PACLITAXEL Arrow

Information principale

  • Nom commercial:
  • PACLITAXEL Arrow 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
  • Dosage:
  • 6 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion > paclitaxel : 6 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 5 ml
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • PACLITAXEL Arrow 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • pharmaco-thérapeutique alcaloïdes et autres produits naturels, taxanes. -
  • Descriptif du produit:
  • 574 240-4 ou 4009 574 240 4 6 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation:29/07/2009;574 241-0 ou 4009 574 241 0 7 - 1 flacon(s) en verre de 16,7 ml - Déclaration de commercialisation:29/07/2009;574 242-7 ou 4009 574 242 7 5 - 1 flacon(s) en verre de 25 ml - Déclaration de commercialisation:29/07/2009;574 243-3 ou 4009 574 243 3 6 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation:29/07/2009;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 62334786
  • Date de l'autorisation:
  • 20-01-2009
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 31/03/2017

Dénomination du médicament

PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

paclitaxel

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmaco-thérapeutique : alcaloïdes et autres produits naturels, taxanes. - code ATC : L01CD01.

Ce médicament est utilisé dans le traitement du cancer. Cela peut être un cancer de l'ovaire ou un cancer du sein (cancer de

l'ovaire avancé ou se propageant, cancer du sein avancé ou se propageant). Ce médicament peut aussi être utilisé pour un

cancer particulier des poumons (cancer bronchique non à petites cellules avancé, CBNPC) chez les patients ne pouvant

être traités par chirurgie et/ou par radiothérapie. Le paclitaxel peut aussi être utilisé pour un cancer particulier, appelé

sarcome de Kaposi, pouvant être associé au SIDA (Syndrome d'immunodéficience acquise, dû au VIH) en cas d'échec

d'autres traitements comme les anthracyclines liposomiques par exemple.

Le paclitaxel agit en stoppant la division cellulaire et est utilisé pour prévenir la croissance des cellules cancéreuses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml, solution à

diluer pour perfusion ?

N’utilisez jamais PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :

si vous êtes allergique au paclitaxel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la

rubrique 6. L'un des composants (le ricinoléate de macrogolglycérol) peut provoquer des réactions allergiques sévères.

si vous allaitez,

si le nombre de vos globules blancs (neutrophiles) est trop faible. Cette numération sera réalisée par un médecin ou un(e)

infirmier(e).

chez les patients souffrant d'un sarcome de Kaposi, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'infections graves non

contrôlées.

En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre d’utiliser PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml, solution à

diluer pour perfusion :

en cas de troubles cardiaques ou hépatiques ;

en cas de diarrhée survenant pendant ou juste après le traitement par paclitaxel (colite pseudomembraneuse) ;

si vous souffrez d'un sarcome de Kaposi et qu'une inflammation sévère des muqueuses (membranes tapissant les orifices

du corps) survient ;

si vous avez des troubles neurologiques au niveau des mains et des pieds comme des engourdissements, des picotements

et des sensations de brûlures (neuropathie périphérique) ;

si vous avez des désordres sanguins, tels que des modifications du nombre de certains globules, si PACLITAXEL ARROW

vous est prescrit en même temps qu'une radiothérapie pulmonaire.

Enfants et adolescents

PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins de

18 ans.Autres médicaments et PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Lorsque vous l'utilisez en association, PACLITAXEL ARROW doit être administré avant le cisplatine. PACLITAXEL

ARROW doit être administré 24 heures après la doxorubicine.

Interrogez votre médecin si vous prenez du paclitaxel en même temps que l’un des produits suivants :

médicaments pour le traitement des infections (c.-à-d. antibiotiques tels que : érythromycine, rifampicine, etc. ; demandez à

votre médecin, infirmière ou pharmacien de confirmer quele médicament que vous prenez un antibiotique) et incluant les

médicaments pour le traitement des infections fongiques (p. ex. kétoconazole)

médicaments qui servent à stabiliser l’humeur et connus également sous le nom d’anti-dépresseurs (p. ex. fluoxétine)

médicaments utilisés pour le traitement des crises convulsives (épilepsie) (p. ex. carbamazépine, phénytoïne,

phénobarbital)

médicaments utilisés pour faire baisser les taux de lipides dans le sang (p. ex. gemfibrozil)

médicaments destinés aux brûlures d’estomac ou aux ulcères à l’estomac (p. ex. cimétidine)

médicaments destinés au traitement du VIH et du SIDA (p. ex. ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, éfavirenz,

névirapine)

un médicament appelé clopidogrel destiné à prévenir la formation des caillots.

PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament

Grossesse

PACLITAXEL ARROW ne doit pas être administré si vous êtes enceinte, sauf si cela s’avère clairement indiqué. Ce

médicament peut causer des anomalies congénitales. Ne tombez donc pas enceinte pendant le traitement par paclitaxel et

utilisez une méthode contraceptive efficace pendant que vous recevez le traitement et pendant les six mois suivant la fin du

traitement par paclitaxel.

Si vous tombez enceinte pendant le traitement ou dans les six mois suivant la fin du traitement, veuillez-en informer

immédiatement votre médecin.

Allaitement

PACLITAXEL ARROW ne doit pas être utilisé lorsque vous allaitez. Vous devez interrompre l'allaitement pendant votre

traitement par PACLITAXEL ARROW. Vous ne devez pas reprendre l'allaitement avant que votre médecin ne vous y

autorise.

Fertilité

Ce médicament peut causer une stérilité, qui pourrait s’avérer permanente. Les patients de sexe masculin doivent solliciter

un avis médical concernant la cryoconservation de sperme avant de débuter le traitement.

Tant les hommes que les femmes en âge de procréer et/ou leurs partenaires doivent utiliser une contraception efficace

pendant au moins les 6 mois suivant le traitement par PACLITAXEL ARROW.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'y a aucune raison de ne pas continuer à conduire entre les cures de PACLITAXEL ARROW mais vous devez vous

rappeler que ce médicament contient de l'alcool et qu'il peut être déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines juste

après une cure. Dans tous les cas, évitez de conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez des étourdissements ou

des vertiges.

PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient :

de l'alcool (éthanol) : 50 % d'éthanol (alcool) par volume, c'est-à-dire jusqu'à 20 g par dose, ce qui correspond à une bière

d'un demi-litre ou à un grand verre (210 ml) de vin par dose. Cette quantité d'alcool peut être dangereuse pour les personnes

souffrant d'alcoolisme et pour les patients à hauts risques y compris ceux atteints de troubles hépatiques ou d'épilepsie.

La quantité d'alcool de ce médicament peut également modifier l'efficacité d'autres médicaments.

du ricinoléate de macrogolglycérol, qui peut provoquer des réactions allergiques sévères (hypersensibilité).

3. COMMENT UTILISER PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Votre médecin déterminera la quantité de PACLITAXEL ARROW que vous recevrez. Ce médicament sera administré sous

la surveillance d'un médecin, qui pourra vous donner des informations supplémentaires. La dose dépendra du type et du

degré d'importance de votre cancer, ainsi que de votre poids et votre taille, à partir desquels le médecin calculera votre

surface corporelle en mètres carrés (m2). La dose qui vous sera administrée dépendra également de vos résultats sanguins.

La solution de paclitaxel doit être diluée avant de vous être administrée.

PACLITAXEL ARROW est administré par perfusion dans une veine (goutte-à-goutte) pendant 3 heures ou 24 heures. Le

traitement est généralement répété toutes les 3 semaines (toutes les deux semaines chez les patients souffrant d'un sarcome

de Kaposi lié au SIDA).

Selon le type et la sévérité du cancer, PACLITAXEL ARROW vous sera administré seul ou en association avec d'autres

anti-cancéreux.

Avant chaque traitement par PACLITAXEL ARROW, vous recevrez un traitement préparatoire tel que dexaméthasone,

diphénhydramine et cimétidine, ou ranitidine.

Ceci est nécessaire afin de réduire le risque de réactions allergiques (hypersensibilité) (voir la rubrique 4 « Quels sont les

effets indésirables éventuels, peu fréquents »).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Si vous avez utilisé plus de PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû :

La dose sera calculée attentivement par les médecins, un surdosage est donc peu probable. Cependant en cas de

surdosage les effets indésirables sont susceptibles de s'aggraver, notamment les désordres sanguins,

engourdissements/picotements, en particulier des bras, mains, jambes ou pieds, et des dérangements gastriques incluant

vomissements et diarrhées.

Si vous oubliez d’utiliser PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître après le traitement par perfusion de PACLITAXEL ARROW.

Les effets indésirables les plus fréquents sont la perte de cheveux et une diminution du nombre de cellules

sanguines. A la fin du traitement les cheveux devraient repousser et la numération de la formule sanguine revenir à

la normale.

Si un des effets suivants se produit, informez immédiatement votre médecin :

contusion anormale, saignement ou signe d'infection comme un mal de gorge et une forte température ;

réactions allergiques sévères - vous pouvez avoir de soudaines plaques d'urticaire, un gonflement des mains, pieds,

chevilles, visage, lèvres, bouche ou gorge (pouvant entraîner des difficultés pour avaler ou pour respirer), et vous pouvez

éprouver des sensations d'évanouissements ;

essoufflement et toux sèche suite à des lésions aux poumons ;

réaction au niveau du site d'injection (par exemple : gonflement local, douleur, rougeur).

Très fréquents (survenant chez plus d'un patient sur 10)

effet sur la moelle épinière, qui peut entraîner une diminution du nombre de certains globules sanguins. Cela peut

provoquer une anémie. Cela peut aussi entraîner des infections, principalement des voies urinaires et des voies respiratoires

hautes (avec des cas d'issue fatale rapportés) ;

diminution du nombre de plaquettes et hémorragies ;

réactions allergiques (hypersensibilité) plus légères, telles que rougeurs et éruptions ;

atteinte

nerfs

mains

et/ou

pieds

(neuropathie

périphérique),

pouvant

entraîner

sensations

fourmillements, engourdissement et/ou des douleurs ;

hypotension artérielle ;

nausées, vomissements, diarrhée ;

perte de cheveux (la majorité des cas de chutes de cheveux sont survenus moins d’un mois après le démarrage du

paclitaxel. Quand elle se produit, cette perte de cheveux est prononcée [supérieure à 50 %] chez la majorité des patients) ;

douleurs musculaires ou articulaires ;

inflammation de zones telles que les muqueuses de la bouche.

Fréquents (survenant chez plus d'un patient sur 100)

rythme cardiaque lent (pouls) ;

altérations légères des ongles et de la peau disparaissant rapidement ;

gonflement douloureux et inflammation au site d'injection pouvant entraîner un durcissement des tissus (parfois cellulite,

épaississement et formation de tissu cicatriciel sur la peau (fibrose cutanée) et mort des cellules cutanées (nécrose cutanée)

modification des résultats sanguins contrôlant le fonctionnement du foie.

Peu fréquents (survenant chez moins d'un patient sur 100)

état de choc résultant d'un empoisonnement du sang ;

réactions allergiques (hypersensibilité) sévères avec par exemple diminution ou augmentation de la pression artérielle,

gonflement du visage, difficultés respiratoires, éruption cutanée, frissons, douleurs dans le dos ou dans la poitrine, rythme

cardiaque accéléré, douleurs digestives, douleurs dans les bras et les jambes, transpiration ;

troubles cardiaques graves, tels que dégénérescence du muscle cardiaque (cardiomyopathie), changements importants du

rythme cardiaque, voire évanouissement. Crise cardiaque ;

augmentation de la pression artérielle ;

caillot sanguin (thrombose), inflammation d'une veine due aux caillots ;

jaunissement de la peau (jaunisse).

Rares (survenant chez moins d'un patient sur 1000)

pneumonie ;

diminution d'une sorte de globules blancs et fièvre (neutropénie fébrile) ;

réaction allergique grave (réaction anaphylactique) ;

atteinte des nerfs, pouvant résulter en une faiblesse musculaire des bras et des jambes ;

difficultés à respirer, liquide dans les poumons, inflammation des poumons et autres problèmes pulmonaires (fibrose des

poumons, embolie pulmonaire), fonctions pulmonaires sensiblement diminuées (défaillance respiratoire) ;

démangeaisons, urticaire et rougissement de la peau ;

faiblesse, température élevée (fièvre), déshydratation, œdème, sensation de malaise ;

empoisonnement du sang ;

occlusion intestinale, perforation de la paroi du petit ou du gros intestin, inflammation de la membrane tapissant l'abdomen

(péritoine), inflammation intestinale due à un apport sanguin insuffisant, inflammation du pancréas ;

augmentation de la créatinine dans le sang.

Très rares (survenant chez moins d'un patient sur 10 000)

leucémie aiguë (type de cancer du sang), syndrome myélodysplasique (ensemble de divers désordres des globules

sanguins) ;

réaction allergique pouvant avoir une issue fatale (choc anaphylactique) ;

perte d'appétit, choc dû à la diminution de la pression sanguine, toux ;

atteinte du système nerveux pouvant provoquer une paralysie des intestins et une baisse de la pression artérielle lors d'un

changement de position (passage de la position couchée à la position assise ou debout), crises d'épilepsie, crampes,

confusions, vertiges, atteinte cérébrale, maux de tête, perte de la capacité à coordonner les mouvements musculaires ;

problèmes de vue et troubles de la vision, en général chez des patients ayant reçu des doses plus importantes ;

réduction ou perte de l'audition, bourdonnements dans les oreilles (acouphènes), vertiges ;

rythme cardiaque anormal (fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire) ;

caillot sanguin dans l'artère mésentérique, colite pseudomembraneuse (infection du colon causée par des bactéries

spécifiques), inflammation de l'œsophage, constipation. Accumulation de fluide dans l'abdomen (ventre) ;

inflammation sévère du gros intestin avec de la fièvre, des diarrhées liquides et sanglantes, et des douleurs abdominales à

type de crampes (colites neutropéniques) ;

mort des cellules du foie (nécrose hépatique), confusion et autres effets (encéphalopathie hépatique) provoqués par des

changements de la manière dont fonctionne le foie (avec des cas rapportés d'issue fatale dans les deux cas) ;

urticaire, sécheresse cutanée et desquamation en général accompagnées de rougeurs ;

réactions inflammatoires sévères de la peau et des muqueuses (sévérité allant de l'érythème multiforme au syndrome de

Stevens-Johnson jusqu'à la plus sérieuse nécrose toxique épidermique (syndrome de Lyell)) ;

désintégration des ongles. Les mains et les pieds doivent être protégés du soleil pendant le traitement.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

syndrome de lyse tumorale (complications causées par les produits de dégradation des cellules cancéreuses tuées), cela

peut induire par exemple une faiblesse musculaire due à une augmentation des taux de potassium dans votre sang, une

insuffisance rénale aiguë due à une augmentation du taux de phosphate dans votre sang, des crises convulsives ou des

troubles du mouvement dus à des taux trop faibles de calcium dans votre sang.

complications au niveau des yeux (œdème maculaire, flashs lumineux, visualisation de taches)

inflammation d’une veine

peau indurée (sclérodermie)

lupus érythémateux disséminé, principalement caractérisé par des plaques rouges récurrentes sur la peau, généralement

accompagnées par des épisodes inflammatoires au niveau des articulations, tendons et autres organes ou tissus conjonctifs.

une coagulation intravasculaire disséminée, ou « CIVD », a été rapportée. Cette condition est liée à une maladie grave qui

augmente la tendance aux saignements, ou à la coagulation du sang, ou aux deux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette, l’emballage, le flacon après {EXP}. La

date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver le flacon dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

La substance active est :

Paclitaxel........................................................................................................................... 6 mg

Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.

Les autres composants sont : Acide citrique anhydre, ricinoléate de macrogolglycérol, éthanol anhydre.

Qu’est-ce que PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion se présente sous forme d'une solution limpide, incolore à

légèrement jaune, et légèrement visqueuse, disponible en flacon de verre de 5 ml (30 mg/ 5ml), 16,7 ml (100 mg/16.7 ml), 25

ml (150 mg/25 ml)ou 50 ml (300 mg/50ml).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

S.C. SINDAN- PHARMA S.R.L

11 ION MIHALACHE BLVD

011171 BUCHAREST

ROUMANIE

ACTAVIS ITALY S.P.A.

NERVIANO PLANT

VIA LUIGI PASTEUR 10

20014 NERVIANO (MI)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

à compléter ultérieurement par le titulaire

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

à compléter ultérieurement par le titulaire

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Instructions pour l'utilisation

AGENT ANTINEOPLASIQUE

Manipulation de PACLITAXEL ARROW

Comme tout agent cytostatique, PACLITAXEL ARROW doit être manipulé avec prudence. Ce produit doit être dilué dans

des conditions garantissant l'asepsie par un personnel expérimenté, dans un endroit désigné à cet effet. Des précautions

doivent être prises pour éviter tout contact avec la peau et les muqueuses. Suite à une exposition topique, des picotements,

des rougeurs et des brûlures ont pu être observés. Des cas d'inhalation avec dyspnée, douleur thoracique, brûlure de la

gorge et nausées, ont été rapportés.

Instructions à visée protectrice pour la préparation de la solution pour perfusion PACLITAXEL ARROW

Une chambre de protection devra être utilisée et des gants de protection ainsi qu'une blouse de protection devront être

portés. Si aucune chambre de protection n'est disponible, un masque et des lunettes devront être utilisés.

Les contenants ouverts, tels qu’ampoules, flacons, et canules usagées, seringues, cathéters, tubes et résidus de

cytostatiques doivent être considérés comme des déchets toxiques et être éliminés selon les procédures locales de

traitement des déchets cytotoxiques.

Suivre les instructions ci-dessous si le produit est renversé :

des vêtements de protection doivent être portés;

les morceaux de verre doivent être ramassés et placés dans le conteneur pour DECHETS CYTOTOXIQUES;

les surfaces contaminées doivent être correctement rincées avec d'abondantes quantités d'eau froide;

les surfaces rincées doivent ensuite être soigneusement essuyées et le matériel utilisé pour essuyer doit être jeté en tant

que DECHETS CYTOTOXIQUES.

Au cas où PACLITAXEL ARROW entrerait en contact avec la peau, la surface doit être abondamment rincée à l'eau

courante puis lavée avec du savon et de l'eau. En cas de contact avec les muqueuses, les surfaces touchées doivent être

soigneusement lavées avec de l'eau. Si vous ressentez une gêne, contactez un médecin.

Si PACLITAXEL ARROW entre en contact avec les yeux, les laver soigneusement avec une eau abondante.

Contactez immédiatement un ophtalmologue.

Préparation de la solution pour perfusion

Ne pas utiliser de dispositifs de prélèvement de doses dits «fermés», tels le dispositif Chemo-Dispensing Pin ou similaire,

étant donné qu'ils pourraient endommager le bouchon et ainsi provoquer la perte de l'intégrité stérile du flacon.

La préparation, la conservation et l'administration doivent être réalisés avec un matériel ne contenant pas de PVC (voir la

rubrique « Incompatibilités » ci-dessous)

Avant d'être perfusé PACLITAXEL ARROW 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion doit être dilué en utilisant des

techniques aseptiques. Les solutions pour perfusion suivantes peuvent être utilisées pour la dilution: solution pour perfusion

de chlorure de sodium à 0,9 %, solution pour perfusion de glucose à 5 %, solution pour perfusion contenant du glucose à 5%

et du chlorure de sodium à 0,9 %, solution pour perfusion contenant du glucose à 5% dans une solution de Ringer, pour une

concentration finale de 0,3 à 1,2 mg/ml.

On a rapporté dans de rares cas la présence d'un précipité au cours des perfusions de paclitaxel, habituellement vers la fin

d'une période de perfusion de 24 heures. Bien que la cause de cette précipitation n'ait pas été élucidée, elle est

probablement liée à la sursaturation de la solution diluée. En vue de réduire le risque d'apparition d'un précipité, le paclitaxel

doit être utilisé aussitôt que possible après la dilution et, toute agitation, vibration ou secousse excessive devra être évitée.

Lors de la préparation, les solutions peuvent présenter une certaine turbidité attribuée à l'excipient du produit. Cette turbidité

n'est pas éliminée lors de la filtration. Afin de réduire les risques de précipitation la dilution de PACLITAXEL ARROW pour

perfusion doit être utilisée dès que possible après dilution.

Technique de perfusion

La solution pour perfusion PACLITAXEL ARROW doit être administrée exclusivement par perfusion intraveineuse pendant 3

ou 24 h.

PACLITAXEL ARROW devra être administré à l'aide d'une tubulure munie d'une membrane filtrante à micropores de

diamètre ≤ 0,22 µm. (Aucune perte notable d'activité n'a été constatée lors des études de perfusion simulée à l'aide d'une

tubulure IV équipée d'un filtre).

Les nécessaires à perfusion devront être rincés abondamment avant emploi. Au cours de la perfusion, l'aspect de la solution

devra être régulièrement contrôlé et la perfusion devra être arrêtée s'il se produit un précipité.

Stabilité et conditions de conservation

Conserver le flacon dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière. Si les flacons sont réfrigérés, un précipité peut

apparaître qui se dissout lors du retour à température ambiante avec peu ou pas d'agitation. La qualité du produit n'est pas

affectée. Si la solution demeure trouble ou si un précipité insoluble est observé, le flacon devra être éliminé. Une date

d'expiration est indiquée sur l'étui extérieur et l'étiquette du flacon contenant le produit. Il ne doit pas être utilisé après cette

date.

D'un point de vue microbiologique, après ouverture, le produit peut être conservé 28 jours maximum à 25°C.

Toute autre durée ou condition de conservation relève de la responsabilité de l'utilisateur.

La stabilité physico-chimique des solutions diluées a été démontrée à 5°C et à 25°C pendant 7 jours lorsque la dilution a

été réalisée dans une solution de glucose à 5% et dans une solution de 5 % de glucose dans une solution de Ringer pour

perfusion, et pendant 14 jours lorsque la dilution a été réalisée dans une solution pour injection de chlorure de sodium à 0,9

%. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les

conditions et la durée de conservation avant l'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devrait normalement

pas dépasser 24 heures entre 2° et 8°C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques validées et

contrôlées.

A usage unique une fois dilué.

Incompatibilités

Afin de minimiser l'exposition du patient au plastifiant DEHP (di-2-éthylhexyl phtalate) qui peut être libéré par les poches

tubulures et autres instruments médicaux pour perfusion plastifiées au PVC, les solutions de paclitaxel diluées devront être

conservées dans des bouteilles sans PVC (en verre ou en polypropylène) ou des poches de plastique (en polypropylène ou

polyoléfine) et administrées grâce à des systèmes de perfusion revêtus de polyéthylène. L'utilisation de systèmes filtrants

(par exemple IVEX-2

) contenant de courtes tubulures pour perfusion plastifiées au PVC à l'entrée et/ou la sortie n'a pas

provoqué une libération notable de DEHP.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés ci-dessus dans la

rubrique « Préparation de la solution pour perfusion ».

Elimination des déchets

Tous les objets utilisés pour la préparation, l'administration ou entrant autrement en contact avec le paclitaxel devront être

détruits conformément aux procédures locales de traitement des déchets cytotoxiques.

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-6-2018

ARROW 3-Lumen, 8.5 Fr CVC Kits (2018-05-11)

ARROW 3-Lumen, 8.5 Fr CVC Kits (2018-05-11)

Canadiens en santé

22-11-2018

Apealea (Oasmia Pharmaceutical AB)

Apealea (Oasmia Pharmaceutical AB)

Apealea (Active substance: paclitaxel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7887 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4154/00

Europe -DG Health and Food Safety

5-9-2018

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical devices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Active substance: Ex-vivo fused autologous human bone marrow-derived mesenchymal stem cell with allogenic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5277 of Mon, 13 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/028/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Abraxane (Celgene Europe B.V.)

Abraxane (Celgene Europe B.V.)

Abraxane (Active substance: paclitaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5212 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/778/T/91

Europe -DG Health and Food Safety