OXALIPLATINE PLIVA

Information principale

  • Nom commercial:
  • OXALIPLATINE PLIVA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
  • Dosage:
  • 5 mg
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution reconstituée > oxaliplatine : 5 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 50 mg d'oxaliplatine
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • OXALIPLATINE PLIVA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • pharmaco-thérapeutique Autres antinéoplasiques, Composé platinique (
  • Descriptif du produit:
  • 571 940-5 ou 4009 571 940 5 5 - 1 flacon(s) en verre de 50 mg d'oxaliplatine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;571 941-1 ou 4009 571 941 1 6 - 1 flacon(s) en verre de 100 mg d'oxaliplatine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 60846688
  • Date de l'autorisation:
  • 16-01-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 16/01/2008

Dénomination du médicament

OXALIPLATINE PLIVA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

Oxaliplatine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que OXALIPLATINE PLIVA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OXALIPLATINE PLIVA 5 mg/ml, poudre pour solution pour

perfusion ?

3. Comment utiliser OXALIPLATINE PLIVA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OXALIPLATINE PLIVA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE Oxaliplatine PLIVA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

[Classe pharmacothérapeutique :]

Indications thérapeutiques

Le principe actif d’OXALIPLATINE PLIVA 5 mg/ml est l’oxaliplatine.

Il est utilisé dans le traitement du cancer du gros intestin (cancer métastatique du colon et du rectum). OXALIPLATINE

PLIVA 5 mg/ml est utilisé en association avec d’autres médicaments anticancéreux : le 5-fluorouracil et l’acide folinique.

OXALIPLATINE PLIVA 5 mg/ml devra être dissout et mis en solution avant d’être injecté dans la veine.

OXALIPLATINE PLIVA 5 mg/ml est un antinéoplasique ou médicament anticancéreux ; il contient du platine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER Oxaliplatine PLIVA 5 mg/ml, poudre pour

solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais OXALIPLATINE PLIVA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion :

si vous êtes allergique (hypersensible) à l’oxaliplatine ou à l’un des autres composants contenus dans OXALIPLATINE

PLIVA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion,

si vous allaitez,

si vous avez déjà une diminution du nombre des cellules sanguines,

si vous avez déjà des picotements ou un engourdissement des doigts et/ou des orteils, ou des difficultés à accomplir

certaines tâches telles que boutonner un vêtement ou lacer vos chaussures,

Si vous avez des problèmes rénaux sévères (clairance à la créatinine < 30 ml/mn).

Si vous êtes dans l’un de ces cas et que vous n’en avez pas déjà discuté avec votre médecin ou votre infirmière, parlez-en

dès que possible avant la première administration de ce produit.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OXALIPLATINE PLIVA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion :

si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l’être,

si vous avez déjà eu des réactions allergiques à des médicaments à base de platine comme le carboplatine ou le

cisplatine,

si vous avez des problèmes rénaux modérés,

si vous avez des problèmes hépatiques.

Si vous êtes dans l’un de ces cas et que vous n’en avez pas déjà discuté avec votre médecin ou votre infirmière, parlez-en

dès que possible avant la première administration de ce produit.

Votre médecin ou votre infirmière vous administrera ce médicament et vous surveillera attentivement et souvent pendant et

après le traitement, notamment avec des tests sanguins avant chaque cycle d’administration du produit. Avant le début du

traitement et avant un autre cycle, vous devrez subir un examen neurologique.

Cette surveillance est nécessaire pour apprécier votre réponse au médicament et prévenir la survenue d’effets secondaires

indésirables. En fonction des résultats de ces tests, votre médecin peut décider d’interrompre le médicament ou de changer

de traitement.

En cas de gonflement ou de douleur au niveau du point d’injection, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre

infirmière.

OXALIPLATINE PLIVA 5 mg/ml ne doit pas être mis en contact avec les yeux ou la peau. Si le liquide se répand

accidentellement, prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmière.

Lors d’un traitement par l’oxaliplatine, des nausées ou des vomissements peuvent survenir. Votre médecin pourra vous

prescrire un traitement destiné à les réduire ou à les prévenir.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Actuellement, on ne dispose pas de données sur la sécurité de ce médicament administré pendant la grossesse. Lors des

études sur l’animal, un effet négatif a été observé sur le fœtus.

Vous ne devez pas prendre l’oxaliplatine si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous le recommande clairement.

Vous ne devez pas être enceinte pendant le traitement par l’oxaliplatine ; vous devez donc utiliser une méthode de

contraception fiable. Si vous vous êtes enceinte au cours du traitement, prévenir immédiatement votre médecin.

Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable lors d’un traitement par

l’oxaliplatine et pendant les 4 mois suivant l’arrêt du traitement pour les femmes et les 6 mois suivants pour les hommes.

Pour les hommes en période de fertilité, il est recommandé de discuter de la possibilité de conserver leur sperme avant

d’entreprendre le traitement car l’oxaliplatine peut diminuer la fertilité, parfois de manière irréversible.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par l’oxaliplatine.

Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avantde prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

OXALIPLATINE PLIVA 5 mg/ml peut provoquer des vertiges, des nausées, des vomissements ou affecter l’équilibre.

Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils ou machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d’Oxaliplatine PLIVA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

: mannitol.

3. COMMENT UTILISER Oxaliplatine PLIVA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

OXALIPLATINE PLIVA 5 mg/ml est réservé à l’adulte.

La dose à administrer sera déterminée par votre médecin en fonction de votre surface corporelle. Celle-ci est calculée à

partir de votre taille et de votre poids. La dose recommandée pour les adultes, y compris les sujets âgés, est de 85 mg/m

surface corporelle. La dose qui vous sera administrée dépendra aussi des résultats des tests sanguins et des éventuels

effets secondaires que vous avez ressentis précédemment avec l’oxaliplatine.

L’oxaliplatine vous sera prescrit par un médecin spécialiste en cancérologie.

Ce médicament vous sera administré par un personnel spécialisé ; la dose d’oxaliplatine nécessaire ayant été calculé, une

injection lente dans une veine (perfusion intraveineuse) sera mise en place pendant 2 à 6 heures.

La solution injectable est obtenue en mélangeant la poudre avec de l’eau pour préparations injectables ou une solution de

glucose à 5%. La solution obtenue est à nouveau diluée dans une solution de glucose à 5%.

OXALIPLATINE PLIVA 5 mg/ml vous sera administré en même temps que l’acide folinique et avant l’injection de 5-

fluorouracile.

OXALIPLATINE PLIVA 5 mg/ml vous sera administré toutes les deux semaines.

La durée du traitement sera déterminée par votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus d’OXALIPLATINE PLIVA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion que vous n’auriez dû :

Ce médicament vous étant administré par un personnel médical spécialisé, il est peu probable que vous receviez trop

d’OXALIPLATINE PLIVA 5 mg/ml. Votre médecin veillera à ce que vous ayez la dose adaptée à votre cas.

En cas de surdosage, vous risquez de ressentir des effets secondaires. Votre médecin vous prescrira un traitement

approprié.

Si vous avez des questions, consultez votre infirmière ou votre médecin qui vous administre le traitement.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre OXALIPLATINE PLIVA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion :

Si vous pensez qu’une dose a été oubliée, parlez-en à votre infirmière ou à votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OXALIPLATINE PLIVA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion est susceptible d'avoir

des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Informez immédiatement votre médecin si vous constatez un de ces effets indésirables :

une ecchymose (bleu) anormale, un saignement, ou des signes d’infection comme une douleur à la gorge et une

température élevée,

une diarrhée ou des vomissements persistants ou sévères,

une inflammation de la bouche ou d’une autre muqueuse (lèvres douloureuses ou aphtes),

des troubles respiratoires inexpliqués comme une toux sèche, des difficultés pour respirer ou une respiration bruyante,

un gonflement des mains, pieds, chevilles, visage, lèvres, bouche ou gorge (pouvant provoquer des difficultés pour avaler

ou respirer et qui sont des symptômes d’angioedème,

une sensation d’inconfort près de ou au niveau du site d’injection.

Les autres effets indésirables d’OXALIPLATINE PLIVA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion sont les suivants :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

Réactions allergiques telles que éruption cutanée, inflammation de la conjonctive, gonflements des mains, pieds, chevilles,

visage, bouche, lèvres ou de la gorge pouvant provoquer une difficulté à avaler ou respirer, respiration brutalement sifflante

ou oppression pouvant entrainer un malaise.

Diminution des globules rouges (anémie) qui entraine une paleur et provoque de la faiblesse ou une respiration difficile.

Diminution du nombre de plaquettes qui augmente le risque de saignements anormaux ou d’ecchymoses (bleus).

La diminution du nombre des globules blancs peut prédisposer aux infections.

Fièvre, tremblements, fatigue, manque de forces ou perte d’énergie.

Diminution du potassium dans le sang se manifestant par des crampes, une fatigue musculaire.

Valeurs anormales du sodium dans le sang (fatigue et confusion).

Modification des taux de glucose dans le sang se manifestant par de la soif, bouche sèche ou le besoin fréquent d’uriner.

Altération des tests sanguins incluant les tests hépatiques.

Augmentation des enzymes hépatiques, des phosphatases alcalines, de la bilirubine et des lactases déshydrogénases

dans le sang.

Troubles cutanés.

OXALIPLATINE

PLIVA

mg/ml

peut

affecter

nerfs

(neuropathie

périphérique).

Vous

pouvez

ressentir

fourmillements et/ou des engourdissements dans les doigts, les orteils, autour de la bouche ou dans la gorge, parfois

associés à des crampes.

Ces effets indésirables sont souvent déclenchés par le froid (ouverture d’un réfrigérateur ou prise de boisson froide). Vous

pouvez aussi éprouver des difficultés à réaliser des gestes fins, comme boutonner vos vêtements. Bien que dans la majorité

des cas ces symptômes disparaissent spontanément et totalement à l’arrêt du traitement, il existe une possibilité de

persistance des symptômes de neuropathie périphérique sensitive après la fin du traitement.

Certaines personnes ont ressenti un fourmillement semblable à une sensation de décharge électrique au soulèvement du

bras ou à la flexion du cou (signe de Lhermitte).

OXALIPLATINE PLIVA 5 mg/ml peut parfois causer une sensation désagréable dans la gorge, en particulier en avalant, et

donner l’impression de manquer d’air. Si cette sensation survient, elle apparaît généralement durant ou dans les heures

suivant la perfusion et peut être déclenchée lors une exposition au froid. Bien que désagréable, elle ne dure pas longtemps

et disparaît sans traitement. Votre médecin pourra décider d’adapter votre traitement.

Maux de tête.

Diarrhées.

Nausées et vomissements (envie de vomir). Pour prévenir la survenue de ces symptômes, votre médecin pourra vous

prescrire un médicament avant votre traitement et à la suite de celui-ci.

Ulcères de la bouche, lèvres douloureuses.

Douleurs abdominales, constipation, manque ou perte d’appétit.

Prise de poids.

Douleurs dans le dos.

Saignements de nez.

Toux, difficultés à respirer.

Perte de cheveux (alopécie).

Altération du goût.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter moins de 1 personne sur 10) :

Accès de rougeurs au visage.

Douleurs à la poitrine.

Etourdissements, raideur de la nuque, troubles nerveux avec faiblesse musculaires, difficultés à effectuer certains

mouvements et crampes musculaires.

Troubles digestifs et brûlures d’estomac, hoquets.

Éruptions cutanées avec rougeurs, démangeaisons et desquamation.

Déshydratation.

Douleurs articulaires et osseuses.

Présence de sang dans les urines, les matières fécales, gonflement des veines, embolie pulmonaire.

Dépression, insomnies.

Nez bouché.

Augmentation de la transpiration, altération des ongles.

Douleurs en urinant, modification de la fréquence des émissions d’urine.

Modification de la fonction rénale (augmentation de la créatinine sanguine).

Conjonctivite, troubles de la vue

Perte de poids.

Infection des voies respiratoires.

Manifestations graves (avec fièvre) dues à une diminution des globules blancs associée à une augmentation du risque

d’infection (neutropénie fébrile, neutropénie septique).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter moins de 1 personne sur 100) :

Occlusion intestinale (se manifestant généralement par des douleurs abdominales et une difficulté à émettre des gaz). Si

vous suspectez un blocage de l’intestion, informez en immédiatement votre médecin.

Nervosité.

Troubles auditifs (ototoxicité).

Test sanguins indiquant une augmentation de l’acidité (acidose métabolique).

Effets indésirables rares (pouvant affecter moins de 1 personne sur 1000)

Atteintes pulmonaires sévères associées à une perte du souffle, difficulté à respirer et/ou scarification des poumons

(pneumopathie interstitielle, fibrose pulmonaire).

Surdité.

Baisse transitoire de la vue, anomalies du champs visuel, diminution de l’acuité visuelle due à l’inflammation du nerf

optique (névrite optique).

Altération sanguine (insuffisance de plaquettes) due à une raction allergique associée à des bleus et des saignements

anormaux (thrombocytopénie immuno-allergique).

Diminution des globules rouges (anémie) due à une altération sanguine importante (anémie hémolytique).

Difficulté d’élocution.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter moins de 1 personne sur 10 000)

Maladie hépatique qui sera surveillée par votre médecin.

Modifications de la fonction rénale provoquant une insuffisance rénale.

Votre médecin vous fera des prélèvements de sang afin de vérifier que vous possédez un nombre de cellules sanguines

suffisant avant le début de votre traitement et avant chaque cure suivante.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER Oxaliplatine PLIVA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser OXALIPLATINE PLIVA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion après la date de péremption

mentionnée sur la boîte et le flacon. La date d’expiration (EXP) fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Conserver le produit dans son étui pour le protéger de la lumière.

Solution reconstituée :

Après reconstitution avec de l’eau pour préparations injectables et une solution de glucose à 5%, la stabilité physico-

chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à 2°C-8°C. Toutefois, du point de vue

microbiologique, la solution reconstituée doit être diluée immédiatement.

Solution pour perfusion :

Après dilution dans une solution de glucose à 5%, la stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée

pendant 24 heures à 2°C -8°C.

Toutefois, du point de vue microbiologique, la solution diluée doit être utilisée immédiatement.

Si l’utilisation n’est pas immédiate, les conditions et la durée de conservation avant utilisation relèvent de la seule

responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser OXALIPLATINE PLIVA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion si vous notez une modification de la

couleur de la solution ou la présence de particules.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Votre médecin, votre infirmière

ou votre pharmacien éliminera le produit qui n’est plus nécessaire. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OXALIPLATINE PLIVA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?

La substance active est :

Oxaliplatine.......................................................................................................................................... 5 mg

pour 1 ml de solution reconstituée

Flacon de 50 mg : chaque flacon de 26 ml contient 50 mg d’oxaliplatine à reconstituer dans 10 ml de solvant.

Flacon de 100 mg : chaque flacon de 60 ml contient 100 mg d’oxaliplatine à reconstituer dans 20 ml de solvant.

L’autre composant est

:

le mannitol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que OXALIPLATINE PLIVA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur ?

OXALIPLATINE PLIVA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion est une poudre blanche.

Les flacons de 26 ml contiennent 50 mg d’oxaliplatine.

Boite de 1 flacon.

Les flacons de 60 ml contiennent 100 mg d’oxaliplatine.

Boite de 1 flacon.

Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

PLIVA Pharma Limited

Vision House

Bedford Road

Petersfield, Hampshire

GU32 3QB

Royaume Uni

Exploitant

laboratoires CTRS

Route de la Ganne

36170 Saint-Benoit-du-Sault

Fabricant

PLIVA-Lachema a.s

Karasek 1

621 33 Brno

République Tchèque

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la règlementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION ET L’UTILISATION D’OXALIPLATINE PLIVA 5 mg/ml, poudre pour

solution pour perfusion

Il est important de lire complètement ces recommandations avant la préparation et l’utilisation du médicament

OXALIPLATINE PLIVA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion.

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent une attention particulière.

Instructions pour l’utilisation de la préparation :

Les professionnels de santé doivent manipuler cette préparation avec une attention particulière permettant d’assurer la

protection du manipulateur et de son environnement.

La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doivent être préparées par du personnel entraîné et formé à

l’utilisation des médicaments, dans des conditions permettant de garantir la protection de l’environnement et des personnes

manipulant le produit. Ceci nécessite un espace dédié, dans lequel il est interdit de fumer, manger ou boire.

Le personnel doit disposer du matériel adéquat ; blouse à manches longues, masque de protection, calot, lunettes de

protection, gants à usage unique stériles, champ de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets

sont nécessaires.

Manipuler les excréta et les vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

Tout récipient cassé doit être considéré comme un déchet contaminé. Les déchets doivent être incinérés dans des

conteneurs rigides appropriés (cf. rubrique « Elimination »).

Si l’oxaliplatine poudre, la solution reconstituée ou la solution pour perfusion entrent en contact avec la peau , nettoyer

immédiatement et vigoureusement à l’eau la zone atteinte. En cas de contact avec les muqueuses, nettoyer immédiatement

et vigoureusement la zone atteinte avec de l’eau.

Précautions particulières d'administration :

NE PAS EMPLOYER de matériel d'injection contenant de l'aluminium.

NE PAS ADMINISTRER non dilué.

Seule une solution de glucose à 5% peut être utilisée pour la dilution. NE PAS RECONSTITUER OU DILUER avec des

solutions contenant du chlorure ou du chlorure de sodium.

NE PAS MELANGER avec d'autres médicaments dans la même poche de perfusion ou administrer simultanément par la

même ligne de perfusion.

NE PAS MELANGER à des médicaments ou des solutions alcalines, en particulier avec le 5-fluorouracile (5-FU), avec des

préparations d’acide folinique (FA) contenant du trométamol en tant qu’excipient et avec les sels de trométamol d’autres

substances. Les solutions et produits alcalins altèrent la stabilité de l’oxaliplatine.

Instructions pour l’utilisation avec l’acide folinique (sous forme de folinate de calcium ou de sodium) :

Une perfusion IV d’oxaliplatine à 85 mg/m

dans 250-500 ml de solution de glucose à 5% est administrée en même temps

qu’une perfusion IV d’acide folinique dans une solution de glucose à 5% pendant 2 à 6 heures, en utilisant une tubulure de

perfusion en Y placée juste avant le lieu de perfusion.

Ces deux médicaments ne doivent pas être mélangés dans la même poche de perfusion. L’acide folinique ne doit pas

contenir d’excipient à base de trométamol et doit être dilué uniquement avec une solution isotonique de glucose à 5%, mais

JAMAIS avec des solutions alcalines ou des solutions contenant du chlorure ou du chlorure de sodium.

Instructions pour l’utilisation avec le 5-fluorouracile :

L’oxaliplatine devra toujours être administré avant les fluoropyrimidines, c’est-à-dire le 5-fluorouracile.

Après l’administration d’oxaliplatine, rincer la tubulure et ensuite administrer le 5-fluorouracile.

Pour plus d’informations sur les médicaments combinés à l’oxaliplatine, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit

correspondant.

Toute solution reconstituée présentant des traces de précipitation ne doit pas être administrée et sera détruite conformément

aux exigences réglementaires relatives à l’élimination des déchets toxiques (voir ci-après).

Reconstitution de la solution :

L'eau pour préparations injectables ou une solution de glucose à 5% doit être utilisée pour reconstituer la solution.

Pour un flacon de 50 mg: ajouter 10 ml de solvant pour obtenir une concentration en oxaliplatine de 5 mg/ml.

Pour un flacon de 100 mg: ajouter 20 ml de solvant pour obtenir une concentration en oxaliplatine de 5 mg/ml.

Procéder à une vérification visuelle avant utilisation. Seules les solutions limpides sans particule peuvent être utilisées.

Dilution avant perfusion :

Retirer la quantité nécessaire de la solution à diluer à partir du flacon et ensuite diluer avec 250 à 500 ml de solution de

glucose à 5% afin d’obtenir une concentration d’oxaliplatine comprise entre 0,2 mg/ml et 0,7 mg/ml.

Procéder à une vérification visuelle avant utilisation. Seules les solutions limpides sans particule peuvent être utilisées.

NE JAMAIS utiliser de solutions de chlorure de sodium ou d’autres chlorures pour la reconstitution ni ou pour la dilution.

Le médicament doit être utilisé en une seule fois. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

Perfusion :

Administrer par perfusion intraveineuse. L'administration de l'oxaliplatine ne nécessite pas de préhydratation.

L'oxaliplatine dilué dans 250 à 500 ml de solution de glucose à 5% afin d’obtenir une concentration d’au moins 0,2 mg/ml

doit être perfusé soit par voie veineuse centrale, soit par voie veineuse périphérique sur une durée de 2 à 6 heures. Lorsque

l’oxaliplatine est administré avec du 5-fluorouracile, la perfusion d’oxaliplatine doit précéder celle de 5-fluorouracile.

Elimination des déchets :

Toute solution non utilisée, ainsi que le matériel utilisé pour la reconstitution, la dilution et la perfusion doivent être détruits

conformément aux procédures classiques hospitalières d’élimination des agents cytotoxiques suivant les dispositions

législatives en vigueur sur l’élimination des déchets toxiques.

Autres

Sans objet.