PARACETAMOL Arrow

Information principale

  • Nom commercial:
  • PARACETAMOL Arrow 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose
  • Dosage:
  • 300 mg
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour un sachet-dose > paracétamol : 300 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • 12 sachet(s)-dose(s) papier aluminium polyéthylène
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • PARACETAMOL Arrow 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • AUTRES ANALGÉSIQUES ET ANTIPYRÉTIQUES-ANILIDES -
  • Descriptif du produit:
  • 388 634-6 ou 4009 388 634 6 8 - 12 sachet(s)-dose(s) papier aluminium polyéthylène - Déclaration de commercialisation:17/04/2009;573 697-0 ou 4009 573 697 0 5 - 100 sachet(s)-dose(s) papier aluminium polyéthylène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 68234981
  • Date de l'autorisation:
  • 23-10-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 16-03-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 17/11/2017

Dénomination du médicament

PARACETAMOL ARROW 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par

votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien

après 3 jours en cas de fièvre ou 5 jours en cas de douleurs.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PARACETAMOL ARROW 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose et dans quels cas est-il

utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARACETAMOL ARROW 300 mg, poudre pour solution

buvable en sachet-dose ?

3. Comment prendre PARACETAMOL ARROW 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PARACETAMOL ARROW 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PARACETAMOL ARROW 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES-ANILIDES, code ATC : N02BE01 N :

Système nerveux central.

PARACETAMOL ARROW est un analgique (calme la douleur) et un antipyrétique (fait baisser la fièvre).

La substance active de ce médicament est le paracétamol.

Il est utilisé pour traiter la douleur et/ou la fièvre par exemple en cas de maux de tête, d’état grippal, douleurs dentaires,

courbatures.

Cette présentation est réservée à l’enfant de 16 à 48 kg (soit environ de 4 à 15 ans). Lire attentivement la rubrique «

Posologie ».

Pour les enfants ayant un poids différent, il existe d’autres présentations de paracétamol dont le dosage est plus

adapté. N’hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOL ARROW 300 mg,

poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

Ne donnez jamais PARACETAMOL ARROW 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose :

si votre enfant est allergique au paracétamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés

dans la rubrique 6 ;

si votre enfant a une maladie grave du foie ;

en cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d’aspartam.

Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent.

Vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant du paracétamol, y compris si ce sont des médicaments

obtenus sans prescription.

Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.

(voir « Posologie » et « Symptômes et instructions en cas de surdosage »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Faites attention avec PARACETAMOL ARROW 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout

autre signe, ne continuez pas le traitement sans l’avis de votre médecin.

La prise de paracétamol peut entraîner des troubles du fonctionnement du foie.

Vous devez demander l’avis de votre médecin avant de donner ce médicament à votre enfant :

s’il a une maladie du foie ou une maladie grave des reins,

s’il souffre de déshydratation,

s’il souffre par exemple de malnutrition chronique, s’il est en période de jeûne, s’il a perdu beaucoup de poids récemment,

s’il est atteint du virus du SIDA ou d’une hépatite virale chronique, s’il souffre de mucoviscidose (maladie génétique et

héréditaire caractérisée notamment par des infections respiratoires graves), ou encore s’il est atteint de la maladie de Gilbert

(maladie héréditaire associée à une augmentation du taux de bilirubine dans le sang),

si votre enfant est allergique à l’aspirine et/ou aux anti

inflammatoires non stéroïdiens.

À titre informatif : la consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée. En cas de sevrage

récent d’un alcoolisme chronique, le risque d’atteinte hépatique est majoré.

En cas d’administration chez un enfant, la dose dépend de son poids (voir rubrique « Comment prendre PARACETAMOL

ARROW, poudre pour solution buvable en sachet

dose ? »).

En cas d’hépatite virale aiguë, arrêtez le traitement et consultez votre médecin.

Analyses de sang

Prévenez votre médecin si vous donnez PARACETAMOL ARROW, poudre pour solution buvable en sachet

dose à votre

enfant et qu’il doit faire un test sanguin car ce médicament peut fausser les résultats du taux d’acide urique (uricémie) et de

sucre (glycémie) dans le sang.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et PARACETAMOL ARROW 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose

Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend ou a pris récemment ou pourrait prendre tout autre

médicament, y compris des médicaments délivrés sans ordonnance.

Ne prenez pas d’autres médicaments contenant du paracétamol. Vous risqueriez un surdosage.

Si votre enfant suit un traitement anticoagulant par voie orale (par warfarine ou AVK), la prise de PARACETAMOL ARROW,

poudre pour solution buvable en sachet

dose aux doses maximales pendant plus de 4 jours nécessite une surveillance

renforcée des examens biologiques dont notamment de l’INR. Dans ce cas, consultez votre médecin.

L’efficacité du paracétamol peut être diminuée si votre enfant prend simultanément des résines chélatrices – médicament qui

diminue le taux de cholestérol dans le sang (respectez un intervalle de plus de 2 heures entre les 2 prises).

Si votre enfant reçoit en même temps que du paracétamol un traitement par flucloxacilline (un antibiotique), il risque de

présenter une acidose métabolique (sang trop acide à l’origine d’une accélération de la fréquence respiratoire).

La toxicité du paracétamol peut être augmentée, si votre enfant prend :

des médicaments potentiellement toxiques pour le foie ;

des médicaments qui favorisent la production du métabolite toxique du paracétamol tels que les médicaments

anti

épileptiques (phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, topiramate) ;

de la rifampicine (un antibiotique) ;

en même temps de l’alcool.

PARACETAMOL ARROW 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose avec des aliments, boissons et de l’alcool

La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse et allaitement

Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement. Utilisez la dose minimale permettant de réduire votre

douleur et/ou votre fièvre, pendant une durée aussi courte que possible et le moins fréquemment possible. Contactez votre

médecin ou votre sage-femme si la douleur et/ou fièvre ne diminue pas ou si vous avez besoin de prendre ce médicament

plus fréquemment au cours de votre grossesse.

Fertilité

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l'arrêt du traitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PARACETAMOL ARROW 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose contient du saccharose.

Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du

glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

PARACETAMOL ARROW 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose contient de l’aspartam.

L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie

(PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

PARACETAMOL ARROW 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose contient du sodium. Le taux de sodium est

inférieur à 1 mmol par dose, c'est-à-dire « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL ARROW 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Cette présentation est réservée à l’enfant de 16 à 48 kg (soit environ de 4 à 15 ans).

Pour les enfants ayant un poids différent, il existe d’autres présentations de paracétamol dont le dosage est plus adapté.

N’hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Posologie

La posologie du paracétamol dépend du poids de l’enfant. Les âges sont mentionnés à titre d’information.

Si vous ne connaissez pas le poids de l’enfant, il faut le peser afin de lui donner la dose la mieux adaptée.

Le paracétamol existe sous de nombreux dosages, permettant d’adapter le traitement au poids de chaque enfant.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d’environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15

mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

Exemple :

Pour un enfant de 16 à 24 kg (environ de 4 à 9 ans), la posologie usuelle est de 1 sachet par prise, à renouveler en cas de

besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 sachets par jour.

Pour un enfant de 25 à 30 kg (environ de 8 à 11 ans), la posologie usuelle est de 1 sachet par prise, à renouveler en cas de

besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 sachets par jour.

Pour un enfant de 31 à 48 kg (environ de 10 à 15 ans), la posologie usuelle est de 2 sachets par prise, à renouveler en cas

de besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 8 sachets par jour.

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL À VOTRE MÉDECIN OU À VOTRE PHARMACIEN.

Si vous avez l’impression que l’effet de PARACETAMOL ARROW, poudre pour solution buvable est trop fort ou trop faible,

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d’administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Agitez le sachet avant emploi. Vous devez verser le contenu du sachet dans un verre puis ajouter une petite quantité de

boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit). Remuez et faits-le boire à votre enfant immédiatement après.

De plus, si votre enfant présente une fièvre supérieure à 38,5°C, vous pouvez améliorer l’efficacité du traitement

médicamenteux par les mesures suivantes :

découvrez votre enfant,

faites-le boire,

ne laissez pas votre enfant dans un endroit trop chaud.

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Fréquence d'administration

Les prises régulières permettent d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.

les prises doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et au minimum de 4 heures

(référez

vous au paragraphe « Posologie »).

si votre enfant a une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), vous devez attendre 8 heures minimum entre

chaque prise de sachet(s).

Durée du traitement

Sauf avis médical, la durée du traitement est limitée :

A 5 jours en cas de douleurs,

A 3 jours en cas de fièvre.

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin :

si les douleurs persistent plus de 5 jours ou la fièvre dure plus de 3 jours,

si la douleur ou la fièvre s’aggrave,

ou si de nouveaux symptômes apparaissent.

Si vous avez pris ou donné à votre enfant plus de PARACETAMOL ARROW 300 mg, poudre pour solution buvable en

sachet-dose que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou les urgences médicales.

Le surdosage peut être à l’origine d’une maladie du foie (insuffisance hépatique), d’un saignement gastro-intestinal, d’une

maladie du cerveau (encéphalopathie), d’un coma, voire d’un décès, et notamment chez les populations plus à risque telles

que les jeunes enfants, les personnes âgées et dans certaines situations (maladie du foie, alcoolisme, malnutrition

chronique). Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes d’intoxication sont : nausées, vomissements, perte

d’appétit, douleurs abdominales, pâleur.

Le surdosage peut également entrainer : une atteinte du pancréas (pancréatite), une hyperamylasémie (augmentation du

taux d’amylase dans le sang), une maladie des reins (insuffisance rénale aiguë), et un problème de sang dans lequel les

globules rouges, les globules blancs et les plaquettes sont tous réduits en nombre ce qui entraine :

une fatigue, un souffle court et une pâleur ;

des infections fréquentes accompagnées de fièvre et de frissons importants, des maux de gorge ou des ulcères de la

bouche ;

une tendance à saigner ou à présenter des ecchymoses spontanées, des saignements de nez.

Si vous oubliez de prendre ou de donner à votre enfant PARACETAMOL ARROW 300 mg, poudre pour solution buvable en

sachet-dose :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ou de donner à votre enfant PARACETAMOL ARROW 300 mg, poudre pour solution buvable en

sachet-dose :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Rarement, une réaction allergique peut survenir :

boutons et/ou des rougeurs sur la peau ;

urticaire ;

brusque gonflement du visage et du cou pouvant entrainer une difficulté à respirer (œdème de Quincke) ;

malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).

Si une allergie survient, vous devez immédiatement arrêter de donner à votre enfant ce médicament et consulter rapidement

votre médecin. A l’avenir, vous ne devrez plus jamais donner à votre enfant de médicaments contenant du paracétamol.

De très rares cas d’effets indésirables cutanés graves ont été rapportés,

Exceptionnellement, ce médicament peut diminuer le nombre de certaines cellules du sang : globules blancs (leucopénie,

neutropénie), plaquettes (thrombopénie) pouvant se manifester par des saignements du nez ou des gencives. Dans ce cas,

consultez un médecin,

Autres effets indésirables possibles (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : troubles

du fonctionnement du foie, diminution importante de certains globules blancs pouvant provoquer des infections graves

(agranulocytose), destruction des globules rouges dans le sang (anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit

en glucose

phosphate

deshydrogénase), éruption cutanée en plaques rouges arrondies avec démangeaison et sensation

de brulure, laissant des tâches colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament

(érythème pigmenté fixe), douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier vers l’épaule gauche et la mâchoire, d’origine

allergique (syndrome de Kounis), difficulté à respirer (bronchospasme). Dans ce cas, consultez un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL ARROW 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette, l’emballage, <le flacon après {EXP}. La

date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PARACETAMOL ARROW 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose

La substance active est :

Paracétamol................................................................................................................... 300 mg

Pour un sachet-dose.

Les autres composants sont : Saccharose, aspartam, saccharine sodique, povidone K30, arôme orange*.

*maltodextrine, gomme arabique, concentré de jus d'orange et huiles essentielles d'orange.

Qu’est-ce que PARACETAMOL ARROW 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose et contenu de l’emballage

extérieur

Ce médicament se présente sous forme de sachet-dose, boite de 12 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

ALKOPHARM

11 RUE RONTGEN

29337 QUIMPER CÉDEX

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

SOPHARTEX

21 RUE DU PRESSOIR

28500 VERNOUILLET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseils d’éducation sanitaire :

QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE :

La température normale du corps est variable d’une personne à l’autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation

de température au-delà de 38°C peut être considérée comme une fièvre, mais il est déconseillé de traiter la fièvre avec un

médicament en dessous de 38,5 °C.

Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de 27 kg (soit environ 8 ans).

Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament qui contient du paracétamol en

respectant les posologies indiquées.

Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à boire fréquemment.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :

si d’autres signes inhabituels apparaissent

si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s’aggrave,

si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements.

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR :

L’intensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résister varient d’une personne à l’autre.

s’il n’y a pas d’amélioration au bout de 5 jours de traitement,

si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale (notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au

contraire revient régulièrement,

si elle s’accompagne d’autres signes comme un état de malaise général, de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone

douloureuse, une diminution de la force dans un membre,

si elle vous réveille la nuit.

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

1-6-2018

ARROW 3-Lumen, 8.5 Fr CVC Kits (2018-05-11)

ARROW 3-Lumen, 8.5 Fr CVC Kits (2018-05-11)

Canadiens en santé

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Mesenchymal stem cells isolated from autologous bone marrow

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Mesenchymal stem cells isolated from autologous bone marrow

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Mesenchymal stem cells isolated from autologous bone marrow

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Concentrate of autologous bone marrow-derived mononuclear cells (BM-MNC)

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Concentrate of autologous bone marrow-derived mononuclear cells (BM-MNC)

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Concentrate of autologous bone marrow-derived mononuclear cells (BM-MNC)

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Allogenic bone marrow derived mesenchymal stem cells expanded in vitro

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Allogenic bone marrow derived mesenchymal stem cells expanded in vitro

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Allogenic bone marrow derived mesenchymal stem cells expanded in vitro

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Autologous concentrated bone marrow

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Autologous concentrated bone marrow

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Autologous concentrated bone marrow

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibuprofen,Paracetamol, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0135/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibuprofen,Paracetamol, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0135/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibuprofen,Paracetamol, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0135/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-9-2018

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical devices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia

13-8-2018

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Active substance: Ex-vivo fused autologous human bone marrow-derived mesenchymal stem cell with allogenic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5277 of Mon, 13 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/028/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety