OXALIPLATINE Hospira

Information principale

  • Nom commercial:
  • OXALIPLATINE Hospira 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
  • Dosage:
  • 5 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion > oxaliplatine : 5 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 10 ml avec Onco-Tain
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • OXALIPLATINE Hospira 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Autres antinéoplasiques, produits à base de platine
  • Descriptif du produit:
  • 572 480-8 ou 4009 572 480 8 6 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml avec Onco-Tain - Déclaration de commercialisation:11/12/2008;572 482-0 ou 4009 572 482 0 8 - 1 flacon(s) en verre de 20 ml avec Onco-Tain - Déclaration de commercialisation:11/12/2008;572 696-0 ou 4009 572 696 0 9 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 697-7 ou 4009 572 697 7 7 - 1 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 402-4 ou 4009 574 402 4 4 - 1 flacon(s) en verre de 40 ml avec Onco-Tain - Déclaration de commercialisation:15/06/2009;574 403-0 ou 4009 574 403 0 5 - 1 flacon(s) en verre de 40 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 64101179
  • Date de l'autorisation:
  • 07-04-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 21/03/2018

Dénomination du médicament

OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Oxaliplatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml, solution à diluer pour

perfusion ?

3. Comment utiliser OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Autres antinéoplasiques, produits à base de platine, code ATC : L01XA03.

La substance active d’OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est l’oxaliplatine.

L’oxaliplatine est un médicament anticancéreux qui contient du platine.

L’oxaliplatine est utilisé dans le traitement des cancers du gros intestin (traitement du cancer du côlon de stade III après une

résection complète de la tumeur primaire, cancer métastasé du côlon et du rectum).

L’oxaliplatine est utilisé en association avec d’autres médicaments anticancéreux, le 5-fluorouracile et l’acide folinique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml,

solution à diluer pour perfusion ?

N’utilisez jamais OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion si :

Vous êtes allergique à l’oxaliplatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (listés dans la rubrique

Vous allaitez ;

Vous avez déjà un nombre insuffisant de cellules sanguines ;

Si ressentez déjà des fourmillements ou un engourdissement dans les doigts et/ou les orteils et avez des difficultés à

accomplir des gestes précis tels que, par exemple, boutonner les vêtements ;

Si présentez une affection rénale sévère.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser OXALIPLATINE HOSPIRA :

Si vous avez déjà eu des réactions d’hypersensibilité à d’autres médicaments contenant du platine tels que le carboplatine

ou le cisplatine. Des réactions allergiques peuvent apparaitre lors de la perfusion avec de l’oxaliplatine.

Si vous présentez une affection rénale modérée ou moyenne.

Si vous présentez des troubles hépatiques.

Si vous avez ou aviez des problèmes cardiaques comme un signal électrique anormal appelé prolongation de l’intervalle

QT, un battement cardiaque irrégulier, ou un historique familial de problème cardiaque.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Il n’est pas recommandé de débuter une grossesse pendant un traitement par l’oxaliplatine. Vous devez utiliser une méthode

de contraception efficace durant et après l’arrêt du traitement et la poursuivre pendant 4 mois.

Si vous êtes enceinte ou planifier de tomber enceinte, il est très important de discuter avec votre médecin avant de débuter le

traitement.

Si vous tombiez enceinte pendant le traitement, vous devez immédiatement en informer votre médecin.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant un traitement par l’oxaliplatine.

Fertilité

L’oxaliplatine peut avoir un effet néfaste sur la fécondité, qui peut être irréversible.

Les patients mâles doivent demander conseil sur la conservation de leur sperme avant de débuter le traitement.

Il est conseillé aux patients mâles de ne pas concevoir d’enfant pendant le traitement et ce jusqu’à 6 mois après celui-ci et

d’utiliser des mesures de contraception appropriées pendant cette période.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par l’oxaliplatine peut augmenter les risques de vertiges, de nausées et de vomissements ainsi que d’autres

symptômes neurologiques affectant la marche et l’équilibre. Si cela se produit, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de

machine. Si vous avez des troubles de la vision pendant le traitement à l’oxaliplatine, vous ne devez pas conduire ou utiliser

des machines ou même commencer des activités dangereuses.

3. COMMENT UTILISER OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

L’oxaliplatine est réservé exclusivement à l’adulte.

Posologie

La dose administrée d’oxaliplatine dépend de la valeur de votre surface corporelle. Ceci est calculé à partir de votre taille et

de votre poids.

La dose habituelle utilisée chez l’adulte y compris le sujet âgé est de 85 mg/m² de surface corporelle.

La dose que vous recevrez dépendra également des résultats de vos analyses sanguines et des effets indésirables

éventuels que vous aurez présentés au cours d’un précédent traitement par l’oxaliplatine.

Mode et voie d’administration

L’Oxaliplatine vous sera prescrit par un médecin spécialisé dans le traitement des cancers.

Vous serez traités par un professionnel de santé, qui vous préparera la dose requise d’Oxaliplatine

L’Oxaliplatine vous sera donné en perfusion lente dans une veine (perfusion intraveineuse) pendant une période allant de 2

à 6 heures.

L’Oxaliplatine vous sera administré en même temps que l’acide folinique et avant une perfusion de 5-fluorouracil.

Fréquence d'administration

Votre perfusion doit vous être administrée habituellement toutes les 2 semaines.

Durée du traitement

La durée de traitement sera déterminée par votre médecin.

Votre traitement durera au maximum 6 mois quand l’oxaliplatine est utilisé après la chirurgie effectuée pour enlever votre

cancer.

Si vous avez utilisé plus de OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû :

Ce médicament étant administré par un professionnel de santé, il est très peu probable que la dose reçue soit trop faible ou

trop forte. En cas de surdosage, vous pourriez ressentir des effets indésirables plus intenses. Votre médecin pourra vous

donner un traitement approprié pour ces effets indésirables.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Vous devez signaler tout effet secondaire à votre médecin avant votre traitement suivant.

Vous trouverez décrits ci-dessous les possibles effets secondaires que vous pourriez avoir.

Veuillez informer immédiatement votre médecin en cas de :

Symptômes d’allergies ou de réactions anaphylactiques avec des signes soudains de rougeurs, de démangeaisons ou

d’urticaires sur la peau, difficulté à avaler, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de toute autre partie du

corps, difficulté à respirer, une respiration sifflante ou des troubles respiratoires, une fatigue extrême (vous pouvez sentir que

vous allez vous évanouir).

Ecchymoses ou saignements anormaux, ou signes d’infection tels qu’une angine et une forte fièvre;

Diarrhée ou vomissements persistants ou sévères;

Présence de sang ou de particules brunes foncées (couleur café) dans votre vomi;

Stomatite/inflammation des muqueuses (plaies sur les lèvres ou ulcères buccaux);

Symptômes respiratoires inexpliqués tels qu’une toux sèche, des difficultés à respirer ou des râles crépitants;

Un ensemble de symptômes comme des maux de tête, des troubles mentaux, des crises convulsives ou une vision

anormale allant d’une vision floue jusqu’à la perte de la vue (syndrome leucoencéphalopathique postérieure réversible, une

maladie neurologique rare).

Une fatigue extrême, avec une diminution du nombre de globules rouges et de la difficulté à respirer (signes d’une anémie

hémolytique) seule ou associée à une diminution du nombre de plaquette, des bleus anormaux (thrombocytopénie) et une

maladie rénale ou vous urinez peu ou pas du tout (symptômes d’un syndrome d’anémie hémolytique urémique).

Les autres effets secondaires connus de l’Oxaliplatine sont:

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :

L’oxaliplatine peut affecter les nerfs (neuropathie périphérique). Vous pouvez ressentir des fourmillements ou

engourdissements des doigts, des orteils, autour de la bouche ou dans la gorge, parfois associé à des crampes. Ces effets

sont souvent déclenchés par une exposition au froid, par exemple lorsqu’on ouvre un réfrigérateur ou lorsqu’on tient à la

main une boisson fraîche. Vous pourrez aussi avoir des difficultés à réaliser des tâches délicates comme boutonner des

vêtements. Bien que, dans la majorité des cas, ces symptômes disparaissent complètement, ils peuvent persister une fois le

traitement terminé. Certains patients ont pu ressentir des engourdissements et de douleurs lancinantes en baissant le bras

ou le tronc quand le cou est fléchi,

L’oxaliplatine peut parfois provoquer une sensation désagréable au niveau de la gorge, en particulier lors de la déglutition,

et provoquer une sensation d’essoufflement. Cette sensation, lorsqu’elle est présente, survient habituellement pendant la

perfusion ou dans les heures qui suivent, et elle peut être déclenchée par une exposition au froid,

Bien que désagréable, cette sensation est transitoire et disparaît d’elle-même. Votre médecin pourra décider de modifier

votre traitement,

L’oxaliplatine peut provoquer de la diarrhée, des nausées et des vomissements; cependant un traitement pour éviter ces

effets secondaires vous a été prescrit normalement par votre médecin et devra être continué après le traitement,

L’oxaliplatine entraîne une réduction temporaire du nombre de cellules sanguines. La diminution du nombre de globules

rouges peut causer une anémie (diminution des globules rouges du sang), un saignement anormal ou des bleus (dû à la

réduction du nombre de plaquettes),

La diminution du nombre de globules blancs peut vous exposer à des infections.

Votre médecin peut être amené à vous faire des prises de sang pour vérifier que avez assez de cellules sanguines avant

que vous débutiez le traitement et avant chaque cure.

Sensation d’inconfort au voisinage du site d’injection au cours de la perfusion,

Fièvre, tremblement, fatigue moyenne à sévère, douleurs,

Changement de poids, perte ou manque d’appétit, troubles du goût, constipation,

Maux de tête et mal de dos,

Gonflement des nerfs de vos muscles, raideur du cou, sensation anormale de la langue pouvant altérer la parole,

stomatites/mucites (lèvres gonflées ou bouches ulcérées),

Maux de ventres,

Saignements anormaux comme par exemple du nez,

Toux, difficulté à respirer,

Réactions allergiques, avec une éruption cutanée qui peut être rouge et qui gratte, une perte des cheveux modérée

(alopécie),

Altération des tests sanguins incluant les tests relatifs à une fonction rénale anormale.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Infection causée par la réduction du nombre de globules blancs,

Diminution du nombre de globules blancs accompagné de fièvre > 38.3°C ou de fièvre prolongé > 38°C pendant plus

d’une heure (neutropénie fébrile),

Grave infection sanguine en plus de la diminution du nombre de globules blancs (septicémie neutropénique) qui pourrait

être fatal,

Indigestion, brûlure d’estomac, hoquet, rougeurs et vertiges,

Sudation excessive et anomalies des ongles, desquamation de la peau,

Douleur de poitrine,

Troubles pulmonaires et écoulement nasale,

Douleur articulaire et osseuse,

Douleur pendant que vous urinez et modification de la fonction rénale, modification de la fréquence des urines et

déshydratation,

Sang dans les urines /selles, gonflement des veines, sensation d’oppression de la poitrine,

Hypertension artérielle,

Dépression et insomnie,

Conjonctivite et troubles visuels,

Diminution de calcium sanguin.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Infection grave du sang (septicémie) qui peut être fatale,

Blocage ou gonflement des intestins,

Nervosité.

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Perte des cheveux,

Fibrose et amincissement pulmonaire avec de la difficulté à respirer pouvant être fatale (maladie interstitielle pulmonaire),

Perte réversible de la vue à court terme,

Saignement ou bleus imprévus causés par des caillots de sang localisés dans les petits vaisseaux sanguins (coagulation

intravasculaire disséminées), qui peut être fatal.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

Présence de sang ou de particules brunes foncées (couleur café) dans votre vomi,

Maladie rénale où vous urinez peu ou pas (symptômes d’insuffisance rénale aigue),

Anomalie vasculaire du foie.

Fréquence indéterminée (Ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

Infection grave du sang et hypotension (choc septique) qui peut être fatale,

Convulsion (tremblement incontrôlé du corps),

Spasme de la gorge provoquant des difficultés respiratoires,

Fatigue extrême avec diminution du nombre de globules rouges, et essoufflement (anémie hémolytique), seule ou associée

à une diminution du nombre de plaquettes et une maladie rénale où vous urinez peu ou pas du tout (Symptômes d’un

syndrome hémolytique urémique) qui peut être mortel,

Rythme cardiaque anormal (allongement du QT) qui peut être fatal. Ceci peut être observé à l’électrocardiogramme (ECG),

Douleurs et gonflements des muscles, associées à une faiblesse musculaire, de la fièvre et une coloration rouge-brun de

l’urine (symptômes d’une dégradation des muscles appelés rhabdomyolyse) qui peut être fatal,

Douleurs au ventre, nausée, vomissement avec du sang ou vomissement qui ressemble à des « grains de café » ou selles

noires goudronneuses (symptômes d’une ulcération duodénale avec possibilité de saignement ou de perforation) qui peut

être fatal,

Diminution du flux sanguin dans les intestins (ischémie intestinale) qui peut être fatale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. Ne pas congeler.

Après dilution dans une solution glucosée à 5%, la stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 24

heures à une température comprise entre +2 °C et +8 °C et pendant 6 heures à +25°C.

Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de

la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre + 2°C et

+8°C.

Oxaliplatine ne doit pas être en contact avec les yeux ou la peau. Si vous le renversez accidentellement dites le

immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier (ère).

Après la perfusion, l’oxaliplatine sera éliminé soigneusement par votre médecin ou votre infirmière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Lasubstanceactiveest:

Oxaliplatine…………………………………………………………………………………………….5 mg

Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.

10 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 50 mg d’oxaliplatine.

20 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 100 mg d’oxaliplatine.

40 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 200 mg d’oxaliplatine.

Les autres composants sont :

Acide tartrique, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Oxaliplatine Hospira est une solution à diluer pour perfusion, limpide et incolore (une solution concentrée qui est diluée dans

une solution glucosée à 5% pour obtenir une solution pouvant être administrée en perfusion lente via un goutte-à-goutte),

contenue dans des flacons en verre incolore recouverts d’un plastique protecteur pour éviter que le produit ne se répande si

les flacons se brisent (ceux-ci sont dénommés ONCO-TAIN®).

10 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 50 mg d’oxaliplatine.

20 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 100 mg d’oxaliplatine.

40 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 200 mg d’oxaliplatine.

Les flacons sont présentés en conditionnement unitaire.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

HOSPIRA FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER PFE FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

HOSPIRA UK LIMITED

HORIZON

HONEY LANE

HURLEY

MAIDENHEAD

SL6 6RJ

ROYAUME-UNI

HOSPIRA ENTERPRISES B.V

RANDSTAD 22-11

1316 BN ALMERE

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

INSTRUCTIONS POUR L’UTILISATION, LA MANIPULATION ET L’ELIMINATION :

Comme pour les autres produits toxiques, des précautions sont à prendre pour la manipulation et la préparation des

solutions d’oxaliplatine.

Instructions pour la manipulation

La manipulation de ce cytotoxique par le personnel soignant nécessite un ensemble de précautions permettant d’assurer la

protection du manipulateur et de son environnement.

La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et

entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant l’intégrité du médicament, la

protection de l’environnement et en particulier du personnel manipulant ces médicaments, en conformité avec les

procédures de l’établissement. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet effet. Il est interdit de fumer, de manger

ou de boire dans ce local.

Le personnel doit disposer d’un ensemble de matériels approprié notamment gants à manches très longues, masques de

protection, calots, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs

et sacs de collecte des déchets.

Les excrétas et les vomissures doivent être manipulés avec précaution.

Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques.

Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé.

L’élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet. Voir plus loin,

chapitre « Elimination ».

Si la solution à diluer pour perfusion ou la solution pour perfusion d’oxaliplatine venait en contact avec la peau, rincer

immédiatement et soigneusement avec de l’eau.

Si la solution à diluer pour perfusion ou la solution pour perfusion d’oxaliplatine venait en contact avec les muqueuses,

rincer immédiatement et soigneusement avec de l’eau.

Précautions spéciales pour l’administration

NE JAMAIS employer de matériel d’injection contenant de l’aluminium.

NE JAMAIS administrer non dilué.

N’utiliser comme diluant qu’exclusivement une solution pour perfusion glucosée à 5 % (50 mg/ml). NE PAS diluer pour la

perfusion en utilisant des solutions contenant du chlorure de sodium ou du chlorure.

NE JAMAIS mélanger avec d’autres médicaments dans la même poche de perfusion, ni administrer simultanément par la

même ligne de perfusion.

NE PAS mélanger à des médicaments ou à des milieux alcalins, en particulier le 5-fluorouracile, les préparations à base

d’acide folinique contenant du trométamol en tant qu’excipient et les sels de trométamol d’autres substances actives. Les

médicaments ou les milieux alcalins affectent de manière indésirable la stabilité de l’oxaliplatine.

Instructions pour l’utilisation avec l’acide folinique (AF) (folinate de calcium ou folinate disodique)

Une perfusion intraveineuse de 85 mg/m2 d’oxaliplatine dans 250 à 500 ml de solution glucosée à 5% peut être administrée

en même temps qu’une perfusion intraveineuse d’acide folinique (AF) dans une solution glucosée à 5%, sur une durée de

deux à six heures, en utilisant une tubulure en Y placée juste avant le site d’injection.

Ces deux médicaments ne doivent pas être mélangés dans la même poche de perfusion. L’acide folinique (AF) ne doit pas

contenir de trométamol en tant qu’excipient et ne doit être dilué qu’avec une solution isotonique glucosée à 5 %, jamais dans

des solutions alcalines ni dans des solutions contenant du chlorure de sodium ou du chlorure.

Instructions pour l’utilisation avec le 5-fluorouracile (5-FU)

L’oxaliplatine devra toujours être administré avant les fluoropyrimidines, c’est-à-dire le 5-fluorouracile (5-FU).

Après administration de l’oxaliplatine, rincer la tubulure avant d’administrer le 5-fluorouracile (5-FU).

Pour plus d’informations concernant les médicaments associés à l’oxaliplatine, consulter le résumé des caractéristiques du

produit correspondant fourni par le fabricant.

N’UTILISER QUE les solvants recommandés (voir plus loin).

Toute solution à diluer présentant des traces de précipitation ne devra pas être utilisée et devra être détruite conformément

aux dispositions relatives à l’élimination des déchets à risque (voir plus loin).

Solution à diluer pour perfusion

Procéder à une vérification visuelle avant utilisation. Seules les solutions limpides sans particule peuvent être utilisées. Ce

médicament doit être utilisé en une seule fois. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

Dilution avant perfusion intraveineuse

Retirer la quantité nécessaire de solution à diluer à partir du flacon et ensuite diluer avec 250 ml à 500 ml de solution

glucosée à 5 % afin d’obtenir une concentration d’oxaliplatine comprise entre 0,2 mg/ml et 0,7 mg/ml. La fourchette de

concentrations pour laquelle la stabilité physico-chimique de l’oxaliplatine a été démontrée est de 0,2 mg/ml à 1,3 mg/ml.

Administrer par perfusion intraveineuse.

Après dilution dans une solution glucosée à 5%, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à une

température comprise entre +2 °C et +8 °C et pendant 6 heures à +25°C.

D’un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement.

En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de

la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre + 2°C et

+8°C.

Procéder à une vérification visuelle avant utilisation. Seules les solutions limpides sans particule peuvent être utilisées. Ce

médicament doit être utilisé en une seule fois. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

NE JAMAIS utiliser de solution de chlorure de sodium ni de solutions contenant du chlorure pour la dilution.

La compatibilité de la solution d’oxaliplatine pour perfusion a été testée avec des dispositifs d’administration représentatifs à

base de PVC.

Perfusion

L’administration d’oxaliplatine ne nécessite pas de préhydratation.

L’oxaliplatine, dilué dans 250 à 500 ml de solution glucosée à 5% afin d’obtenir une concentration supérieure à 0,2 mg/ml,

doit être perfusé soit par voie veineuse périphérique soit par voie veineuse centrale sur une durée de 2 à 6 heures. Lorsque

l’oxaliplatine est administré avec du 5-fluorouracile, la perfusion d’oxaliplatine doit précéder celle du 5-fluorouracile.

Elimination

Tout produit non utilisé ainsi que le matériel utilisé pour la dilution et l’administration doivent être détruits conformément aux

procédures classiques hospitalières relatives aux agents cytotoxiques suivant les dispositions législatives en vigueur sur

l’élimination des déchets toxiques.

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7985 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7895 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/R/18

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Active substance: daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7678 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004310/T/0008

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Active substance: docetaxel) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)7368 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6971 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3970/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

8-10-2018

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Active substance: palonosetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6606 of Mon, 08 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4069/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Active substance: topotecan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6238 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1192/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3054 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3059 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety