PANTOPRAZOLE Bouchara Recordati

Information principale

  • Nom commercial:
  • PANTOPRAZOLE Bouchara Recordati 20 mg, comprimé gastro-résistant
  • Dosage:
  • 20 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > pantoprazole : 20 mg . Sous forme de : pantoprazole sodique sesquihydraté 22,55 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 7 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • PANTOPRAZOLE Bouchara Recordati 20 mg, comprimé gastro-résistant
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • inhibiteurs de la pompe à protons -
  • Descriptif du produit:
  • 390 722-6 ou 4009 390 722 6 5 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;390 723-2 ou 4009 390 723 2 6 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:07/05/2009;390 724-9 ou 4009 390 724 9 4 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;390 725-5 ou 4009 390 725 5 5 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:07/05/2009;390 726-1 ou 4009 390 726 1 6 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 204-8 ou 4009 574 204 8 2 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 205-4 ou 4009 574 205 4 3 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 206-0 ou 4009 574 206 0 4 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 207-7 ou 4009 574 207 7 2 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC de 140 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 60145801
  • Date de l'autorisation:
  • 27-11-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 04/11/2016

Dénomination du médicament

PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi

à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistante, et dans quels cas est-il

utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg,

comprimé gastro-résistante ?

3. Comment prendre PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistante ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistante?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la pompe à protons - Code ATC : A02BC01.

PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant est destiné au traitement des maladies

gastro-intestinales liées à un excès d’acide. Ce médicament est un «inhibiteur sélectif de la pompe à protons», c’est-à-dire

qu’il réduit la quantité d’acide produite dans l’estomac.

PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé pour :

le traitement des oesophagites légères causées par un reflux acide de l’estomac (avec ou sans inflammation légère de

l’œsophage) et des symptômes associés (par exemple sensation de brûlure remontant derrière le sternum, remontées

acides, douleur lors de la déglutition),

le traitement au long cours de l’œsophagite par reflux (inflammation de l’œsophage s’accompagnant d’une régurgitation de

l’acide de l’estomac) et la prévention des rechutes,

la prévention des ulcères du duodénum et de l’estomac provoqués par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par

exemple ibuprofène) chez les patients à risque qui doivent prendre des AINS en continu.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE BOUCHARA-

RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg comprimé gastro-résistant

Si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l’un des autres composants de ce médicament (voir à la rubrique 6 la liste de

ces composants).

Si vous prenez en même temps un médicament contenant de l’atazanavir (destiné au traitement de l’infection par le VIH).

Avertissements et précautions

Faites attention avec PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant

Si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Prévenez votre médecin si vous avez eu des problèmes hépatiques. Il

contrôlera plus fréquemment les taux de vos enzymes hépatiques, surtout si vous prenez PANTOPRAZOLE BOUCHARA-

RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant de façon prolongée et au besoin, il vous fera arrêter le traitement.

Si vous devez prendre en permanence des médicaments appelés AINS et recevez PANTOPRAZOLE BOUCHARA-

RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant parce que vous avez un risque accru de développer des complications

gastriques ou intestinales. Pour évaluer ce risque, le médecin tiendra compte de vos facteurs de risque personnels tels que

votre âge (65 ans ou plus), vos antécédents d’ulcère de l’estomac ou du duodénum ou d’hémorragie gastrique ou intestinale.

Si vous disposez de réserves réduites en vitamine B12 ou présentez des facteurs de risque de carence en vitamine B12 et

prenez du pantoprazole sur une longue durée. Comme tous les médicaments diminuant la sécrétion d’acide gastrique, le

pantoprazole peut entraîner une réduction de l’absorption de la vitamine B12.

Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

Prévenez immédiatement votre médecin si vous constatez l’un des symptômes suivants :

perte de poids non voulue

vomissements répétés

difficultés de déglutition

vomissement de sang

pâleur et fatigue (signes d’anémie)

présence de sang dans les selles.

Votre médecin pourra décider si vous devez subir quelques examens pour exclure l’éventualité d’une affection maligne, car

PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant soulage également les symptômes de

cancer, ce qui risquerait d’en retarder le diagnostic. Si vos symptômes persistent malgré votre traitement, il faudra envisager

des examens complémentaires.

Si vous prenez PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant sur une longue durée (plus

de 1 an), votre médecin vous proposera une surveillance régulière. Lors des visites, signalez-lui tout symptôme nouveau et

exceptionnel, ainsi que ses circonstances d’apparition.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-

résistant :

s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à

PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant, réduisant l'acide gastrique.

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin

dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20

mg, comprimé gastro-résistant. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos

articulations.

Autres médicaments et PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant

PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant peut modifier l’efficacité d’autres

médicaments. C’est pourquoi, vous devez :

informer votre médecin de la prise d’autres médicaments (par exemple kétoconazole) car PANTOPRAZOLE BOUCHARA-

RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant peut empêcher certains autres médicaments d’agir correctement ;

informer votre médecin de la prise de tout autre médicament, en particulier des médicaments tels que la warfarine et la

phenprocoumone qui modifient l’épaisseur ou la fluidité du sang. Il se peut qu’il faille alors pratiquer d’autres examens ;

informer votre médecin de la prise d’un médicament contenant de l’atazanavir (utilisé dans le traitement de l’infection à

VIH). L’atazanavir ne doit pas être pris avec le pantoprazole.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance,

parlez-en à votre médecin.

Grossesse et allaitement

L’expérience clinique acquise chez les femmes enceintes est limitée. Il n’existe aucune information permettant de savoir si la

substance active passe ou non dans le lait humain.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ces comprimés n’ont aucun effet connu sur l’aptitude à la conduite de véhicules ou à l’utilisation de machines.

3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien.

Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Quand et comment prendre PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Prenez les comprimés avant un repas, sans les croquer ni les écraser, et avalez-les entiers avec un peu d’eau.

Sauf prescription médicale contraire, la dose habituelle est la suivante :

Adultes et enfants de 12 ans et plus

Pour l’œsophagite par reflux d’intensité légère due au reflux d’acide de l’estomac (avec ou sans inflammation légère de

l’œsophage) et les symptômes associés (par exemple sensation de brûlure derrière le sternum, régurgitations acides,

douleur lors de la déglutition) :

Un comprimé par jour.

En général, cette dose soulage les symptômes en l’espace de 2 à 4 semaines, au plus après 4 semaines supplémentaires.

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre le médicament. Si les symptômes

récidivent par la suite, vous pouvez les soulager avec un comprimé par jour, si nécessaire.

Pour le traitement au long cours et pour la prévention des récidives d’œsophagite par reflux :

Un comprimé par jour.

En cas de récidive, il faut parfois doubler la dose ; dans un tel cas, vous pouvez utiliser à la place les comprimés de

pantoprazole dosés à 40 mg, à raison de 1 comprimé par jour. Après la guérison, vous pouvez réduire la dose en revenant à

1 comprimé à 20 mg par jour.

Adultes

Pour la prévention des ulcères duodénaux chez les patients qui doivent prendre des AINS en continu :

Un comprimé par jour.

Cas particuliers

Si vous avez des problèmes hépatiques sévères, vous ne devez pas prendre plus d’un comprimé à 20 mg par jour.

Enfants de moins de 12 ans : l’usage de ces comprimés est déconseillé chez les enfants de moins de 12 ans.

Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant que vous n’auriez

dû :

Consultez votre médecin ou votre pharmacien. Il n’existe pas de symptômes connus de surdosage.

Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose omise. Prenez la dose normale suivante au moment habituel.

Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant

N’arrêtez pas de prendre ces comprimés sans consulter auparavant votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre ces comprimés et consultez immédiatement votre

médecin ou contactez le service des urgences de l’hôpital le plus proche de chez vous :

Réactions allergiques graves : gonflement de la langue et/ou de la gorge, difficultés de déglutition, urticaire (éruption avec

démangeaisons), difficultés respiratoires, gonflement allergique du visage (œdème de Quincke), vertige sévère avec

accélération des battements cardiaques et transpiration abondante.

Atteintes cutanées graves avec des cloques sur la peau et une détérioration rapide de votre état général, lésions des

yeux (y compris saignement léger), ulcérations du nez, de la bouche ou des lèvres, ou des parties génitales (syndrome de

Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) et sensibilité à la lumière.

Il s’agit là d’effets indésirables très rares (affectant moins d’un patient sur 10 000 traités).

Les autres effets indésirables connus sont les suivants :

Effets

fréquents (affectant moins d’un patient sur 10 traités) : douleur abdominale haute, diarrhée, constipation,

ballonnement, maux de tête.

Effets peu fréquents (affectant moins d’un patient sur 100 traités) : sensations vertigineuses, vision floue, sensation de mal-

être, vomissements, réactions allergiques telles que démangeaisons et éruption cutanée.

Effets rares (affectant moins d’un patient sur 1 000 traités) : sécheresse de la bouche, douleurs articulaires, dépression,

hallucination, désorientation, confusion.

Effets très rares (affectant moins d’un patient sur 10 000 traités) : fièvre, douleurs musculaires, inflammation rénale, lésions

graves des cellules du foie avec apparition d’une couleur jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), gonflement des

extrémités (œdèmes périphériques)

Effets de fréquence « indéterminée » : éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.

Effets indésirables très rares découverts par des examens de sang et d’autres examens biologiques :

Une réduction du nombre des globules blancs pouvant entraîner des infections plus fréquentes, de la fièvre, des maux de

gorge, des aphtes ou des frissons.

Une réduction du nombre de plaquettes sanguines qui peut favoriser la survenue de saignements ou d’hématomes (bleus)

Une augmentation du taux des enzymes hépatiques et des triglycérides (un type particulier de graisses).

A retenir :

Les bénéfices attendus de votre médicament l’emportent généralement sur les risques d’effets indésirables.

Ne soyez pas inquiet par cette liste d’effets indésirables potentiels, vous pouvez n’en avoir aucun. Si vous ressentez un des

effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en

informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi

à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant

La substance active est :

Pantoprazole.......................................................................................................................... 20 mg

Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté........................................................... 22,55 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

Les autres composants sont :

Mannitol, carbonate de sodium, amidon de maïs prégélatinisé, crospovidone, stéarate de calcium,

hydroxypropylméthylcellulose, triacétine, dioxyde de titane (E171), copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle

(1:1) (dispersion à 30 %), citrate de triéthyle, talc, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge.

Qu’est-ce que PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l’emballage

extérieur

Un comprimé jaune, rond et biconvexe.

Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastro-résistant.

Boîte de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 84, 90 ou 140 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE « LE WILSON »

70, AVENUE DU GÉNÉRAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE « LE WILSON »

70, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

Fabricant

LABORATORIOS ALTER S.A

C/MATEO INURRIA N°30

28036 MADRID

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Sans objet.

19-9-2018

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Active substance: lidocaine / prilocaine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6103 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2693/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4345 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1098/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4344 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1013/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4343 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1097/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety