OSVAREN

Information principale

  • Nom commercial:
  • OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 110 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > calcium élément : 110 mg . Sous forme de : calcium (acétate de) 435 mg > magnésium : 60 mg . Sous forme de : carbonate de magnésium lourd 235 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 180 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Médicaments pour le traitement des hyperkaliémies et hyperphosphatémies
  • Descriptif du produit:
  • 382 886-3 ou 4009 382 886 3 6 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 180 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:07/03/2017;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 68613807
  • Date de l'autorisation:
  • 14-12-2007
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/10/2017

Dénomination du médicament

OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé pelliculé

Acétate de calcium/ Carbonate de magnésium lourd

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

OSVAREN est utilisé pour traiter des concentrations élevées de phosphate dans le sang chez des patients en insuffisance

rénale chronique, sous dialyse (hémodialyse, dialyse péritonéale).

OSVAREN appartient à un groupe de médicaments appelés chélateurs du phosphate. Le phosphate est une substance

minérale ayant un impact sur l’état de santé de vos os. Si votre fonction rénale est réduite, vous tendrez à avoir des taux de

phosphate élevés dans votre sang. Vous pourriez alors présenter des risques de troubles osseux. OSVAREN se lie au

phosphate et permet de rééquilibrer les taux de cet ion dans votre sang.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé

pelliculé ?

Ne prenez jamais OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique à l'acétate de calcium, au carbonate de magnésium ou à l’un des autres composants contenus

dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

si le taux de phosphate dans votre sang est trop faible,

si le taux de calcium dans votre sang est trop élevé,

Ceci peut être lié à un surdosage de vitamine-D, à un cancer du poumon, du sein, des reins ou du sang, des métastases

osseuses, certains troubles pulmonaires (sarcoïdose) ou à une perte de tissus osseux suite à un manque d'exercice.

si le taux de magnésium dans votre sang est trop élevé et/ou que vous présentez les signes correspondants,

si vous avez des troubles du rythme cardiaque appelé bloc auriculo ventriculaire (BAV) de troisième degré,

si vous souffrez de fatigue musculaire, y compris celle touchant les muscles de l'œil et les muscles permettant de déglutir,

de mâcher et de respirer (myasthénie grave).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre OSVAREN. Votre médecin vous parlera d’éventuels changements du

régime que vous devrez entreprendre en raison de l’effet que ce médicament a sur votre taux de phosphate et selon le type

de traitement de dialyse que vous suivez.

OSVAREN ne doit être pris que sous contrôle régulier des taux de calcium, de magnésium et de phosphate dans le sang,

dans les cas suivants:

taux de phosphate sérique très élevés, non-curables,

taux de potassium sérique élevés et difficiles à traiter,

fréquence cardiaque basse ou défauts de conduction cardiaque associés à un pouls lent (BAV de second degré).

Votre médecin vérifiera régulièrement vos taux de phosphate, de magnésium, de calcium et le produit phosphocalcique dans

votre sang. Si vos taux de calcium et de magnésium sériques sont trop élevés, votre médecin diminuera votre dose

d’OSVAREN, selon ces taux, ou interrompra votre traitement. L’ajustement des quantités de calcium et de magnésium dans

le dialysat peut être nécessaire.

La prudence est recommandée :

en cas de prise simultanée de préparations de vitamine D et de certaines substances diurétiques (médicaments éliminant

l’eau), telles que l'hydrochlorothiazide, car elles peuvent augmenter le taux de calcium dans votre corps

si vous prenez des doses élevées d’OSVAREN sur une longue durée car les taux de magnésium dans votre sang peuvent

augmenter. Les signes possibles de taux élevés de magnésium sont : des problèmes digestifs tels que nausées, perte

d’appétit et constipation. Si les taux de magnésium sont très élevés vous pourriez éprouver une faiblesse musculaire, de

l’hypotension voire des étourdissements et un état de coma.

si vous prenez des antiacides (généralement pour soulager des brûlures d’estomac) qui contiennent du calcium ou du

magnésium, consultez votre médecin car ils pourraient augmenter les taux de calcium et de magnésium que vous prenez

déjà avec OSVAREN.

si vous souffrez d’insuffisance rénale chronique, car vous pourriez développer des taux de calcium élevés dans le sang.

Les signes possibles de taux de calcium élevés sont : faiblesse musculaire, problèmes digestifs tels que maux de ventre,

constipation, nausées et vomissements. Veuillez consulter votre médecin, si vous éprouvez l’un de ces signes.

consultez la liste des symptômes possibles correspondant à un taux élevé de calcium dans votre sang tels qu’énumérés à

la rubrique 4.

si vous prenez OSVAREN sur une longue durée, car des dépôts de calcium peuvent se produire dans vos tissus

conduisant à un durcissement de ces derniers.

si vous avez besoin de médicaments tels que des glucosides digitaliques (tels que digoxine ou digitoxine) votre médecin

procèdera à un suivi par ECG et contrôlera votre taux de calcium au cours de l’administration d’OSVAREN.

si vous développez une constipation.

si vous avez des diarrhées, veuillez contacter votre médecin et réduire votre dose d’OSVAREN.

Autres médicaments et OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

OSVAREN peut réduire les taux et donc les effets des médicaments suivants:

les antibiotiques, tels que la tétracycline, doxycycline, norfloxacine, certaines céphalosporines comme la cefpodoxime,

céfuroxime, et certaines quinolones comme la ciprofloxacine,

les bisphosphonates, tels que l’alendronate et le risedronate, médicaments permettant de traiter des maladies osseuses,

les fluorures pour prévenir et traiter les caries et les troubles osseux,

le kétoconazole, un médicament permettant de traiter des infections mycosiques,

l’estramustine, un médicament permettant de traiter le cancer de la prostate,

les anticholinergiques, des substances permettant de traiter la maladie de Parkinson et des irritations de la vessie,

le zinc et les préparations à base de fer,

l’acide urso et chénodésoxycholique, des substances permettant de traiter les calculs biliaires,

l’halofantrine, un médicament permettant de traiter le paludisme,

la digoxine (glucoside digitalique cardiaque), un médicament permettant d’augmenter la performance cardiaque,

la nitrofurantoïne, une substance permettant de traiter les infections des voies urinaires,

la pénicillamine, un médicament permettant de traiter les inflammations chroniques des articulations.

OSVAREN peut augmenter le taux, et donc les effets, des médicaments suivants :

la lévothyroxine, un médicament utilisé pour traiter une fonction thyroïdienne réduite.

Le taux de calcium sérique doit être contrôlé si l’un des médicaments suivants est pris :

vitamine D, car elle augmente le taux de calcium dans votre corps,

certaines substances diurétiques (médicaments éliminant l’eau) telles que l’hydrochlorothiazide, qui peuvent augmenter

le taux de calcium dans votre corps,

œstrogènes, car les hormones féminines augmentent le taux du calcium.

OSVAREN peut augmenter les taux de calcium et donc les effets des substances suivantes :

les glucosides digitaliques (glucosides cardiaques, telles que la digoxine), des médicaments permettant d’augmenter la

performance cardiaque

l’adrénaline, une substance permettant de contrôler les réactions allergiques et de traiter l’état de choc.

Les conséquences potentielles peuvent même conduire à des troubles graves du rythme cardiaque.

OSVAREN peut réduire l'effet du médicament suivant :

les antagonistes calciques, tels que le vérapamil, un agent hypotensif.

Aucun des médicaments administrés par voie orale mentionnés dans cette notice ne doit être pris dans une période de 2 h

avant et 3 h après une prise d’OSVAREN.

Même si vous prenez OSVAREN tel qu’il vous a été prescrit, OSVAREN peut influencer les effets d’autres médicaments, à

cause de son effet sur les taux de calcium sanguin.

OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

OSVAREN doit être pris pendant un repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation d’OSVAREN au cours de la grossesse et de

l’allaitement. Vous ne devez prendre OSVAREN que si votre médecin traitant vous dit que votre état clinique le nécessite.

Vos taux de calcium et de magnésium seront vérifiés régulièrement.

L'allaitement n'est pas recommandé pendant un traitement par OSVAREN.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé pelliculé contient du saccharose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé pelliculé contient du sodium.

Ce médicament contient 0,244 mmol (ou 5,6 mg) – 0,976 mmol (ou 22,4 mg) de sodium par prise (1 - 4 comprimés

pelliculés). A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT PRENDRE OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Le dosage doit être prescrit et contrôlé par votre médecin selon les taux de phosphate dans votre sang.

La dose recommandée est de : 3 à 10 comprimés pelliculés par jour.

Dose maximale : 12 comprimés pelliculés par jour.

La dose initiale recommandée est de 3 comprimés par jour.

Le cas échéant, la dose peut être augmentée progressivement jusqu'à ce que les taux sériques de phosphate souhaités

soient atteints, à moins que les taux de calcium soient trop élevés dans votre sang.

Enfants et les adolescents

La sécurité et l’efficacité d’OSVAREN chez les enfants et les adolescents n’ont pas été établies. Par conséquent,

l’administration d’OSVAREN n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Mode d’administration

Prenez toujours ce médicament pendant les repas.

Les comprimés ne doivent être ni broyés ni croqués. Si vous n'arrivez pas à avaler le comprimé en entier, vous pouvez le

casser le long de la barre prévue à cet effet, juste avant de le prendre. La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise

du comprimé si vous éprouvez des difficultés à l’avaler en entier.

En cassant les comprimés immédiatement avant de les prendre, vous éviterez qu'ils ne développent un goût désagréable.

Aucun des médicaments pris par voie orale mentionnés dans cette notice ne doit être administré dans une période comprise

entre 2 h avant et 3 h après la prise d'OSVAREN.

OSVAREN peut être utilisé sur une longue durée, selon la prescription de votre médecin. Veuillez consulter votre médecin

ou votre pharmacien si vous avez l'impression que l'effet d'OSVAREN est trop fort ou trop faible.

Si vous avez pris plus de OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez dépassé la dose d'OSVAREN prescrite, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien immédiatement

car les taux de calcium et de magnésium de dans votre sang vont augmenter, ce qui peut conduire à de graves effets

secondaires.

Les signes typiques associés à des taux sériques de calcium et de magnésium élevés sont des troubles gastriques, des

faiblesses musculaires, une hypotension, des nausées, la perte d'appétit, une constipation, des troubles du rythme

cardiaque et une somnolence. Les signes typiques de taux de calcium extrêmement élevés dans le sang sont : une perte

d'énergie, état d'inconscience pouvant aller jusqu'à un coma. Les signes typiques de taux de magnésium extrêmement

élevés dans le sang sont l'hypotension pouvant aller jusqu'à un coma.

Si vous oubliez de prendre OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé pelliculé

Si vous oubliez de prendre une dose, vous devez poursuivre le traitement avec la dose suivante. Ne prenez pas de double

dose d'OSVAREN pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé pelliculé

N'interrompez pas votre traitement avec OSVAREN, même momentanément, sans consulter votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 sujet traité sur 10) :

Troubles gastro-intestinaux tels que :

selles molles,

nausées,

perte d'appétit,

sentiment de satiété,

éructation,

constipation,

diarrhées.

Taux de calcium trop élevé dans votre sang, pouvant survenir sans symptômes ou associés aux symptômes suivants :

constipation,

perte d'appétit,

nausées,

vomissements.

Une augmentation du taux de magnésium dans le sang, essentiellement asymptomatique.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 sujet traité sur 100) :

Augmentation modérée à sévère des taux de calcium dans le sang pouvant être associée aux symptômes suivants :

troubles de conscience tels qu'une désorientation, état d'inconscience (stupeur), voire coma,

faiblesse,

état de confusion,

excrétion accrue du calcium dans les urines,

hypo-acidification du sang,

troubles du rythme cardiaque,

hypertension élevée,

calcification des tissus (dépôts de sels de calcium).

Augmentation modérée à sévère des taux de magnésium dans le sang pouvant être associée aux symptômes suivants :

fatigue,

faiblesse musculaire,

somnolence pouvant aller jusqu'à une conscience réduite,

pouls faible,

hypotension.

Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 sujet traité sur 10 000) :

taux de potassium élevés dans le sang,

troubles de l'équilibre minéral des os.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le récipient après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Après première ouverture du récipient, n’utilisez pas OSVAREN au-delà de 3 mois.

Conservez le récipient soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé pelliculé

Les substances actives sont : acétate de calcium et carbonate de magnésium lourd

Pour un comprimé pelliculé :

Sous forme d'acétate de calcium, 435 mg, correspondant à 110 mg de calcium et sous forme de carbonate de magnésium

lourd, 235 mg, correspondant à 60 mg de magnésium.

Les autres composants sont : amidon de maïs prégélatinisé, amidon de maïs, saccharose, gélatine, croscarmellose

sodique, stéarate de magnésium, huile de ricin raffinée, hypromellose.

Qu’est-ce que OSVAREN 435 mg/235 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

OSVAREN est un comprimé pelliculé blanc à jaunâtre, oblong avec une barre de cassure.

Ce médicament se présente dans un récipient en polyéthylène avec 180 comprimés pelliculés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

FRESENIUS MEDICAL CARE NEPHROLOGICA DEUTSCHLAND GMBH

ELSE-KRÖNER-STRAßE 1

61352 BAD HOMBURG VDH

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76-78 AVENUE DU MIDI

63800 COURNON D’AUVERGNE

Fabricant

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH

ELSE-KRÖNER-STRAßE 1

61352 BAD HOMBURG VDH

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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Agenda:  Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, November 2018

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The training focuses on explaining the guidance and specifically the mandatory data elements necessary for the electronic submission of information on medicinal products, applying the format of the eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) and the use of the XEVMPD data entry tool (EVWEB). It includes exercises in the XEVPRM data entry tool (EVWEB) for the electronic submission and maintenance of different types of medicinal products.

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-6-2018

Agenda:  Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, September 2018

Agenda: Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, September 2018

The training focuses on explaining the guidance and specifically the mandatory data elements necessary for the electronic submission of information on medicinal products, applying the format of the eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) and the use of the XEVMPD data entry tool (EVWEB). It includes exercises in the XEVPRM data entry tool (EVWEB) for the electronic submission and maintenance of different types of medicinal products.

Europe - EMA - European Medicines Agency