PANTOPRAZOLE Biogaran

Information principale

  • Nom commercial:
  • PANTOPRAZOLE Biogaran 20 mg, comprimé gastro-résistant
  • Dosage:
  • 20 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > pantoprazole : 20 mg . Sous forme de : pantoprazole sodique sesquihydraté 22,55 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • PANTOPRAZOLE Biogaran 20 mg, comprimé gastro-résistant
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • inhibiteurs de la pompe à protons
  • Descriptif du produit:
  • 393 218-7 ou 4009 393 218 7 5 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 219-3 ou 4009 393 219 3 6 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:23/01/2015;393 220-1 ou 4009 393 220 1 8 - plaquette(s) aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:07/05/2009;393 221-8 ou 4009 393 221 8 6 - plaquette(s) aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:07/05/2009;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 65109848
  • Date de l'autorisation:
  • 10-03-2009
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 03/11/2017

Dénomination du médicament

PANTOPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, comprimé gastro-résistant

Pantoprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTOPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, comprimé gastro-

résistant ?

3. Comment prendre PANTOPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PANTOPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PANTOPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A02BC02.

PANTOPRAZOLE BIOGARAN contient la substance active pantoprazole. PANTOPRAZOLE BIOGARAN est un « inhibiteur

sélectif de la pompe à protons », un médicament qui diminue la quantité d’acide que produit votre estomac. Il est destiné à

traiter les pathologies gastriques et intestinales liées à l’acidité.

PANTOPRAZOLE BIOGARAN est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus dans :

les symptômes (par exemple brûlures d’estomac, régurgitation acide, douleur à la déglutition) associés au reflux gastro-

œsophagien provoqué par le reflux d’acide depuis l’estomac ;

la prise en charge au long cours de l'œsophagite par reflux (inflammation de l’œsophage associée aux régurgitations

d’acide gastrique) et la prévention de sa récidive.

PANTOPRAZOLE BIOGARAN est utilisé chez les adultes dans :

la prévention des ulcères duodénaux et gastriques provoqués par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par

exemple l’ibuprofène) chez les patients à risque, devant prendre des AINS en continu.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE BIOGARAN 20 mg,

comprimé gastro-résistant ?

Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, comprimé gastro-résistant :

si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans

la rubrique 6 ;

si vous êtes allergique aux médicaments contenant un autre inhibiteur de la pompe à protons.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PANTOPRAZOLE BIOGARAN.

Si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Informez votre médecin si vous avez eu des problèmes de foie à un

moment

autre.

fera

contrôler

enzymes

hépatiques

plus

fréquemment,

surtout

vous

prenez

PANTOPRAZOLE BIOGARAN dans le cadre d’un traitement au long cours. Celui-ci devra être interrompu en cas

d’élévation des enzymes hépatiques.

Si vous devez prendre en continu des médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et recevoir

PANTOPRAZOLE BIOGARAN parce que vous présentez un risque accru de développer des complications gastriques et

intestinales. Un risque accru éventuel sera évalué en fonction de vos propres facteurs de risque, tels que votre âge (65

ans ou plus), vos antécédents d’ulcères gastriques ou duodénaux ou de saignement gastrique ou intestinal.

Si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou des facteurs de risque de diminution du taux de

vitamine B12 et que vous prenez du pantoprazole dans le cadre d’un traitement au long cours. Comme tous les agents

diminuant l’acidité, le pantoprazole peut provoquer une diminution de l'absorption de la vitamine B12.

Demandez conseil à votre médecin, si vous prenez en même temps que le pantoprazole un inhibiteur de la protéase du VIH

tel que l’atazanavir (destiné au traitement de l’infection par le VIH).

La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que le pantoprazole en particulier sur une période supérieure à un an,

peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si

vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).

Si vous prenez PANTOPRAZOLE BIOGARAN pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans

votre sang chute. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires

involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque.

Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de

magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre

médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

S’il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à

PANTOPRAZOLE BIOGARAN réduisant l’acide gastrique.

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin

dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par PANTOPRAZOLE BIOGARAN. N’oubliez pas de

mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

Informez immédiatement votre médecin, avant ou après avoir pris ce médicament, si vous constatez l'un des symptômes

suivants, qui peut être le signe d’une autre maladie plus grave :

perte de poids involontaire ;

vomissements, en particulier s’ils sont répétés ;

vomissements de sang ; cela peut ressembler à des grains de café noir dans les vomissements ;

présence de sang dans les selles ; qui peuvent être noires ou d’apparence goudronneuse ;

difficulté à avaler ou douleur à la déglutition ;

pâleur et faiblesse (anémie) ;

douleur à la poitrine ;

douleur à l’estomac ;

diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de ce médicament a été associée à une légère augmentation de la survenue

de diarrhée infectieuse.

Votre médecin peut décider de vous faire passer certains tests afin d’écarter une pathologie maligne car le pantoprazole

atténue également les symptômes de cancer et pourrait retarder son diagnostic. D’autres examens seront envisagés si vos

symptômes persistent malgré le traitement.

Si vous prenez PANTOPRAZOLE BIOGARAN dans le cadre d’un traitement au long cours (supérieur à 1 an), il est probable

que votre médecin vous garde sous surveillance régulière. Chaque fois que vous allez chez votre médecin, vous devez lui

signaler tout symptôme et/ou circonstance nouveau et exceptionnel.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants et adolescents

L’utilisation de PANTOPRAZOLE BIOGARAN n’est pas recommandée chez les enfants. Son action n’a pas été prouvée

chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Autres médicaments et PANTOPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, comprimé gastro-résistant

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

En effet, PANTOPRAZOLE BIOGARAN pourrait avoir un impact sur l'efficacité d'autres médicaments. Prévenez votre

médecin si vous prenez :

médicaments comme le kétoconazole, l’itraconazole ou le posaconazole (utilisés dans le traitement des mycoses) ou

l’erlotinib (utilisé dans le traitement de certains types de cancers) car PANTOPRAZOLE BIOGARAN peut empêcher ces

médicaments comme d’autres médicaments d'agir correctement ;

warfarine ou phenprocoumone, qui affecte l’épaississement ou la fluidification du sang. Vous pouvez avoir besoin de

contrôles supplémentaires ;

médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH tel que l’atazanavir ;

méthotrexate (utilisé dans le traitement des arthrites rhumatoïdes, du psoriasis et du cancer) – si vous prenez du

méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre traitement par PANTOPRAZOLE BIOGARAN car le

pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang ;

fluvoxamine (utilisée dans le traitement de la dépression et autres maladies psychiatriques) – si vous prenez de la

fluvoxamine, votre médecin pourrait être amené à diminuer la dose ;

rifampicine (utilisée dans le traitement des infections) ;

millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement des dépressions légères).

PANTOPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n’y a pas beaucoup de données sur l’utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Le passage dans le lait maternel

a été rapporté.

Vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin considère que le bénéfice pour vous est supérieur au risque

potentiel pour votre enfant né ou à naître.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PANTOPRAZOLE BIOGARAN n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser

des machines.

Si vous ressentez des effets indésirables tels que vertiges ou vision floue, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser

de machines.

PANTOPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, comprimé gastro-résistant contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prenez les comprimés une heure avant le repas sans les croquer ni les écraser. Les avaler entiers avec un peu d’eau.

Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus

Pour le traitement des symptômes (par exemple brûlures d’estomac, régurgitation acide, douleur à la déglutition) associés

au reflux gastro-œsophagien :

La dose recommandée est d’un comprimé par jour. Cette dose apporte généralement un soulagement en 2 à 4 semaines au

plus tard après 4 semaines supplémentaires. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à

prendre ce médicament. Par la suite, une réapparition éventuelle des symptômes peut être prévenue par la prise d’un

comprimé par jour, en cas de besoin.

Pour la prise en charge au long cours et pour la prévention d’une récidive de l’œsophagite par reflux :

La dose recommandée est d’un comprimé par jour. En cas de rechute, la dose peut être doublée. Dans ce cas, vous pouvez

utiliser PANTOPRAZOLE BIOGARAN 40 mg comprimé, à raison d’un comprimé par jour. Après la guérison, vous pouvez

ramener la dose à un comprimé de PANTOPRAZOLE BIOGARAN 20 mg par jour.

Adultes

Pour la prévention des ulcères duodénaux et gastriques chez les patients qui nécessitent une prise continue d’AINS :

La dose recommandée est d’un comprimé par jour.

Patients avec des problèmes hépatiques

Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, vous ne devez pas prendre plus d’un comprimé de 20 mg par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’utilisation de ces comprimés est déconseillée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, comprimé gastro-résistant que vous n’auriez dû

Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Il n'existe aucun symptôme connu de surdosage.

Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, comprimé gastro-résistant

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez votre dose normale

suivante au même moment que d’habitude.

Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, comprimé gastro-résistant

N'arrêtez pas de prendre ces comprimés sans d’abord en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, cessez de prendre ces comprimés et informez immédiatement votre

médecin ou contactez le service des urgences de l'hôpital le plus proche :

Réactions allergiques graves (fréquence rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

Gonflement de la langue et/ou la gorge, difficulté à avaler, urticaire (rougeurs analogues à celles provoquées par les orties),

difficulté à respirer, œdème facial allergique (œdème de Quincke/angiœdème), vertiges sévères avec accélération du

rythme cardiaque et transpiration abondante.

Manifestations cutanées graves (fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)) :

Formation de cloques et dégradation rapide de votre état général, érosion (y compris un léger saignement) des yeux, du nez,

de la bouche/des lèvres ou des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe)

et sensibilité à la lumière.

Autres manifestations graves (fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)) :

Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (atteintes sévères des cellules hépatiques, jaunisse) ou fièvre, rougeurs et

grossissement des reins parfois accompagné d’une miction douloureuse et de douleurs dans le bas du dos (inflammation

rénale grave) pouvant mener à une insuffisance rénale.

Les autres effets indésirables sont :

Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Polypes bénins de l'estomac.

Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Maux de tête ; vertiges ; diarrhée ; mal au cœur, vomissements ; ballonnements et flatulences (gaz) ; constipation ; bouche

sèche ; douleur et gêne abdominales ; rougeur cutanée, éruption ; démangeaisons ; sensation de faiblesse, d’épuisement ou

de malaise général ; troubles du sommeil ; fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.

Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

Distorsion ou absence du goût, troubles de la vue tels que vision floue ; urticaire, douleurs articulaires ; douleurs

musculaires, variations de poids ; élévation de la température corporelle, forte fièvre ; gonflement des extrémités (œdème

périphérique) ; réactions allergiques ; dépression, hypertrophie des glandes mammaires chez l’homme.

Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Désorientation.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Hallucinations, confusion (notamment chez les patients avec antécédents de ces symptômes) ; diminution du taux de sodium

dans le sang ; diminution du taux de magnésium dans le sang (voir rubrique 2), sensation de picotement, fourmillement,

pincement et piqûre, sensation de brûlure ou d’engourdissement ; éruption cutanée, potentiellement accompagnée de

douleurs articulaires.

Effets indésirables identifiés par des tests sanguins :

Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Elévation des enzymes hépatiques.

Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

Elévation de la bilirubine ; augmentation des graisses dans le sang, chute brutale d’un certain type de globules blancs

circulants (granulocytes) associée à une forte fièvre.

Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Diminution du nombre de plaquettes sanguines qui peut se traduire par des saignements ou des hématomes au-delà de la

normale ; diminution du nombre de globules blancs qui peut provoquer une augmentation de la fréquence des infections.

Diminution anormale simultanée du nombre des globules blancs et rouges ainsi que des plaquettes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, le flacon. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PANTOPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, comprimé gastro-résistant

La substance active est :

Pantoprazole ........................................................................................................................ 20 mg

Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté .......................................................... 22,55 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Composition de l'enrobage : Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, citrate de triéthyle, talc, OPADRY II

85F32081 jaune [alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172), laque

aluminique de jaune de quinoléine (E104)]].

Qu’est-ce que PANTOPRAZOLE BIOGARAN 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastro-résistant.

Boîte de 14 ou 28 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

LABORATOIRES DR. ESTEVE SA

C/ SAN MARTI, S/N POLIGONO INDUSTRIAL

08107 MARTORELLES-BARCELONE

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

4-7-2018

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4345 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1098/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4344 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1013/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4343 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1097/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety