OXALIPLATINE Hospira

Information principale

  • Nom commercial:
  • OXALIPLATINE Hospira 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
  • Dosage:
  • 5 mg
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution > oxaliplatine : 5 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 50 mg
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • OXALIPLATINE Hospira 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Autres antinéoplasiques, produits à base de platine
  • Descriptif du produit:
  • 570 138-0 ou 4009 570 138 0 6 - 1 flacon(s) en verre de 50 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 139-7 ou 4009 570 139 7 4 - 1 flacon(s) en verre de 100 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 223-8 ou 4009 570 223 8 9 - 1 flacon(s) en verre de 50 mg recouvert d'un plastique protecteur ONCO-TAIN - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/03/2010;570 224-4 ou 4009 570 224 4 0 - 1 flacon(s) en verre de 100 mg recouvert d'un plastique protecteur ONCO-TAIN - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/05/2009;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 68402653
  • Date de l'autorisation:
  • 21-12-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 15/03/2012

Dénomination du médicament

OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

Oxaliplatine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-

IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml,

poudre pour solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-

IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Autres antinéoplasiques, produits à base de platine

Indications thérapeutiques

L'oxaliplatine est un agent anticancéreux utilisé dans le traitement des cancers métastatiques (avancés) du côlon (gros

intestin) ou du rectum, ou en tant que traitement associé à la suite d'une opération chirurgicale visant à retirer une tumeur

présente au niveau du côlon.

L'oxaliplatine est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux, le 5-fluorouracile (5-FU) et l'acide

folinique (AF).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml,

poudre pour solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais OXALIPLATINE HOSPIRA:

Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'oxaliplatine ou à un autre composant contenu dans OXALIPLATINE HOSPIRA,

le lactose monohydraté;

Si vous allaitez;

Si vous avez un nombre insuffisant de cellules sanguines;

Si vous ressentez des fourmillements ou un engourdissement dans les doigts et/ou les orteils et avez des difficultés à

accomplir des gestes précis tels que, par exemple, boutonner les vêtements;

Si vous présentez une affection rénale sévère.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Portez une attention particulière à OXALIPLATINE HOSPIRA:

Si vous présentez une affection rénale modérée;

Si vous avez déjà eu des réactions d'hypersensibilité à d'autres médicaments contenant du platine tels que le carboplatine

ou le cisplatine.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament, quel qu'il soit.

Vous ne devez pas débuter une grossesse pendant un traitement par l'oxaliplatine et vous devez utiliser une méthode

efficace de contraception. Si vous débutez une grossesse pendant le traitement, informez-en immédiatement votre médecin.

Vous devez adopter des mesures de contraception appropriées pendant le traitement et après la fin du traitement, pendant 4

mois pour les femmes et pendant 6 mois pour les hommes.

L'oxaliplatine peut avoir un effet anti-fertilité éventuellement irréversible. Il est donc conseillé aux hommes de ne pas avoir

d'enfant pendant le traitement et pendant les six mois qui suivent; il leur est par ailleurs conseillé d'envisager la conservation

de leur sperme avant le traitement.

Allaitement

Ne pas utiliser OXALIPLATINE HOSPIRA si vous allaitez

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Comme le traitement par l'oxaliplatine peut augmenter les risques de vertiges, de nausées et de vomissements ainsi que

d'autres symptômes neurologiques affectant la marche et l'équilibre, il peut avoir une influence mineure ou modérée sur

votre capacité à conduire et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Médicament réservé à l'adulte.

OXALIPLATINE HOSPIRA sera prescrit par un médecin spécialiste des traitements des cancers.

La dose administrée dépend de la valeur de votre surface corporelle (calculée en m

), de votre état de santé et des autres

médicaments faisant partie du traitement de votre cancer. Votre médecin décidera de la durée de votre traitement.

OXALIPLATINE HOSPIRA est administré par voie veineuse (en perfusion) sur une période de 2 à 6 heures.

La dose habituelle utilisée chez l'adulte et le sujet âgé est de 85 mg/m

de surface corporelle, à raison d'une perfusion toutes

les 2 semaines, administrée avant la perfusion des autres agents anticancéreux.

La dose que vous recevrez et le temps d'administration dépendront des résultats de vos analyses sanguines et des effets

indésirables éventuels que vous aurez présentés au cours d'un précédent traitement par l'oxaliplatine. Votre prochaine dose

pourra être reportée en fonction des résultats de la formule numération sanguine ou de la sévérité des lésions buccales.

Votre médecin testera votre système nerveux avant chaque administration et quelques temps après.

Si vous pensez avoir reçu une dose trop forte d'OXALIPLATINE HOSPIRA:

Ce médicament n'étant donné qu'en milieu hospitalier, il est peu probable que la dose reçue soit trop faible ou trop forte;

cependant, si vous le craignez, parlez-en à votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion est susceptible

d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Vous devez signaler tout effet secondaire à votre médecin avant le traitement suivant.

Veuillez informer immédiatement votre médecin en cas de:

Ecchymoses ou saignements anormaux, ou signes d'infection tels qu'une angine et une forte fièvre;

Diarrhée ou vomissements persistants ou sévères;

Stomatite/inflammation des muqueuses (plaies sur les lèvres ou ulcères buccaux)

Symptômes respiratoires inexpliqués tels qu'une toux non productive, des difficultés de respiration ou des râles crépitants;

Œdème de Quincke: gonflement des mains, des pieds, des chevilles, de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge

(pouvant provoquer des difficultés de déglutition ou de respiration).

Effets secondaires les plus courants (touchant plus de 10 % des patients):

Troubles nerveux provoquant faiblesse, fourmillements ou engourdissement des doigts, des orteils, autour de la bouche ou

dans la gorge, parfois en association avec des crampes. Cet effet est souvent déclenché par une exposition au froid, par

exemple lorsqu'on ouvre un réfrigérateur ou lorsqu'on tient à la main une boisson fraîche. Vous pourrez aussi avoir des

difficultés à réaliser des gestes fins comme boutonner des vêtements. Bien que, dans la majorité des cas, ces symptômes

disparaissent complètement, ils peuvent persister une fois le traitement terminé.

Certains patients ont ressenti une sensation de type fourmillements ou choc traversant les bras ou le tronc lors d'une flexion

du cou.

L'oxaliplatine peut parfois provoquer une sensation désagréable au niveau de la gorge, en particulier lors de la déglutition,

et provoquer une sensation d'essoufflement. Cette sensation, lorsqu'elle est présente, survient habituellement pendant la

perfusion ou dans les heures qui suivent, et elle peut être déclenchée par une exposition au froid. Bien que désagréable,

cette sensation est transitoire et disparaît d'elle-même. Votre médecin pourra décider de modifier votre traitement.

Signes d'infection tels qu'une angine et une forte fièvre.

Diminution du nombre de globules blancs augmentant le risque d'infection.

Diminution du nombre de plaquettes augmentant le risque d'hémorragie et d'ecchymoses.

Diminution du nombre de globules rouges, qui peut entraîner un pâlissement de la peau et une faiblesse ou un

essoufflement. Votre médecin vous prescrira une analyse de sang pour vérifier le nombre de cellules sanguines avant de

débuter le traitement et avant chaque cycle suivant.

Réactions allergiques - éruptions cutanées incluant rougeurs et démangeaisons, gonflement des mains, des pieds, des

chevilles, de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (pouvant provoquer des difficultés de déglutition ou de

respiration) et sensation de perte de connaissance.

Perte ou manque d'appétit.

Trop de glucose dans le sang (sucre) pouvant provoquer une soif importante, une sécheresse buccale ou un besoin d'uriner

plus souvent.

Faibles concentrations sanguines de potassium pouvant provoquer un rythme cardiaque anormal.

Faibles concentrations sanguines de sodium pouvant provoquer fatigue et confusion, contractions musculaires, convulsions

ou coma.

Troubles du goût.

Maux de tête.

Saignements de nez.

Essoufflement.

Toux.

Nausées (mal au cœur), vomissements - un médicament contre les nausées est habituellement prescrit par le médecin

avant le début du traitement et vous pourrez continuer à le prendre ensuite.

Diarrhées - si vous souffrez de diarrhées ou de vomissements persistants ou sévères, contactez immédiatement votre

médecin pour lui demander conseil.

Plaies de la bouche ou des lèvres, ulcères buccaux.

Maux d'estomac, constipation.

Troubles cutanés.

Chute des cheveux.

Douleur dorsale.

Fatigue, perte de vigueur/faiblesse, douleurs.

Douleur ou rougeur au voisinage du site d'injection au cours de la perfusion.

Fièvre.

Tests sanguins montrant une modification du fonctionnement du foie.

Prise de poids.

Effets secondaires courants (touchant 1 à 10 % des patients):

Ecoulement nasal.

Infection pulmonaire.

Déshydratation.

Excitabilité ou irritabilité excessives.

Etats vertigineux.

Gonflement des nerfs conduisant aux muscles.

Raideur du cou, intolérance/rejet de la lumière forte, céphalées.

Conjonctivite, problèmes visuels.

Hémorragie anormale, sang dans les urines et dans les selles.

Formation d'un caillot sanguin, habituellement dans la jambe, entraînant douleur, gonflement ou rougeur.

Formation d'un caillot sanguin dans les poumons, provoquant douleur thoracique et essoufflement.

Bouffées vasomotrices (bouffées de chaleur).

Douleur thoracique, hoquet.

Indigestion et maux d'estomac.

Desquamation de la peau, éruption cutanée, sudation excessive, anomalies des ongles.

Douleurs articulaires et osseuses.

Douleur à la miction ou modification de la fréquence des mictions.

Tests sanguins montrant une modification du fonctionnement des reins.

Perte de poids.

Dépression

Troubles du sommeil.

Effets secondaires peu courants (touchant 0,1 % à 1 % des patients):

Troubles de l'audition.

Blocage ou gonflement des intestins.

Sensations d'anxiété ou de nervosité.

Tests sanguins montrant une augmentation de l'acidité.

Effets secondaires rares (touchant 0,01 % à 0,1 % des patients):

Trouble de l'élocution.

Surdité.

Symptômes respiratoires inexpliqués, difficultés à respirer, fibrose pulmonaire provoquant un essoufflement.

Inflammation provoquant douleurs abdominales et diarrhées.

Effets secondaires très rares (touchant moins d'un patient sur 10 000):

Maladie du foie qui sera surveillée par votre médecin.

Modification de la fonction rénale.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion après la date de péremption

mentionnée sur la boîte et le flacon. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Dans l'emballage d'origine: pas de précautions particulières de conservation.

La solution reconstituée doit être diluée immédiatement. La solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement.

La solution pour perfusion est stable sur le plan physico-chimique pendant 48 heures à une température comprise entre 2°C

et 8°C.

Si l'utilisation n'est pas immédiate, les conditions et durée de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de

l'utilisateur, celles-ci ne devant pas excéder 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été

effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?

La substance active est:

Oxaliplatine.

L'autre composant est:

Lactose monohydraté.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce qu'OXALIPLATINE HOSPIRA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l'emballage

extérieur ?

OXALIPLATINE HOSPIRA se présente sous forme de poudre pour solution injectable en perfusion. Le médicament est

fourni dans des flacons en verre recouverts ou non d'un plastique protecteur, ONCO-TAIN, afin d'éviter que le produit ne se

répande accidentellement si les flacons se brisent. Les flacons sont présentés en conditionnement unitaire contenant 50 mg

ou 100 mg d'oxaliplatine. Un ml de solution reconstituée contient 5 mg d'oxaliplatine.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

HOSPIRA FRANCE

17-19, RUE JEANNE BRACONNIER

IMMEUBLE VOLTA

92360 MEUDON-LA-FORET

FRANCE

Exploitant

HOSPIRA FRANCE

17-19, RUE JEANNE BRACONNIER

IMMEUBLE VOLTA

92360 MEUDON-LA-FORET

FRANCE

Fabricant

HOSPIRA UK LIMITED

QUEENSWAY

ROYAL LEAMINGTON SPA

WARWICKSHIRE

CV31 3RW

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

[à compléter par le titulaire]

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION, LA MANIPULATION ET L'ELIMINATION

Comme pour les autres produits toxiques, des précautions sont à prendre pour la manipulation et la préparation des

solutions d'oxaliplatine.

Instructions pour la manipulation

La manipulation de ce cytotoxique par le personnel soignant nécessite un ensemble de précautions permettant d'assurer la

protection du manipulateur et de son environnement.

La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et

entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant l'intégrité du médicament, la

protection de l'environnement et en particulier du personnel manipulant ces médicaments, en conformité avec les

procédures de l'établissement. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet effet. Il est interdit de fumer, de manger

ou de boire dans ce local.

Le personnel doit disposer d'un ensemble de matériels appropriés notamment gants à manches très longues, masques de

protection, calots, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail conteneurs

et sacs de collecte des déchets.

Les excrétas et les vomissures doivent être manipulés avec précaution.

Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques.

Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé.

L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet. Voir plus loin,

chapitre « Elimination ».

Si la poudre, la solution reconstituée ou la solution pour perfusion d'oxaliplatine venait en contact avec la peau, rincer

immédiatement et soigneusement avec de l'eau.

Si la poudre, la solution reconstituée ou la solution pour perfusion d'oxaliplatine venait en contact avec les muqueuses,

rincer immédiatement et soigneusement avec de l'eau.

Précautions spéciales pour l'administration

NE PAS utiliser de dispositif de perfusion contenant de l'aluminium.

NE PAS administrer le produit non dilué.

Utiliser comme diluant exclusivement une solution pour perfusion glucosée à 5 % (50 mg/ml). NE PAS reconstituer ni diluer

la perfusion avec des solutions contenant du chlorure de sodium ou du chlorure.

NE PAS mélanger à un autre médicament, quel qu'il soit, dans la même poche pour perfusion, ni administrer simultanément

par la même tubulure de perfusion.

NE PAS mélanger à des médicaments ou à des milieux alcalins, en particulier le 5-fluorouracile, les préparations d'acide

folinique contenant du trométamol en tant qu'excipient et les sels de trométamol d'autres substances actives. Les

médicaments ou les milieux alcalins affecteraient de manière indésirable la stabilité de l'oxaliplatine.

Instructions d'utilisation avec l'acide folinique (AF) (sous forme de folinate de calcium ou de folinate disodique)

Administrer l'oxaliplatine en perfusion intraveineuse à 85 mg/m

dans 250 à 500 ml de solution glucosée à 5 % (50 mg/ml)

en même temps que la perfusion intraveineuse d'acide folinique (AF) dans une solution glucosée à 5 % (50 mg/ml) en 2 à 6

heures en utilisant une tubulure en Y placée immédiatement avant le site de perfusion. Ces deux médicaments ne doivent

pas être associés dans la même poche de perfusion. L'acide folinique (AF) ne doit pas contenir de trométamol en tant

qu'excipient et doit être dilué exclusivement avec une solution isotonique glucosée à 5 % (50 mg/ml); ne jamais le diluer

dans des solutions alcalines ou contenant du chlorure de sodium ou du chlorure.

Instructions d'utilisation avec le 5-fluorouracile (5 FU)

Administrer systématiquement l'oxaliplatine avant les fluoropyrimidines - c'est-à-dire le 5-fluorouracile (5-FU).

Après administration d'oxaliplatine, rincer la tubulure avant d'administrer le 5-fluorouracile (5-FU).

Pour plus d'informations concernant les médicaments associés à l'oxaliplatine, consulter le résumé des caractéristiques du

produit correspondant fourni par le fabricant.

N'UTILISER QUE les solvants recommandés (voir plus loin).

Toute solution reconstituée présentant des traces de précipitation ne doit pas être utilisée et devra être détruite

conformément aux dispositions relatives à l'élimination des déchets à risque (voir plus loin).

Reconstitution de la solution

L'eau ppi ou une solution glucosée à 5 % doit être utilisée pour reconstituer la solution.

Pour un flacon de 50 mg, ajouter 10 ml de solvant pour obtenir une concentration de 5 mg d'oxaliplatine par ml. Pour un

flacon de 100 mg, ajouter 20 ml de solvant pour obtenir une concentration de 5 mg d'oxaliplatine par ml.

D'un point de vue microbiologique et chimique, la solution reconstituée doit être immédiatement diluée avec une solution

glucosée à 5 %.

Inspecter la solution visuellement avant utilisation. N'utiliser que des solutions limpides et exemptes de particules en

suspension.

Le médicament est à usage unique. Toute solution pour perfusion non utilisée doit être jetée.

Dilution pour perfusion intraveineuse

Retirer la quantité requise de solution reconstituée du flacon et la diluer avec 250 ml à 500 ml d'une solution glucosée à 5 %

pour obtenir une concentration d'oxaliplatine comprise entre au moins 0,2 mg/ml et 0,7 mg/ml. La fourchette de

concentrations pour laquelle la stabilité physico-chimique de l'oxaliplatine est démontrée est comprise entre 0,2 mg/ml et 1,3

mg/ml.

Administrer en perfusion intraveineuse. La stabilité chimique et physique de la préparation pour perfusion conservée entre

2° et 8°C a été démontrée pendant 48 heures. D'un point de vue microbiologique, la préparation pour perfusion doit être

immédiatement utilisée. Si ce n'est pas le cas, les durées et conditions de conservation sont sous la seule responsabilité de

l'utilisateur, lesquelles ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température de 2° à 8°C, sauf si la dilution a

été effectuée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.

Inspecter la solution visuellement avant utilisation. N'utiliser que des solutions limpides et exemptes de particules en

suspension.

Le médicament est à usage unique. Toute solution pour perfusion non utilisée doit être jetée.

NE JAMAIS utiliser de solution de chlorure de sodium ni de solutions contenant du chlorure ni pour la reconstitution ni pour

la dilution.

Perfusion

L'administration d'oxaliplatine ne nécessite pas d'y associer une préhydratation.

L'oxaliplatine, dilué dans 250 à 500 ml de solution glucosée à 5 % pour obtenir une concentration minimale de 0,2 mg/ml,

doit être administré en perfusion de 2 à 6 heures, par voie veineuse périphérique ou centrale. Quand l'oxaliplatine est

administré avec le 5-fluorouracile, la perfusion d'oxaliplatine doit toujours précéder celle de 5-fluorouracile.

Elimination

Tout produit non utilisé ainsi que le matériel utilisé pour la reconstitution, la dilution et l'administration du produit doivent être

détruits conformément aux procédures classiques hospitalières relatives aux agents cytotoxiques et suivants les dispositions

législatives en vigueur sur l'élimination des déchets toxiques.

Autres

Sans objet.

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7985 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7895 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/R/18

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Active substance: daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7678 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004310/T/0008

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Active substance: docetaxel) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)7368 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6971 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3970/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

8-10-2018

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Active substance: palonosetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6606 of Mon, 08 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4069/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Active substance: topotecan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6238 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1192/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3054 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3059 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety