PANTOPRAZOLE Sandoz

Information principale

  • Nom commercial:
  • PANTOPRAZOLE Sandoz 40 mg, comprimé gastro-résistant
  • Dosage:
  • 40 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > pantoprazole : 40 mg . Sous forme de : pantoprazole sodique sesquihydraté
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • PANTOPRAZOLE Sandoz 40 mg, comprimé gastro-résistant
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Groupe médicaments contre les troubles de l’acidité, inhibiteur de la pompe à protons
  • Descriptif du produit:
  • 387 850-7 ou 4009 387 850 7 4 - plaquette(s) aluminium polyamide PVC-Aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:07/05/2009;387 853-6 ou 4009 387 853 6 4 - plaquette(s) aluminium polyamide PVC-Aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:07/05/2009;387 856-5 ou 4009 387 856 5 4 - plaquette(s) aluminium polyamide PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:07/05/2009;387 848-2 ou 4009 387 848 2 4 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;387 849-9 ou 4009 387 849 9 2 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;387 851-3 ou 4009 387 851 3 5 - plaquette(s) aluminium polyamide PVC-Aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;387 854-2 ou 4009 387 854 2 5 - plaquette(s) aluminium polyamide PVC-Aluminium de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;387 855-9 ou 4009 387 855 9 3 - plaquette(s) aluminium polyamide PVC-Aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;387 857-1 ou 4009 387 857 1 5 - plaquette(s) aluminium polyamide PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 450-5 ou 4009 573 450 5 1 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 451-1 ou 4009 573 451 1 2 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 452-8 ou 4009 573 452 8 0 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 250 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 453-4 ou 4009 573 453 4 1 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 500 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 454-0 ou 4009 573 454 0 2 - plaquette(s) aluminium polyamide PVC-Aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 455-7 ou 4009 573 455 7 0 - plaquette(s) aluminium polyamide PVC-Aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 456-3 ou 4009 573 456 3 1 - 1 plaquette(s) aluminium polyamide PVC-Aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 458-6 ou 4009 573 458 6 0 - plaquette(s) aluminium polyamide PVC-Aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 459-2 ou 4009 573 459 2 1 - plaquette(s) aluminium polyamide PVC-Aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 460-0 ou 4009 573 460 0 3 - plaquette(s) aluminium polyamide PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 461-7 ou 4009 573 461 7 1 - plaquette(s) aluminium polyamide PVC-Aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 462-3 ou 4009 573 462 3 2 - plaquette(s) aluminium polyamide PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 464-6 ou 4009 573 464 6 1 - 1 plaquette(s) aluminium polyamide PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 465-2 ou 4009 573 465 2 2 - plaquette(s) aluminium polyamide PVC-Aluminium de 140 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 299-9 ou 4009 574 299 9 7 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;579 808-9 ou 4009 579 808 9 4 - plaquette(s) aluminium polyamide PVC-Aluminium de 168 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 63387090
  • Date de l'autorisation:
  • 08-10-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/06/2017

Dénomination du médicament

PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant

Pantoprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infimier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant

3. Comment prendre PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : médicaments contre les troubles de l’acidité - Inhibiteur de la pompe à protons- A02BC02

PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant contient la substance active pantoprazole. Le pantoprazole

est un « inhibiteur de la pompe à protons », un médicament qui diminue la quantité d'acide que produit votre estomac. C'est

une préparation destinée à traiter les pathologies gastriques et intestinales liées à l'acidité.

PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans

et plus dans :

l'œsophagite par reflux gastro-œsophagien. Une inflammation de l'œsophage (conduit reliant votre bouche à l'estomac)

accompagnée de la régurgitation d'acide gastrique.

PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé chez les adultes dans :

les ulcères gastriques et duodénaux,

le syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres affections à l'origine d'un excès d'acidité gastrique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg,

comprimé gastro-résistant ?

Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

si vous êtes allergique aux médicaments contenant un autre inhibiteur de la pompe à protons.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg,

comprimé gastro-résistant.

