OXACILLINE Panpharma

Information principale

  • Nom commercial:
  • OXACILLINE Panpharma 500 mg, poudre pour solution injectable (IV)
  • Dosage:
  • 500 mg
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour un flacon de poudre > oxacilline base : 500 mg . Sous forme de : oxacilline sodique
  • Mode d'administration:
  • intramusculaire;intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 500 mg
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • OXACILLINE Panpharma 500 mg, poudre pour solution injectable (IV)
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • PENICILLINES RESISTANTES AUX BETALACTAMASES.
  • Descriptif du produit:
  • 347 990-2 ou 4009 347 990 2 0 - 1 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;347 991-9 ou 4009 347 991 9 8 - 25 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;347 992-5 ou 4009 347 992 5 9 - 50 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 65801184
  • Date de l'autorisation:
  • 17-08-1998
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/04/2015

Dénomination du médicament

OXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (IV)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-

IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OXACILLINE PANPHARMA 500 mg,

poudre pour solution injectable (IV) ?

3. COMMENT UTILISER OXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-

IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

OXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (IV) contient de l'oxacilline comme substance active,

qui appartient à la famille des bêta-lactamines du groupe des pénicillines M.

OXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (IV) agit en tuant les bactéries responsables des

infections. Elle est active uniquement sur certaines souches spécifiques de bactéries

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et chez l'enfant pour traiter les infections suivantes:

infections des poumons et des bronches,

infections des oreilles, du nez ou de la gorge,

infections des voies urinaires et des organes génitaux,

infections du cerveau,

infections des os et des articulations,

infections au niveau du cœur,

infections de la peau.

Il est également indiqué dans la prévention d'infections post-opératoires en neurochirurgie (mise en place d'une dérivation

interne du liquide céphalo-rachidien).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OXACILLINE PANPHARMA 500 mg,

poudre pour solution injectable (IV) ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais OXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (IV):

Si vous êtes allergique à la substance active, l'oxacilline, aux autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines

(pénicillines et céphalosporines).

En administration par voie sous-conjonctivale.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (IV):

Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons,...) apparaissant en cours de traitement doit être

signalée immédiatement à votre médecin.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur (même avec

une autre famille d'antibiotique), une réaction allergique est apparue: urticaire ou autres éruptions cutanées,

démangeaisons, brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (œdème de Quincke) (voir rubrique 4. Quels

sont les effets indésirables éventuels ?).

Une diarrhée peut se produire lors de la prise d'antibiotiques, y compris avec OXACILLINE PANPHARMA, même plusieurs

semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou

de mucus dans vos selles, arrêtez immédiatement de prendre OXACILLINE PANPHARMA, car votre vie pourrait être mise

en danger. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal et contactez votre médecin (voir

rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

Prévenez votre médecin en cas d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique connue(s). Votre médecin peut être amené

à surveiller votre traitement par une prise de sang (dosage en oxacillinémie).

L'administration de fortes doses d'antibiotique à base d'oxacilline chez l'insuffisant rénal ou chez les patients ayant eu par

exemple des convulsions antérieurement, une épilepsie traitée ou des atteintes méningées, peut exceptionnellement

entraîner des convulsions (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

L'administration de OXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (IV) sera prudente chez le

nouveau-né.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment le méthotrexate, y compris un médicament obtenu

sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Ce médicament peut être pris pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament.

Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (infection due à certains

champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces

effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d'OXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour

solution injectable (IV):

Ce médicament contient 1,2 mmol (27 mg) de sodium par flacon de 500 mg d'oxacilline. A prendre en compte chez les

patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER OXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

A titre indicatif, la posologie usuelle est:

en traitement curatif

Adulte: 8 à 12 g/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières.

Enfant: 100 à 200 mg/kg/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières, sans dépasser 12 g/jour.

en traitement préventif

Prévention des infections post-opératoires en chirurgie: l'antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée

à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

2 g IV à l'induction anesthésique,

Puis ré-injection de 1 g IV toutes les 2 heures en cas d'intervention prolongée.

La durée du traitement doit couvrir toute la durée de l'intervention jusqu'à la fermeture cutanée.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie intraveineuse - Perfusion

Chaque dose sera injectée dans votre circulation générale en perfusion lente dans une de vos veines.

Voir les instructions pour l'administration d'OXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (IV).

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin

vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous soyez complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou

de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de OXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (IV) que vous

n'auriez dû:

Des manifestations de surdosage, avec des troubles neurologiques, des troubles au niveau du rein et au niveau digestif, ont

été rapportées avec des antibiotiques du groupe des pénicillines M, groupe auquel appartient ce médicament. Si de tels

troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser OXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (IV):

Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la dose oubliée. N'utilisez pas de dose double pour

compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (IV) est susceptible

d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Réactions allergiques

Démangeaisons, urticaire, gêne respiratoire, œdème de Quincke (variété d'urticaire avec brusque infiltration de liquide au

niveau de la face et du cou), exceptionnellement choc allergique (difficulté à respirer, chute de la tension artérielle, pouls

rapide), augmentation de certains globules blancs dans le sang (éosinophilie) (voir rubrique 2 Faites attention avec

OXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (IV)).

Peau

Eruptions cutanées. Exceptionnellement éruption avec bulles ou pustules.

Système gastro-intestinal

Nausées, vomissements, diarrhée, inflammation de la bouche, coloration noire de la langue, colite pseudo-membraneuse

(maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs au ventre) (voir rubrique 2 Faites attention avec OXACILLINE PANPHARMA

500 mg, poudre pour solution injectable (IV)).

Foie

Elévation de certaines enzymes du foie (transaminases, phosphatases alcalines), exceptionnellement hépatite (inflammation

du foie) avec jaunisse (jaunissement du blanc des yeux ou de la peau).

Système nerveux

Troubles neurologiques à type de troubles de la conscience, confusion, mouvements anormaux, contractions musculaires

involontaires, crises convulsives, rapportés après l'administration de fortes doses d'antibiotique à base d'oxacilline en

particulier en cas de dysfonctionnement des reins.

Reins

Maladie des reins (néphropathies interstitielles aiguës, tubulopathies).

Système sanguin et lymphatique

Quantité insuffisante du nombre de globules rouges (anémie) ou de certains globules blancs (leucopénie) ou de cellules

présentes dans le sang servant à la coagulation sanguine (plaquettes) (thrombopénie); diminution très importante du nombre

de certains globules blancs (agranulocytose); appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines. Ces

modifications du bilan sanguin peuvent se traduire par une pâleur, une fatigue intense, une fièvre inexpliquée ou des

saignements de nez ou des gencives.

Effets indésirables généraux

Fièvre

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER OXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, le flacon, après {EXP}.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Après reconstitution :

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables, a été démontrée

pendant 7 jours à une température comprise entre 2 et 8°C et 12 heures entre 18 et 25°C.

Après reconstitution et dilution :

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables et diluée dans une

solution de chlorure de sodium à 0,9%, a été démontrée pendant 24 heures entre 2 et 8°C ou 24 heures entre 18 et 25°C

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables et diluée dans une

solution de glucose à 5%, a été démontrée pendant 24 heures entre 2 et 8°C ou 12 heures entre 18 et 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?

La substance active est:

Oxacilline sodique

Quantité correspondante à oxacilline .................................................................................................. 500 mg

Pour un flacon de poudre.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que OXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (IV) et contenu de l'emballage

extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable (IV) en flacon (contenant 500 mg d'oxacilline).

Boîte de 1, 25 ou 50 flacon (s).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

PANPHARMA SA

ZI DU CLAIRAY LUITRE

35133 FOUGERES

FRANCE

Exploitant

PANPHARMA SA

ZI DU CLAIRAY LUITRE

35133 FOUGERES

FRANCE

Fabricant

PANPHARMA SA

ZI DU CLAIRAY LUITRE

35133 FOUGERES

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Instructions pour l'administration d'OXACILLINE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable (IV):

L'oxacilline est compatible avec les solutions utilisées habituellement en perfusion: salée isotonique, glucosée isotonique, et

eau pour préparations injectables.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction

correcte et appropriée de ce médicament.

29-11-2018

Glyphosate : l’Anses lance une évaluation comparative avec les alternatives disponibles

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Suite à la réapprobation pour cinq ans de la substance active au niveau européen en décembre 2017, l’Anses réévalue les autorisations de mise sur le marché des produits à base de glyphosate. Pour les produits pour lesquels une demande d’autorisation ou de réautorisation a été déposée, l’Agence effectuera une évaluation comparative avec les alternatives disponibles. Pour chaque produit à base de glyphosate, les usages pour lesquels il existe une alternative répondant aux critères de substitution seront do...

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Utilisés en maraîchage ou en horticulture, les produits phytopharmaceutiques à base de métam-sodium servent à désinfecter les sols. Suite à l’approbation de la substance au niveau européen, l’Anses a réévalué les dossiers et notifié aux industriels son intention de retirer l’ensemble des autorisations de mise sur le marché pour les produits à base de métam-sodium.

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Ryerson Canada et Vista Railings Systems Inc. rappelle divers poteaux de balustrade en aluminium ProBuilt

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Les vis des poteaux en aluminium ProBuilt fixant la base au poteau peuvent être défectueuses et le poteau peut se séparer de la base lorsqu'une charge de plus de 334 livres est appliquée horizontalement sur le côté du poteau. Par conséquent, les poteaux ne se conforment pas entièrement au code du bâtiment local et peuvent présenter un risque de chute.

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18-10-2018

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Certain ProBuilt Aluminum Posts have an issue with the screws that affix the base plate to the post which may cause the post to separate from the base plate when forces over 334 pounds are applied horizontally to the top side of the post. As a result, the posts do not fully comply with local building code requirements and may pose a fall hazard.

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28-9-2018

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Over the last few years, seaweed has become increasingly common on our plates. Fresh, dried or as a food supplement, its iodine content varies and can sometimes be high. ANSES assessed the risk of excess iodine intake from the consumption of seaweed-based products. In view of the non-negligible risk of exceeding the upper limit of safe intake for iodine, the Agency advises against the consumption of seaweed and seaweed-based food supplements by certain at-risk populations, and recommends that regular con...

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30-5-2018

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

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Dans le cadre de l’application de la loi « Pour la reconquête de la biodiversité, de la nature et des paysages », l’Anses a engagé en 2016, à la demande des Ministères en charge de l’agriculture, de la santé et de l’écologie, une évaluation mettant en balance les risques et les bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives chimiques et non chimiques. L’Agence publie ce jour son avis final.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

16-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

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FDA is requiring a new class warning and other safety measures for all gadolinium-based contrast agents (GBCAs) for magnetic resonance imaging (MRI) concerning gadolinium remaining in patients’ bodies, including the brain, for months to years after receiving these drugs. Gadolinium retention has not been directly linked to adverse health effects in patients with normal kidney function, and we have concluded that the benefit of all approved GBCAs continues to outweigh any potential risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-12-2018

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies to advance these efforts pic.twitter.com/2co2Hz4jUt

FDA - U.S. Food and Drug Administration