PACLIMED

Information principale

  • Nom commercial:
  • PACLIMED 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
  • Dosage:
  • 6 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion > paclitaxel : 6 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 5 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • PACLIMED 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • pharmaco-thérapeutique AGENT CYTOTOXIQUE
  • Descriptif du produit:
  • 574 988-9 ou 4009 574 988 9 4 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 989-5 ou 4009 574 989 5 5 - 1 flacon(s) en verre de 16,7 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 990-3 ou 4009 574 990 3 7 - 1 flacon(s) en verre de 25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 992-6 ou 4009 574 992 6 6 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 66330778
  • Date de l'autorisation:
  • 30-03-2009
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 30/03/2009

Dénomination du médicament

PACLIMED 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Paclitaxel

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PACLIMED 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PACLIMED 6 mg/ml, solution à diluer pour

perfusion ?

3. COMMENT UTILISER PACLIMED 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PACLIMED 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PACLIMED 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un cytostatique, il empêche la croissance de certaines cellules. Il est préconisé dans certaines maladies

du sein, de l'ovaire et du poumon, ainsi que dans le sarcome de Kaposi lié au SIDA.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PACLIMED 6 mg/ml, solution à diluer pour

perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais PACLIMED 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion dans les cas suivants:

en cas d'allergie sévère au paclitaxel ou à l'un des composants de la formule, en particulier le ricinoléate de

macrogolglycérol;

pendant la grossesse et l'allaitement;

quand le nombre initial de certains éléments du sang (neutrophiles) est inférieur à 1.500/mm

en cas d'infection concomitante grave.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PACLIMED 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:

Mises en garde spéciales

En raison des risques potentiels d'allergie, la veille et/ou le jour de l'administration de PACLIMED, une prémédication vous

sera administrée.

PACLIMED 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient du ricinoléate de

macrogolglycérol et de l'éthanol.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de:

Manifestation allergique sévère,

Anomalie de la numération formule sanguine (taux de certains globules blancs ou de plaquettes anormalement bas),

Troubles sévères de la fonction cardiaque,

Troubles neurologiques (antécédent de neuropathie périphérique ou manifestation telle que engourdissement,

fourmillements ou douleurs des pieds ou des mains),

Trouble du fonctionnement du foie (antécédent de maladie du foie ou anomalie des enzymes hépatiques),

Diarrhée sévère et persistante.

Ce médicament contient 50 % de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu'à 20 g par dose, ce qui équivaut à 520 ml de bière, 210

ml de vin par dose. Ce médicament est dangereux en cas d'utilisation chez les sujets alcooliques. Et doit être pris en compte

chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les

épileptiques. La quantité d'alcool dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments et peut altérer votre

capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Ce médicament contient du ricinoléate de macrogolglycérol et peut provoquer des réactions allergiques sévères.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Interactions avec d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de PACLIMED est contre-indiquée chez la femme enceinte et en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le paclitaxel par lui-même n'interfère pas avec l'aptitude à conduire un véhicule ou utiliser des machines.

La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des

machines. Il est déconseillé de conduire immédiatement après une cure.

Les conducteurs de véhicule et les utilisateurs de machines doivent être avertis.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de PACLIMED: ce médicament contient du ricinoléate de

macrogolglycérol et de l'éthanol (alcool).

3. COMMENT UTILISER PACLIMED 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est fixée par votre médecin traitant, en fonction de votre cas personnel (maladie, poids, état général, surface

corporelle).

Mode d'administration

Après dilution, PACLIMED est administré au cours d'une perfusion intraveineuse dont la durée recommandée est de 3

heures ou 24 heures.

Fréquence d'administration

Habituellement, PACLIMED est administré toutes les 2 ou 3 semaines selon les cas. En raison des risques potentiels

d'allergie, la veille et le jour de l'administration de PACLIMED, un traitement préventif devra être instauré.

Durée de traitement

La durée du traitement est fixée par votre médecin traitant.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PACLIMED 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous souffrez d'un ou plusieurs des symptômes suivants, il est très important d'en informer votre médecin.

Manifestations au niveau du sang: taux anormalement bas de globules blancs, de globules rouges, de plaquettes;

hémorragie; rarement: taux bas de globules blancs avec de la fièvre; très rarement: maladie sévère des cellules du sang et

de la moëlle osseuse.

Manifestations générales: épisodes infectieux parfois sévères, rarement fièvre, fatigue, déshydratation, malaise.

Troubles nutritionnels: très rarement perte de l'appétit.

Manifestations allergiques mineures (bouffées de chaleur, rougeur du visage, réaction cutanée, frissons et douleurs

dorsales), parfois sévères (urticaire généralisée, brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique, hypotension

artérielle sévère, troubles respiratoires aigus, rarement insuffisance circulatoire aiguë, frissons et douleurs dorsales,

douleurs thoraciques, tachycardie, douleurs abdominales, douleurs des extrémités, sueurs profuses, hypertension), malgré

la prémédication.

Manifestations de la peau et des phanères: éruptions cutanées très rarement sévères, alopécie (perte des cheveux)

réversible, modifications légères et transitoires des ongles (sous traitement, il est recommandé de se protéger les mains et

les pieds du soleil), rarement rougeur ou démangeaison de la peau.

Manifestations cardiaques: battements du cœur trop lents, parfois trop rapides ou irréguliers parfois perte de connaissance,

gène respiratoire ou gonflement des membres inférieurs (insuffisance cardiaque), douleur ou oppression thoracique

(infarctus du myocarde).

Manifestations vasculaires: hypotension artérielle, parfois hypertension artérielle, occlusion vasculaire due à un caillot,

inflammation de la veine (phlébite), très rarement insuffisance circulatoire aiguë.

Manifestations neurosensorielles: engourdissements, fourmillements ou douleurs des pieds ou des mains (neuropathies

périphériques), rarement faiblesse des extrémités des membres, très rarement troubles de la conscience, convulsions,

sensations vertigineuses, maux de tête, troubles de la coordination, troubles de la vue, troubles auditifs.

Manifestations de l'appareil locomoteur: douleurs au niveau des muscles ou des articulations.

Manifestations digestives: nausées, vomissements, diarrhée très rarement sévère, inflammation de la bouche; rarement::

occlusion intestinale, perforation intestinale; très rarement: constipation, douleur abdominale, inflammation de l'œsophage,

du colon ou du pancréas, présence anormale de liquide dans l'abdomen (ascite).

Manifestations au niveau du foie: élévation des enzymes hépatiques, très rarement atteinte sévère du foie.

Manifestation au niveau du rein: augmentation de la créatinémie.

Manifestation au niveau du point d'injection: douleur, œdème, rougeur, induration, nécrose cutanée.

Manifestations pulmonaires: rarement difficulté respiratoire, présence anormale de liquide autour du poumon,

essoufflement, insuffisance respiratoire, très rarement toux; troubles respiratoires en cas de radiothérapie concomitante.

Si vous souffrez d'un ou plusieurs de ces symptômes, il est très important d'en informer votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PACLIMED 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PACLIMED 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

A conserver à l'abri de la lumière.

Après ouverture du flacon, avant dilution:

La stabilité physico-chimique du produit fini a été démontrée après première ouverture jusqu'à 28 jours à 25°C.

Après dilution:

La stabilité chimique et physique de la solution lors de l'utilisation a été démontrée à 5°C et à 25°C pendant 7 jours

lorsqu'elle est diluée dans du Glucose à 5% et dans un mélange de glucose à 5% et solution de Ringer et pendant 14 jours

lorsqu'elle est diluée dans du Chlorure de Sodium à 0.9%.

Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les

durées et conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de

l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf en cas de

reconstitution/dilution réalisées en condition d'asepsie dûment contrôlées et validées.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

NE PAS UTILISER EN CAS DE SIGNES VISIBLES DE DETERIORATION et DETRUIRE conformément aux procédures

hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PACLIMED 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion?

La substance active est:

Paclitaxel ............................................................................................................................................ 6 mg

Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.

Un flacon de 5 ml contient 30 mg de paclitaxel

Un flacon de 16,7 ml contient 100 mg de paclitaxel

Un flacon de 25 ml contient 150 mg de paclitaxel

Un flacon de 50 ml contient 300 mg de paclitaxel

Les autres composants sont: ricinoléate de macrogolglycérol, acide citrique anhydre, éthanol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PACLIMED 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur?

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion en flacon de 5 ml, 16,7 ml, 25 ml ou 50 ml. Boîte

de 1.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

MEDIPHA SANTE SN

19, avenue de Norvege

Les Fjords - Villebon Sur Yvette

91953 Courtaboeuf Cedex

Exploitant

MEDIPHA SANTE SN

LES FJORDS - IMMEUBLE OSLO

19 AVENUE DE NORVEGE

91953 COURTABOEUF CEDEX

Fabricant

ACTAVIS NORDIC A/S

ORNEGARDSVEJ 16

DK-2820 GENTOFTE

DANEMARK

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Informations réservées aux professionels de santé

Manipulation

PACLIMED doit être manipulé avec prudence par un personnel expérimenté.

Des stylos de dispensation ou des systèmes analogues munis de pointes ne devront pas être utilisés étant donné qu'ils

peuvent provoquer une dépression au niveau du bouchon du flacon, d'où une perte du caractère stérile.

Préparation pour l'administration intraveineuse

PACLIMED doit être dilué avant d'être perfusé, selon des techniques garantissant le maintien de la stérilité de la solution.

Comme diluant, on peut utiliser les solutés pour perfusion suivants:

chlorure de sodium à 0,9 %,

glucose à 5 %,

mélange glucose à 5 % et chlorure de sodium à 0,9 %,

mélange glucose à 5 % et solution de Ringer.

Le diluant doit être ajouté en quantité suffisante pour obtenir une concentration finale de PACLIMED de 0,3 à 1,2 mg/ml.

Lors de la préparation, les solutions peuvent présenter une certaine turbidité attribuée à l'excipient du produit. Cette turbidité

n'est pas éliminée lors de la filtration. PACLIMED doit être perfusé à l'aide d'une tubulure munie d'une membrane filtrante à

micropores de diamètre = 0,22 µm. Aucune perte notable d'activité n'a été constatée lors des études de perfusion simulée à

l'aide d'une tubulure équipée d'un filtre.

Les poches et tubulures pour perfusion plastifiées au PVC peuvent libérer du di-(2-éthyl-hexyl) phtalate (DEHP) au contact

de PACLIMED. Afin de minimiser l'exposition du patient au DEHP, il est donc conseillé de conserver les solutions de

PACLIMED diluées dans des bouteilles (de verre ou de polypropylène) ou des poches de plastique (en polypropylène ou

polyoléfine) et de les administrer grâce à des systèmes de perfusion revêtus de polyéthylène. Le raccordement d'un filtre

plastifié au PVC à l'entrée ou la sortie des tubulures pour perfusion n'a pas provoqué une libération notable de DEHP.

On a rapporté dans de rares cas la présence d'un précipité au cours des perfusions de paclitaxel, habituellement à la fin

d'une période de perfusion de 24 heures.

Bien que la cause de ce phénomène physique n'ait pas été élucidée, celui-ci est probablement lié à la sursaturation de la

solution diluée. En vue de réduire le risque d'apparition d'un précipité, PACLIMED doit être utilisé aussitôt que possible

après la dilution et toute agitation, vibration ou secousse devra être évitée.

Les nécessaires à perfusion devront être rincés abondamment avant emploi. Au cours de la perfusion, l'aspect de la solution

devra être régulièrement contrôlé et la perfusion devra être arrêtée, s'il se produit un précipité.

Elimination des déchets

Tous les objets entrés en contact avec PACLIMED (ceux ayant servi à le reconstituer, à l'administrer, et les autres) doivent

être détruits conformément aux procédures hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques.

Autres

Sans objet.

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018

Apealea (Oasmia Pharmaceutical AB)

Apealea (Oasmia Pharmaceutical AB)

Apealea (Active substance: paclitaxel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7887 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4154/00

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Abraxane (Celgene Europe B.V.)

Abraxane (Celgene Europe B.V.)

Abraxane (Active substance: paclitaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5212 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/778/T/91

Europe -DG Health and Food Safety