OXALIPLATINE Ratiopharm

Information principale

  • Nom commercial:
  • OXALIPLATINE Ratiopharm 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
  • Dosage:
  • 5 mg
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution reconstituée > oxaliplatine : 5 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 50 mg
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • OXALIPLATINE Ratiopharm 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Dérivés du platine
  • Descriptif du produit:
  • 570 746-0 ou 4009 570 746 0 9 - 1 flacon(s) en verre de 50 mg - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/04/2010;570 747-7 ou 4009 570 747 7 7 - 1 flacon(s) en verre de 100 mg - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/04/2010;572 675-3 ou 4009 572 675 3 7 - 1 flacon(s) en verre de 150 mg - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/04/2010;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 66061299
  • Date de l'autorisation:
  • 10-05-2007
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/12/2008

Dénomination du médicament

OXALIPLATINE RATIOPHARM 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

Oxaliplatine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OXALIPLATINE RATIOPHARM 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OXALIPLATINE RATIOPHARM 5 mg/ml,

poudre pour solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER OXALIPLATINE RATIOPHARM 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OXALIPLATINE RATIOPHARM 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OXALIPLATINE RATIOPHARM 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: Dérivés du platine, code ATC: L01XA 03

Indications thérapeutiques

Oxaliplatine ratiopharm est un médicament anticancéreux, qui contient du platine. Il est indiqué dans le traitement du cancer

du gros intestin (traitement du cancer du côlon de stade III après résection complète de la tumeur primitive, traitement du

cancer du côlon ou du rectum métastasé).

Oxaliplatine ratiopharm est utilisé en association à d'autres médicaments anticancéreux, le 5-fluorouracile et l'acide

folinique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OXALIPLATINE RATIOPHARM 5 mg/ml,

poudre pour solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Vous ne devez pas recevoir Oxaliplatine ratiopharm:

si vous êtes allergique (hypersensible) à l'oxaliplatine ou l'un des autres composants contenus dans Oxaliplatine

ratiopharm,

si vous allaitez,

si votre nombre de cellules sanguines est déjà réduit,

si vous avez des picotements ou un engourdissement des doigts et/ou orteils, et avez des difficultés à effectuer des gestes

fins, comme boutonner des vêtements,

si vous souffrez de problèmes rénaux sévères.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec Oxaliplatine ratiopharm:

si vous avez des antécédents de réaction allergique à des médicaments contenant du platine, comme le carboplatine, le

cisplatine,

si vous souffrez de problèmes rénaux modérés,

si vous présentez un engourdissement ou des picotements des doigts ou des orteils, ou des difficultés à avaler Ces

symptômes peuvent persister pendant des durées allant jusqu'à 3 ans après la fin du traitement et ne sont parfois pas

réversibles. Votre médecin effectuera régulièrement un examen neurologique, notamment si vous recevez d'autres

médicaments susceptibles d'avoir des effets sur les nerfs,

si vous souffrez de diarrhées, nausées ou vomissements persistants ou sévères,

si vous avez des ulcérations au niveau des lèvres ou des aphtes buccaux,

si vous présentez des saignements anormaux ou des ecchymoses («bleus») ou bien des signes d'infection (comme un mal

de gorge ou de la fièvre) Comme l'oxaliplatine diminue le nombre de cellules sanguines, une surveillance régulière de la

numération-formule sanguine est nécessaire,

si vous souffrez de symptômes respiratoires inexpliqués comme une toux non productive, des difficultés à respirer ou des

râles crépitants,

si vous recevez également du 5-fluorouracile, en raison du risque accru de diarrhées, vomissements, aphtes et anomalies

sanguines,

si vous ressentez une sensation de gêne au site d'injection pendant la perfusion (fuite possible dans les tissus

environnants).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise / utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'oxaliplatine est déconseillé si vous êtes enceinte. Si vous pouvez être enceinte, vous devez utiliser une méthode de

contraception efficace. En cas de survenue de grossesse en cours de traitement, informez immédiatement votre médecin.

L'utilisation de méthodes de contraception appropriées devra être poursuivie pendant 4 mois après l'arrêt du traitement chez

une femme, et pendant 6 mois chez un patient de sexe masculin.

L'allaitement est déconseillé pendant le traitement par l'oxaliplatine.

L'oxaliplatine peut avoir des effets stérilisants, qui peuvent être irréversibles. Par conséquent, il est conseillé aux hommes

traités par l'oxaliplatine de ne pas engendrer d'enfant pendant le traitement et les 6 mois qui suivent, et de prendre les

dispositions nécessaires pour la conservation de sperme avant le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Le traitement par l'oxaliplatine étant susceptible d'augmenter le risque de sensations vertigineuses, nausées et

vomissements, et d'autres symptômes neurologiques interférant sur la démarche et l'équilibre, il peut influencer de façon

minime à modérée l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER OXALIPLATINE RATIOPHARM 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

L'usage d'Oxaliplatine ratiopharm est réservé à l'adulte.

Oxaliplatine ratiopharm vous sera prescrit par un spécialiste en traitement anticancéreux. Ce médicament sera administré

sous surveillance médicale.

Ce médicament vous sera administré par voie veineuse en perfusion de 2 à 6 heures. La solution à injecter sera reconstituée

en mélangeant la poudre avec de l'eau pour préparations injectables ou une solution de glucose à 5 %. Cette solution

reconstituée sera ensuite diluée dans du glucose à 5 %.

La solution d'Oxaliplatine ratiopharm sera reconstituée par un professionnel de santé.

La posologie d'Oxaliplatine ratiopharm est fondée sur votre surface corporelle, calculée à partir de votre taille et de votre

poids.

A titre indicatif, la dose recommandée chez l'adulte (y compris le sujet âgé) est de 85 mg/m

de surface corporelle toutes les

deux semaines, avant la perfusion des autres médicaments anticancéreux.

La posologie que vous recevrez dépendra également des résultats de vos analyses sanguines et des effets indésirables

éventuels que vous avez déjà présentés sous Oxaliplatine ratiopharm.

La durée du traitement sera déterminée par votre médecin.

Il durera au maximum 6 mois après résection complète de la tumeur primitive.

Votre médecin veillera à vous administrer une posologie adaptée à votre maladie. En cas de surdosage, les effets

indésirables peuvent être plus importants. Votre médecin pourra alors vous administrer un traitement symptomatique.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, Oxaliplatine ratiopharm est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y

soient pas sujets. Si vous présentez des effets indésirables, il est essentiel d'en informer votre médecin avant le traitement

suivant.

Avertissez immédiatement votre médecin si vous constatez l'un des symptômes suivants:

diarrhées ou vomissements persistants ou sévères,

stomatite/mucite (ulcérations au niveau des lèvres ou aphtes buccaux),

gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge,

symptômes respiratoires inexpliqués comme une toux non productive, des difficultés à respirer ou des râles crépitants,

difficultés à avaler,

engourdissements ou picotements au niveau des doigts ou des orteils,

fatigue extrême,

saignements anormaux ou ecchymoses (« bleus »),

signes d'infection, comme un mal de gorge ou une fièvre,

sensation de gêne au niveau du site d'injection pendant la perfusion.

Effets indésirables très fréquents (observés chez plus de 1 patient sur 10):

Atteinte des nerfs se manifestant par une faiblesse, des picotements ou un engourdissement au niveau des doigts, des

orteils, autour de la bouche ou dans la gorge, parfois accompagnés de crampes. Ces manifestations sont souvent

déclenchées par l'exposition au froid, par exemple l'ouverture d'un réfrigérateur ou le contact avec une boisson froide. Vous

pourrez également avoir des difficultés à effectuer des gestes précis, comme boutonner des vêtements. Même si ces

symptômes disparaissent dans la plupart des cas, ils peuvent parfois persister après la fin du traitement.

Certaines personnes ont éprouvé une impression désagréable de picotements en abaissant les bras ou le torse, lorsque

leur cou était fléchi.

L'oxaliplatine peut parfois provoquer une gêne au niveau de la gorge, notamment lors de la déglutition, et donner une

impression de difficultés respiratoires. Cette sensation apparaît généralement pendant la perfusion ou dans les heures qui

suivent et peut être déclenchée par l'exposition au froid. Bien que déplaisante, cette sensation ne dure pas longtemps et

disparaît généralement sans traitement. Des spasmes de la mâchoire, anomalies de la sensibilité de la langue, pouvant

interférer sur l'élocution, et une sensation d'oppression thoracique ont également été décrits. Il est possible que votre

médecin modifie votre traitement en conséquence.

Troubles du goût.

Maux de tête.

Signes d'infection, comme un mal de gorge ou une fièvre.

Diminution du nombre de globules blancs, exposant à un risque accru d'infections.

Diminution du nombre de globules rouges, pouvant provoquer une pâleur de la peau, ainsi qu'une faiblesse et des

difficultés respiratoires.

Diminution des plaquettes sanguines, qui augmente le risque de saignement ou d'ecchymose.

Des analyses de sang seront effectuées avant le début du traitement et tous les cycles ultérieurs, pour vérifier que vous avez

un nombre de cellules sanguines suffisant.

Saignements de nez.

Réactions allergiques: éruption cutanée, y compris rougeur et démangeaisons cutanées, gonflement des mains, des pieds,

des chevilles, du visage, de la bouche ou de la gorge (pouvant provoquer des difficultés à respirer ou avaler) et sensation de

malaise.

Essoufflement, toux.

Perte ou manque d'appétit.

Nausées, vomissements, nécessitant un traitement symptomatique généralement prescrit par votre médecin avant le

traitement, et pouvant être poursuivi après le traitement.

Diarrhées; si vous souffrez de diarrhées ou vomissements persistants ou sévères, demandez immédiatement un avis à

votre médecin.

Ulcérations de la bouche ou des lèvres, aphtes buccaux.

Douleurs d'estomac, constipation.

Atteinte cutanée.

Perte de cheveux.

Mal de dos.

Fatigue, perte de force/faiblesse, douleur corporelle.

Douleur ou rougeur au niveau du site d'injection pendant la perfusion.

Fièvre.

Prise de poids.

Anomalies de la glycémie (concentration de glucose (sucre) dans le sang), par exemple taux trop élevé, provoquant une

sensation de soif, une sécheresse de la bouche ou un besoin d'uriner très fréquent.

Diminution des concentrations sanguines de potassium (hypokaliémie), susceptible d'interférer sur le rythme cardiaque.

Anomalies des concentrations de sodium dans le sang, par exemple diminution des taux de sodium (hyponatrémie), à

l'origine d'une fatigue et d'une confusion, de spasmes musculaires, convulsions ou coma.

Anomalies sanguines évoquant une atteinte de la fonction hépatique (augmentation des phosphatases alcalines, de la

bilirubine, de la LDH et des enzymes hépatiques).

Effets indésirables fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 10 mais chez plus de 1 sur 100):

Diminution du nombre de globules blancs d'un type particulier, accompagnée de fièvre et/ou infection généralisée.

Déshydratation.

Dépression.

Troubles du sommeil.

Sensations vertigineuses.

Inflammation des nerfs, à l'origine de spasmes musculaires, de crampes, de perte de certains réflexes.

Raideur de la nuque, difficulté à supporter la lumière vive et maux de tête.

Conjonctivite, troubles visuels.

Saignements anormaux, présence de sang dans les urines et les selles.

Caillots sanguins, généralement dans une jambe, à l'origine de douleur, œdème ou rougeur.

Caillots sanguins dans les poumons, provoquant une douleur thoracique et des difficultés respiratoires.

Ecoulement nasal.

Infection des voies respiratoires supérieures.

Bouffées vasomotrices.

Douleurs dans la poitrine, hoquet.

Troubles de la digestion et brûlures d'estomac.

Perte de poids.

Desquamation cutanée, éruption cutanée, transpiration accrue et atteinte des ongles.

Douleurs articulaires et osseuses.

Douleurs lors de la miction ou modification de fréquence des mictions.

Anomalies sanguines évoquant une modification de la fonction rénale (par exemple, augmentation de la créatinine).

Effets indésirables peu fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 100 mais chez plus de 1 sur 1 000):

Nervosité.

Problèmes d'audition.

Constipation ou obstruction intestinale.

Anomalies de l'équilibre acidobasique de l'organisme.

Effets indésirables rares (observés chez moins de 1 patient sur 1 000 mais chez plus de 1 sur 10 000):

Diminution du nombre de plaquettes due à une réaction allergique.

Diminution du nombre de globules rouges due à une destruction cellulaire.

Troubles de l'élocution.

Baisse transitoire de l'acuité visuelle, anomalies du champ visuel.

Surdité.

Symptômes respiratoires inexpliqués, difficultés respiratoires, lésion pulmonaire provoquant un essoufflement.

Inflammation intestinale à l'origine de douleurs abdominales ou de diarrhées, y compris infection bactérienne sévère

(Clostridium difficile).

Inflammation du nerf optique.

Effets très rares (observés chez moins de 1 patient sur 10 000):

Inflammation du pancréas.

Atteinte du foie nécessitant une surveillance médicale.

Modifications de la fonction rénale.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

OXALIPLATINE RATIOPHARM ne doit jamais entrer en contact avec les yeux ou la peau. En cas de projection accidentelle,

avertissez immédiatement le médecin ou l'infirmière.

5. COMMENT CONSERVER OXALIPLATINE RATIOPHARM 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'emballage. La date d'expiration fait référence

au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Solution reconstituée dans le flacon d'origine:

La solution reconstituée doit être diluée immédiatement.

Solution pour perfusion après dilution:

Après dilution de la solution reconstituée dans une solution de glucose à 5 %, la stabilité physico-chimique a été démontrée

pendant 24 heures entre +2°C et +8°C.

Toutefois, du point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement.

En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la

seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient Oxaliplatine ratiopharm ?

La substance active est:

Oxaliplatine ......................................................................................................................................... 5 mg

Pour 1 ml de solution reconstituée.

Flacon de 50 mg : chaque flacon contient 50 mg d'oxaliplatine à reconstituer dans 10 ml de solvant.

Flacon de 100 mg: chaque flacon contient 100 mg d'oxaliplatine à reconstituer dans 20 ml de solvant.

Flacon de 150 mg: chaque flacon contient 150 mg d'oxaliplatine à reconstituer dans 30 ml de solvant.

L'autre composant est: le lactose monohydraté.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que Oxaliplatine ratiopharm et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion.

Chaque flacon contient une poudre pour solution pour perfusion blanche à blanc cassé contenant 50 mg, 100 mg ou 150 mg

d'oxaliplatine. Boîte de 1 flacon.

Oxaliplatine ratiopharm doit être reconstitué puis la solution reconstituée doit être diluée avant de pouvoir être injecté dans

une veine.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

RATIOPHARM GmbH

Graf Arco Strasse 3

89079 Ulm

ALLEMAGNE

Exploitant

LABORATOIRE RATIOPHARM

19 boulevard Paul Vaillant Couturier

94200 IVRY-SUR-SEINE

FRANCE

Fabricant

MERCKLE GmbH

GRAF-ARCO-STRASSE 3

89079 ULM

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

[à compléter par le titulaire]

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Précautions particulières d'élimination

Comme pour tout agent potentiellement toxique, l'oxaliplatine doit être manipulé et préparé avec précaution.

Instructions concernant la manipulation

La manipulation de ce cytotoxique par le personnel infirmier ou médical nécessite un ensemble de précautions permettant

d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement.

La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et

entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et

surtout la protection du personnel qui les manipule, en conformité avec la politique de l'hôpital. Elle nécessite un local de

préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local.

Le personnel doit disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues,

masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail,

conteneurs et sacs de collecte des déchets.

Les excréta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution.

Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des produits cytotoxiques.

Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme déchet contaminé. L'élimination des

déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet (voir « Elimination des déchets

» ci-dessous).

En cas de contact cutané avec la poudre, la solution reconstituée ou la solution à perfuser, éliminer immédiatement et

soigneusement le produit avec de l'eau.

En cas de contact d'une muqueuse avec la poudre, la solution reconstituée ou la solution à perfuser, éliminer

immédiatement et soigneusement le produit avec de l'eau

Précautions particulières d'administration

NE JAMAIS utiliser de matériel d'injection contenant de l'aluminium.

NE JAMAIS administrer non dilué.

Seule une solution pour perfusion de glucose à 5% (50 mg/ml) doit être utilisée pour la dilution.

NE JAMAIS reconstituer ou diluer avec du chlorure de sodium ou une solution contenant des chlorures

NE JAMAIS administrer en extravasculaire.

NE JAMAIS mélanger avec d'autres médicaments dans la même poche de perfusion ni administrer simultanément par la

même ligne de perfusion

NE JAMAIS mélanger avec des solutions ou des médicaments alcalins, en particulier le 5-fluorouracile, les préparations à

base d'acide folinique contenant du trométamol en tant qu'excipient et les sels de trométamol d'autres médicaments Les

solutions ou médicaments alcalins ont un impact néfaste sur la stabilité de l'oxaliplatine.

Instructions concernant l'utilisation avec l'acide folinique (sous forme de folinate de calcium ou de folinate disodique)

La solution pour perfusion intraveineuse d'oxaliplatine à 85 mg/m

dans 250 à 500 ml de solution de glucose à 5% (50

mg/ml) doit être administrée en même temps que la solution pour perfusion intraveineuse d'acide folinique dans une solution

de glucose à 5%, en 2 à 6 heures, au moyen d'une tubulure en Y placée juste avant le site de perfusion.

Ces deux médicaments ne doivent pas être mélangés dans la même poche de perfusion. L'acide folinique ne doit pas

contenir de trométamol à titre d'excipient et ne doit être dilué que dans une solution isotonique de glucose à 5 % mais jamais

dans des solutions alcalines ou des solutions de chlorure de sodium ou contenant des chlorures.

Instructions concernant l'utilisation avec le 5-fluorouracile

L'oxaliplatine doit toujours être administré avant les fluoropyrimidines, c'est-à-dire le 5-fluorouracile.

Une fois l'oxaliplatine administré, rincer la tubulure et perfuser le 5-fluorouracile.

Pour des informations supplémentaires sur les médicaments pouvant être associés à l'oxaliplatine, voir les résumés

correspondants des caractéristiques du produit, édités par les fabricants.

Toute solution reconstituée présentant des signes de précipitation ne doit pas être administrée et doit être détruite

conformément aux normes locales en vigueur relatives à la mise au rebut des déchets à risque (voir ci-dessous).

Reconstitution de la solution à partir de la poudre

L'eau pour préparations injectables ou une solution de glucose à 5 % (50 mg/ml) doivent être utilisées pour reconstituer la

solution.

Pour un flacon de 50 mg: ajouter 10 ml de solvant pour obtenir une concentration de 5 mg d'oxaliplatine/ml.

Pour un flacon de 100 mg: ajouter 20 ml de solvant pour obtenir une concentration de 5 mg d'oxaliplatine/ml.

Pour un flacon de 150 mg: ajouter 30 ml de solvant pour obtenir une concentration de 5 mg d'oxaliplatine/ml.

Procéder à une vérification visuelle avant utilisation. Seules les solutions limpides sans particules visibles peuvent être

utilisées.

Ce médicament est destiné à un usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée (voir « Elimination des déchets

» ci-dessous).

Dilution avant perfusion

Extraire la quantité nécessaire de la solution reconstituée à partir du(des) flacon(s) puis diluer dans 250 ml à 500 ml de

solution de glucose à 5 % afin d'obtenir une concentration d'oxaliplatine comprise entre 0,2 mg/ml minimum et 0,7 mg/ml,

fourchette de concentrations pour laquelle la stabilité physicochimique a été démontrée.

Administrer par perfusion intraveineuse.

Après dilution dans du glucose à 5 %, la stabilité physicochimique a été démontrée pendant 24 heures à une température

comprise entre 2 à 8 C.

Du point de vue microbiologique, cette solution pour perfusion doit toutefois être utilisée immédiatement.

En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la

seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.

Procéder à une vérification visuelle avant utilisation. Seules les solutions limpides sans particules peuvent être utilisées.

Le médicament est destiné à un usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

NE JAMAIS utiliser de solution de chlorure de sodium ni pour la reconstitution ni pour la dilution de la solution.

La compatibilité de la solution pour perfusion d'oxaliplatine a été vérifiée avec des dispositifs d'administration représentatifs

en PVC.

Perfusion

L'administration de l'oxaliplatine ne nécessite pas de préhydratation.

L'oxaliplatine dilué dans 250 à 500 ml de solution de glucose à 5 %, afin d'obtenir une concentration supérieure à 0,2 mg/ml,

doit être perfusé soit par voie veineuse périphérique, soit par voie veineuse centrale sur une durée de 2 à 6 heures. Lorsque

l'oxaliplatine est administré avec du 5-fluorouracile, la perfusion d'oxaliplatine doit précéder celle de 5-fluorouracile.

Elimination des déchets

Tout produit non utilisé ainsi que le matériel utilisé pour la reconstitution, la dilution et l'administration doivent être détruits

conformément aux procédures classiques hospitalières relatives aux agents cytotoxiques suivant les dispositions légales en

vigueur sur l'élimination des déchets toxiques.

Autres

Sans objet.

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Europe -DG Health and Food Safety

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Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7603 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (Active substance: epoetin theta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7336 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety