PACLITAXEL Sigma TAU

Information principale

  • Nom commercial:
  • PACLITAXEL Sigma TAU 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
  • Dosage:
  • 6,0 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion > paclitaxel : 6,0 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 5 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • PACLITAXEL Sigma TAU 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • pharmaco-thérapeutique alcaloïdes et autres produits naturels, taxanes.
  • Descriptif du produit:
  • 571 318-2 ou 4009 571 318 2 1 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;571 319-9 ou 4009 571 319 9 9 - 1 flacon(s) en verre de 16,7 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;571 320-7 ou 4009 571 320 7 1 - 10 flacon(s) en verre de 16,7 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;571 321-3 ou 4009 571 321 3 2 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 64380978
  • Date de l'autorisation:
  • 11-09-2007
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 11/09/2007

Dénomination du médicament

PACLITAXEL SIGMA TAU 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Paclitaxel

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PACLITAXEL SIGMA TAU 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PACLITAXEL SIGMA TAU 6 mg/ml,

solution à diluer pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER PACLITAXEL SIGMA TAU 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PACLITAXEL SIGMA TAU 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PACLITAXEL SIGMA TAU 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmaco-thérapeutique: alcaloïdes et autres produits naturels, taxanes.

Indications thérapeutiques

PACLITAXEL SIGMA TAU appartient à la famille des médicaments connus sous le nom de taxanes, qui sont employés pour

traiter différents types de cancer. Il empêche la croissance de certaines cellules cancéreuses, en particulier dans certains

types de cancer du sein, de l'ovaire et du poumon ainsi que dans le sarcome de Kaposi lié au SIDA.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PACLITAXEL SIGMA TAU 6 mg/ml,

solution à diluer pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne pas utiliser PACLITAXEL SIGMA TAU

en cas d'allergie (hypersensibilité) au paclitaxel ou à l'un des composants de la formule, en particulier le ricinoléate de

macrogolglycérol,

pendant l'allaitement,

si vous êtes enceinte,

si vous avez été informé que votre taux de globules blancs (neutrophiles) est très faible,

si vous êtes atteint de sarcome de Kaposi et souffrez d'infections graves et non contrôlées.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PACLITAXEL SIGMA TAU:

en cas de troubles cardiaques ou de trouble du fonctionnement du foie,

si vous avez déjà présenté des problèmes neurologiques au niveau des mains ou des pieds (neuropathies périphériques),

si vous présentez une anomalie de la numération formule sanguine,

en cas de diarrhée pendant ou peu de temps après le traitement par PACLITAXEL SIGMA TAU; votre colon peut être

enflammé (colite pseudomembraneuse). Informez-en immédiatement votre médecin,

si vous avez l'intention d'avoir un enfant. Le paclitaxel s'est révélé fœtotoxique au cours des études animales, c'est la raison

pour laquelle les patients de sexe masculin et féminin en âge de procréer, et/ou leurs partenaires, doivent utiliser une

méthode de contraception efficace au moins 6 mois après un traitement avec le paclitaxel. Le médecin administrant le

traitement doit être informé immédiatement en cas de grossesse,

quand le paclitaxel est donné en combinaison avec un traitement des poumons par radiothérapie,

car ce médicament contient de l'alcool (Cf. rubrique « informations importantes concernant certains composants de

PACLITAXEL SIGMA TAU »).

Si un des cas décrits ci-dessous s'applique à vous ou vous concerne et que vous n'en avez pas encore informé votre

médecin, faites le dès que possible et avant de débuter le traitement.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

PACLITAXEL SIGMA TAU peut présenter des interactions médicamenteuses avec d'autres traitements tels que:

l'érythromycine (traitement des infections bactériennes), la fluoxétine (traitement de la dépression) ou le gemfibrozil (pour

abaisser le cholestérol). Une diminution de la dose de PACLITAXEL SIGMA TAU peut être nécessaire,

la rifampicine (traitement des infections bactériennes), la carbamazépine et la phénytoïne (traitement de l'épilepsie),

l'efavirenz ou la névirapine (traitement des infections). Une augmentation de la dose de PACLITAXEL SIGMA TAU peut être

nécessaire,

les inhibiteurs de protéases (traitement du SIDA). Un ajustement de la dose de PACLITAXEL SIGMA TAU peut être

nécessaire en cas de traitement concomitant avec ces médicaments,

le cisplatine (traitement du cancer). Des contrôles réguliers de la fonction rénale peuvent être nécessaires,

la doxorubicine (traitement du cancer); PACLITAXEL SIGMA TAU doit uniquement être administré 24 heures après

l'administration de doxorubicine afin d'éviter un taux élevé de doxorubicine dans le corps.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace durant le traitement et

pendant au moins 6 mois après un traitement par le paclitaxel.

PACLITAXEL SIGMA TAU ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte et en cas d'allaitement. L'allaitement doit être

interrompu pendant le traitement par PACLITAXEL SIGMA TAU.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PACLITAXEL SIGMA TAU contient de l'alcool et peut interférer avec l'aptitude à conduire un véhicule, ne pas conduire

immédiatement après une cure.

Il en va de votre responsabilité d'évaluer votre bonne disposition à la conduite de véhicules et à vos aptitudes

professionnelles requises: en effet la prise de paclitaxel peut les affecter.

Les effets secondaires à la prise de paclitaxel sont décrits dans un paragraphe réservé à cet effet, il est donc indispensable

d'en prendre connaissance. En cas d'hésitation de votre part veuillez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de PACLITAXEL SIGMA TAU

Ce médicament contient 50 % d'éthanol (alcool) par volume, c'est-à-dire jusqu'à 20 g par dose, ce qui correspond à une

bière de 52 cl ou à 21 cl de vin par dose. Cette quantité d'alcool peut être dangereuse pour les personnes souffrant

d'alcoolisme. Cette quantité est également à prendre en compte chez les groupes à hauts risques comme les patients

atteints de maladie hépatique ou d'épilepsie.

La quantité d'alcool de ce médicament peut également modifier l'efficacité d'autres médicaments.

Ce médicament contient également du ricinoléate de macrogolglycérol pouvant provoquer des réactions d'hypersensibilité

sévères.

3. COMMENT UTILISER PACLITAXEL SIGMA TAU 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

PACLITAXEL SIGMA TAU est donné par un médecin, qui peut vous fournir plus d'information. Il sera donné en perfusion

intraveineuse (injection en goutte à goutte dans une veine).

Votre docteur décidera de la dose et du nombre de doses que vous devez recevoir. La dose dépendra du type et de la

sévérité du cancer à traiter. Elle sera administrée sur une période de 3 ou 24 heures. Le traitement est normalement répété

après un intervalle de trois semaines sans traitement.

Vous pouvez également recevoir un traitement préparatoire spécifique comprenant plusieurs médicaments (dexaméthasone

ou prednisone et clémastine, ou prométhazine et cimétidine ou ranitidine) avant chaque traitement avec le paclitaxel. Ce

traitement préparatoire est nécessaire pour réduire le risque de réactions d'hypersensibilité sévères (voir la section 4. Effets

indésirables éventuels).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de PACLITAXEL SIGMA TAU que vous n'auriez dû:

La dose sera calculée attentivement par les médecins, un surdosage est donc peu probable. Cependant en cas de

surdosage les effets indésirables sont susceptibles de s'aggraver (voir la section 4. Effets indésirables éventuels).

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PACLITAXEL SIGMA TAU est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le

monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables les plus fréquents sont la perte de cheveux et une diminution du nombre de cellules sanguines. A la

fin du traitement les cheveux devraient repousser et la numération de la formule sanguine revenir à la normale.

Très fréquents (survenue chez plus de 1 patient sur 10): perturbation de la moelle osseuse résultant en une diminution

des cellules sanguines, souvent suivie d'infections (principalement au niveau du tractus urinaire, du nez et de la gorge) et

d'anémie; réactions d'hypersensibilité de moindre sévérité comme des rougeurs et une éruption cutanée; effet sur les nerfs

des mains et/ou des pieds principalement (neuropathie périphérique) comme des picotements, des engourdissements et/ou

des douleurs dans les bras, les jambes, les mains ou les pieds; une pression artérielle basse; hémorragie; nausées,

vomissements, diarrhées; chute de cheveux; douleur ou faiblesse musculaire ou articulaire; catarrhe; inflammation

muqueuse.

Fréquents (survenue chez plus de 1 patient sur 100): battement du cœur ou rythme cardiaque faible; changement

temporaire mineur des ongles et de la peau; réactions au site d'injection (œdème local, douleur, rougeur, durcissement

tissulaire y compris de la cellulite, cicatrisation ou épaississement de la peau, nécrose épidermique (mort des cellules

épidermiques)); augmentation des taux des enzymes hépatiques.

Peu fréquents (survenue chez moins de 1 patient sur 100): choc résultant d'un empoisonnement sanguin; réactions

d'hypersensibilité sévères avec des symptômes comme chute de la pression artérielle nécessitant un traitement, œdème du

visage, souffle court et urticaire, frissons, douleurs dorsales, douleurs thoraciques, tachycardie, douleurs abdominales,

douleurs au niveau des mains et des pieds, sueurs profuses et hypertension; affections cardiaques comme une atrophie

musculaire cardiaque, des battements du cœur irréguliers, un bloc auriculo-ventriculaire; malaise; attaque cardiaque

(infarctus); pression artérielle élevée; caillots sanguins; inflammation des veines connectées à un caillot sanguin;

augmentation du taux de bilirubine dans le sang (un des produits de décomposition de la bile).

Rares (survenue chez moins de 1 patient sur 1000): taux bas de globules blancs (neutrophiles) associé à de la fièvre,

réaction allergique sévère (réaction anaphylactique); effet sur les nerfs coordonnant les muscles et résultant en une faiblesse

musculaire dans les bras et les jambes; souffle court, accumulation de fluide dans les poumons (œdème); inflammation

particulière des poumons (pneumonie interstitielle), cicatrisation et épaississement des poumons avec essoufflement, caillot

sanguin dans les poumons provoquant des douleurs thoraciques et un essoufflement, difficultés respiratoires sévères;

péritonite (inflammation de la paroi de l'abdomen); démangeaisons, éruption cutanée/rougeur; faiblesse, malaise, fièvre,

déshydratation; pneumonie, empoisonnement sanguin; accumulation de liquide (œdème); augmentation du taux de

créatinine dans le sang (produit de la dégradation du tissus musculaire); obstruction intestinale; perforation intestinale;

inflammation du gros intestin; inflammation du pancréas.

Très rares (survenue chez moins de 1 patient sur 10 000): leucémie sévère (cancer sanguin) ou conditions similaires

(syndrome myélodysplasique); réaction allergique mettant en jeu le pronostic vital (choc anaphylactique); perte d'appétit;

confusion; effet sur le système nerveux autonome (avec paralysie intestinale et chute de la pression artérielle après des

changements de position), convulsions épileptiques, convulsions, dommages sur le cerveau (encéphalopathie), vertiges,

maux de tête; perte de la capacité à coordonner un mouvement musculaire; troubles visuels et/ou du nerf optique

particulièrement chez les patients qui ont reçu des doses plus élevées que celles recommandées; troubles auditifs ou

trouble de l'équilibre; perte auditive, bourdonnements dans les oreilles (acouphène); rythme cardiaque rapide et irrégulier

(fibrillation atriale, tachycardie supraventriculaire); choc; toux; inflammation de l'œsophage, constipation, accumulation de

fluide (œdème) dans l'abdomen; nécrose du foie (mort des tissus), effet sur le cerveau du à une défaillance de la fonction

hépatique; réactions cutanées sévères avec inflammation comme le syndrome de Stevens-Johnson ou la nécrolyse

épidermique, inflammation de la peau avec desquamation, urticaire, détachement de l'ongle (les mains et les pieds doivent

être protégés contre l'exposition solaire pendant la durée du traitement).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PACLITAXEL SIGMA TAU 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte et sur le flacon après EXP. La date d'expiration correspond

au dernier jour du mois indiqué.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être éliminés par l'intermédiaire des eaux usées ou des déchets ménagers. Le personnel

médical éliminera les médicaments dont il n'a plus besoin. Ces mesures aideront à protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PACLITAXEL SIGMA TAU?

La substance active est: paclitaxel. 1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 6 mg de paclitaxel.

Les autres composants sont: éthanol anhydre, ricinoléate de macrogolglycérol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que PACLITAXEL SIGMA TAU et contenu de l'emballage extérieur?

PACLITAXEL SIGMA TAU est une solution limpide, de couleur jaune et visqueuse.

Présentations

1 x 5 ml (30 mg de paclitaxel)

1 x 16.7 ml (100 mg de paclitaxel) - Flacon multidose

10 x 16.7 ml (10 x 100 mg de paclitaxel) - Flacon multidose

1 x 50 ml (300 mg de paclitaxel) - Flacon multidose

Toute les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SIGMA TAU (ITALIE)

Viale Shakespeare 47

00144 Rome

ITALIE

Exploitant

SIGMA-TAU FRANCE

5, AVENUE DE VERDUN

94204 IVRY-SUR-SEINE CEDEX

Fabricant

PLIVA-LACHEMA a.S.

KARASEK 1/1767

CZ-621 33 BRNO

REPUBLIQUE TCHEQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

[à compléter par le titulaire]

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Guide de préparation de la solution pour perfusion

Agent cytostatique

Manipulation

Comme tout agent cytostatique, PACLITAXEL SIGMA TAU doit être manipulé avec prudence. Ce produit doit être dilué dans

des conditions garantissant l'asepsie par un personnel expérimenté, dans un endroit désigné à cet effet. Des précautions

doivent être prises pour éviter tout contact avec la peau et les muqueuses. Suite à une exposition topique, des picotements,

des rougeurs et des brûlures ont pu être observés. Des cas d'inhalation avec dyspnée, douleur thoracique, brûlure de la

gorge et nausées, ont été rapportés.

Instructions concernant la protection lors de la préparation de PACLITAXEL SIGMA TAU, solution pour perfusion

1. Une boite de manipulation protectrice doit être utilisée, dans laquelle des gants protecteurs et une combinaison sont

revêtus. Si il n'y a pas de boîte de manipulation protectrice disponible, l'équipement est complété par un masque et des

lunettes de protection.

2. Les unités ouvertes comme les flacons mais aussi les aiguilles utilisées, les seringues, les cathéters, les tubes et les

résidus cytostatiques doivent être considérées comme des déchets dangereux et être manipulées avec l'attention et le soin

décrits dans les instructions actuellement en vigueur pour la manipulation des déchets dangereux.

3. Suivre les instructions ci-dessous en cas de débordement:

mettre des vêtements de protection,

les éclats de verre sont rassemblés et placés dans le container à déchets dangereux,

les surfaces souillées sont rincées complètement avec des quantités abondantes d'eau froide,

les surfaces rincées sont alors soigneusement séchées et la matière employée pour le séchage est éliminée en tant que

déchet dangereux.

4. En cas de contact avec la peau, rincer abondamment à l'eau courante froide et laver ensuite soigneusement avec de l'eau

et du savon. En cas de contact avec les muqueuses, la partie affectée doit être rincée complètement avec de l'eau. Si une

gêne persiste, consultez votre médecin.

5. En cas de contact avec les yeux, rincer soigneusement et abondamment à l'eau froide. Voir votre ophtalmologiste

immédiatement.

Avant et pendant l'administration de PACLITAXEL SIGMA TAU

Le patient doit être prémédiqué avec une association de corticoïdes, d'anti-histaminiques et d'antagonistes des récepteurs

Si le cisplatine est utilisé en association avec PACLITAXEL SIGMA TAU, alors PACLITAXEL SIGMA TAU doit être

administré avant le cisplatine.

En cas de survenue de réactions d'hypersensibilité sévères, il convient d'arrêter immédiatement la perfusion de paclitaxel et

d'instaurer un traitement symptomatique.

Pour réduire le risque de précipitation, la solution préparée pour perfusion doit être utilisée aussitôt que possible après

dilution.

Pendant la perfusion, l'aspect de la solution doit être inspecté régulièrement et la perfusion doit être arrêtée si la

précipitation est présente.

Préparation de la solution pour perfusion

Des stylos de chimiodispensation ou des systèmes analogues munis de pointes ne devront pas être utilisés pour le

prélèvement étant donné qu'ils peuvent provoquer une dépression au niveau du bouchon du flacon, d'où une perte du

caractère stérile.

PACLITAXEL SIGMA TAU doit être dilué avant d'être perfusé, selon des techniques garantissant l'asepsie. Comme diluant,

on peut utiliser les solutés pour perfusion suivants: chlorure de sodium à 0,9 %, glucose à 5 %, mélange glucose à 5% et

chlorure de sodium à 0,9 %, mélange glucose à 5% et solution de Ringer. Le diluant doit être ajouté en quantité suffisante

pour obtenir une concentration finale de paclitaxel de 0,3 à 1,2 mg/ml.

La solution préparée pour perfusion est sursaturée en paclitaxel et dans de rares cas, la présence d'un précipité au cours

des perfusions de paclitaxel a été rapportée, habituellement à la fin d'une période de perfusion de 24 heures. Pour cette

raison l'agitation excessive, les vibrations ou secousses de la solution doivent être évitées.

Après préparation, la solution peut présenter une certaine turbidité attribuée à l'excipient du produit. Cette turbidité n'est pas

éliminée lors de la filtration.

Technique de perfusion

PACLITAXEL SIGMA TAU est administré en perfusion intraveineuse.

PACLITAXEL SIGMA TAU doit être perfusé à l'aide d'une tubulure munie d'une membrane filtrante à micropores de diamètre

≤ 0,22 µm. Aucune perte notable d'activité n'a été constatée lors des études de perfusion simulée à l'aide d'une tubulure

équipée d'un filtre. Les sets d'administration doivent être rincés complètement avant emploi.

Durée de conservation et stockage

Avant ouverture

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

En cas de stockage au réfrigérateur (avant ouverture des flacons), un précipité peut apparaître. Celui-ci doit normalement se

dissoudre à température ambiante avec un peu ou pas d'agitation. La qualité du produit n'est pas affectée. Si la solution

demeure trouble ou si un précipité insoluble est observé, il conviendra d'éliminer le flacon.

Après ouverture, avant dilution

D'un point de vue microbiologique, après ouverture du flacon, le produit peut être conservé pendant 28 jours maximum à

25°C. Toutes autres durées et conditions de conservation après l'ouverture sont sous la responsabilité de l'utilisateur.

Après dilution

La stabilité physico-chimique de la solution diluée pour perfusion a été démontrée pendant 27 heures à 25°C. D'un point de

vue microbiologique, la solution diluée doit être utilisée immédiatement. La solution diluée pour perfusion ne doit pas être

conservée au réfrigérateur.

Incompatibilités

Les poches et tubulures pour perfusion plastifiées au PVC peuvent libérer du DEHP au contact du paclitaxel. Afin de

minimiser l'exposition du patient au DEHP, il est donc conseillé de conserver les solutions de PACLITAXEL SIGMA TAU

diluées dans des bouteilles (de verre ou de polypropylène) ou des poches de plastique (en polypropylène ou polyoléfine) et

de les administrer grâce à des systèmes de perfusion revêtus de polyéthylène. Le raccordement d'un filtre (par exemple,

IVEX-2) plastifié au PVC à l'entrée ou la sortie des tubulures pour perfusion n'a pas provoqué une libération notable de

DEHP.

Elimination des déchets

Tous les objets utilisés pour la préparation et l'administration, ou qui entrent de quelque façon que ce soit en contact avec le

paclitaxel, doivent être détruits conformément aux procédures hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques.

Autres

Sans objet.

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EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2041 (Ionis USA Limited)

EU/3/18/2041 (Ionis USA Limited)

EU/3/18/2041 (Active substance: 2'-O-(2-methoxyethyl) antisense oligonucleotide targeting microtubule-associated protein tau pre-mRNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5273 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/18

Europe -DG Health and Food Safety

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Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (Active substance: Humanised recombinant IgG4 anti-human tau antibody) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3024 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/239/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety