. 1000,00 mg

Sous forme de paracétamol COMPAP PVP 3................................................................. 1031,00 mg

Pour un comprimé effervescent sécable.

Les autres composants sont :

Bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, sorbitol, lactose monohydraté, saccharine sodique, arôme citron, leucine,

acide ascorbique.

Qu’est-ce que PARACETAMOL BIOGARAN 1000 mg, comprimé effervescent sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent.

Tube de 8 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

SMB TECHNOLOGY

39, RUE DU PARC INDUSTRIEL

6900 MARCHE-EN-FAMENNE

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE :

La température normale du corps est variable d’une personne à l’autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation

au-delà de 38°C est considérée comme une fièvre, mais il est déconseillé de traiter la fièvre avec un médicament en

dessous de 38,5°C.

Ce médicament est destiné à l’adulte et l’enfant à partir de 50 kg (soit à partir d’environ 15 ans).

Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament qui contient du paracétamol en

respectant les doses indiquées.

Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à boire fréquemment.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :

si d’autres signes apparaissent

si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s’aggrave,

si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements.

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

QUE FAIRE EN CAS DE DOULEURS :

L’intensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résister varient d’une personne à l’autre.

s’il n’y a pas d’amélioration au bout de 5 jours de traitement,

si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale (notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au

contraire revient régulièrement,

si elle s’accompagne d’autres signes comme un état de malaise général, de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone

douloureuse, une diminution de la force dans un membre,

si elle vous réveille la nuit.

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

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Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

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Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

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Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

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