PACLITAXEL Hospira

Information principale

  • Nom commercial:
  • PACLITAXEL Hospira 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
  • Dosage:
  • 6 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion > paclitaxel : 6 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 5 ml
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • PACLITAXEL Hospira 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • AGENTS CYTOTOXIQUES/Taxanes
  • Descriptif du produit:
  • 571 737-5 ou 4009 571 737 5 3 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation:03/07/2008;571 738-1 ou 4009 571 738 1 4 - 1 flacon(s) en verre de 16,7 ml - Déclaration de commercialisation:03/07/2008;571 739-8 ou 4009 571 739 8 2 - 1 flacon(s) en verre de 25 ml - Déclaration de commercialisation:03/07/2008;571 740-6 ou 4009 571 740 6 4 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation:03/07/2008;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 61386545
  • Date de l'autorisation:
  • 23-11-2007
  • Dernière mise à jour:
  • 25-11-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

Dénomination du médicament

PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Paclitaxel

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

3. Comment utiliser PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique: AGENTS CYTOTOXIQUES/Taxanes, Code ATC: L01CD01.

Ce médicament est un cytostatique, il empêche la croissance de certaines cellules. Il est utilisé seul ou en association dans

certaines maladies du sein, de l'ovaire, du poumon et dans le sarcome de Kaposi (SK) lié au SIDA.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml, solution

à diluer pour perfusion ?

N’utilisez jamais PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :

si vous êtes allergique au paclitaxel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionné dans la

rubrique 6, en particulier l'huile de ricin polyoxyéthylénée,

pendant la grossesse et l'allaitement,

quand le nombre initial de certains éléments du sang (neutrophiles) est inférieur à 1500/mm

(< 1000/mm

pour les patients

atteints de SK),

en cas d'infection concomitante grave pour les patients atteints de SK,

en cas de problèmes hépatique sévères.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

En raison des risques potentiels d'allergie, la veille et/ou le jour de l'administration de PACLITAXEL HOSPIRA, un

traitement préventif vous sera administré.

PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient de l'huile de ricin et

de l'éthanol.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de:

Manifestation allergique sévère,

Anomalie de la numération formule sanguine (taux de certains globules blancs ou de plaquettes anormalement bas),

Troubles sévères de la fonction cardiaque,

Troubles

neurologiques

(antécédent

neuropathie

périphérique

manifestation

telle

qu’engourdissement,

fourmillements ou douleurs des pieds ou des mains),

Troubles du fonctionnement du foie (antécédent de maladie du foie ou anomalie des enzymes hépatiques),

Diarrhée sévère et persistante,

En raison de la présence d'alcool (éthanol), prévenez votre médecin en cas de maladie du foie, d'épilepsie ou de

grossesse,

Si vous êtes atteint de sarcome de Kaposi et avez un bouton de fièvre ou une inflammation de la muqueuse buccale,

Paclitaxel Hospira n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 18 ans.

En raison de la présence d'huile de ricin, risque d'allergie sévère.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interrogez votre médecin si vous prenez du paclitaxel en même temps que l’un des produits suivants :

Médicaments pour le traitement des infections (c.-à-d. antibiotiques tels que : érythromycine, rifampicine, etc. ; demandez à

votre médecin, infirmier (ière) ou pharmacien de confirmer que vous prenez un antibiotique) ainsi que les médicaments pour

le traitement des infections fongiques (p. ex. kétoconazole),

Médicaments qui servent à stabiliser l’humeur et connus également en tant qu’anti-dépresseurs (p. ex. fluoxétine),

Médicaments utilisés pour le traitement des crises convulsives (épilepsie) (p. ex. carbamazépine, phénytoïne),

Médicaments utilisés pour faire baisser les taux de lipides dans le sang (p. ex. gemfibrozil),

Médicaments destinés aux brûlures d’estomac ou aux ulcères de l’estomac (p. ex. cimétidine),

Médicaments destinés au traitement du VIH et du SIDA (p. ex. ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, éfavirenz,

névirapine),

Un médicament appelé clopidogrel destiné à prévenir la formation des caillots.

PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez l'être, parlez-en à votre médecin avant de recevoir le traitement par le

paclitaxel. S'il y a une chance que vous puissiez tomber enceinte, utilisez une méthode de contraception sûre et efficace

durant le traitement. Le paclitaxel ne doit pas être administré pendant la grossesse à moins que cela soit absolument

nécessaire. Les patients de sexe féminin et masculin en âge de procréer, et/ou leurs partenaires doivent utiliser une

méthode de contraception pendant au moins 6 mois après le traitement par le paclitaxel.

Paclitaxel peut avoir des effets anti-fertilité qui peuvent être irréversible. Les patients masculins doivent demander conseil en

ce qui concerne la cryoconservation de leur sperme avant le traitement au paclitaxel, car il existe une possibilité d'infertilité.

Informez votre médecin si vous allaitez. Arrêter l'allaitement si vous prenez du paclitaxel. Ne recommencez pas à allaiter

tant que votre médecin ne vous a pas donné l'autorisation de le faire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le paclitaxel n'influence pas l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Cependant, ce médicament contient 395 mg d'alcool/ml de solution à diluer et les médicaments avec lesquels il est

administré peuvent également entraîner un état de somnolence.

Il est déconseillé de conduire immédiatement après une cure.

Les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines doivent être avertis.

PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient : de l’huile de ricin et de l’éthanol.

3. COMMENT UTILISER PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Posologie, Mode et/ou voie(s) d’administration, Fréquence d’administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est fixée par votre médecin traitant, en fonction de votre cas personnel (maladie, poids, état général, surface

corporelle).

Après dilution, PACLITAXEL HOSPIRA est administré au cours d'une perfusion intraveineuse dont la durée recommandée

peut être de 3 heures ou de 24 heures.

Manipulation

PACLITAXEL HOSPIRA doit être manipulé avec prudence par un personnel expérimenté.

Des stylos de chimio-dispensation ou des systèmes analogues munis de pointes ne devront pas être utilisés étant donné

qu'ils peuvent provoquer une dépression au niveau du bouchon du flacon, d'où une perte du caractère stérile.

Préparation pour l’administration intraveineuse

PACLITAXEL HOSPIRA doit être dilué avant d'être perfusé, selon des techniques garantissant le maintien de la stérilité de

la solution. Comme diluant, on peut utiliser les solutés pour perfusion suivants:

chlorure de sodium à 0,9%,

glucose à 5%,

Le diluant doit être ajouté en quantité suffisante pour obtenir une concentration finale de PACLITAXEL HOSPIRA de 0,3 à

1,2 mg/ml.

Lors de la préparation, les solutions peuvent présenter une certaine turbidité attribuée à l'excipient du produit. Cette turbidité

n'est pas éliminée lors de la filtration. PACLITAXEL HOSPIRA doit être perfusé à l'aide d'une tubulure munie d'une

membrane filtrante à micropores de diamètre ≤ 0,22 µm.

Aucune perte notable d'activité n'a été constatée lors des études de perfusion simulée à l'aide d'une tubulure équipée d'un

filtre.

Les poches et tubulures pour perfusion plastifiées au PVC peuvent libérer du di-(2-éthyl-hexyl) phtalate (DEHP) au contact

de PACLITAXEL HOSPIRA. Afin de minimiser l'exposition du patient au DEHP, il est donc conseillé de conserver les

solutions de PACLITAXEL HOSPIRA diluées dans des bouteilles (de verre ou de polypropylène) ou des poches de

plastique (en polypropylène ou polyoléfine) et de les administrer grâce à des systèmes de perfusion revêtus de polyéthylène.

Le raccordement d'un filtre plastifié au PVC à l'entrée ou la sortie des tubulures pour perfusion n'a pas provoqué une

libération notable de DEHP.

On a rapporté dans de rares cas la présence d'un précipité au cours des perfusions de PACLITAXEL HOSPIRA,

habituellement à la fin d'une période de perfusion de 24 heures. Bien que la cause de ce phénomène physique n'ait pas été

élucidée, celui-ci est probablement lié à la sursaturation de la solution diluée. En vue de réduire le risque d'apparition d'un

précipité, PACLITAXEL HOSPIRA doit être utilisé aussitôt que possible après la dilution et toute agitation, vibration ou

secousse devra être évitée. Les nécessaires à perfusion devront être rincés abondamment avant emploi. Au cours de la

perfusion, l'aspect de la solution devra être régulièrement contrôlé et la perfusion devra être arrêtée, s'il se produit un

précipité.

Elimination des déchets

Tous les objets entrés en contact avec PACLITAXEL HOSPIRA (ceux ayant servi à le reconstituer, à l'administrer, et les

autres) doivent être détruits conformément aux procédures hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques.

Fréquence d'administration

Habituellement, PACLITAXEL HOSPIRA est administré toutes les 2 ou 3 semaines selon les cas. En raison des risques

potentiels d'allergie, la veille et le jour de l'administration de PACLITAXEL HOSPIRA, un traitement préventif devra être

instauré.

Durée de traitement

La durée du traitement est fixée par votre médecin traitant.

Si vous avez pris plus de PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez tout signe de réaction allergique. Ceux-ci peuvent concerner un

ou plusieurs des effets suivants :

bouffées de chaleur,

réactions cutanées,

démangeaisons,

oppression thoracique,

souffle court ou difficulté respiratoire,

gonflement.

Ils peuvent tous constituer des signes d’effets secondaires sévères.

Informer immédiatement votre médecin :

Si vous avez de la fièvre, des frissons intenses, un mal de gorge ou des ulcères de la bouche (signes d’une

myélosuppression).

Si vous avez des fourmillements ou des faiblesses des bras et des jambes (signes de neuropathie périphérique).

Si vous développez des diarrhées sévères ou persistantes, avec de la fièvre et des douleurs à l’estomac.

Effets indésirables très fréquents (Ils sont susceptibles d’affecter plus de 10 patients sur 100) :

Réactions allergiques mineures telles que bouffées de chaleur, rougeurs, démangeaisons.

Infections : principalement infection des voies respiratoires hautes, infection des voies urinaires.

Souffle court.

Mal de gorge, ulcères de la bouche, rougeur ou irritation de la bouche, diarrhées, sensation d'être malade ou maladie

(nausées, vomissements).

Perte de cheveux (la majorité des cas de chutes de cheveux sont survenus moins d’un mois après le démarrage du

paclitaxel. Quand elle se produit, cette perte de cheveux est prononcée (supérieure à 50 %) chez la majorité des patients.

Douleurs musculaires, crampes, douleurs articulaires.

Fièvre, frissons intenses, mal de tête, sensation vertigineuse, fatigue, pâleur, saignements, apparition de contusions plus

facilement qu'à la normale.

Fourmillements, picotements ou douleurs des jambes ou des bras (signes de neuropathie périphérique).

Les analyses sanguines peuvent révéler : une réduction du taux de plaquettes, de globules blancs, de globules rouges.

Une tension basse.

Effets indésirables fréquents

(Ils sont susceptibles d’affecter jusqu'à 10 patients sur 100) :

Modification transitoire et légère des ongles et modifications de la peau, réactions au site d’injection (gonflement localisé,

douleur, érythème).

analyses

peuvent

révéler

fréquence

cardiaque

diminuée,

élévation

importante

enzymes

hépatiques

(phosphatases alcalines et ASAT-SGOT).

Effets indésirables peu fréquents (Ils sont susceptibles d’affecter jusqu'à 10 patients sur 1000) :

Choc dû à une infection (connu comme étant un "choc septique).

Palpitations, dysfonctionnement cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire), fréquence cardiaque élevée, attaque cardiaque,

détresse respiratoire.

Fatigue,

hypersudation,

malaise

(syncope),

réactions

allergiques

importantes,

phlébite

(inflammation

d’une

veine),

gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge.

Mal de dos, douleur dans la poitrine, douleurs autour des mains et des pieds, frissons, douleurs abdominales (ventre).

Les analyses sanguines peuvent révéler : élévation sévère de la bilirubine (jaunisse), caillot sanguin.

Pression artérielle élevée.

Effets indésirables rares (Ils sont susceptibles d’affecter jusqu'à 10 patients sur 10 000) :

Diminution du nombre de globules blancs avec fièvre et augmentation du risque d’infection (neutropénie fébrile).

Affection nerveuse avec sensation de faiblesse musculaire dans les bras et les jambes (neuropathie motrice).

Souffle court, embolie pulmonaire, fibrose pulmonaire, pneumonie interstitielle, dyspnée, épanchement pleural.

Occlusion intestinale, perforation intestinale, inflammation du colon (colite ischémique), inflammation du pancréas

(pancréatite).

Démangeaisons, éruption cutanée étendue, rougeur de la peau.

Infection généralisée (septicémie), péritonite.

Fièvre, déshydratation, asthénie, œdème, malaise.

Réactions d’hypersensibilité graves et parfois fatales (réactions anaphylactiques).

Les analyses sanguines peuvent révéler : augmentation de la créatinine dans le sang, signe d’une altération de la fonction

rénale.

Effets indésirables très rares (Ils sont susceptibles d’affecter jusqu'à 10 patients sur 100 000) :

Rythme cardiaque rapide et irrégulier (fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire).

Perturbation soudaine de la formation des cellules sanguines (leucémie aiguë myéloïde, syndrome myélodysplasique).

Troubles du nerf optique et/ou troubles visuels (scotome scintillant).

Perte d’audition ou réduction d’audition (ototoxicité), bourdonnement des oreilles (acouphène), vertige.

Toux.

Caillot sanguin dans un vaisseau de l’abdomen et de l’intestin (thrombose mésentérique), inflammation du colon avec

parfois une diarrhée sévère persistante (colite pseudomembraneuse, colite neutropénique) ascite, œsophagite, constipation.

Réactions d’hypersensibilité graves avec fièvre, rougeurs de la peau, douleurs articulaires et/ou inflammation des yeux

(syndrome

Stevens-Johnson),

desquamation

locale

(nécrolyse

épidermique),

rougeurs

avec

taches

irrégulières

(exsudatives) (érythème multiforme), inflammation de la peau avec cloques et desquamation (dermatite exfoliative), urticaire,

chute des ongles (les patients sous traitement doivent protéger leurs mains et leurs pieds du soleil).

Perte d’appétit (anorexie).

Réactions d’hypersensibilité grave et parfois fatales avec choc (choc anaphylactique).

Perturbation des fonctions hépatiques (nécrose hépatique, encéphalopathie hépatique (pour les 2 effets, des cas d'issue

fatale ont été rapportés).

Etat confusionnel.

Effets indésirables de fréquence inconnue

Durcissement / Epaississement de la peau (Sclérodermie).

Une affection appelée syndrome de lyse tumorale qui peut entrainer des niveaux élevés de sodium ou de potassium dans

le sang ou de faibles niveaux de calcium dans le sang.

Un gonflement d'une partie de votre œil (œdème maculaire).

Des perturbations visuelles telles que des flashes de lumière (photopsie).

Une maladie auto-immune qui peut affecter la peau, les articulations, les reins, le cerveau et d'autres organes appelés

lupus érythémateux systémique.

Une respiration sifflante.

Une coagulation intravasculaire disséminée, ou « CIVD », a été rapportée. Cette condition est liée à une maladie grave qui

augmente la tendance aux saignements, ou à la coagulation du sang, ou aux deux.

Comme les autres médicaments anticancéreux, le paclitaxel peut causer une stérilité qui peut s’avérer irréversible.

Le paclitaxel peut causer une inflammation des poumons quand il est utilisé en association avec, ou après une

radiothérapie.

Les analyses de laboratoires (analyses de sang) peuvent être effectuées pour vérifier une modification dans l’activité de

votre foie, de vos reins ou des cellules de votre sang, qui résultent des effets secondaires de paclitaxel.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi

à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation:

Avant ouverture: A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Après ouverture: La stabilité physicochimique de la solution pour perfusion diluée dans une solution de glucose à 5% ou

dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% a été démontrée pendant 72 heures à une température ne dépassant pas

+25°C.

Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration:

NE PAS UTILISER EN CAS DE SIGNES VISIBLES DE DETERIORATION et DETRUIRE conformément aux procédures

hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

La substance active est :

Paclitaxel........................................................................................................................... 6 mg

Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.

Un flacon de 5 ml contient 30 mg de paclitaxel.

Un flacon de 16,7 ml contient 100 mg de paclitaxel.

Un flacon de 25 ml contient 150 mg de paclitaxel.

Un flacon de 50 ml contient 300 mg de paclitaxel.

Les autres composants sont :

Ethanol, huile de ricin polyoxyéthylénée, acide citrique.

Qu’est-ce que PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion.

Flacon de 5 ml, 16,7 ml, 25 ml ou 50 ml.

Boîte de 1 flacon.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

HOSPIRA FRANCE

23-25 avenue du Docteur Lannelongue

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER PFE FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

HOSPIRA UK LIMITED

HORIZON

HONEY LANE

HEURLEY

MAIDENHEAD

SL6 6RJ

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : Septembre 2017.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7985 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7895 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/R/18

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Apealea (Oasmia Pharmaceutical AB)

Apealea (Oasmia Pharmaceutical AB)

Apealea (Active substance: paclitaxel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7887 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4154/00

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Active substance: daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7678 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004310/T/0008

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Active substance: docetaxel) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)7368 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6971 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3970/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

8-10-2018

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Active substance: palonosetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6606 of Mon, 08 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4069/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Active substance: topotecan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6238 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1192/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Abraxane (Celgene Europe B.V.)

Abraxane (Celgene Europe B.V.)

Abraxane (Active substance: paclitaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5212 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/778/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3054 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3059 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety