PANTOPRAZOLE Qualimed Generiques

Information principale

  • Nom commercial:
  • PANTOPRAZOLE Qualimed Generiques 40 mg, comprimé gastro-résistant
  • Dosage:
  • 40 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > pantoprazole : 40 mg . Sous forme de : pantoprazole sodique sesquihydraté 45,1 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 7 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • PANTOPRAZOLE Qualimed Generiques 40 mg, comprimé gastro-résistant
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS
  • Descriptif du produit:
  • 392 707-4 ou 4009 392 707 4 6 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 708-0 ou 4009 392 708 0 7 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 709-7 ou 4009 392 709 7 5 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 072-2 ou 4009 393 072 2 0 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:17/07/2012;393 073-9 ou 4009 393 073 9 8 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:17/07/2012;393 074-5 ou 4009 393 074 5 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:17/07/2012;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 60576207
  • Date de l'autorisation:
  • 09-03-2009
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 07/02/2011

Dénomination du médicament

PANTOPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES 40 mg, comprimé gastro-résistant

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PANTOPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES 40 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE QUALIMED

GENERIQUES 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PANTOPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES 40 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour le traitement d'un ulcère de l'estomac ou du duodénum, qu'il soit ou non associé à la

présence d'une bactérie (Helicobacter pylori), ou d'une œsophagite (inflammation de l'œsophage) ou pour le traitement au

long cours du syndrome de Zollinger-Ellison.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE QUALIMED

GENERIQUES 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES 40 mg, comprimé gastro-résistant dans les cas

suivants:

Allergie connue au pantoprazole et/ou à l'un des autres composants.

En association avec l'atazanavir (médicament utilisé dans le traitement du sida).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PANTOPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES 40 mg, comprimé gastro-résistant:

Mises en garde spéciales

Lors d'un traitement au long cours et comme avec les autres médicaments antisécrétoires gastriques, il existe un risque de

malabsorption de la vitamine B12, chez les sujets disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risque.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'insuffisance hépatique.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E102) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose

(maladie héréditaire rare).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec l'atazanavir (médicament utilisé dans le traitement du sida).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament au cours de la grossesse et de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose, laque aluminique de jaune de tartrazine (E102).

3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Cas général: 1 ou 2 comprimés par jour selon l'indication thérapeutique.

Traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison: 2 comprimés par jour. Cette posologie initiale peut être

augmentée ou diminuée en fonction des besoins, selon les résultats des mesures du débit acide.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés ne seront ni croqués ni écrasés, mais avalés entiers avec un peu d'eau.

Fréquence d'administration

Ce médicament sera pris avant l'un des principaux repas.

Durée de traitement

4 à 8 semaines suivant la prescription médicale.

Une durée de traitement plus longue peut être prescrite dans le cadre du traitement au long cours du syndrome de Zollinger-

Ellison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PANTOPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES 40 mg, comprimé gastro-résistant est

susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

maux de tête, douleurs abdominales, diarrhées, constipation, flatulences;

réactions allergiques telles que démangeaisons, éruption cutanée (et dans des cas isolés urticaire, œdème de Quincke,

réactions anaphylactiques allant jusqu'au choc anaphylactique), très rarement photosensibilité et réactions cutanées

sévères d'aspect bulleux (syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, syndrome de Lyell);

quelques rares cas de nausées, vomissements, sécheresse de la bouche, vertiges ou troubles de la vision (vision floue),

douleurs articulaires;

des cas isolés d'œdème, de fièvre ou de douleurs musculaires ont été observés, ainsi qu'une élévation des enzymes

hépatiques (gamma-GT, transaminases) et des triglycérides;

rares cas de dépression, d'hallucination, de désorientation et de confusion, notamment chez des patients prédisposés et

d'aggravation de ces symptômes, si préexistants;

des atteintes hépatiques sévères avec jaunisse et/ou insuffisance hépatique ont été très rarement rapportées,

de rares cas de gynécomastie (gonflement des seins chez l'homme) ont été signalés, ainsi que d'exceptionnelles

diminutions du taux de sodium dans le sang, en particulier chez le sujet âgé.

de très rares cas de néphrite interstitielle (atteinte rénale) et de diminution du taux de globules blancs ou de plaquettes ont

été rapportés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PANTOPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES 40 mg, comprimé gastro-résistant après la date de péremption

mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Flacon (PEHD):

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Plaquette thermoformée (Aluminium/Aluminium):

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PANTOPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES 40 mg, comprimé gastro-résistant?

La substance active est:

Pantoprazole ................................................................................................................................. 40,00 mg

Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté .......................................................................... 45,10 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Composition de l'enrobage: Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, citrate de triéthyle, talc, OPADRY II

85F32097 jaune [alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172), laque

aluminique de jaune de tartrazine (E102)].

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES 40 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de

l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastro-résistant.

Plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) ou flacon (PEHD) muni d'un bouchon (PEBD) contenant un dessicant.

Boîte de 7, 14 ou 28 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

QUALIMED

117, allee des Parcs

69800 Saint-Priest

Exploitant

QUALIMED

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant

LABORATORIOS DR. ESTEVE SA

C/ SAN MARTI, S/N POLIGONO INDUSTRIAL

08107 MARTORELLES - BARCELONE

ESPAGNE

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

MC DERMOTT LABORATORIES LTD, T/A GERARD LABORATORIES

35-36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

4-7-2018

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4345 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1098/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4344 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1013/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4343 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1097/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety