OXALIPLATINE Mylan

Information principale

  • Nom commercial:
  • OXALIPLATINE Mylan 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
  • Dosage:
  • 5 mg
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution reconstituée > oxaliplatine : 5 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 50 mg d'oxaliplatine
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • OXALIPLATINE Mylan 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • autres antinéoplasiques, composés à base de platine
  • Descriptif du produit:
  • 570 473-4 ou 4009 570 473 4 4 - 1 flacon(s) en verre de 50 mg d'oxaliplatine - Déclaration de commercialisation:02/10/2017;570 474-0 ou 4009 570 474 0 5 - 2 flacon(s) en verre de 50 mg d'oxaliplatine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 475-7 ou 4009 570 475 7 3 - 3 flacon(s) en verre de 50 mg d'oxaliplatine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 476-3 ou 4009 570 476 3 4 - 5 flacon(s) en verre de 50 mg d'oxaliplatine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 478-6 ou 4009 570 478 6 3 - 10 flacon(s) en verre de 50 mg d'oxaliplatine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 479-2 ou 4009 570 479 2 4 - 50 flacon(s) en verre de 50 mg d'oxaliplatine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 480-0 ou 4009 570 480 0 6 - 1 flacon(s) en verre de 100 mg d'oxaliplatine - Déclaration de commercialisation:02/10/2017;570 481-7 ou 4009 570 481 7 4 - 2 flacon(s) en verre de 100 mg d'oxaliplatine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 482-3 ou 4009 570 482 3 5 - 3 flacon(s) en verre de 100 mg d'oxaliplatine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 484-6 ou 4009 570 484 6 4 - 5 flacon(s) en verre de 100 mg d'oxaliplatine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 485-2 ou 4009 570 485 2 5 - 10 flacon(s) en verre de 100 mg d'oxaliplatine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 486-9 ou 4009 570 486 9 3 - 50 flacon(s) en verre de 100 mg d'oxaliplatine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 62345640
  • Date de l'autorisation:
  • 01-02-2007
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/06/2017

Dénomination du médicament

OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

Oxaliplatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infimier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infimier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml, poudre pour solution pour

perfusion ?

3. Comment utiliser OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : autres antinéoplasiques, composés à base de platine - code ATC : L01XA03.

Le principe actif d'OXALIPLATINE MYLAN est l'oxaliplatine.

OXALIPLATINE MYLAN est utilisé dans le traitement du cancer du gros intestin (traitement du cancer du côlon de stade III

après résection complète de la tumeur initiale, du cancer colorectal métastatique). OXALIPLATINE MYLAN est utilisé en

association avec d'autres médicaments anticancéreux dénommés 5-fluorouracile et acide folinique.

OXALIPLATINE MYLAN doit être dissout et présenté sous forme de solution avant toute injection dans la veine.

OXALIPLATINE MYLAN est un médicament anticancéreux à base de platine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml, poudre

pour solution pour perfusion ?

N’utilisez jamais OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

Si vous êtes allergique à l'oxaliplatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.

Si vous allaitez.

Si vous avez une diminution importante du nombre des cellules sanguines.

Si vous avez des fourmillements et des engourdissements dans les doigts et/ou les orteils, et des difficultés pour réaliser

des gestes fins, comme boutonner vos vêtements.

Si vous avez des problèmes rénaux sévères.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml, poudre pour solution pour

perfusion.

Si vous avez présenté une réaction allergique aux médicaments à base de platine, comme le carboplatine ou le cisplatine.

Des réactions allergiques peuvent survenir durant toute perfusion de l'oxaliplatine.

Si vous avez des problèmes rénaux légers à modérés.

Si vous avez des problèmes hépatiques ou une perturbation des résultats des tests de la fonction hépatique, consécutive à

votre traitement.

Si vous avez ou avez eu des troubles cardiaques tels qu’une anomalie de l’ECG appelé allongement de l’intervalle QT, des

battements irréguliers du cœur, ou des antécédents familiaux de troubles cardiaques.

Si vous présentez un des effets indésirables suivants, prévenez votre médecin immédiatement. Votre médecin peut avoir

besoin de vous traiter pour ces évènements. Votre médecin peut avoir besoin de réduire la posologie d’OXALIPLATINE

MYLAN, ou retarder ou arrêter votre traitement par OXALIPLATINE MYLAN.

Si vous avez une sensation désagréable dans la gorge, en particulier en avalant, et si vous avez des difficultés à respirer,

pendant le traitement, parlez-en à votre médecin,

Si vous présentez des troubles des nerfs dans vos mains ou vos pieds, tels qu’engourdissement ou fourmillement, ou des

sensations diminuées dans vos mains ou vos pieds, parlez-en à votre médecin,

Si vous avez des maux de tête, un fonctionnement mental altéré, des crises épileptiques et anomalies visuelles débutant

par une vision trouble et pouvant conduire à une cécité, parlez-en à votre médecin,

Si vous avez des nausées ou des vomissements, parlez-en à votre médecin,

Si vous avez des diarrhées sévères, parlez-en à votre médecin,

Si vous avez des lèvres douloureuses ou des aphtes (inflammation de la bouche ou d’une autre muqueuse), parlez-en à

votre médecin,

Si vous avez une diarrhée ou une diminution des globules blancs ou des plaquettes, parlez-en à votre médecin (confirmée

par un examen de sang). Votre médecin pourra réduire la posologie d’OXALIPLATINE MYLAN ou reporter votre traitement

avec OXALIPLATINE MYLAN,

Si vous avez des symptômes respiratoires inexpliqués tels que la toux ou toutes autres difficultés respiratoires, parlez-en à

votre médecin. Votre médecin peut arrêter votre traitement avec OXALIPLATINE MYLAN,

Si vous présentez une extrême fatigue, une difficulté à respirer, ou une maladie du rein se traduisant par peu ou pas d'urine

(symptômes d'insuffisance rénale aiguë), parlez-en à votre médecin,

Si vous avez de la fièvre (température supérieure ou égale à 38°C) ou des frissons, qui pourraient être les signes d’une

infection, prévenez votre médecin immédiatement. Vous risquez d’avoir une septicémie (infection du sang).

Si vous avez une fièvre> 38°C, contactez votre médecin. Il pourra vérifier que vous avez également une diminution du

nombre de globule blancs

Si vous présentez un saignement ou des bleus inattendus (coagulation intravasculaire disséminée), contactez votre

médecin car ils peuvent être des signes de caillots de sang dans les petits vaisseaux de votre corps.

Si vous vous évanouissez (perte de connaissance) ou si vous avez un battement irrégulier du cœur alors que vous prenez

OXALIPLATINE MYLAN, contactez immédiatement votre médecin car ce peut être le signe d’un problème cardiaque grave.

Si vous présentez des douleurs ou gonflements des muscles, associés à une faiblesse, de la fièvre et des urines marron-

rouges, contactez votre médecin. Ce peut être le signe d’une atteinte musculaire (rhabdomyolyse) et cela peut mener à des

problèmes rénaux ou d’autres complications.

Si vous avez une douleur abdominale, des nausées, si vous vomissez du sang ou si votre vomis ressemble à du café

moulu, si vos selles sont de couleur foncée ou goudronneuses, contactez votre médecin.

Si vous avez une douleur abdominale (au ventre), une diarrhée sanglante, des nausées et/ou des vomissements, qui

peuvent être dûs à une diminution du débit sanguin de votre intestin (ischémie intestinale), contactez votre médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Il est déconseillé de prévoir une grossesse lors d’un traitement par oxaliplatine ; à ce titre, vous devez envisager une

méthode de contraception efficace.

Les femmes doivent utiliser une méthode de contraception appropriée durant le traitement et pendant 4 mois après la fin du

traitement.

Si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être au cours de votre traitement, il est très important que vous en discutiez avec votre

médecin avant de recevoir tout traitement.

Si vous tomber enceinte durant votre traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin.

Allaitement

L'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement par l'oxaliplatine.

Fertilité

L'oxaliplatine peut entraîner une infertilité pouvant être irréversible. Il est conseillé aux hommes de demander conseil pour

une conservation de sperme préalablement au traitement.

Il est conseillé aux hommes de ne pas procréer pendant et jusqu'à 6 mois après la fin du traitement, ainsi que d’utiliser une

méthode de contraception appropriée pendant cette période.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par l'oxaliplatine peut entraîner une augmentation du risque d'étourdissements, de nausées et de

vomissements, et d'autres symptômes neurologiques affectant la démarche et l'équilibre. Si ces signes apparaissent, il est

déconseillé de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

Si vous avez des troubles visuels sous OXALIPLATINE MYLAN, vous ne devez pas conduire de véhicule, utiliser des

machines ou avoir des activités dangereuses.

3. COMMENT UTILISER OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?

OXALIPLATINE MYLAN est réservé à l’adulte.

A usage unique.

Posologie

La dose d'oxaliplatine est basée sur votre surface corporelle, calculée à partir de votre taille et de votre poids.

La dose usuelle est de 85 mg/m

de surface corporelle pour les adultes y compris les personnes âgées. La dose reçue

dépendra également des résultats de vos analyses de sang et des éventuels effets secondaires antérieurs avec

l'oxaliplatine.

Mode d’administration

OXALIPLATINE MYLAN vous sera prescrit par un spécialiste dans le traitement du cancer.

Vous serez pris en charge par un professionnel de santé, qui aura établi la dose appropriée d'OXALIPLATINE MYLAN.

Ce médicament est administré dans l'une de vos veines (perfusion intra-veineuse lente de 2 à 6 heures).

Ce médicament vous sera administré en même temps que l'acide folinique et avant toute perfusion de 5-fluorouracile.

Fréquence d'administration

A titre indicatif, la perfusion sera généralement renouvelée une fois toutes les deux semaines.

Durée du traitement

Elle sera déterminée par votre médecin.

Votre traitement durera au maximum 6 mois dans le cas d'une utilisation après ablation complète de votre tumeur.

Si vous avez pris plus de OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Ce médicament étant administré par un professionnel de santé, il est très peu probable que vous en receviez trop ou trop

peu. En cas de surdosage, certains des effets secondaires peuvent être majorés. Votre médecin peut être amené à vous

fournir un traitement approprié.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, infirmière

ou pharmacien.

Si vous oubliez de prendre OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez un quelconque effet indésirable, il est important d'en informer votre médecin avant votre prochain

traitement.

Vous trouverez décrits ci-dessous les effets secondaires que vous pourrez présenter.

Informez immédiatement votre médecin si vous constatez un de ces effets indésirables:

Des symptômes d’une allergie ou d’une réaction anaphylactique avec apparition de signes soudains tels que éruption

cutanée, démangeaisons ou urticaires, difficultés à avaler, gonflement du visage, lèvres, langue ou autres parties du corps,

difficulté à respirer, respiration bruyante ou difficile, extrême fatigue (vous sentez que vous pouvez vous évanouir), Dans la

majorité des cas, ces symptômes surviennent pendant ou immédiatement après la perfusion mais les réactions allergiques

retardées ont aussi été observées des heures voire des jours après la perfusion

Une ecchymose (bleu) anormale, un saignement, ou des signes d'infection comme une douleur à la gorge et une

température élevée,

Une diarrhée ou des vomissements persistants ou sévères.

Présence de sang ou de grains de couleur marron foncédans le vomi.

Une inflammation de la bouche ou d'une autre muqueuse (lèvres douloureuses ou aphtes),

Des troubles respiratoires inexpliqués comme une toux sèche, des difficultés pour respirer ou une respiration bruyante

Un ensemble de symptômes associés ou non à une hypertension artérielle tels que céphalées, altération du

fonctionnement mental, crises épileptiques et anomalies visuelles (débutant par une vision trouble et pouvant conduire à une

cécité) (symptômes de syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible, trouble neurologique rare),

Une extrême fatigue avec une diminution du nombre de globules rouges, et difficulté à respirer (anémie hémolytique),

isolée ou associée avec un taux bas de plaquettes, des bleus anormaux (thrombopénie) et une maladie du rein se traduisant

par peu ou pas d’urine (symptômes du syndrome hémolytique et urémique),

Autres effets secondaires

Très fréquent (peut toucher plus d’un patient sur 10)

L'oxaliplatine peut affecter les nerfs (neuropathie périphérique). Vous pouvez ressentir des fourmillements et/ou des

engourdissements dans les doigts, les orteils, autour de la bouche ou dans la gorge, parfois associés à des crampes.

Ces effets indésirables sont souvent déclenchés par le froid (ouverture d'un réfrigérateur ou prise de boisson froide). Vous

pouvez aussi éprouver des difficultés à réaliser des gestes fins, comme boutonner vos vêtements. Bien que dans la majorité

des cas ces symptômes disparaissent spontanément et totalement à l'arrêt du traitement, il existe une possibilité de

persistance des symptômes de neuropathie périphérique sensitive après la fin du traitement,

Certaines personnes ont ressenti un fourmillement semblable à une sensation de décharge électrique au soulèvement du

bras ou à la flexion du cou,

L'oxaliplatine peut parfois causer une sensation désagréable dans la gorge, en particulier en avalant, et donner

l’impression de manquer d’air.

Si cette sensation survient, elle apparaît généralement durant ou dans les heures suivant la perfusion et peut être

déclenchée lors d'une exposition au froid.

Bien que désagréable, elle ne dure pas longtemps et disparaît sans traitement.

Votre médecin pourra décider d'adapter votre traitement.

L'oxaliplatine peut provoquer des diarrhées, des nausées modérées (envie de vomir), et des vomissements. Pour prévenir

la survenue de ces symptômes, votre médecin pourra vous prescrire un médicament avant votre traitement et à la suite de

celui-ci.

L'oxaliplatine entraîne une diminution temporaire du nombre des cellules sanguines. La diminution du nombre de globules

rouges peut provoquer une anémie, la diminution du nombre de plaquettes peut provoquer des saignements anormaux ou

des ecchymoses (bleus), la diminution du nombre des globules blancs peut prédisposer aux infections.

Votre médecin vous fera des prélèvements de sang afin de vérifier que vous possédez un nombre de cellules sanguines

suffisant avant le début de votre traitement et avant chaque cure suivante.

Durant la perfusion, sensation de gêne au niveau du site d'injection,

Fièvre, frissons, fatigue (modérée ou sévère), douleurs,

Variations de poids, perte ou manque d'appétit, troubles du goût, constipation

Maux de tête, douleurs dorsales

Spasmes musculaires, raideurs de la nuque, sensation anormale au niveau de la langue pouvant modifier la capacité à

parler, inflammation de la bouche ou d'une autre muqueuse (lèvres douloureuses ou aphtes),

Douleurs gastriques Saignements anormaux incluant des saignements du nez

Toux et difficulté pour respirer

· Réactions allergiques, éruptions cutanées avec rougeurs et démangeaisons, perte de cheveux modérée (alopécie)

Anomalie des résultats des examens sanguins, y compris des tests de la fonction hépatique

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 patients sur 10)

Infection due à une diminution du nombre de globules blancs.

Infection grave du sang associée à une diminution du nombre de globules blancs (neutropénie septique), qui peut être

fatale.

Diminution des globules blancs associée à une fièvre > 38.3°C ou une fièvre > 38°C persistant depuis plus d’une heure

(neutropénie fébrile).

Indigestion et remontées acides, hoquet, bouffées de chaleur, étourdissements

Augmentation de la transpiration et troubles des ongles, peau qui pèle

Douleurs thoraciques.Affections pulmonaires et écoulements de nez.

Douleurs articulaires osseuses

Douleur en urinant et modifications de la fonction rénale, modification de la fréquence des émissions d’urine,

déshydratation

Présence de sang dans les urine et les selles, gonflement des veines, embolie pulmonaire.

Hypertension artérielle

Dépression et insomnie

Conjonctivite et troubles de la vue

Diminution du niveau de calcium dans le sang.

Peu fréquent (peu toucher jusqu’à 1 patient sur 100)

Infection grave du sang (sepsis) qui peut être fatale.

Occlusion intestinale et ballonnement abdominal.

Nervosité

Rare (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000)

Perte de l'audition

Anomalies fibreuses dans les poumons avec difficultés respiratoires (atteinte pulmonaire interstitielle d'évolution parfois

fatale).

Perte passagère et réversible de la vision,

Saignements ou bleus inattendus dûs à des caillots de sang diffus dans les petits vaisseaux du corps (coagulation

intravasculaire disséminée), qui peuvent être fatals.

Très rare (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000)

Présence de sang ou de particules de couleur marron foncé dans le vomi.

Maladie du rein se traduisant par peu ou pas d’urine (symptômes de l’insuffisance rénale aigu).

Affections vasculaires du foie.

Fréquence indéterminée (ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles)

Spasme de la gorge entrainant des difficultés pour respirer

Vascularite allergique (inflammation des vaisseaux sanguins)

Réaction auto-immune menant à la réduction de toutes les lignées cellulaires (pancytopénie auto-immune)

Infection grave du sang et baisse de la pression artérielle (choc septique), qui peut être fatale.

Convulsion (tremblement non contrôlé du corps).

Extrême fatigue avec une diminution du nombre des globules rouges, et difficulté à respirer (anémie hémolytique), isolée ou

associée à un taux bas de plaquettes et une maladie du rein se traduisant par peu ou pas d’urine (symptômes du syndrome

hémolytique et urémique), qui peut être fatal, ont été rapportés.

Rythme cardiaque anormal (allongement de l’intervalle QT), qui peut être vu sur un électrocardiogramme (ECG), qui peut

être fatal

Douleur et gonflement des muscles, associé à une à une faiblesse, de la fièvre et des urines marron-rouges (symptômes

d’atteinte musculaire appelée rhabdomyolyse), qui peuvent êtres fatals

Douleur abdominale, nausées, vomissement de sang ou vomis ressemblant à du café moulu, selles de couleur foncée ou

goudronneuses (symptômes d’un ulcère gastrointestinal, avec un saignement ou une perforation possibles), qui peuvent être

fatals.

Diminution du débit sanguine de l’intestin (ischémie intestinale) qui peut être fatale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou sur le flacon. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture des flacons, pas de précautions particulières de conservation.

A la fin de la perfusion, le médicament doit être éliminé avec précaution par le médecin ou l'infirmière.

OXALIPLATINE MYLAN ne doit pas entrer en contact avec les yeux ou la peau. Si un tel accident survenait, en informer

immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

La substance active est :

Oxaliplatine........................................................................................................................ 5 mg

Pour 1 ml de solution reconstituée.

Un flacon contient 50 mg d'oxaliplatine à reconstituer dans 10 ml de solvant.

Un flacon contient 100 mg d'oxaliplatine à reconstituer dans 20 ml de solvant.

L’autre composant est :

Lactose monohydraté.

Qu’est-ce que OXALIPLATINE MYLAN 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion.

1 ml de solution reconstituée contient 5 mg d'oxaliplatine.

Flacon de 50 mg ou 100 mg de poudre. Boîte de 1, 2, 3, 5, 10 ou 50 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

VIANEX S.A. PLANT C

16TH KM MARATHONOS AVENUE

153 51 PALLINI ATTIKI

GRECE

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION, LA MANIPULATION ET L'ELIMINATION D'OXALIPLATINE MYLAN:

Comme pour tous les autres composés potentiellement toxiques, des précautions doivent être prises pendant la

manipulation et la préparation des solutions d'oxaliplatine.

1. Instructions pour la manipulation

La manipulation de cet agent cytotoxique par un professionnel de santé nécessite un ensemble de précautions permettant

d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement.

La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par

un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans

des conditions assurant l'intégrité du médicament, la protection de l'environnement et surtout

la protection du personnel qui les manipule, conformément à la conduite hospitalière. Elle

nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de

boire dans ce local.

Le personnel doit disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment

blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à

usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte

des déchets. Les excréta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution.

Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques.

Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme déchet

contaminé.

L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides

étiquetés à cet effet. Voir rubrique « Elimination des déchets » ci-après.

En cas de contact cutané avec la poudre d'oxaliplatine, la solution reconstituée ou la solution

à perfuser, rincer immédiatement et soigneusement le produit à l'eau.

En cas de contact d'une muqueuse avec la poudre d'oxaliplatine, la solution reconstituée ou la

solution à perfuser, rincer immédiatement et soigneusement le produit à l'eau.

Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N° 98/18 du 24

mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.

2. Précautions particulières d'administration

NE PAS employer de matériel d'injection contenant de l'aluminium.

NE PAS administrer non dilué.

Seule une solution de glucose à 5 % (50 mg/ml) doit être utilisée pour la dilution. NE PAS reconstituer ou diluer pour la

perfusion avec des solutions contenant du chlorure ou du chlorure de sodium.

NE PAS mélanger avec d'autres médicaments dans la même poche de perfusion ou administrer simultanément par la

même ligne de perfusion. NE PAS mélanger à des solutions ou à des médicaments alcalins, en particulier le 5-

fluorouracile (5-FU), les préparations d'acide folinique (AF) contenant du trométamol en tant qu'excipient et les sels de

trométamol d'autres substances actives. Les solutions et médicaments alcalins altèrent de façon défavorable la stabilité

de l'oxaliplatine.

Instruction pour l'utilisation avec l'acide folinique (AF) (tel que le folinate de calcium ou le folinate disodique):

Une perfusion intraveineuse d'oxaliplatine à 85 mg/m

dans 250 à 500 ml de solution de glucose à 5 % (50 mg/ml) est

administrée en même temps qu'une perfusion intraveineuse d'acide folinique (AF) dans une solution de glucose à 5 % (50

mg/ml), pendant 2 à 6 heures, en utilisant une tubulure de perfusion en Y placée juste avant le site d'injection. Ces deux

médicaments ne doivent pas être mélangés dans la même poche de perfusion. L'acide folinique (AF) ne doit pas contenir du

trométamol en tant qu'excipient et doit seulement être dilué dans une solution de glucose à 5 % (50 mg/ml) isotonique,

jamais dans des solutions alcalines ou des solutions contenant du chlorure ou du chlorure de sodium.

Instruction pour l'utilisation avec le 5-Fluorouracile (5-FU):

L'oxaliplatine devra toujours être administré avant les fluoropyrimidines, c'est-à-dire le 5-fluorouracile (5-FU).

Après administration de l'oxaliplatine, rincer la tubulure et administrer ensuite le 5-Fluorouracile (5-FU).

Pour une information supplémentaire sur les médicaments associés à l'oxaliplatine, voir le résumé des caractéristiques du

produit du fabricant correspondant.

N'UTILISER QUE les solvants recommandés (voir ci-après).

Toute solution reconstituée présentant des traces de précipitation ne doit pas être administrée et sera détruite

conformément aux exigences réglementaires relatives à l'élimination des déchets toxiques (voir ci-après).

3. Préparation de la solution reconstituée (5 mg d'oxaliplatine/ml)

L'eau pour préparations injectables ou une solution de glucose à 5 % (50 mg/ml) doit être utilisée pour reconstituer la

solution.

Pour un flacon de 50 mg: ajouter 10 ml de solvant pour obtenir une concentration en oxaliplatine de 5 mg/ml.

Pour un flacon de 100 mg: ajouter 20 ml de solvant pour obtenir une concentration en oxaliplatine de 5 mg/ml.

D'un point de vue microbiologique et chimique, la solution reconstituée doit être diluée immédiatement dans une solution de

glucose à 5 % (50 mg/ml).

Procéder à une vérification visuelle avant utilisation. Seules les solutions limpides sans particule peuvent être utilisées.

Le médicament doit être utilisé en une seule fois. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

4. Préparation de la solution pour perfusion

Retirer la quantité nécessaire de la solution reconstituée à partir du flacon et ensuite diluer avec 250 à 500 ml de solution de

glucose à 5 % (50 mg/ml) afin d'obtenir une concentration d'oxaliplatine comprise entre 0,2 mg/ml et 0,7 mg/ml.

Administrer par perfusion intraveineuse.

Après dilution dans une solution de glucose à 5 % (50 mg/ml), la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 48

heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.

Toutefois du point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement.

En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de

l'utilisateur, et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si la

dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Procéder à une vérification visuelle avant utilisation. Seules les solutions limpides sans particule peuvent être utilisées.

Le médicament doit être utilisé en une seule fois. Toute solution non utilisée doit être éliminée (voir rubrique « Elimination

des déchets » ci-après).

NE JAMAIS utiliser de solutions contenant du chlorure ou du chlorure de sodium ni pour la reconstitution ni pour la

dilution.

La compatibilité de la solution pour perfusion d'oxaliplatine a été testée avec des sets d'administration types à base de PVC.

5. Perfusion de la solution

L'administration de l'oxaliplatine ne nécessite pas de préhydratation.

L'oxaliplatine dilué dans 250 à 500 ml de solution de glucose à 5 % (50 mg/ml), afin d'obtenir une concentration supérieure à

0,2 mg/ml, doit être perfusé soit par voie veineuse périphérique, soit par voie veineuse centrale sur une durée de 2 à 6

heures.

Lorsque l'oxaliplatine est administré avec du 5-fluorouracile (5-FU), la perfusion d'oxaliplatine doit précéder celle du 5-

fluorouracile (5-FU).

6. Elimination des déchets

Tout produit non utilisé ainsi que le matériel utilisé pour la reconstitution, la dilution et l'administration doivent être détruits

conformément aux procédures classiques hospitalières relatives aux agents cytotoxiques suivant les dispositions

législatives en vigueur sur l'élimination des déchets toxiques.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

28-11-2018

Mise à jour -Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d’une impureté

Mise à jour -Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d’une impureté

Mylan Pharmaceuticals ULC procède au rappel volontaire de quatre lots de comprimés de Mylan-Valsartan (40 mg, 80 mg, 160 mg et 320 mg) après que des analyses ont révélé la présence de faibles concentrations d'une impureté, à savoir la N-nitrosodiéthylamine (NDEA).

Canadiens en santé

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety