PANLIPAL

Information principale

  • Nom commercial:
  • PANLIPAL 160 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 160 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > fénofibrate : 160 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • PANLIPAL 160 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Hypolipidémiant/Hypocholestérolémiant et hypotriglycéridémiant/Fibrates
  • Descriptif du produit:
  • 368 566-5 ou 4009 368 566 5 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 778-9 ou 4009 566 778 9 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 300 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 775-0 ou 4009 371 775 0 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 64966770
  • Date de l'autorisation:
  • 16-05-2005
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 05/03/2008

Dénomination du médicament

PANLIPAL 160 mg, comprimé pelliculé

Fénofibrate

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que PANLIPAL 160 mg, comprimé pelliculé et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANLIPAL 160 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre PANLIPAL 160 mg, comprimé pelliculé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PANLIPAL 160 mg, comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE PANLIPAL 160 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un hypolipidémiant/hypocholestérolémiant et hypotriglycéridémiant/fibrate.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans certaines hypercholestérolémies (taux anormalement élevé de cholestérol dans le sang)

et/ou les hypertriglycéridémies (augmentation des triglycérides - graisses - dans le sang) de l’adulte, lorsqu’un régime

adapté et assidu s’est avéré insuffisant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANLIPAL 160 mg, comprimé pelliculé

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PANLIPAL 160 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

insuffisance hépatique (trouble du fonctionnement du foie),

insuffisance rénale (trouble du fonctionnement du rein),

allergie connue au fénofibrate, à la lécithine de soja, à la cacahuète, à l’huile d’arachide ou à l’un des excipients de ce

médicament,

réactions connues de phototoxicité ou de photo-allergie (réactions cutanées lors d’une exposition au soleil ou à la lumière

artificielle UV) pendant un traitement par le fénofibrate ou un médicament de structure apparentée, en particulier le

kétoprofène (médicament anti-inflammatoire),

calculs biliaires,

pancréatites (inflammation du pancréas qui peut conduire à des douleurs abdominales) sauf si la pancréatite aiguë est due

à un niveau élevé de certaines graisses dans le sang,

si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,

chez l’enfant.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PANLIPAL 160 mg, comprimé pelliculé :

En cas de douleurs musculaires, prévenir immédiatement votre médecin traitant (cf. rubrique "Quels sont les effets

indésirables éventuels").

Un bilan hépatique sera pratiqué avant traitement et régulièrement pendant la première année de traitement (tous les 3

mois en moyenne).

Le taux de la créatinine devra être surveillé pendant les trois premiers mois de traitement.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladie métaboliques rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Afin d’éviter d’éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, veuillez indiquer à votre médecin ou à votre

pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans

ordonnance, notamment si vous prenez un autre médicament pour le cholestérol (fibrate ou statine), des anticoagulants

oraux ou de la ciclosporine.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

La prise de ce médicament est contre-indiquée chez la femme enceinte et durant l’allaitement, en l'absence de données.

En cas de découverte fortuite d'une grossesse alors que vous preniez ce médicament, il convient d'interrompre ce dernier.

Consultez alors votre médecin traitant.

Sportifs

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de PANLIPAL 160 mg, comprimé pelliculé

Liste des excipients à effet notoire : Lactose, lécithine de soja.

3. COMMENT PRENDRE PANLIPAL 160 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Chez les adultes et sujets âgés :

La posologie recommandée est d’un comprimé par jour.

Chez les insuffisants rénaux :

Une diminution de la posologie est recommandée (67 mg de fénofibrate micronisé en gélule ou 100 mg de fénofibrate

standard en gélule).

Dans tous les cas, conformez vous strictement à l’ordonnance de votre médecin.

Si vous avez l’impression que l’effet de PANLIPAL 160 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre

médecin ou votre pharmacien.

Voie orale.

Le traitement s’administre en 1 prise par jour.

Le comprimé est à avaler entier durant un repas.

En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique, devant être prolongé et régulièrement

surveillé. Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale

régulière.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PANLIPAL 160 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PANLIPAL 160 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre PANLIPAL 160 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PANLIPAL 160 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien

que tout le monde n’y soit pas sujet.

troubles digestifs gastriques ou intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée et flatulence),

réactions cutanées (éruptions, démangeaisons) de type allergique ou réactions de photosensibilité (lors d'une exposition au

soleil ou à la lumière artificielle) sur des parties du corps exposées au soleil ou aux lampes à UV.

élévation transitoire des transaminases (enzymes du foie), jaunisse,

douleurs musculaires,

Si vous ressentez des douleurs musculaires, une sensibilité musculaire douloureuse ou une faiblesse musculaire, contactez

immédiatement votre médecin, car les problèmes musculaires peuvent être graves dans de rares cas.

dans de rares cas : calculs biliaires, hépatite, impuissance, perte de cheveux, pneumopathies interstitielles,

des augmentations du taux de créatinine et d'urée dans le sang, ainsi qu'une diminution du taux d'hémoglobine et du

nombre de globules blancs peuvent être observées,

pancréatites (inflammation du pancréas qui peut conduire à des douleurs abdominales),

thrombose : embolie pulmonaire (caillot pouvant conduire à des douleurs dans la poitrine et à un essoufflement), thrombose

veineuse profonde (caillot qui peut entraîner rougeur, douleur et gonflement d’une jambe).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer <votre médecin> <ou> <votre pharmacien.>

5. COMMENT CONSERVER PANLIPAL 160 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PANLIPAL 160 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date

d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.

Ce médicament est sensible à l’humidité, à conserver dans l’emballage extérieur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PANLIPAL 160 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est :

Fénofibrate.................................................................................................................................. 160,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Laurilsulfate de sodium, lactose monohydraté, povidone, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, crospovidone,

stearyl fumarate de sodium.

Composition de l’enrobage : OPADRY

: alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), talc, lécithine de soja, gomme

xanthane.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que PANLIPAL 160 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 30, 90 et 300 comprimés

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES FOURNIER SA

42 rue de Longvic

21300 CHENOVE

Exploitant

SOLVAY PHARMA

42, rue Rouget de Lisle

92151 SURESNES CEDEX

Fabricant

Laboratoires FOURNIER S.A.

Rue des Prés Potets

21121 FONTAINE LES DIJON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

[à compléter par le titulaire]

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Autres

Sans objet.

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety