OXALIPLATINE Teva

Information principale

  • Nom commercial:
  • OXALIPLATINE Teva 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
  • Dosage:
  • 5 mg
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution reconstituée > oxaliplatine : 5 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 20 mg d'oxaliplatine
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • OXALIPLATINE Teva 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • pharmaco-thérapeutique autres agents antinéoplasiques, substances à base de platine.
  • Descriptif du produit:
  • 571 867-6 ou 4009 571 867 6 0 - 1 flacon(s) en verre de 20 mg d'oxaliplatine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;571 868-2 ou 4009 571 868 2 1 - 1 flacon(s) en verre de 50 mg d'oxaliplatine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;571 869-9 ou 4009 571 869 9 9 - 1 flacon(s) en verre de 100 mg d'oxaliplatine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 68414577
  • Date de l'autorisation:
  • 07-01-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 07/01/2008

Dénomination du médicament

OXALIPLATINE TEVA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

Oxaliplatine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OXALIPLATINE TEVA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OXALIPLATINE TEVA 5 mg/ml, poudre

pour solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER OXALIPLATINE TEVA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OXALIPLATINE TEVA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OXALIPLATINE TEVA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

OXALIPLATINE TEVA est un agent cytostatique (médicament anticancéreux), c'est-à-dire un médicament qui arrête la

croissance des cellules cancéreuses.

Indications thérapeutiques

L'OXALIPLATINE TEVA est utilisé pour traiter le cancer métastatique (avancé) du gros intestin (côlon et rectum) ou en tant

que traitement supplémentaire après une intervention chirurgicale destinée à retirer une tumeur (croissance dans le côlon).

L'oxaliplatine est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux, le 5-fluorouracile (5-FU) et la leucovorine

(acide folinique).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OXALIPLATINE TEVA 5 mg/ml, poudre

pour solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais OXALIPLATINE TEVA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion:

(voir également la rubrique « Faites attention avec OXALIPLATINE TEVA »)

si vous êtes allergique (hypersensible) à l'oxaliplatine ou au lactose monohydraté (voir également la rubrique « Que

contient OXALIPLATINE TEVA »);

si vous allaitez (voir également la rubrique « Grossesse et allaitement »);

si vous présentez déjà une diminution du nombre des cellules sanguines;

si vous ressentez déjà des fourmillements et un engourdissement dans les doigts et/ou les orteils et si vous avez des

difficultés pour effectuer des gestes fins, comme boutonner des vêtements par exemple;

si vous avez des problèmes rénaux sévères.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OXALIPLATINE TEVA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion:

Avant l'administration de ce médicament, veuillez indiquer à votre médecin si vous:

ressentez des douleurs ou des fourmillements anormaux dans les doigts ou les pieds, autour de la bouche ou dans la

gorge, pendant ou plusieurs heures après le traitement. Cela peut également se produire après une exposition au froid (par

exemple, après avoir bu une boisson fraîche);

avez des problèmes rénaux modérés;

avez des troubles hépatiques;

avez déjà présenté une réaction allergique aux médicaments contenant du platine, comme le carboplatine ou le cisplatine;

présentez une infection de la muqueuse (de la bouche);

souffrez de troubles respiratoires inexpliqués. L'administration d'OXALIPLATINE TEVA sera interrompue jusqu'à ce

qu'une pathologie pulmonaire ait été exclue des origines possibles de ces troubles.

Les femmes doivent adopter une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et jusqu'à 4 mois après et les

hommes jusqu'à 6 mois après le traitement (voir également la rubrique « Grossesse et allaitement »).

L'oxaliplatine peut exercer un effet négatif sur la fertilité qui est parfois irréversible. Il est donc recommandé aux patients

masculins de ne pas concevoir d'enfant pendant et jusqu'à 6 mois après le traitement et de demander conseil sur la

conservation d'un échantillon de sperme avant le traitement (voir également la rubrique « Grossesse et allaitement »).

Vous serez régulièrement soumis à un examen neurologique (voir également la rubrique « Effets indésirables éventuels »).

Ce traitement peut induire une diminution du nombre des cellules sanguines. Votre médecin prélèvera donc du sang pour

s'assurer que vous avez suffisamment de cellules sanguines avant de commencer le traitement et avant chacun des cycles

ultérieurs. Cette procédure est nécessaire pour poursuivre le traitement (voir également la rubrique « Ne prenez jamais

OXALIPLATINE TEVA »).

Votre médecin peut vous prescrire un traitement préventif des nausées (sensation de malaise) et curatif des vomissements.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, les études chez l'animal ayant mis en évidence un risque

possible d'anomalies du développement du fœtus.

Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, il est très important d'en parler avec votre médecin avant tout

traitement.

Les femmes doivent suivre une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant 4 mois

après celui-ci; pour les hommes, cette durée est portée à 6 mois après le traitement.

L'oxaliplatine peut avoir un effet négatif sur la fertilité qui est parfois irréversible. Il est donc recommandé aux patients

masculins de ne pas concevoir d'enfant pendant et jusqu'à 6 mois après le traitement et de demander conseil sur la

conservation de sperme avant le traitement.

Ce médicament ne doit pas être pris au cours de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Aucune étude de l'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été réalisée. OXALIPLATINE

TEVA peut cependant avoir des effets indésirables tels que des états vertigineux, nausées (sensation de malaise) et de

vomissements, ainsi que d'autres symptômes neurologiques affectant la marche et l'équilibre. Il est déconseillé de conduire

un véhicule ou d'utiliser des machines si cela se produit.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER OXALIPLATINE TEVA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

OXALIPLATINE TEVA est réservé à l'adulte.

OXALIPLATINE TEVA vous sera prescrit par un médecin spécialiste des traitements anticancéreux.

Respectez toujours les consignes de votre médecin lors de l'administration d'OXALIPLATINE TEVA.

Si vous avez l'impression que l'effet de l'oxaliplatine est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La quantité administrée (la dose) est basée sur la surface corporelle et sera déterminée par votre médecin. Elle est exprimée

en mètres carrés (m

), mais est en réalité calculée à partir de votre taille et votre poids.

Directives générales

La dose habituelle chez l'adulte, sujets âgés compris, est de 85 mg/m

de surface corporelle toutes les deux semaines, à

administrer avant la perfusion des autres agents anticancéreux.

Si vous avez d'autres questions sur ce traitement, demandez conseil à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

Mode d'administration

OXALIPLATINE TEVA est administré par perfusion intraveineuse (injection dans une veine) sur une durée de 2 à 6 heures.

Si l'oxaliplatine passe accidentellement de la veine dans les tissus environnants pendant l'administration, celle-ci sera

arrêtée immédiatement et un traitement approprié mis en œuvre.

Durée du traitement

La durée du traitement sera déterminée par votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus d'OXALIPLATINE TEVA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion que vous n'auriez dû:

Comme ce médicament est administré par un professionnel de la santé, il est très peu probable que la dose administrée soit

trop forte ou trop faible.

OXALIPLATINE TEVA n'a pas d'antidote spécifique en cas de surdosage. Un surdosage peut se traduire par des effets

indésirables plus intenses, pour lesquels votre médecin vous prescrira un traitement approprié.

Si vous avez des questions sur votre traitement adressez vous à votre infirmier, votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

En cas d'oubli de l'administration d'OXALIPLATINE TEVA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion:

Votre médecin décidera du moment auquel vous recevrez le médicament. Si vous pensez avoir omis une dose, veuillez

consulter votre médecin le plus rapidement possible.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OXALIPLATINE TEVA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion est susceptible d'avoir

des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.

Si vous ressentez un effet indésirable, il est important que vous en informiez votre médecin avant le cycle suivant.

Consultez votre médecin immédiatement dans les cas suivants:

contusions anormales, saignements ou signes d'infection tels qu'un mal de gorge ou une température élevée;

diarrhée ou vomissements persistants ou sévères;

stomatites/mucites (ulcérations au niveau des lèvres ou de la bouche);

symptômes respiratoires inexpliqués à type de toux sèche, de difficultés respiratoires ou de râles crépitants.

Vous devez arrêter de prendre OXALIPLATINE TEVA et consulter immédiatement votre médecin si vous présentez des

symptômes d'angio-œdème, tels que:

un gonflement du visage, de la langue ou du pharynx;

une difficulté à avaler;

des l'urticaire et des difficultés à respirer.

Effets indésirables très fréquents: touchent plus d'un patient sur 10.

Effets indésirables fréquents: touchent plus d'un patient sur 100, mais moins d'un sur 10.

Effets indésirables peu fréquents: touchent plus d'un patient sur 1 000, mais moins d'un sur 100.

Effets indésirables rares: touchent plus d'un patient sur 10 000, mais moins d'un sur 1 000.

Effets indésirables très rares: touchent chez moins d'un patient sur 10 000.

Les effets indésirables suivants peuvent être observés:

Infections

Très fréquents

Infections bactériennes ou virales.

Fréquents

Inflammation de la muqueuse nasale donnant des symptômes à type d'obstruction nasale, d'éternuements et d'écoulement

nasal (rhinite), infection des voies respiratoires, état grave (avec fièvre ou septicémie) dû à une diminution du nombre des

globules blancs associée à une susceptibilité accrue aux infections (neutropénie fébrile, neutropénie septique).

Sang

Très fréquents

Diminution du nombre de globules rouges (anémie: elle peut être responsable d'une fatigue), diminution du nombre de

plaquettes associée à des hématomes et des saignements anormaux (thrombopénie), diminution du nombre de globules

blancs associée à un risque infectieux accru (neutropénie, leucopénie ou lymphopénie).

Rares

Anomalies sanguines (diminution du nombre de plaquettes) secondaires à une réaction allergique associées à des

hématomes et des saignements anormaux (thrombopénie immuno-allergique), diminution du nombre de globules rouges

(anémie) due à une dégradation du sang (anémie hémolytique).

Système immunitaire

Très fréquents

Hypersensibilité à certaines substances chimiques associée à des symptômes à type de larmoiement, d'écoulement nasal,

d'éruption cutanée ou d'oppression thoracique (allergie/réactions allergiques).

Fréquents

Eruption cutanée, conjonctivite, inflammation de la muqueuse nasale avec symptômes d'obstruction nasale, éternuements et

écoulement nasal (rhinite), état de choc (importante baisse de la pression artérielle, pâleur, agitation, fréquence cardiaque

rapide, peau moite, altération de la conscience) dû à une dilatation vasculaire brutale à la suite d'une réaction

d'hypersensibilité sévère à certaines substances (choc anaphylactique), oppression thoracique due à un spasme des

muscles des voies respiratoires (bronchospasme), gonflement brutal de la peau et des muqueuses (par exemple de la gorge

ou de la langue) (angio-œdème) et hypotension artérielle.

Système nerveux

Vous serez régulièrement soumis à un examen neurologique.

Très fréquents

Un trouble nerveux (neuropathie périphérique). Il se peut que vous ressentiez des fourmillements et/ou un engourdissement

dans les doigts, les orteils, la région autour de la bouche ou la gorge, parfois associés à des crampes. Ces effets sont

fréquemment déclenchés par une exposition au froid, par exemple en ouvrant un réfrigérateur ou en tenant une boisson

fraîche. Vous pouvez également avoir des difficultés à effectuer des gestes fins, tels que boutonner un vêtement. Bien que

ces symptômes disparaissent complètement spontanément dans la plupart des cas, la persistance de symptômes de

neuropathie sensitive périphérique après la fin du traitement est possible.

Quelques patients ont eu des fourmillements ou une sensation de décharge dans les bras ou le tronc lors des mouvements

de flexion du cou (signe de Lhermitte).

L'oxaliplatine peut parfois provoquer une sensation désagréable dans la gorge, surtout en avalant, qui peut donner une

sensation d'étouffement (dysesthésie pharyngolaryngée). Si elle est présente, cette sensation apparaît généralement

pendant ou dans les heures qui suivent la perfusion et peut être déclenchée par une exposition au froid. Quoique

désagréable, elle ne dure pas longtemps et disparaît sans traitement. Votre médecin pourra décider de modifier votre

traitement en conséquence.

Troubles sensoriels, altération du goût, maux de tête.

Fréquents

Etats vertigineux, inflammation des nerfs entraînant une faiblesse musculaire, des difficultés à accomplir certains

mouvements et parfois des crampes musculaires (névrite motrice), raideur du cou (syndrome méningé), dépression,

insomnie.

Peu fréquente

Nervosité.

Rares

Troubles du langage.

Yeux

Fréquents

Conjonctivite, troubles de la vue.

Rares

Baisse transitoire de l'acuité visuelle, anomalies du champ visuel, baisse de la vue par inflammation du nerf optique (névrite

optique).

Oreilles

Peu fréquents

Troubles auditifs.

Rare

Surdité.

Vaisseaux sanguins

Très fréquents

Saignements de nez

Fréquents

Saignements (hémorragies), bouffées de chaleur, inflammation des veines avec formation de caillots sanguins (thrombose

veineuse profonde), caillots sanguins dans les poumons, entraînant des douleurs thoraciques et une difficulté respiratoire

(embolie pulmonaire).

Appareil respiratoire

Très fréquentes

Difficulté respiratoire (dyspnée), toux.

Fréquent

Hoquet

Rares

Troubles pulmonaires graves associés à un essoufflement, des difficultés respiratoires et/ou des cicatrices pulmonaires

(pneumopathie interstitielle, fibrose pulmonaire).

Appareil digestif

Très fréquents

Diarrhée, nausées (sentiment de malaise), vomissements (un traitement anti-émétique préventif est généralement prescrit

par votre médecin avant le traitement et éventuellement poursuivi après), douleurs abdominales, constipation, ulcérations au

niveau des lèvres ou de la bouche (stomatites/mucites).

Fréquents

Digestion difficile, avec des symptômes à type de plénitude gastrique, de douleurs gastriques, d'éructations, de nausées

(sentiment de malaise), de vomissements et de brûlures d'estomac (dyspepsie), régurgitations acides et/ou brûlures

d'estomac (reflux gastro-œsophagien), hémorragies rectales (extrémité de l'intestin).

Peu fréquents

Paralysie (iléus) ou gonflement de l'intestin (occlusion intestinale).

Rare

Inflammation de l'intestin, parfois accompagnée de diarrhée.

Peau

(voir également la rubrique « Système nerveux »)

Très fréquents

Troubles cutanés, chute des cheveux.

Fréquents

Desquamation cutanée (syndrome main-pied), rougeur de la peau (éruption érythémateuse), éruption cutanée, transpiration

abondante (hyperhidrose), anomalies des ongles.

Muscles et squelette

Très fréquentes

Douleurs dorsales.

Fréquentes

Douleurs articulaires (arthralgies), douleurs osseuses.

Foie et voies biliaires

Très rare

Affection hépatique que votre médecin surveillera pour vous.

Rein et voies urinaires

Fréquents

Présence de sang dans l'urine (hématurie), mictions difficiles ou douloureuses, fréquence anormale des mictions.

Très rares

Troubles de la fonction rénale.

Investigations

Très fréquents

Augmentation des enzymes du foie, augmentation de la phosphatase alcaline dans le sang, augmentation de la bilirubine

dans le sang, augmentation de la lactate déshydrogénase dans le sang.

Fréquents

Augmentation du taux sanguin de créatinine.

Autre

Très fréquents

Fièvre, fatigue, faiblesse physique (asthénie), douleur, prise de poids (quand l'oxaliplatine est administrée après le

traitement principal [traitement adjuvant]), sensation de gêne à proximité ou au niveau du point d'injection pendant la

perfusion, concentration basse du potassium dans le sang (ce qui se traduit par des crampes musculaires, une faiblesse

musculaire ou une fatigue), concentration sanguine anormale du sodium (qui se traduit par une fatigue et une confusion

mentale), perte d'appétit (anorexie), troubles de la glycémie (entraînant une grande soif, une sécheresse buccale et le besoin

d'uriner plus souvent).

Fréquents

Perte de poids (quand l'oxaliplatine est administré alors que le cancer s'est propagé dans d'autres endroits du corps

[métastases]), déshydratation.

Peu fréquents

Examens sanguins montrant une augmentation de l'acidité (acidose métabolique).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER OXALIPLATINE TEVA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser OXALIPLATINE TEVA après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon, après le mot «Exp. ».

Les deux premiers chiffres indiquent le mois, les derniers l'année. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précaution particulière de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Une fois la perfusion terminée, la fraction inutilisée d'OXALIPLATINE TEVA doit être éliminée soigneusement par le

médecin ou l'infirmière.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OXALIPLATINE TEVA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion?

La substance active est: l'oxaliplatine.

1 ml de solution reconstituée contient 5 mg d'oxaliplatine.

Les autres composants sont:

Le lactose monohydraté.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que OXALIPLATINE TEVA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l'emballage

extérieur?

OXALIPLATINE TEVA est une poudre pour solution pour perfusion blanche à blanchâtre se présentant sous forme d'agrégat

contenue dans un flacon en verre incolore muni d'un bouchon en chlorobutyle, d'un sertis en aluminium et d'une capsule en

polypropylène.

Chaque flacon de 20 mg contient 20 mg d'oxaliplatine à reconstituer avec 4 ml de solvant.

Chaque flacon de 50 mg contient 50 mg d'oxaliplatine à reconstituer avec 10 ml de solvant.

Chaque flacon de 100 mg contient 100 mg d'oxaliplatine à reconstituer avec 20 ml de solvant.

Les flacons sont présentés en boîtes contenant chacune un flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA CLASSICS

Le Palatin 1

1, cours du Triangle

92936 Paris la Défense Cedex

Exploitant

SOCIETE TEVA CLASSICS

LE PALATIN 1

1, COURS DU TRIANGLE

92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

PHARMACHEMIE B.V.

PO BOX 552

2003 RN HAARLEM

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

GUIDE DE PREPARATION A UTILISER AVEC OXALIPLATINE TEVA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion.

Il est important de lire l'intégralité du contenu de la présente procédure avant de procéder à la

préparation d'OXALIPLATINE TEVA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion.

1. FORMULATION

OXALIPLATINE TEVA 5 mg/ml est une poudre pour solution pour perfusion blanche à

blanchâtre se présentant sous forme d'agrégat contenue dans un flacon en verre incolore

muni d'un bouchon en chlorobutyle, d'un sertis en aluminium et d'une capsule en

polypropylène.

2. PRESENTATION

OXALIPLATINE TEVA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion, se présente sous forme de flacon dose.

OXALIPLATINE TEVA 5 mg/ml est une poudre blanche à blanchâtre se présentant sous forme d'agrégat contenue dans un

flacon en verre incolore muni d'un bouchon en chlorobutyle, d'un sertis en aluminium et d'une capsule en polypropylène.

Chaque flacon de 20 mg contient 20 mg d'oxaliplatine à reconstituer avec 4 ml de solvant.

Chaque flacon de 50 mg contient 50 mg d'oxaliplatine à reconstituer avec 10 ml de solvant.

Chaque flacon de 100 mg contient 100 mg d'oxaliplatine à reconstituer avec 20 ml de solvant.

Les flacons sont présentés en boîtes contenant chacune un flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

OXALIPLATINE TEVA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion tel que conditionné pour

la vente:

Pas de précautions particulières de conservation.

Reconstitution de la solution:

De l'eau pour préparations injectables ou une solution de glucose à 5 % doivent être utilisées

pour la reconstitution:

Pour un flacon de 20 mg: ajouter 4 ml de solvant pour obtenir une concentration de 5 mg/ml

d'oxaliplatine.

Pour un flacon de 50 mg: ajouter 10 ml de solvant pour obtenir une concentration de 5 mg/ml

d'oxaliplatine.

Pour un flacon de 100 mg: ajouter 20 ml de solvant pour obtenir une concentration de 5 mg/ml

d'oxaliplatine.

D'un point de vue microbiologique et chimique, la solution reconstituée doit être diluée

immédiatement dans une solution de glucose à 5 %.

Procéder à une vérification visuelle avant utilisation. Seules les solutions limpides sans

particule peuvent être utilisées.

Le médicament doit être utilisé en une seule fois. Toute solution à diluer non utilisée doit être

éliminée.

3. RECOMMANDATIONS POUR UNE MANIPULATION EN TOUTE SECURITE

Comme avec toute autre substance potentiellement toxique, il convient d'être prudent en manipulant et en préparant les

solutions d'oxaliplatine.

Instructions pour la manipulation

La manipulation de cet agent cytotoxique par le personnel infirmier ou médical nécessite un ensemble de précautions

permettant de garantir la protection du manipulateur et de son environnement.

La préparation des solutions injectables d'agents cytotoxiques ne doit être effectuée que par un personnel spécialisé et

formé, connaissant les médicaments utilisés, dans des conditions garantissant la protection de l'environnement et surtout

celle du personnel manipulant les médicaments. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage et où il est

interdit de fumer, de manger et de boire.

Le personnel doit être équipé d'un matériel de manipulation approprié, et notamment des blouses à manches longues, des

masques de protection, des calots, des lunettes de protection, des gants stériles à usage unique, des champs de protection

du plan de travail, des conteneurs et des sacs de collecte des déchets.

Les excréta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution.

Les femmes enceintes doivent être averties et éviter toute manipulation d'agents cytotoxiques.

Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. Les déchets

contaminés doivent être incinérés dans des récipients rigides étiquetés à cet effet. Voir la rubrique « Elimination des déchets

» ci-dessous.

En cas de contact cutané avec la poudre, la solution reconstituée ou la solution à perfuser, éliminer immédiatement et

soigneusement le produit à l'eau.

En cas de contact d'une muqueuse avec la poudre, la solution reconstituée ou la solution à perfuser, éliminer

immédiatement et soigneusement le produit à l'eau.

4. PREPARATION POUR L'ADMINISTRATION INTRAVEINEUSE

Précautions particulières d'administration

NE JAMAIS utiliser de matériel d'injection contenant de l'aluminium.

NE JAMAIS administrer le médicament sans l'avoir dilué.

SEULE une solution de glucose à 5 % doit être utilisée pour la dilution. NE JAMAIS diluer pour la perfusion avec des

solutions contenant du chlorure ou du chlorure de sodium.

NE JAMAIS mélanger avec d'autres médicaments dans la même poche de perfusion, ni l'administrer simultanément par la

même tubulure.

NE JAMAIS mélanger avec des solutions ou des médicaments alcalins, en particulier le 5-fluorouracile, les préparations à

base d'acide folinique contenant du trométamol en tant qu'excipient et les sels de trométamol d'autres médicaments. Les

solutions ou médicaments alcalins ont un impact néfaste sur la stabilité de l'oxaliplatine.

Instructions pour l'administration simultanée d'acide folinique (FA) (folinate de calcium ou folinate de sodium)

La solution pour perfusion intraveineuse d'oxaliplatine à 85 mg/m

dans 250 à 500 ml de solution de glucose à 5% (50

mg/ml) doit être administrée en même temps que la solution pour perfusion intraveineuse d'acide folinique dans une solution

de glucose à 5%, en 2 à 6 heures, au moyen d'une tubulure en Y placée juste avant le site de perfusion.

Ces deux médicaments ne doivent pas être mélangés dans la même poche de perfusion. L'acide folinique ne doit pas

contenir de trométamol à titre d'excipient et ne doit être dilué que dans une solution isotonique de glucose à 5 % mais jamais

dans des solutions alcalines ou des solutions de chlorure de sodium ou contenant des chlorures.

Instruction pour l'utilisation avec le 5-fluorouracile (5-FU)

L'oxaliplatine doit toujours être administré avant les fluoropyrimidines (le 5-fluorouracile [5-FU] par exemple).

Après l'administration d'oxaliplatine, toujours rincer la tubulure et seulement ensuite administrer le 5-fluorouracile.

4.1 Préparation de la solution pour perfusion

De l'eau pour préparations injectables ou une solution de glucose à 5 % doivent être utilisées pour la reconstitution:

Pour un flacon de 20 mg: ajouter 4 ml de solvant pour obtenir une concentration de 5 mg/ml d'oxaliplatine.

Pour un flacon de 50 mg: ajouter 10 ml de solvant pour obtenir une concentration de 5 mg/ml d'oxaliplatine.

Pour un flacon de 100 mg: ajouter 20 ml de solvant pour obtenir une concentration de 5 mg/ml d'oxaliplatine.

D'un point de vue microbiologique et chimique, la solution reconstituée doit être diluée immédiatement dans une solution de

glucose à 5 %.

Procéder à une vérification visuelle avant utilisation. Seules les solutions limpides sans particule peuvent être utilisées.

Ce médicament est destiné à un usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

Dilution pour perfusion intraveineuse:

Prélever la quantité nécessaire de la solution à diluer à partir du flacon et ensuite diluer avec 250 à 500 ml de solution de

glucose à 5 % afin d'obtenir une concentration d'oxaliplatine comprise entre 0,2 mg/ml et 0,7 mg/ml. L'intervalle de

concentration pour lequel la stabilité physicochimique de l'oxaliplatine a été démontrée est compris entre 0,2 mg/ml et 1,25

mg/ml.

Administrer en perfusion intraveineuse.

Après dilution dans une solution de glucose à 5 %, la stabilité chimique et physique avant utilisation est garantie pendant 24

heures à 2-8 °C et pendant 6 heures à 25 °C.

Toutefois d'un point de vue microbiologique, la préparation pour perfusion doit être utilisée immédiatement. En cas

d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule

responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas normalement dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8

°C.

Procéder à une vérification visuelle avant utilisation. Seules les solutions limpides sans particule doivent être utilisées.

Ce médicament est destiné à un usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

NE JAMAIS utiliser de solution contenant du chlorure ou du chlorure de sodium pour la dilution.

La compatibilité de la solution d'oxaliplatine pour perfusion a été testée avec des sets d'administration représentatifs, sans

PVC.

4.2 Perfusion de la solution

L'administration de l'oxaliplatine ne nécessite pas de préhydratation.

L'oxaliplatine dilué dans 250 à 500 ml de solution de glucose à 5 % afin d'obtenir une concentration supérieure à 0,2 mg/ml,

doit être perfusé soit par voie veineuse périphérique, soit par voie veineuse centrale sur une durée de 2 à 6 heures.

Lorsque l'oxaliplatine est administré avec du 5-fluorouracile, la perfusion d'oxaliplatine doit précéder celle du 5-fluorouracile.

4.3 Elimination

Tout produit non utilisé ainsi que le matériel utilisé pour la dilution et l'administration doivent être détruits conformément aux

procédures classiques hospitalières relatives aux agents cytotoxiques suivant les dispositions législatives en vigueur sur

l'élimination des déchets toxiques.

Autres

Sans objet.

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Rappel du produit Teva Canada (2018-11-23)

Rappel du produit Teva Canada (2018-11-23)

Canadiens en santé

23-11-2018

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Health Canada

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-12-2018

Desloratadine Teva (Teva B.V.)

Desloratadine Teva (Teva B.V.)

Desloratadine Teva (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8912 of Fri, 14 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pioglitazone Teva (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8159 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8158 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Active substance: Oxybutynin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7967 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/532/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety