PANTOPRAZOLE Bouchara Recordati

Information principale

  • Nom commercial:
  • PANTOPRAZOLE Bouchara Recordati 40 mg, comprimé gastro-résistant
  • Dosage:
  • 40,00 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > pantoprazole : 40,00 mg . Sous forme de : pantoprazole sodique sesquihydraté 45,10 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 7 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste II
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • PANTOPRAZOLE Bouchara Recordati 40 mg, comprimé gastro-résistant
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • inhibiteurs de la pompe à protons -
  • Descriptif du produit:
  • 390 727-8 ou 4009 390 727 8 4 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC de 7 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:29/09/2014;390 728-4 ou 4009 390 728 4 5 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:07/05/2009;390 729-0 ou 4009 390 729 0 6 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;390 730-9 ou 4009 390 730 9 5 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:07/05/2009;390 731-5 ou 4009 390 731 5 6 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;390 735-0 ou 4009 390 735 0 7 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 212-0 ou 4009 574 212 0 5 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 213-7 ou 4009 574 213 7 3 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 214-3 ou 4009 574 214 3 4 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC de 140 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 63429333
  • Date de l'autorisation:
  • 27-11-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 04/11/2016

Dénomination du médicament

PANTOPRAZOLE BOUCHARA RECORDATI 40 mg, comprimé gastro-résistant

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi

à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE BOUCHARA RECORDATI 40 mg, comprimé gastro-résistante, et dans quels cas est-il

utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTOPRAZOLE BOUCHARA RECORDATI 40 mg,

comprimé gastro-résistante ?

3. Comment prendre PANTOPRAZOLE BOUCHARA RECORDATI 40 mg, comprimé gastro-résistante ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PANTOPRAZOLE BOUCHARA RECORDATI 40 mg, comprimé gastro-résistante?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PANTOPRAZOLE BOUCHARA RECORDATI 40 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la pompe à protons - Code ATC : A02BC01.

PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 40 mg, comprimé gastro-résistant est indiqué pour le traitement d'un ulcère

de l'estomac ou du duodénum, qu’il soit ou non associé à la présence d’une bactérie (Helicobacter pylori), ou d'une

oesophagite (inflammation de l’oesophage) ou pour le traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE BOUCHARA

RECORDATI 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE BOUCHARA RECORDATI 40 mg comprimé gastro-résistant

Si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l’un des autres composants de ce médicament (voir à la rubrique 6 la liste de

ces composants).

Si vous prenez en même temps un médicament contenant de l’atazanavir (destiné au traitement de l’infection par le VIH).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Mises en garde

Lors d’un traitement au long cours et comme avec les autres médicaments antisécrétoires gastriques, il existe un risque de

malabsorption de la vitamine B12, chez les sujets disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risque.

Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

Précautions d’emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d’insuffisance hépatique.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HÉSITER À DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 40 mg, comprimé gastro-

résistant :

s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à

PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 40 mg, comprimé gastro-résistant, réduisant l'acide gastrique.

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin

dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 40

mg, comprimé gastro-résistant. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos

articulations.

Autres médicaments et PANTOPRAZOLE BOUCHARA RECORDATI 40 mg, comprimé gastro-résistant

Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec l’atazanavir (médicament utilisé dans le traitement du sida).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Grossesse et allaitement

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament au cours de la grossesse et de l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE BOUCHARA RECORDATI 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien.

Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Quand et comment prendre PANTOPRAZOLE BOUCHARA RECORDATI 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

Posologie

Cas général : 1 ou 2 comprimés par jour selon l’indication thérapeutique.

Traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison : 2 comprimés par jour. Cette posologie initiale peut être

augmentée ou diminuée en fonction des besoins, selon les résultats des mesures du débit acide.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés ne seront ni croqués ni écrasés, mais avalés entiers avec un peu d’eau.

Fréquence d'administration

Ce médicament sera pris avant l’un des principaux repas.

Durée du traitement

4 à 8 semaines suivant la prescription médicale.

Une durée de traitement plus longue peut être prescrite dans le cadre du traitement au long cours du syndrome de Zollinger-

Ellison.

Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE BOUCHARA RECORDATI 40 mg, comprimé gastro-résistant que vous n’auriez

dû :

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE BOUCHARA RECORDATI 40 mg, comprimé gastro-résistant :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE BOUCHARA RECORDATI 40 mg, comprimé gastro-résistant

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

maux de tête, douleurs abdominales, diarrhées, constipation, flatulences ;

réactions allergiques telles que démangeaisons, éruption cutanée (et dans des cas isolés urticaire, œdème de Quincke,

réactions anaphylactiques allant jusqu'au choc anaphylactique), très rarement photosensibilité et réactions cutanées

sévères d’aspect bulleux (syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, syndrome de Lyell) ;

quelques rares cas de nausées, vomissements, sécheresse de la bouche, vertiges ou troubles de la vision (vision floue),

douleurs articulaires ;

des cas isolés d'œdème, de fièvre ou de douleurs musculaires ont été observés, ainsi qu'une élévation des enzymes

hépatiques (gamma-GT, transaminases) et des triglycérides ;

rares cas de dépression, d’hallucination, de désorientation et de confusion, notamment chez des patients prédisposés et

d’aggravation de ces symptômes, si préexistants ;

des atteintes hépatiques sévères avec jaunisse et/ou insuffisance hépatique ont été très rarement rapportées ;

de rares cas de gynécomasties (gonflement des seins chez l’homme) ont été signalés ainsi que d’exceptionnelles

diminutions du taux de sodium dans le sang, en particulier chez le sujet âgé ;

de très rares cas de néphrite interstitielle (atteinte rénale) et de diminution du taux de globules blancs ou de plaquettes ont

été rapportés.

effets de fréquence « indéterminée » : éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi

à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE BOUCHARA RECORDATI 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PANTOPRAZOLE BOUCHARA RECORDATI 40 mg, comprimé gastro-résistant

La substance active est :

Pantoprazole.......................................................................................................................... 40 mg

Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté........................................................... 45,10 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

Les autres composants sont :

Mannitol, carbonate de sodium, amidon de maïs prégélatinisé, crospovidone, stéarate de calcium,

hydroxypropylméthylcellulose, triacétine, dioxyde de titane (E171), copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle

(1:1) (dispersion à 30 %), citrate de triéthyle, talc, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge.

Qu’est-ce que PANTOPRAZOLE BOUCHARA RECORDATI 40 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l’emballage

extérieur

Un comprimé rouge, rond et biconvexe.

Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastro-résistant.

Boîte de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 84, 90 ou 140 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE « LE WILSON »

70, AVENUE DU GÉNÉRAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE « LE WILSON »

70, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

Fabricant

LABORATORIOS ALTER S.A

C/MATEO INURRIA N°30

28036 MADRID

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Sans objet.

19-9-2018

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Active substance: lidocaine / prilocaine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6103 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2693/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4345 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1098/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4344 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1013/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4343 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1097/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety