OXYBUTYNINE Mylan

Information principale

  • Nom commercial:
  • OXYBUTYNINE Mylan 5 mg, comprimé sécable
  • Dosage:
  • 5 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > chlorhydrate d'oxybutynine : 5 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) polypropylène de 20 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • OXYBUTYNINE Mylan 5 mg, comprimé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • L'oxybutynine exerce un effet antispasmodique direct sur le muscle lisse du détrusor vésical.
  • Descriptif du produit:
  • 348 351-3 ou 4009 348 351 3 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:22/03/1999;348 339-3 ou 4009 348 339 3 9 - 1 flacon(s) polypropylène de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;348 340-1 ou 4009 348 340 1 1 - 1 flacon(s) polypropylène de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;348 341-8 ou 4009 348 341 8 9 - 1 flacon(s) polypropylène de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;348 342-4 ou 4009 348 342 4 0 - 1 flacon(s) polypropylène de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;348 343-0 ou 4009 348 343 0 1 - 1 flacon(s) polypropylène de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;348 344-7 ou 4009 348 344 7 9 - 1 flacon(s) polypropylène de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;348 345-3 ou 4009 348 345 3 0 - 1 flacon(s) polypropylène de 250 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;348 347-6 ou 4009 348 347 6 9 - 1 flacon(s) polypropylène de 500 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;348 348-2 ou 4009 348 348 2 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;348 349-9 ou 4009 348 349 9 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;348 350-7 ou 4009 348 350 7 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;348 353-6 ou 4009 348 353 6 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;348 354-2 ou 4009 348 354 2 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;348 355-9 ou 4009 348 355 9 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;350 727-7 ou 4009 350 727 7 1 - 1 flacon(s) polypropylène de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;350 728-3 ou 4009 350 728 3 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 61716904
  • Date de l'autorisation:
  • 28-09-1998
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/06/2014

Dénomination du médicament

OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg,

comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

MEDICAMENT UROLOGIQUE/ANTISPASMODIQUE URINAIRE

(G04BD04: Système génito-urinaire et hormones sexuelles).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans les cas suivants:

incontinence urinaire (émission involontaire d'urine diurne ou nocturne),

impériosité urinaire (besoin immédiat d'uriner) et fréquence exagérée des mictions en cas de vessie instable pouvant

résulter d'une instabilité idiopathique du détrusor (instabilité, d'origine inconnue, du muscle de la vessie) ou d'atteintes

vésicales neurogènes (troubles de la vessie liés à certaines maladies du système nerveux).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg,

comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:

allergie à l'un des constituants de ce médicament,

occlusion intestinale,

obstruction urinaire y compris obstruction urinaire provoquée par une hypertrophie de la prostate,

mégacôlon toxique (dilatation d'une partie de l'intestin),

grave colite ulcéreuse (inflammation du colon),

diminution importante du tonus intestinal,

myasthénie (maladie des muscles),

glaucome par fermeture de l'angle (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil),

tachyarythmie (accélération irrégulière du rythme cardiaque),

troubles cérébraux d'origine vasculaire,

hernie hiatale avec reflux gastro-œsophagien (saillie d'une partie de l'estomac au dessus du diaphragme avec remontée de

liquide acide de l'estomac dans l'œsophage).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable:

Mises en garde

Votre médecin sera amené à vous revoir au bout de 4 à 6 semaines afin de réévaluer votre traitement.

L'oxybutynine ne doit pas être utilisé dans le traitement de l'incontinence urinaire due au stress ou à l'effort.

L'oxybutynine peut aggraver une hyperthyroïdie (activité exagérée de la glande thyroïde), certains troubles cardiaques

(maladie coronarienne, insuffisance cardiaque congestive, arythmies cardiaques, tachycardies) ainsi qu'une hypertrophie de

la prostate (augmentation du volume de la prostate). Prévenez votre médecin si vous présentez un de ces troubles.

L'administration prolongée d'oxybutynine peut favoriser l'apparition de caries, d'une parodontolyse (atteinte des tissus de

soutien de la dent), de candidoses buccales (infection dans la bouche, due à certains champignons microscopiques) et peut

provoquer une gêne par diminution du débit salivaire.

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin en cas de:

atteinte neurologique,

hernie hiatale ou autre maladie gastro-intestinale,

maladie hépatique ou rénale,

infection urinaire.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne doit pas être peut être pris pendant la grossesse sauf avis contraire du médecin.

Il ne doit pas être pris au cours de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament provoquer une somnolence ou une vision trouble; la conduite de véhicules, la manipulation de machines

ainsi que l'exécution de travaux dangereux sont déconseillées.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adultes

La dose initiale est un demi comprimé, 3 fois par jour.

La dose habituelle est de 1 comprimé, 2 ou 3 fois par jour.

Votre médecin pourra augmenter cette dose jusqu'à un maximum de 1 comprimé, 4 fois par jour.

Si vous êtes une personne âgée, la dose initiale est de un demi comprimé, 2 fois par jour. La dose habituelle est de un

comprimé 2 fois par jour.

Enfants

Enfants de plus de 5 ans; la dose initiale est un demi comprimé, 2 fois par jour.

La dose habituelle est de:

1/2 comprimé, 3 fois par jour de 5 à 9 ans,

1 comprimé, 2 fois par jour de 9 à 12 ans,

1 comprimé, 3 fois par jour à partir de 12 ans.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants de moins de 5 ans.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Les comprimés peuvent être avalés à jeun avec un verre d'eau, ils peuvent également être pris pendant les repas ou avec un

verre de lait en cas de douleurs gastriques.

Durée du traitement

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:

Alertez immédiatement votre médecin ou l'hôpital.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable:

En cas d'oubli; prendre dès que possible votre comprimé et poursuivre votre traitement normalement.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les plus fréquemment rapportés sont:

sécheresse buccale,

constipation,

perte d'appétit,

vision floue,

mydriase (dilatation de la pupille),

tachycardie (accélération du rythme cardiaque),

nausées,

gêne abdominale,

rougeur du visage,

agitation,

impuissance,

trouble de la miction (difficultés à uriner).

Moins fréquemment:

maux de tête,

rétention urinaire,

étourdissements,

somnolence,

peau sèche,

diarrhée,

troubles du rythme cardiaque,

certains troubles oculaires (hypertension intra-oculaire et glaucome).

Confusion, anxiété ont aussi été rapportées chez les personnes âgées.

Rarement:

réactions allergiques cutanées.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le

flacon.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Chlorhydrate d'oxybutynine ................................................................................................................... 5 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de calcium, laque aluminique d'indigotine.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Flacon de 20, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 250 et 500.

Plaquettes thermoformées de 20, 30, 50, 56, 60, 84, 90 et 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant

MAC DERMOTT LABORATOIRES LIMITED

GERARD LABORATOIRES, 35/36

BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

MYLAN S.A.S.

ZAC DES GAULNES

360 AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

MYLAN HUNGARY LTD

MYLAN UTCA 1.

KOMAROM, 2900

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.