Si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Informez votre médecin si vous avez eu des problèmes de foie à un

moment ou à un autre. Il fera contrôler vos enzymes hépatiques plus fréquemment, surtout si vous prenez PANTOPRAZOLE

SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant dans le cadre d’un traitement au long cours. Celui-ci devra être interrompu en

cas d’élévation des enzymes hépatiques.

Si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou des facteurs de risque de diminution du taux de

vitamine B12 et que vous preniez du pantoprazole dans le cadre d’un traitement au long cours. Comme tous les agents

diminuant l’acidité, le pantoprazole peut provoquer une diminution de l’absorption de la vitamine B12.

Demandez conseil à votre médecin, si vous prenez en même temps que le pantoprazole un inhibiteur de la protéase du VIH

tel que l’atazanavir (destiné au traitement de l’infection par le VIH).

La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que le pantoprazole, en particulier sur une période supérieure à un an,

peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous

souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).

Si vous prenez PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant pendant plus de trois mois, il est possible

que le taux de magnésium dans votre sang chute. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des

contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération

du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De

faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang.

Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

Vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

S’il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à

PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant réduisant l’acidité gastrique.

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin

dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé

gastro-résistant. N’oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

Informez immédiatement votre médecin, avant ou après avoir pris ce médicament, si vous constatez l’un des symptômes

suivants, qui peut être le signe d’une autre maladie plus grave :

perte de poids involontaire,

vomissements, en particulier s’ils sont répétés,

vomissements de sang : cela peut ressembler à des grains de café noir dans les vomissements,

présence de sang dans les selles qui peuvent être noires ou d’apparence goudronneuse,

difficulté à avaler,

vous êtes pâle et vous vous sentez faible (anémie),

douleur à l’estomac,

diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de ce médicament a été associée à une légère augmentation de la survenue

de diarrhée infectieuse.

Votre médecin peut décider de vous faire passer certains tests afin d’écarter une pathologie maligne car le pantoprazole

atténue également les symptômes liés à un cancer et pourrait retarder son diagnostic.

D’autres examens seront envisagés si vos symptômes persistent malgré le traitement.

Si vous prenez PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant dans le cadre d’un traitement au long cours

(supérieur à 1 an), il est probable que votre médecin vous garde sous surveillance régulière. Chaque fois que vous allez

chez votre médecin, vous devez lui signaler tout symptôme et/ou circonstance nouveau et exceptionnel.

Enfants et adolescents

L'utilisation de ces comprimés n’est pas recommandée chez les enfants. Son action n’a pas été prouvée chez les enfants

âgés de moins de 12 ans.

Autres médicaments et PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En effet, PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant peut modifier l’efficacité d’autres médicaments.

Aussi, informez votre médecin si vous prenez :

Des médicaments comme le kétoconazole, l’itraconazole ou le posaconazole (utilisés dans le traitement des mycoses) ou

l’erlotinib (utilisé dans le traitement de certains types de cancers) car PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-

résistant peut empêcher ces médicaments comme d’autres médicaments d’agir correctement.

De la warfarine ou de la phenprocoumone, qui affectent l’épaississement ou la fluidification du sang. Vous pouvez avoir

besoin de contrôles supplémentaires.

Des médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH tel que l’atazanavir.

Du méthotrexate (utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et de certains cancers). Si vous

prenez du méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre traitement par PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg,

comprimé gastro-résistant car le pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang.

De la fluvoxamine (utilisée dans le traitement de la dépression et autres maladies psychiatriques) – si vous prenez de la

fluvoxamine, votre médecin pourrait être amené à diminuer la dose.

De la rifampicine (utilisée dans le traitement des infections).

Du millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement des dépressions légères).

Grossesse et allaitement

Il n’y a pas beaucoup de données sur l’utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Le passage dans le lait maternel

a été rapporté.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez utiliser ce médicament, que si votre médecin considère que le bénéfice pour vous est supérieur au risque

potentiel pour votre enfant né ou à naitre.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à

conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Si vous ressentez des effets indésirables tels que vertiges ou vision floue, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser

de machines.

PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant contient un colorant, la laque aluminium Ponceau 4R (E124)

Peut provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prendre PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant

Prenez les comprimés 1 heure avant un repas sans les croquer ni les écraser. Avalez les comprimés entiers avec un peu

d'eau.

Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose recommandée est :

Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus

Dans le traitement de l'œsophagite par reflux

La dose habituelle est d'un comprimé par jour. Votre médecin pourra éventuellement vous dire d'augmenter la dose à 2

comprimés par jour. La durée habituelle du traitement de l'œsophagite par reflux est de 4 à 8 semaines. Votre médecin vous

dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre le médicament.

Adultes

Dans le traitement des ulcères gastriques et duodénaux

La dose habituelle est d'un comprimé par jour. Après consultation de votre médecin, la dose peut être doublée. Votre

médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre le médicament. La durée habituelle du

traitement pour les ulcères gastriques est de 4 à 8 semaines. La durée habituelle du traitement pour les ulcères duodénaux

est de 2 à 4 semaines.

Dans le traitement de longue durée du syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres affections caractérisées par une production

excessive d'acide gastrique

La dose initiale recommandée est habituellement de deux comprimés par jour.

Prenez les deux comprimés 1 heure avant un repas. Votre médecin pourra ajuster la posologie par la suite en fonction de la

quantité d'acide gastrique que vous produisez. Si votre médecin vous a prescrit plus de deux comprimés par jour,

répartissez-les en deux prises.

Si votre médecin vous a prescrit une dose journalière de plus de quatre comprimés, il vous dira quand exactement vous

devrez cesser de prendre le médicament.

Patients avec des problèmes hépatiques

Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, vous ne devez pas prendre plus d'un comprimé de 20 mg par jour (des

comprimés de PANTOPRAZOLE SANDOZ 20 mg, comprimé gastro-résistant sont prévus à cet effet).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L'utilisation de ces comprimés est déconseillée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Il n’existe aucun symptôme connu de surdosage.

Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Prenez votre dose normale suivante au même moment que d’habitude.

Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant :

N'arrêtez pas de prendre ces comprimés sans d'abord en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, cessez de prendre ces comprimés et informez immédiatement votre

médecin ou contactez le service des urgences de l’hôpital le plus proche :

Réactions allergiques graves (fréquence rare : peut affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 1000) : gonflement de la langue

et/ou la gorge, difficultés à avaler, urticaire (rougeurs analogues à celles provoquées par les orties), difficulté à respirer,

œdème facial allergique (œdème de Quincke/angioedème), vertiges sévères avec accélération du rythme cardiaque et

transpiration abondante.

Manifestations cutanées graves (fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des

données disponibles) : formation de cloques et dégradation rapide de votre état général, érosion (y compris un léger

saignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson,

syndrome de Lyell, érythème polymorphe) et sensibilité à la lumière.

Autres manifestations graves (fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données

disponibles) : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (dommages sévères des cellules hépatiques, jaunisse) ou

fièvre, rougeurs et grossissement des reins parfois accompagné d’une miction douloureuse et de douleurs dans le bas du

dos (inflammation rénale grave) pouvant mener à une insuffisance rénale.

Les autres effets indésirables sont :

Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : polypes bénins dans l'estomac.

Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 100) : maux de tête ; vertiges ; diarrhée ; mal au cœur, vomissements ;

distension abdominale et flatulences (gaz) ; constipation ; bouche sèche ; douleur et gêne abdominales ; rougeur cutanée,

exanthème, éruption ; démangeaisons ; sensation de faiblesse, d’épuisement ou de malaise général ; troubles du sommeil,

fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.

La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant,

notamment sur une période de plus d’un an, peut légèrement augmenter votre risque de fracture de la hanche, du poignet ou

de la colonne vertébrale. Prévenez votre médecin si vous présentez de l’ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui

peuvent accroître le risque d’ostéoporose).

Rares (peut affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 1 000) : modification voir perte du goût, troubles de la vue tels que vision floue ;

urticaire ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires, variations de poids ; élévation de la température corporelle ;

gonflement des extrémités (œdème périphérique) ; réactions allergiques ; dépression, hypertrophie des glandes

mammaires chez l’homme.

Très rares (peut affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 10 000) : désorientation.

Indéterminés (effets dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : hallucinations,

confusion (notamment chez les patients avec antécédents de ces symptômes) ; diminution du taux de sodium dans le sang ;

diminution du taux de magnésium dans le sang (voir rubrique 2), sensation de picotement, fourmillement et piqûre, sensation

de brûlure ou d’engourdissement ; éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.

Si vous êtes sous PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant depuis plus de trois mois, il est possible

que les taux de magnésium dans votre sang baissent. Des taux de magnésium insuffisants peuvent se manifester sous

forme de fatigue, de contractions musculaires involontaires, de désorientation, de convulsions, de vertiges ou d’accélération

du rythme cardiaque. Si vous présentez l’un de ces symptômes, veuillez en avertir votre médecin rapidement. Des taux de

magnésium insuffisants peuvent également donner lieu à une baisse des taux de potassium ou de calcium dans le sang.

Votre médecin pourra décider d’effectuer des analyses de sang régulières pour surveiller vos taux de magnésium dans le

sang.

Effets indésirables identifiés par des tests sanguins

Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 100) : élévation des enzymes hépatiques.

Rares (peut affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 1 000) : élévation de la bilirubine ; augmentation des graisses dans le sang ;

forte diminution des granulocytes associée à une fièvre élevée.

Très rares (peut affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 10 000) : diminution du nombre de plaquettes sanguines qui peut se

traduire par des saignements ou des hématomes au-delà de la normale ; diminution du nombre de globules blancs qui peut

provoquer une augmentation de la fréquence des infections, coexistence d’une diminution anormale du nombre de globules

rouges et blancs ainsi que du nombre de plaquettes sanguines.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette ou le flacon après {EXP}.La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas utiliser PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant 6 mois après la première ouverture du flacon

PEHD.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant

La substance active est :

Pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).................................... 40 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé:

Stéarate de calcium, cellulose microcristalline, crospovidone (type A), hyprolose (type EXF), carbonate de sodium anhydre,

silice colloïdale anhydre.

Enrobage:

Hypromellose, oxyde de fer jaune (E172), macrogol 400, copolymère acide méthacrylique - acrylate d'éthyle (1/1),

polysorbate 80, laque aluminium Ponceau 4R (E124), laque aluminium jaune de quinoléine (E104), laurylsulfate de sodium,

dioxyde de titane (E171), citrate de triéthyle.

Qu’est-ce que PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant sont jaunes et ovales et disponibles en

plaquettes (Aluminium/OPA/Aluminium/PVC) de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140, 168

comprimés, et flacons de 14, 28, 56, 98, 100, 250, 500 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERIKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

LEK SA

UL. DOMANIEWSKA 50C

02672 WARSZAWA

POLOGNE

LEK PHARMACEUTICAL D.D

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

SANDOZ SRL

STR. LIVEZENI NR 7A

540472 TARGU-MURES

ROUMANIE

LEK PHARMACEUTICAL D.D

TRIMLINI 2D

92200 LENDAVA

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Extension des études européennes à d’autres sartans

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Extension des études européennes à d’autres sartans

Retrait de spécialités contaminées par le NDMA au Luxembourg Une substance potentiellement cancérogène, le N-nitrosodimethylamine (NDMA), a été retrouvée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan.Au Grand-Duché de Luxembourg, seuls les médicaments suivants étaient concernés

Ministère de la Santé - Luxembourg

6-8-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Mise à jour

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Mise à jour

Une impureté a été détectée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan produit par la firme Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

Ministère de la Santé - Luxembourg

16-7-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm

Une impureté a été détectée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan produit par la firme Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Cette impureté, le N-nitrosodimethylamine (NDMA), est une substance probablement cancérogène. Au niveau européen, des études sont

Ministère de la Santé - Luxembourg

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4345 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1098/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4344 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1013/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4343 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1097/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety