OXOGLURATE D'ORNITHINE Chiesi

Information principale

  • Nom commercial:
  • OXOGLURATE D'ORNITHINE Chiesi 10 g, poudre pour solution buvable et solution gastro-entérale en sachet-dose
  • Dosage:
  • 10 g
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour un sachet-dose > oxoglurate d'ornithine : 10 g
  • Mode d'administration:
  • gastro-entérale;orale
  • Unités en paquet:
  • 50 sachet(s)-dose(s) papier polyéthylène aluminium de 10,81 g
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • OXOGLURATE D'ORNITHINE Chiesi 10 g, poudre pour solution buvable et solution gastro-entérale en sachet-dose
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ACIDES AMINES
  • Descriptif du produit:
  • 374 111-6 ou 4009 374 111 6 5 - 50 sachet(s)-dose(s) papier polyéthylène aluminium de 10,81 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 63678555
  • Date de l'autorisation:
  • 08-03-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/01/2014

Dénomination du médicament

OXOGLURATE D'ORNITHINE CHIESI 10 g, poudre pour solution buvable et solution gastro-entérale en sachet-dose

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OXOGLURATE D'ORNITHINE CHIESI 10 g, poudre pour solution buvable et solution gastro-entérale

en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OXOGLURATE D'ORNITHINE CHIESI 10

g, poudre pour solution buvable et solution gastro-entérale en sachet-dose ?

3. COMMENT UTILISER OXOGLURATE D'ORNITHINE CHIESI 10 g, poudre pour solution buvable et solution gastro-

entérale en sachet-dose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OXOGLURATE D'ORNITHINE CHIESI 10 g, poudre pour solution buvable et solution gastro-

entérale en sachet-dose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OXOGLURATE D'ORNITHINE CHIESI 10 g, poudre pour solution buvable et solution gastro-entérale

en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué comme adjuvant de la nutrition (naturelle ou artificielle) chez le sujet dénutri ou en situation

d'hypercatabolisme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OXOGLURATE D'ORNITHINE CHIESI 10

g, poudre pour solution buvable et solution gastro-entérale en sachet-dose ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais OXOGLURATE D'ORNITHINE CHIESI 10 g, poudre pour solution buvable et solution gastro-entérale

en sachet-dose dans les cas suivants:

en cas d'allergie connue à l'un des constituants (voir "Que contient OXOGLURATE D'ORNITHINE CHIESI 10 g, poudre

pour solution buvable et solution gastro-entérale en sachet-dose ?" ),

en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam (E951).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OXOGLURATE D'ORNITHINE CHIESI 10 g, poudre pour solution buvable et solution gastro-

entérale en sachet-dose:

En raison de la présence de maltodextrine (glucose), ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A CONSULTER VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipient à effet notoire: aspartam (E951): source de phénylalanine, maltodextrine (glucose).

3. COMMENT UTILISER OXOGLURATE D'ORNITHINE CHIESI 10 g, poudre pour solution buvable et solution gastro-

entérale en sachet-dose ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Voie gastro-entérale

2 sachets-doses par 24 h, mélangés aux apports nutritifs administrés par sonde avec ou sans assistance mécanique. Il est

recommandé d'injecter le produit en bolus après dissolution dans 200 ml d'eau.

Voie orale

2 sachets-doses par 24 h. Chaque prise doit être dissoute dans un grand verre d'eau aromatisée ou non, ou diluée dans un

yaourt ou une crème dessert à base de lait.

Dans tous les cas, respectez strictement la prescription médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OXOGLURATE D'ORNITHINE CHIESI 10 g, poudre pour solution buvable et solution

gastro-entérale en sachet-dose est susceptible d'avoir des effets indésirables et notamment une diarrhée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER OXOGLURATE D'ORNITHINE CHIESI 10 g, poudre pour solution buvable et solution gastro-

entérale en sachet-dose ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser OXOGLURATE D'ORNITHINE CHIESI 10 g, poudre pour solution buvable et solution gastro-entérale en

sachet-dose après la date de péremption mentionnée sur le sachet-dose, la boîte.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OXOGLURATE D'ORNITHINE CHIESI 10 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-

dose ?

La substance active est :

Oxoglurate d’ornithine...................................................................................................................... 10,000 g

Sous forme d’oxoglurate d’ornithine monohydraté

Pour un sachet-dose

Les autres composants sont:

Arôme vanille*, arôme citron**, aspartam.

*Composition de l’arôme vanille : vanilline, éthylvanilline, alcool benzylique, alcool anisique, aldéhyde anisique, aldéhyde

parahydroxybenzoïque sur un support de maltodextrine.

**Composition de l’arôme citron : huiles essentielles d’orange et de citron partiellement déterpénées, extrait naturel de citron,

concentré d’orange et de citron sur un support de maltodextrine.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que OXOGLURATE D'ORNITHINE CHIESI 10 g, poudre pour solution buvable et solution gastro-entérale

en sachet-dose et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution buvable et solution gastro-entérale en sachet-dose. Boîte

de 50 sachets-doses.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

CHIESI SA

11, avenue Dubonnet

92400 COURBEVOIE

Exploitant

CHIESI SA

11, avenue Dubonnet

92400 COURBEVOIE

Fabricant

SOPHARTEX

21 rue du Pressoir

28500 VERNOUILLET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

29-6-2018

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Active substance: Codon-optimised human ornithine transcarbamylase mRNA complexed with lipid-based nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4178 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/18

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety