PABAL

Information principale

  • Nom commercial:
  • PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable
  • Dosage:
  • 100 microgrammes
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour une ampoule de 1 ml > carbétocine : 100 microgrammes
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 5 ampoule(s) en verre de 1 ml
  • classe:
  • Liste II
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Groupe ocytocine et analogues
  • Descriptif du produit:
  • 569 644-3 ou 4009 569 644 3 7 - 5 ampoule(s) en verre de 1 ml ( abrogée le 25/08/2015) - Déclaration de commercialisation:07/03/2007;34009 550 ou 2 0 - 5 flacon(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation:29/01/2016;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 62023123
  • Date de l'autorisation:
  • 06-07-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/08/2015

Dénomination du médicament

PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable

Carbétocine

Encadré

Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant que ce médicament ne vous soit administré car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre sage-femme ou votre infirmier/ère.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre sage-femme ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable ?

3. Comment prendre PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Groupe pharmacothérapeutique : ocytocine et analogues.

Indications thérapeutiques

PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable est utilisé chez des femmes immédiatement après un accouchement

par césarienne.

Chez certaines femmes, après une césarienne, l’utérus ne se contracte pas assez rapidement et le risque de saignements

peut être majoré.

PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable contracte l’utérus et réduit ainsi le risque de saignement.

La substance active de PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable est la carbétocine. Elle est similaire à une

substance appelée ocytocine qui est produite naturellement par le corps et qui permet de contracter l’utérus pendant

l’accouchement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PABAL 100 microgrammes/ml, solution

injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable ne doit pas être donné avant l’extraction de l’enfant.

Avant l’administration de PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable, votre médecin s’informera des éventuels

problèmes de santé que vous pourriez avoir.

Prévenez aussi votre médecin si vous présentez de nouveaux symptômes depuis que vous êtes traitée par PABAL 100

microgrammes par ml, solution injectable.

Contre-indications

N’utilisez jamais PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable en cas :

d’allergie à la carbétocine ou à l’un des autres constituants de PABAL (voir rubrique 6) ;

d’insuffisance hépatique ou rénale ;

de pré-éclampsie (pression sanguine élevée pendant la grossesse) ou d’éclampsie (toxémie de la grossesse) ;

de maladie cardiaque grave ;

d’épilepsie ;

en cas d’antécédent d’allergie de réaction à l’ocytocine (médicament utilisé pendant ou après le travail).

Si vous êtes concernée par une des situations mentionnées ci-dessus, parlez-en à votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable doit être utilisé avec précaution en cas de :

migraine ;

d’asthme ;

de maladies pathologiques cardiaques (en particulier en cas de pression artérielle élevée) ;

d’autres problèmes de santé.

Si vous êtes concernées par une des situations mentionnées ci-dessus, parlez-en à votre médecin.

Enfants :

Sans objet.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à

votre médecin.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, mais peut être administré

après accouchement par césarienne.

Le passage de faibles quantités de carbétocine du plasma dans le lait de la mère qui allaite a été rapporté. Ces faibles

quantités sont supposées être dégradées par l’intestin de l’enfant.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable vous est administré par injection dans l’une de vos veines

immédiatement après votre accouchement par césarienne sous anesthésie péridurale ou rachianesthésie.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie :

Dose unique d’un flacon de 100 microgrammes.

Mode d’administration :

Voie intraveineuse.

Fréquence d’administration :

Administration unique.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable que vous n’auriez dû :

Si on administre accidentellement une quantité excessive de PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable à une

femme, son utérus peut se contracter trop fortement et causer des lésions ou des saignements importants.

Elle peut aussi présenter un état de somnolence, de fatigue et de maux de tête provoqués par une rétention d’eau. Une prise

en charge médicale de ce surdosage, incluant l’administration éventuelle d’autres médicaments et si nécessaire, une

intervention chirurgicale, sera envisagée.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable, est susceptible d’avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Les effets indésirables les plus fréquents, listés ci-dessous, peuvent être observés chez au moins 10% des femmes traitées

par PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable

Nausées.

Douleurs à l’estomac.

Démangeaisons ;

Bouffées vasomotrices (rougeur de la peau).

Sensation de chaleur.

Baisse de la pression artérielle.

Maux de tête.

Tremblements.

Les autres effets indésirables suivants peuvent survenir chez 1% à 10 % des femmes traitées :

Vomissement.

Sensations de vertige.

Douleurs dans le dos ou dans la poitrine.

Goût métallique dans la bouche.

Anémie.

Difficulté de respiration.

Frissons.

Occasionnellement peuvent s’observer chez quelques femmes : accélération du rythme cardiaque ou sueurs.

PABAL peut induire une rétention d’eau pouvant provoquer une somnolence, une fatigue et des maux de tête.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre sage-femme ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et le réseau

des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous

contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Les flacons de Pabal doivent être conservés dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable ?

La substance active est :

Carbétocine ……………………………………………………………........................... 100 microgrammes

pour un flacon de 1 ml

Activité ocytocique : environ 50 UI d’ocytocine/flacon

Les autres composants sont :

L-Méthionine, acide succinique, mannitol, hydroxyde de sodium, eau pour préparation injectable.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon de 1 ml ; boîte de 5 flacons.

Il est administré uniquement par voie intraveineuse, sous surveillance médicale adaptée.

PABAL est destiné à être utilisé dans les maternités spécialisées et bien équipées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

FERRING SAS

7 RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

Exploitant

FERRING SAS

7 RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

Fabricant

FERRING GmbH

WITTLAND 11

24109 KIEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la règlementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.