PACLITAXEL Winthrop

Information principale

  • Nom commercial:
  • PACLITAXEL Winthrop 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
  • Dosage:
  • 6 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion > paclitaxel : 6 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 5 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • PACLITAXEL Winthrop 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • pharmaco-thérapeutique AGENTS CYTOTOXIQUES
  • Descriptif du produit:
  • 568 162-5 ou 4009 568 162 5 5 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:07/10/2009;568 172-0 ou 4009 568 172 0 7 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:17/12/2009;568 165-4 ou 4009 568 165 4 5 - 1 flacon(s) en verre de 16,7 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:16/12/2009;568 168-3 ou 4009 568 168 3 5 - 1 flacon(s) en verre de 25 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:14/12/2009;568 173-7 ou 4009 568 173 7 5 - 5 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 174-3 ou 4009 568 174 3 6 - 10 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 765-2 ou 4009 572 765 2 2 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 714-9 ou 4009 572 714 9 7 - 1 flacon(s) en verre de 16,7 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 715-5 ou 4009 572 715 5 8 - 1 flacon(s) en verre de 25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 716-1 ou 4009 572 716 1 9 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 163-1 ou 4009 568 163 1 6 - 5 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 164-8 ou 4009 568 164 8 4 - 10 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 166-0 ou 4009 568 166 0 6 - 5 flacon(s) en verre de 16,7 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 167-7 ou 4009 568 167 7 4 - 10 flacon(s) en verre de 16,7 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 170-8 ou 4009 568 170 8 5 - 5 flacon(s) en verre de 25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 171-4 ou 4009 568 171 4 6 - 10 flacon(s) en verre de 25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 68230367
  • Date de l'autorisation:
  • 26-01-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/05/2008

Dénomination du médicament

PACLITAXEL WINTHROP 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PACLITAXEL WINTHROP 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PACLITAXEL WINTHROP 6 mg/ml,

solution à diluer pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER PACLITAXEL WINTHROP 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PACLITAXEL WINTHROP 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PACLITAXEL WINTHROP 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un cytotoxique, il empêche la croissance de certaines cellules. Il est utilisé seul ou en association dans

certaines maladies du sein, de l'ovaire, du poumon et dans le sarcome de Kaposi (SK) lié au SIDA.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PACLITAXEL WINTHROP 6 mg/ml,

solution à diluer pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais PACLITAXEL WINTHROP 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:

en cas d'allergie sévère au paclitaxel ou à l'un des composants du médicament en particulier l'huile de ricin

pendant la grossesse et l'allaitement

quand le nombre initial de certains éléments du sang (neutrophiles) est inférieur à 1.500/mm

(< 1000/mm

pour les patients

atteintes de SK)

en cas d'infection concomitante grave pour les patients atteints de SK.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PACLITAXEL WINTHROP 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:

Mises en garde spéciales

En raison des risques potentiels d'allergie, la veille et/ou le jour de l'administration de PACLITAXEL WINTHROP, un

traitement préventif vous sera administrée.

PACLITAXEL WINTHROP 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient de l'huile de ricin

et de l'éthanol.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de:

Manifestation allergique sévère

Anomalie de la numération formule sanguine (taux de certains globules blancs ou de plaquettes anormalement bas)

Troubles sévères de la fonction cardiaque

Troubles neurologiques (antécédent de neuropathie périphérique ou manifestation telle que engourdissement,

fourmillements ou douleurs des pieds ou des mains)

Trouble du fonctionnement du foie (antécédent de maladie du foie ou anomalie des enzymes hépatiques)

Diarrhée sévère et persistante

En raison de la présence d'alcool (éthanol), prévenez votre médecin en cas de maladie du foie, d'épilepsie, ou de

grossesse.

En raison de la présence d'huile de ricin, risque d'allergie sévère.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de PACLITAXEL WINTHROP est contre-indiquée chez la femme enceinte et en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le paclitaxel n'influence pas l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Cependant, ce médicament contient 403,7 mg d'alcool/ml de solution à diluer et les médicaments avec lesquels il est

administré peuvent également entraîner un état de somnolence.

Il est déconseillé de conduire immédiatement après une cure.

Les conducteurs de véhicule et les utilisateurs de machines doivent être avertis.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipient à effet notoire:huile de ricin polyoxyéthylénée, éthanol.

3. COMMENT UTILISER PACLITAXEL WINTHROP 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La posologie est fixée par votre médecin traitant, en fonction de votre cas personnel (maladie, poids, état général, surface

corporelle).

Après dilution, PACLITAXEL WINTHROP est administré au cours d'une perfusion intraveineuse dont la durée

recommandée peut être de 3 heures ou de 24 heures.

Manipulation

PACLITAXEL WINTHROP doit être manipulé avec prudence par un personnel expérimenté.

Des stylos de chimio-dispensation ou des systèmes analogues munis de pointes ne devront pas être utilisés étant donné

qu'ils peuvent provoquer une dépression au niveau du bouchon du flacon, d'où une perte du caractère stérile.

Préparation pour l'administration intraveineuse

PACLITAXEL WINTHROP doit être dilué avant d'être perfusé, selon des techniques garantissant le maintien de la stérilité

de la solution. Comme diluant, on peut utiliser les solutés pour perfusion suivants:

chlorure de sodium à 0,9%,

glucose à 5%,

mélange glucose à 5% et chlorure de sodium à 0, 9%,

mélange glucose à 5% et solution de Ringer.

Le diluant doit être ajouté en quantité suffisante pour obtenir une concentration finale de PACLITAXEL WINTHROP de 0,3 à

1,2 mg/ml.

Lors de la préparation, les solutions peuvent présenter une certaine turbidité attribuée à l'excipient du produit. Cette turbidité

n'est pas éliminée lors de la filtration. PACLITAXEL WINTHROP doit être perfusé à l'aide d'une tubulure munie d'une

membrane filtrante à microspores de diamètre ≤ 0,22 µm. Aucune perte notable d'activité n'a été constatée lors des études

de perfusion simulée à l'aide d'une tubulure équipée d'un filtre.

Les poches et tubulures pour perfusion plastifiées au PVC peuvent libérer du di-(2-éthyl-hexyl) phtalate (DEHP) au contact

de PACLITAXEL WINTHROP. Afin de minimiser l'exposition du patient au DEHP, il est donc conseillé de conserver les

solutions de PACLITAXEL WINTHROP diluées dans des bouteilles (de verre ou de polypropylène) ou des poches de

plastique (en polypropylène ou polyoléfine) et de les administrer grâce à des systèmes de perfusion revêtus de polyéthylène.

Le raccordement d'un filtre plastifié au PVC à l'entrée ou la sortie des tubulures pour perfusion n'a pas provoqué une

libération notable de DEHP.

On a rapporté dans de rares cas la présence d'un précipité au cours des perfusions de PACLITAXEL WINTHROP,

habituellement à la fin d'une période de perfusion de 24 heures. Bien que la cause de ce phénomène physique n'ait pas été

élucidée, celui-ci est probablement lié à la sursaturation de la solution diluée. En vue de réduire le risque d'apparition d'un

précipité, PACLITAXEL WINTHROP doit être utilisé aussitôt que possible après la dilution et toute agitation, vibration ou

secousse devra être évitée. Les nécessaires à perfusion devront être rincés abondamment avant emploi. Au cours de la

perfusion, l'aspect de la solution devra être régulièrement contrôlé et la perfusion devra être arrêtée, s'il se produit un

précipité.

Elimination des déchets

Tous les objets entrés en contact avec PACLITAXEL WINTHROP (ceux ayant servi à le reconstituer, à l'administrer, et les

autres) doivent être détruits conformément aux procédures hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques.

Fréquence d'administration

Habituellement, PACLITAXEL WINTHROP est administré toutes les 2 ou 3 semaines selon les cas. En raison des risques

potentiels d'allergie, la veille et le jour de l'administration de PACLITAXEL WINTHROP, un traitement préventif devra être

instauré.

Durée de traitement

La durée du traitement est fixée par votre médecin traitant.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PACLITAXEL WINTHROP 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est susceptible d'avoir

des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous présentez un ou plusieurs des symptômes suivants, il est très important d'en informer votre médecin.

Manifestations au niveau du sang: taux anormalement bas de globules blancs, de globules rouges, de plaquettes;

hémorragie; rarement: taux bas de globules blancs avec de la fièvre; très rarement: maladie sévère des cellules du sang et

de la moelle osseuse.

Manifestations générales: épisodes infectieux parfois sévères, rarement fièvre, fatigue, déshydratation, malaise.

Troubles nutritionnels: très rarement perte de l'appétit.

Manifestations allergiques mineures (bouffées de chaleur, rougeur du visage, réaction cutanée, frissons et douleurs

dorsales), parfois sévères (urticaire généralisée, brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique, hypotension

artérielle sévère, troubles respiratoires aigus, rarement insuffisance circulatoire aiguë, frissons et douleurs dorsales,

douleurs thoraciques, tachycardie, douleurs abdominales, douleurs des extrémités, sueurs profuses, hypertension), malgré

la prémédication.

Manifestations de la peau et des phanères: éruptions cutanées très rarement sévères, alopécie (perte des cheveux)

réversible, modifications légères et transitoires des ongles (sous traitement, il est recommandé de se protéger les mains et

les pieds du soleil), rarement rougeur ou démangeaison de la peau.

Manifestations cardiaques: battements du cœur trop lents, parfois trop rapides ou irréguliers parfois perte de connaissance,

gène respiratoire ou gonflement des membres inférieurs (insuffisance cardiaque), douleur ou oppression thoracique

(infarctus du myocarde).

Manifestations vasculaires: hypotension artérielle, parfois hypertension artérielle, occlusion vasculaire due à un caillot,

inflammation de la veine (phlébite), très rarement insuffisance circulatoire aiguë.

Manifestations neurosensorielles: engourdissements, fourmillements ou douleurs des pieds ou des mains (neuropathies

périphériques), rarement faiblesse des extrémités des membres, très rarement troubles de la conscience, convulsions,

sensations vertigineuses, maux de tête, troubles de la coordination, troubles de la vue, troubles auditifs.

Manifestations de l'appareil locomoteur: douleurs au niveau des muscles ou des articulations.

Manifestations digestives: nausées, vomissements, diarrhée très rarement sévère, inflammation de la bouche; rarement::

occlusion intestinale, perforation intestinale; très rarement: constipation, douleur abdominale, inflammation de l'œsophage,

du colon ou du pancréas, présence anormale de liquide dans l'abdomen (ascite).

Manifestations au niveau du foie: élévation des enzymes hépatiques, très rarement atteinte sévère du foie.

Manifestation au niveau du rein: augmentation de la créatinimémie.

Manifestation au niveau du point d'injection: douleur, œdème, rougeur, induration, nécrose cutanée.

Manifestations pulmonaires: rarement difficulté respiratoire, présence anormale de liquide autour du poumon, essoufflement,

insuffisance respiratoire, très rarement toux; troubles respiratoires en cas de radiothérapie concomitante.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PACLITAXEL WINTHROP 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PACLITAXEL WINTHROP 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion après la date de péremption mentionnée

sur le flacon.

Conditions de conservation

Avant ouverture: à conserver à une température ne dépassant pas +25°C, à l'abri de la lumière.

Après ouverture et après dilution: le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate les durées et

conditions de conservation après ouverture et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.

Toutefois, la stabilité physico-chimique de la solution diluée dans

une solution glucosée de 50 mg/ml (5%) et

une solution de chlorure de sodium à 0.9%

a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre +15°C et +25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

En cas de stockage au réfrigérateur ou au congélateur (avant ouverture des flacons), un précipité peut apparaître. Celui-ci

doit normalement se dissoudre à température ambiante avec ou sans agitation. La qualité du produit n'est pas affectée. Si la

solution demeure trouble ou si un précipité insoluble est observé, il conviendra d'éliminer le flacon.

NE PAS UTILISER EN CAS DE SIGNES VISIBLES DE DETERIORATION et DETRUIRE conformément aux procédures

hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PACLITAXEL WINTHROP 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

La substance active est:

Paclitaxel ............................................................................................................................................ 6 mg

Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.

Un flacon de 5 ml contient 30 mg de paclitaxel.

Un flacon de 16,7 ml contient 100 mg de paclitaxel.

Un flacon de 25 ml contient 150 mg de paclitaxel.

Un flacon de 50 ml contient 300 mg de paclitaxel.

Les autres composants sont:

Ethanol, huile de ricin polyoxyéthylénée, acide citrique.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PACLITAXEL WINTHROP 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage

extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion. Boîte de 1, 5 ou 10 flacon(s) de 5 ml, 16,7 ml, 25

ml ou 50 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Exploitant

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 PARIS

Fabricant

DAKOTA PHARM

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 PARIS

EBEWE

Mondseestrasse 11

Unterach

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018

Apealea (Oasmia Pharmaceutical AB)

Apealea (Oasmia Pharmaceutical AB)

Apealea (Active substance: paclitaxel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7887 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4154/00

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Abraxane (Celgene Europe B.V.)

Abraxane (Celgene Europe B.V.)

Abraxane (Active substance: paclitaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5212 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/778/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4108 of Wed, 27 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety