PANTOPRAZOLE Qualihealth

Information principale

  • Nom commercial:
  • PANTOPRAZOLE Qualihealth 20 mg, comprimé gastro-résistant
  • Dosage:
  • 20 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > pantoprazole : 20 mg . Sous forme de : pantoprazole sodique sesquihydraté 22,55 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 7 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • PANTOPRAZOLE Qualihealth 20 mg, comprimé gastro-résistant
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS
  • Descriptif du produit:
  • 391 651-5 ou 4009 391 651 5 8 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 652-1 ou 4009 391 652 1 9 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 653-8 ou 4009 391 653 8 7 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 654-4 ou 4009 391 654 4 8 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 655-0 ou 4009 391 655 0 9 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 656-7 ou 4009 391 656 7 7 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 657-3 ou 4009 391 657 3 8 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 659-6 ou 4009 391 659 6 7 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 660-4 ou 4009 391 660 4 9 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 400-1 ou 4009 574 400 1 5 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 250 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;497 857-6 ou 4009 497 857 6 6 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;497 858-2 ou 4009 497 858 2 7 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;497 859-9 ou 4009 497 859 9 5 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;497 860-7 ou 4009 497 860 7 7 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;497 861-3 ou 4009 497 861 3 8 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;497 863-6 ou 4009 497 863 6 7 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;497 864-2 ou 4009 497 864 2 8 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;497 865-9 ou 4009 497 865 9 6 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;497 866-5 ou 4009 497 866 5 7 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;578 801-0 ou 4009 578 801 0 1 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 250 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 66314457
  • Date de l'autorisation:
  • 03-04-2009
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 18/10/2011

Dénomination du médicament

PANTOPRAZOLE QUALIHEALTH 20 mg, comprimé gastro-résistant

Pantoprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PANTOPRAZOLE QUALIHEALTH 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE QUALIHEALTH 20

mg, comprimé gastro-résistant ?

3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE QUALIHEALTH 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE QUALIHEALTH 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PANTOPRAZOLE QUALIHEALTH 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Pantoprazole appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de la pompe à protons ». Les inhibiteurs de la

pompe à proton permettent de réduire la quantité d'acide produite par votre estomac.

Indications thérapeutiques

PANTOPRAZOLE QUALIHEALTH 20 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé:

dans le traitement du reflux gastro-œsophagien et ses symptômes (maladie dans laquelle le contenu de l'estomac peut

remonter dans l'œsophage, et qui peut être associée à une œsophagite) tels que brûlures d'estomac, remontées acides et

douleur à la déglutition,

dans le traitement d'entretien et la prévention des récidives d'œsophagite (maladie dans laquelle le retour du contenu de

l'estomac dans l'œsophage entraîne inflammation et douleur),

dans la prévention des ulcères gastriques et duodénaux provoqués par les anti-inflammatoires,

chez les patients à haut risque ayant besoin d'un traitement continu par anti-inflammatoire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE QUALIHEALTH 20

mg, comprimé gastro-résistant ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE QUALIHEALTH 20 mg, comprimé gastro-résistant:

En cas d'allergie connue au pantoprazole et/ou à l'un des autres composants (voir composition).

En association avec l'atazanavir (médicament utilisé dans le traitement du sida).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PANTOPRAZOLE QUALIHEALTH 20 mg, comprimé gastro-résistant:

Veuillez informer le médecin qui vous a prescrit ce médicament:

Si vous avez une insuffisance hépatique sévère. En cas de maladie hépatique grave, votre médecin devra surveiller votre

fonction hépatique pendant que vous utilisez pantoprazole.

Si vous présentez une malabsorption de la vitamine B12

Si votre médecin vous a prescrit pantoprazole avec des anti-inflammatoires pour traiter une douleur ou une maladie

rhumatismale: veuillez aussi lire avec soin la notice de ces médicaments.

Si vous prenez du pantoprazole pendant longtemps (plus d'un an): votre médecin vous surveillera régulièrement. Vous

devrez lui signaler tout symptôme et tout événement nouveau et exceptionnel.

Si vous souffrez ou si vous avez souffert récemment de l'un des symptômes suivants: perte de poids non intentionnelle,

vomissements récurrents ou vomissement de sang, ou selles sombres, veuillez le signaler à votre médecin. lI pourra réaliser

ou demander un examen supplémentaire appelé endoscopie afin de diagnostiquer votre maladie et/ou d'exclure une atteinte

maligne.

PANTOPRAZOLE QUALIHEALTH 20 mg, comprimé gastro-résistant n'est pas recommandé chez l'enfant.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies

héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec certains médicaments.

Si vous prenez ou si vous avez pris récemment d'autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Signaler à votre médecin que vous prenez un traitement à base de pantoprazole s'il vous prescrit un autre traitement

concomitamment.

Il est particulièrement important d'indiquer à votre médecin:

si vous prenez de l'atazanavir (utilisé pour le traitement de l'infection par le VIH),

si vous prenez du kétoconazole ou de l'itraconazole (utilisés pour le traitement d'infections fongiques), puisque le

pantoprazole peut affecter leur concentration dans votre organisme.

Interactions avec les aliments et les boissons

Avaler les comprimés entiers avec de l'eau avant un repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Les données disponibles sur l'utilisation du pantoprazole pendant la grossesse sont limitées. Il n'existe aucune donnée sur

le passage du pantoprazole dans le lait maternel.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement ou si vous allaitez, vous ne devrez prendre le pantoprazole

que si votre médecin estime que le bénéfice escompté pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le fœtus/nouveau-

né.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'existe pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Cependant des effets indésirables, de type vertige et troubles de la vision, peuvent survenir et diminuer les capacités de

réaction.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de PANTOPRAZOLE QUALIHEALTH 20 mg, comprimé

gastro-résistant:

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE QUALIHEALTH 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Traitement d'un reflux gastro-œsophagien et de ses symptômes (tels que brûlures d'estomac, remontées acides et douleur à

la déglutition):

La dose recommandée est d'un comprimé (20 mg) par jour.

Traitement d'entretien et prévention des récidives d'œsophagite:

La dose recommandée est d'1 comprimé (20 mg) par jour; en cas de récidive, la dose est portée à 40 mg par jour (2

comprimés de 20 mg ou 1 comprimé de 40 mg).

Patients âgés et insuffisants rénaux:

La dose quotidienne de 40 mg ne doit pas être dépassée.

Patients atteints d'insuffisance hépatique:

La dose quotidienne de 20 mg ne doit pas être dépassée.

Enfant

Ne pas administrer PANTOPRAZOLE QUALIHEALTH 20 mg, comprimé gastro-résistant chez l'enfant.

Mode d'administration

Avaler les comprimés entiers avec de l'eau avant un repas.

Ne pas mâcher, ni écraser les comprimés.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE QUALIHEALTH 20 mg, comprimé gastro-résistant que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE QUALIHEALTH 20 mg, comprimé gastro-résistant:

Si vous oubliez de prendre une dose de Pantoprazole, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, sauf si c'est déjà

presque l'heure de prendre la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié

de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE QUALIHEALTH 20 mg, comprimé gastro-résistant:

Ne modifiez par la dose et n'arrêter pas de prendre ce médicament sans en parler d'abord avec votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PANTOPRAZOLE QUALIHEALTH 20 mg, comprimé gastro-résistant est susceptible

d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE QUALIHEALTH 20 mg, comprimé gastro-résistant et consultez immédiatement votre

médecin si vous présentez les symptômes d'un angio-œdème tels que:

gonflement du visage, de la langue et de la gorge

difficulté pour avaler

réactions cutanées de type urticaire et difficulté respiratoire

Les fréquences sont définies comme suit:

fréquent

touchant moins d'un patient sur 10 mais plus d'un sur 100

fréquent touchant moins d'un patient sur 100 mais plus d'un sur 1 000

rare

touchant moins d'un patient sur 1 000 mais plus d'un sur 10 000

très rare

moins d'un patient sur 10 000

Effets secondaires fréquents

Maux de tête, douleur dans le haut de l'abdomen, diarrhée, constipation et flatulence, gonflement du sein (chez l'homme).

Effets secondaires peu fréquents

Vertiges et troubles visuels, par exemple une vision floue, nausées et vomissements, réactions allergiques du type

démangeaisons et éruption cutanée.

Effets secondaires rares

Bouche sèche, articulations douloureuses.

Effets secondaires très rares

Diminution du taux de globules blancs (leucopénie), diminution du taux de plaquettes sanguines (thrombocytopénie),

gonflement des mains et des pieds, atteinte sévère des cellules du foie avec jaunisse et insuffisance hépatique, réaction

allergique grave se manifestant sous forme de symptômes généraux aigus avec chute de la pression sanguine,

augmentation des enzymes hépatiques et des triglycérides, fièvre, douleurs musculaires, dépression, inflammation du rein,

urticaire, hypersensibilité avec gonflement cutané et muqueux au niveau du visage, des membres, des lèvres, de la langue,

du larynx et/ou des cordes vocales (angio-œdème, voir avertissement spécial ci-dessous), réactions de photosensibilité et

réactions cutanées graves telles que le syndrome de Stevens -Johnson, érythème multiforme et nécrolyse épidermique

toxique (syndrome de Lyell).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE QUALIHEALTH 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PANTOPRAZOLE QUALIHEALTH 20 mg, comprimé gastro-résistant après la date de péremption figurant sur

l'emballage. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Flacons (HDPE): A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium): A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PANTOPRAZOLE QUALIHEALTH 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

La substance active est:

Chaque comprimé gastro-résistant contient 22,55 mg de pantoprazole sodique sesquihydraté, équivalent à 20 mg de

pantoprazole.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, silice colloïde anhydre, stéarate de magnésium.

Composition de l'enrobage coloré (OPADRY II 85F32081 jaune): Alcool polyvinylique, Macrogol, Dioxyde de titane (E171),

Talc, Oxyde de fer jaune (E172), Jaune de quinoléine (E104).

Composition de l'enrobage gastro-résistant: laurylsulfate de sodium, polysorbate 80, copolymère d'acide méthacrylique et

d'acrylate d'éthyle, triéthylcitrate, talc.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE QUALIHEALTH 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l'emballage

extérieur ?

Les comprimés sont jaunes et oblongs.

Flacons en plastique ou plaquettes thermoformées de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100 et 250 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

QUALIMED

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant

LABORATOIRE QUALIMED

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant

LABORATORIOS DR. ESTEVE SA

C/ SAN MARTI, S/N POLIGONO INDUSTRIAL

08107 MARTORELLES

ESPAGNE

MC DERMOTT LABORATORIES T/A GERARD LABORATORIES

BALDOYLE ESTATE,

GRANGE ROAD

IRLANDE

MYLAN S.A.S.

ZAC DES GAULNES

69330 MEYZIEU

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la règlementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

4-7-2018

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4345 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1098/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4344 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1013/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4343 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1097/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety