OTRIFLU

Information principale

  • Nom commercial:
  • OTRIFLU 12,5 mg, comprimé enrobé
  • Dosage:
  • 12,5 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > diclofénac potassique : 12,5 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène PVC-Aluminium de 10 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • OTRIFLU 12,5 mg, comprimé enrobé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • AUTRE ANALGESIQUE ET ANTYPIRETIQUE, (N Système nerveux central).
  • Descriptif du produit:
  • 355 322-5 ou 4009 355 322 5 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène PVC-Aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 323-1 ou 4009 355 323 1 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène PVC-Aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;359 410-6 ou 4009 359 410 6 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;385 714-9 ou 4009 385 714 9 3 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;385 715-5 ou 4009 385 715 5 4 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;385 716-1 ou 4009 385 716 1 5 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 62012810
  • Date de l'autorisation:
  • 05-02-2001
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/05/2008

Dénomination du médicament

OTRIFLU 12,5 mg, comprimé enrobé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OTRIFLU 12,5 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OTRIFLU 12,5 mg, comprimé enrobé ?

3. COMMENT PRENDRE OTRIFLU 12,5 mg, comprimé enrobé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OTRIFLU 12,5 mg, comprimé enrobé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OTRIFLU 12,5 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

AUTRE ANALGESIQUE ET ANTIPYRETIQUE

(N: système nerveux central)

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: le diclofénac. Il est indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans),

dans le traitement de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures et

règles douloureuses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OTRIFLU 12,5 mg, comprimé enrobé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais OTRIFLU 12,5 mg, comprimé enrobé dans les cas suivants:

à partir du 6

ème

mois de grossesse,

antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de ce médicament ou un médicament apparenté, notamment

autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine,

antécédent d'allergie à l'un des constituants du produit,

ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution,

maladie grave du foie,

maladie grave du rein,

maladie grave du cœur.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OTRIFLU 12,5 mg, comprimé enrobé:

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.

En l'absence d'études spécifiques dans cette indication, ce médicament est réservé à l'adulte (plus de 15 ans).

A forte dose, supérieure à 75 mg/jour, ce médicament possède des propriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des

inconvénients parfois graves qui sont ceux observés avec les médicaments anti-inflammatoires.

AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, PREVENIR VOTRE MEDECIN, EN CAS:

d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez.

L'administration de ce médicament peut entraîner une crise d'asthme notamment chez les sujets allergiques à l'aspirine ou à

un autre anti-inflammatoire non stéroïdien (voir Ne prenez jamais OTRIFLU 12,5 mg, comprimé enrobé dans les cas

suivants).

de troubles de la coagulation ou de traitement anticoagulant concomitant. Ce médicament peut entraîner des

manifestations gastro-intestinales graves.

d'antécédents digestifs (ulcère de l'estomac ou du duodénum, hémorragie digestive, colite ulcéreuse, maladie de Crohn),

de maladie du cœur, du foie ou du rein,

d'intolérance au lactose (galactosémie, syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou déficit en lactase

(maladies métaboliques rares), en raison de la présence de lactose.

AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS:

d'infection, PREVENEZ VOTRE MEDECIN.

de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme, urticaire, eczéma, brusque gonflement du

visage et du cou, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE

MEDICAL D'URGENCE.

d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en

noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL

D'URGENCE.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: le diclofénac.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires

non stéroïdiens et/ou de l'aspirine. Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous

assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine .

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez pris récemment un autre médicament notamment des

anticoagulants oraux, d' autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris les salicylés à fortes doses, de l'héparine

injectable, du lithium, du méthotrexate (à doses supérieures à 15 mg/semaine), même s'il s'agit d'un médicament obtenu

sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant les 5 premiers mois de la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

A PARTIR DU 6

ème

MOIS DE GROSSESSE, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament,

car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et

cela même avec une seule prise.

Il peut arriver toutefois, dans des cas très particuliers, que votre gynécologue vous prescrive ce médicament. Dans ce cas,

respectez STRICTEMENT l'ordonnance de votre médecin.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est à éviter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges, une somnolence, des troubles de la vue.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:lactose.

3. COMMENT PRENDRE OTRIFLU 12,5 mg, comprimé enrobé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 à 6 heures.

En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 comprimés par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 à 6 heures.

Dans tous les cas, ne pas dépasser 6 comprimés par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de OTRIFLU 12,5 mg, comprimé enrobé est trop fort ou trop faible, consultez votre

médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels, avec un grand verre d'eau.

Durée de traitement

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, si elles s'aggravent ou en cas de survenue d'un nouveau

trouble, en informer votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de OTRIFLU 12,5 mg, comprimé enrobé que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre OTRIFLU 12,5 mg, comprimé enrobé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OTRIFLU 12,5 mg, comprimé enrobé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que

tout le monde n'y soit pas sujet.

Peuvent survenir des réactions allergiques:

cutanées: éruption, urticaire, eczéma,

respiratoires: gêne respiratoire, maladie du poumon,

générales: rares réactions observées chez des sujets notamment allergiques à l'aspirine,

autres: inflammation des petits vaisseaux, hypotension,

Peuvent survenir également:

rarement, une hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles, coloration des selles

en noir). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.

très rarement: forte réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux U.V., décollement de la peau pouvant

rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps, inflammation de la peau,

Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent:

des troubles digestifs: nausées, vomissements, diarrhées, constipation, crampes abdominales, maux d'estomac, digestion

difficile, perte d'appétit, rots.

maux de tête, étourdissements, vertiges, insomnie, somnolence, fatigue, irritabilité, troubles de la vue, bourdonnements

d'oreille, tremblements, fourmillements, chute de cheveux, rares œdèmes, convulsions.

Dans tous ces cas, il faut avertir votre médecin.

Des cas d'ulcère, de perforation gastro-intestinale, d'inflammation de l'intestin ou du pancréas, de méningite et de

dysfonctionnement du rein, ont pu être observés ainsi que d'exceptionnelles inflammations sévères du foie.

Quelques modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement un contrôle des bilans sanguin, hépatique et rénal.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER OTRIFLU 12,5 mg, comprimé enrobé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser OTRIFLU 12,5 mg, comprimé enrobé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas OTRIFLU 12,5 mg, comprimé enrobé, si vous constatez des signes visibles de détérioration.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OTRIFLU 12,5 mg, comprimé enrobé ?

La substance active est:

Diclofénac potassique ...................................................................................................................... 12,5 mg

Les autres composants sont:

Silice colloïdale anhydre, lactose monohydraté, l'amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone,

cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), acide stéarique, hypromellose.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que OTRIFLU 12,5 mg, comprimé enrobé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 10 , 20 ou 30.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

NOVARTIS Sante Familiale SAS

14, boulevard Richelieu

92500 Rueil-Malmaison

Exploitant

NOVARTIS SANTE FAMILIALE S.A.

14, BOULEVARD RICHELIEU

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant

NOVARTIS FARMACEUTICA S.A.

RONDA SANTA MARIA 158

08210 BARBERA DEL VALLES

BARCELONA

ESPAGNE

NOVARTIS GRIMSBY

LTD - PYEWIPE

NORTH - EAST LINCOLHSHIRE

DN 31SR

ANGLETERRE

NOVARTIS PHARMA SAS

26 RUE DE LA CHAPELLE

68330 HUNINGUE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

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