PANTOPRAZOLE Mylan Conseil

Information principale

  • Nom commercial:
  • PANTOPRAZOLE Mylan Conseil 20 mg, comprimé gastro-résistant
  • Dosage:
  • 20 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > pantoprazole : 20 mg . Sous forme de : pantoprazole sodique sesquihydraté 22,55 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • PANTOPRAZOLE Mylan Conseil 20 mg, comprimé gastro-résistant
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Médicaments contre les troubles de l’acidité, inhibiteurs de la pompe à protons
  • Descriptif du produit:
  • 393 214-1 ou 4009 393 214 1 7 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 215-8 ou 4009 393 215 8 5 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimé(s) ( abrogée le 05/09/2014) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 216-4 ou 4009 393 216 4 6 - plaquette(s) aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:09/02/2015;393 217-0 ou 4009 393 217 0 7 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s) ( abrogée le 05/09/2014) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:26/04/2011;279 579-4 ou 4009 279 579 4 9 - plaquette(s) aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:09/02/2015;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 65410328
  • Date de l'autorisation:
  • 10-03-2009
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 01/06/2017

Dénomination du médicament

PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par

votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien

après 2 semaines.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-

résistant ?

3. Comment prendre PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments contre les troubles de l’acidité, inhibiteurs de la pompe à protons, Code ATC

: A02BC02.

PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant, contient une substance active, le pantoprazole, qui

réduit la quantité d'acide produite dans l'estomac en bloquant la « pompe à protons ».

PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé pour le traitement à court terme des

symptômes du reflux gastro-œsophagien (par exemple brûlures d’estomac, régurgitations acides) chez l’adulte.

Le reflux gastro-œsophagien est la remontée d’acide de l’estomac dans l'œsophage, qui peut devenir inflammatoire et

douloureux. Cette situation peut provoquer des symptômes tels une sensation de brûlure dans la poitrine remontant jusqu’à

la gorge (pyrosis) et un goût aigre dans la bouche (régurgitation acide).

Le reflux acide et les brûlures d’estomac peuvent disparaître après un jour de traitement par PANTOPRAZOLE MYLAN

CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement

immédiat. Il peut s’avérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant 2 ou 3 jours consécutifs pour l'amélioration des

symptômes.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien

après 2 semaines.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL

20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant :

Si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans

la rubrique 6.

Si vous prenez un médicament contenant de l'atazanavir (destiné au traitement de l'infection par le VIH). Voir « Autres

médicaments et PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL ».

Si vous avez moins de 18 ans.

Si vous êtes enceinte ou allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé

gastro-résistant si :

vous avez pris en continu un traitement pour brûlures d’estomac ou indigestion pendant 4 semaines ou plus ;

vous avez plus de 55 ans et prenez quotidiennement un médicament pour l’indigestion délivré sans ordonnance ;

vous avez plus de 55 ans et avez des symptômes de reflux apparaissant pour la première fois ou s’étant modifiés

récemment ;

vous avez des antécédents d’ulcère gastrique ou subi une opération de l’estomac ;

vous avez des troubles du foie ou une jaunisse (ictère, jaunissement de la peau ou des yeux) ;

vous consultez régulièrement votre médecin en raison de troubles ou d’une maladie graves ;

vous devez faire une endoscopie ou un test respiratoire à l’urée ;

s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à

PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg comprimé gastro-résistant réduisant l'acide gastrique ;

vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

Consultez immédiatement votre médecin avant ou après avoir pris PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé

gastro-résistant si vous notez l'un des symptômes suivants, qui pourrait être un signe d’une autre maladie plus grave :

perte de poids non intentionnelle (non liée à un régime alimentaire ou à un programme d’exercices physiques) ;

vomissements, particulièrement si répétés ;

vomissements de sang, apparaissant sous l'aspect de grains de café sombres ;

sang dans les selles, qui peuvent être noires ou goudronneuses ;

difficulté ou douleur à la déglutition ;

pâleur et faiblesse (anémie) ;

douleur dans la poitrine ;

maux d’estomac ;

diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de ce médicament a été associée à une légère augmentation des diarrhées

infectieuses ;

si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin

dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg

comprimé gastro-résistant. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos

articulations.

Votre médecin peut décider que vous devez subir des examens complémentaires.

En cas d’analyse de sang, prévenez votre médecin que vous prenez PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé

gastro-résistant.

Les remontées acides et les brûlures d’estomac peuvent disparaître après un jour de traitement par PANTOPRAZOLE

MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement

immédiat.

Vous ne devez pas le prendre à titre préventif.

Si vous souffrez de brûlures d’estomac ou d’indigestions répétées et persistantes, un suivi médical régulier est préconisé.

Enfants et adolescents

PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ne doit pas être administré aux enfants et aux

adolescents de moins de 18 ans en raison d’un manque de données de tolérance dans ce groupe d’âge plus jeune.

Autres médicaments et PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y

compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela concerne

également les préparations d’herboristerie et les médicaments homéopathiques. PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20

mg, comprimé gastro-résistant peut modifier l'efficacité d'autres médicaments.

Particulièrement des médicaments contenant l’une des substances actives suivantes :

atazanavir (utilisée dans le traitement de l’infection par le VIH). Vous ne devez pas prendre PANTOPRAZOLE MYLAN

CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant si vous prenez de l’atazanavir. Voir « Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE

MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant » ;

kétoconazole (utilisé dans le traitement des mycoses) ;

warfarine et phenprocoumone (utilisés pour réduire la coagulation du sang et éviter la formation de caillots). Des analyses

de sang supplémentaires peuvent être nécessaires ;

méthotrexate (utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et de certains cancers). Si vous prenez du

méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre traitement par PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg,

comprimé gastro-résistant car le pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang.

Ne prenez pas PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant avec d’autres médicaments limitant

le taux d’acidité produit par l’estomac, tels qu’un autre inhibiteur de la pompe à protons (oméprazole, lansoprazole ou

rabéprazole) ou un anti-H2 (par exemple ranitidine, famotidine).

Vous pouvez cependant prendre PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant avec un anti-acide

(par exemple magaldrate, acide alginique, bicarbonate de sodium, hydroxyde d’aluminium, carbonate de magnésium ou

association de ces substances) si nécessaire.

PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments, boissons et de l’alcool

Le comprimé doit être avalé entier avec un peu d’eau avant un repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des effets indésirables tels des vertiges ou une vision floue, vous ne devez pas conduire de véhicule ni

utiliser de machine.

PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement

les instructions de cette notice ou les indications de votre

médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’un comprimé par jour. Ne dépassez pas cette dose recommandée de 20 mg de pantoprazole

par jour.

Vous devez prendre ce médicament pendant au moins 2 ou 3 jours consécutifs. Arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE

MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant quand vous ne ressentez plus aucun symptôme. Les remontées acides

et les brûlures d’estomac peuvent disparaître après un seul jour de traitement par PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20

mg, comprimé gastro-résistant. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat.

Si vos symptômes persistent après 2 semaines de traitement continu, consultez votre médecin.

N’excédez pas 4 semaines de traitement sans avis médical.

Prenez le comprimé avant un repas à la même heure chaque jour. Avalez le comprimé entier avec un verre d’eau. Ne pas

croquer ni écraser le comprimé.

Utilisation chez les enfants et adolescents

PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ne doit pas être pris par un enfant ou une personne

de moins de 18 ans.

Si vous avez l'impression que l'effet de PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant est trop fort

ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris plus que la dose recommandée. Si possible,

montrez-lui votre médicament et cette notice. Il n'existe aucun symptôme connu de surdosage.

Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez un comprimé le lendemain

à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro

résistant :

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin ou joignez le service des urgences de l’hôpital le plus proche si vous ressentez

l’un des effets indésirables graves suivants. Arrêtez immédiatement de prendre PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20

mg, comprimé gastro

résistant, mais emportez cette notice et/ou les comprimés avec vous.

Réactions allergiques graves (rares: peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) : réactions d’hypersensibilité,

appelées anaphylactiques, choc anaphylactique et œdème de Quincke. Les symptômes typiques sont les suivants :

gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés à respirer

ou à déglutir, une urticaire, des vertiges sévères avec accélération des battements cardiaques et une transpiration

abondante.

Réactions cutanées graves (fréquence indéterminée: les informations disponibles ne permettent pas d’évaluer la

fréquence) : éruption avec gonflement, peau qui pèle ou formation d’ampoules, lésions ou saignements autour des yeux, du

nez, de la bouche, des lèvres ou des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème

polymorphe) et détérioration rapide de votre état général ou éruption à la suite d’une exposition au soleil.

Autres réactions graves (fréquence indéterminée) : jaunissement de la peau et des yeux (dû à une atteinte hépatique

sévère, jaunisse) ou troubles rénaux, par exemple douleur en urinant et douleur au bas du dos avec fièvre.

Les autres effets indésirables incluent :

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : polypes bénins dans l’estomac ;

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) : maux de tête, vertiges, diarrhée,

nausées, sensation de malaise, vomissements, ballonnement et flatulences (gaz), constipation, bouche sèche, maux de

ventre et gêne abdominale, éruption cutanée ou urticaire, démangeaisons, sensation de faiblesse, épuisement ou sensation

de malaise général, troubles du sommeil, augmentation du taux des enzymes hépatiques dans le sang, fracture de la

hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale.

Effets indésirables rares : trouble ou perte du goût, troubles de la vision, par exemple vision floue, douleurs articulaires,

douleurs musculaires, modification du poids, augmentation de la température corporelle, gonflement des extrémités,

réactions allergiques, dépression, augmentation du taux de la bilirubine et des substances grasses dans le sang (constatée

par une analyse de sang), augmentation de la poitrine chez l’homme, fièvre élevée et diminution importante des

granulocytes (constatée par une analyse de sang).

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) : désorientation, diminution du nombre des

plaquettes sanguines qui peut favoriser la survenue de saignements ou d’hématomes (bleus), réduction du nombre des

globules blancs pouvant entraîner des infections plus fréquentes, diminution anormale des globules rouges et des globules

blancs ainsi que des plaquettes (constatée par une analyse de sang), lésions graves des cellules du foie avec apparition

d'une couleur jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), inflammation rénale.

Fréquence indéterminée : hallucinations, confusion (particulièrement chez les patients ayant des antécédents de ces

troubles), diminution du taux de sodium dans le sang, diminution du taux de magnésium dans le sang, éruption cutanée,

potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Flacon (PEHD) :

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Après première ouverture du flacon : à conserver 28 jours.

Plaquettes (Aluminium/Aluminium) :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les

médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant

La substance active est :

Pantoprazole.......................................................................................................................... 20 mg

Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté 22,55 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Composition de l'enrobage : Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, citrate de triéthyle, talc, OPADRY II

85F32081 jaune [alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172), laque

aluminique de jaune de quinoléine (E104)].

Qu’est-ce que PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastro-résistant.

Plaquettes (Aluminium/Aluminium) ou flacon (PEHD) muni d'un bouchon (PEBD) contenant un dessicant.

Boîte de 7 ou 14 comprimés.

Flacon de 14 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

LABORATORIOS DR. ESTEVE SA

C/ SAN MARTI, S/N POLIGONO INDUSTRIAL

08107 MARTORELLES - BARCELONE

ESPAGNE

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

MC DERMOTT LABORATORIES LTD, T/A GERARD LABORATORIES

35-36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

Les recommandations suivantes de modifications du mode de vie et de l'alimentation peuvent également faciliter le

soulagement des brûlures d'estomac ou d'autres symptômes dus aux remontées acides :

Eviter les repas copieux

Manger lentement

Cesser de fumer

Réduire la consommation d'alcool ou de caféine

Perdre du poids (en cas de surpoids)

Eviter les vêtements moulants ou une ceinture trop serrée

Eviter de manger moins de 3 heures avant le coucher

Surélever la tête du lit (en cas de troubles nocturnes)

Réduire la consommation d'aliments qui provoquent des brûlures d'estomac, notamment le chocolat, la menthe poivrée, la

menthe verte, les aliments gras et frits, les aliments acides, les aliments épicés, les agrumes et leurs jus, les tomates.

11-12-2018

Santé Canada rappelle à la population canadienne des conseils de sécurité pendant le temps des Fêtes

Santé Canada rappelle à la population canadienne des conseils de sécurité pendant le temps des Fêtes

OTTAWA – Le temps des Fêtes est une belle occasion de se retrouver en famille et entre amis. Les traditions des Fêtes peuvent toutefois nous exposer à des risques qui ne sont pas présents le reste de l’année. SantéCanada rappelle aux Canadiennes et aux Canadiens de suivre certains conseils pour passer de joyeuses Fêtes en toute sécurité.

Canadiens en santé

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

28-11-2018

Mise à jour -Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d’une impureté

Mise à jour -Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d’une impureté

Mylan Pharmaceuticals ULC procède au rappel volontaire de quatre lots de comprimés de Mylan-Valsartan (40 mg, 80 mg, 160 mg et 320 mg) après que des analyses ont révélé la présence de faibles concentrations d'une impureté, à savoir la N-nitrosodiéthylamine (NDEA).

Canadiens en santé

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Présentation du Plan cadre national "Gesond iessen, Méi bewegen" 2018-2025

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Suite à l’accord du Conseil de gouvernement, en juillet 2018, pour le renouvellement de la stratégie "Gesond iessen, Méi bewegen" (GIMB) dans un plan cadre national GIMB couvrant la période de 2018-2025, les ministres Lydia Mutsch, Romain Schneider, Claude Meisch et

Ministère de la Santé - Luxembourg

30-7-2018

Conseils de prélèvement et d'envoi d'échantillon - Station de Rennes

Conseils de prélèvement et d'envoi d'échantillon - Station de Rennes

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-6-2018

Conseils de sécurité importants sur les écrans solaires à l’intention des Canadiens

Conseils de sécurité importants sur les écrans solaires à l’intention des Canadiens

Santé Canada examine actuellement l’innocuité de divers écrans solaires et il communiquera les résultats dans les prochaines semaines. S’il découvre qu’un produit vendu au Canada présente des risques, le Ministère prendra des mesures immédiates et en informera la population.

Canadiens en santé

18-12-2017

Premier Plan d’action national de lutte contre les hépatites au Grand-Duché de Luxembourg PANHEL 2018-2022

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En date du 1er décembre, le Conseil de Gouvernement a marqué son accord de principe avec le premier Plan d’action national de lutte contre les hépatites au Grand-Duché de Luxembourg (PANHEL) pour la période de 2018 à 2022. « Avec ce

Ministère de la Santé - Luxembourg

1-12-2017

Nouveau Plan d’action national VIH 2018-2022

Nouveau Plan d’action national VIH 2018-2022

C’est précisément en ce 1er décembre, date de la Journée mondiale de la lutte contre le Sida, que le Conseil de Gouvernement a marqué son accord avec le nouveau Plan d’action national VIH (2018-2022). Au Luxembourg, l’infection par le VIH est

Ministère de la Santé - Luxembourg

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4345 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1098/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4344 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1013/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4343 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1097/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety