OSMOTAN G

Information principale

  • Nom commercial:
  • OSMOTAN G 10 %, solution pour perfusion
  • Dosage:
  • 100 g
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1000 ml > glucose anhydre : 100 g . Sous forme de : glucose monohydraté 110 g > sodium (chlorure de) : 4 g > potassium (chlorure de) : 2 g
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 12 flacon(s) en verre de 250 ml
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • OSMOTAN G 10 %, solution pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION / HYDRATES DE CARBONE, SELS DE POTASSIUM ET SODIUM.
  • Descriptif du produit:
  • 554 955-8 ou 4009 554 955 8 1 - 12 flacon(s) en verre de 500 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:29/01/2007;554 956-4 ou 4009 554 956 4 2 - 6 flacon(s) en verre de 1000 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/06/2009;556 033-0 ou 4009 556 033 0 6 - 20 poche(s) PVC plastifié de 500 ml avec embout(s) trocardable(s) DAT - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/07/2007;556 034-7 ou 4009 556 034 7 4 - 10 poche(s) PVC plastifié de 1000 ml avec embout(s) trocardable(s) DAT - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/04/2009;565 877-3 ou 4009 565 877 3 5 - 10 poche(s) PVC plastifié de 1000 ml avec embout(s) T-OFF - Déclaration d'arrêt de commercialisation:03/02/2011;554 954-1 ou 4009 554 954 1 3 - 12 flacon(s) en verre de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;556 032-4 ou 4009 556 032 4 5 - 20 poche(s) PVC plastifié de 250 ml avec embout(s) trocardable(s) DAT - Déclaration de commercialisation non communiquée:;342 474-6 ou 4009 342 474 6 0 - 1 poche(s) PVC plastifié de 500 ml avec embout(s) trocardable(s) DAT - Déclaration de commercialisation non communiquée:;342 475-2 ou 4009 342 475 2 1 - 1 poche(s) PVC plastifié de 1000 ml avec embout(s) trocardable(s) DAT - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 159-7 ou 4009 355 159 7 1 - 4 poche(s) PVC plastifié de 2000 ml avec embout(s) trocardable(s) DAT - Déclaration de commercialisation non communiquée:;367 653-1 ou 4009 367 653 1 3 - 1 poche(s) PVC plastifié de 500 ml avec embout(s) T-OFF - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 876-7 ou 4009 565 876 7 4 - 20 poche(s) PVC plastifié de 500 ml avec embout(s) T-OFF - Déclaration de commercialisation non communiquée:;367 654-8 ou 4009 367 654 8 1 - 1 poche(s) PVC plastifié de 1000 ml avec embout(s) T-OFF - Déclaration de commercialisation non communiquée:;367 655-4 ou 4009 367 655 4 2 - 4 poche(s) PVC plastifié de 2000 ml avec embout(s) T-OFF - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 62295109
  • Date de l'autorisation:
  • 17-04-1985
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 12/10/2009

Dénomination du médicament

OSMOTAN G 10 %, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OSMOTAN G 10 %, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OSMOTAN G 10 %, solution pour perfusion

3. COMMENT UTILISER OSMOTAN G 10 %, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OSMOTAN G 10 %, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OSMOTAN G 10 %, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION / HYDRATES DE CARBONE, SELS DE POTASSIUM

ET SODIUM.

(B: sang et organes hématopoïétiques).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans les cas suivants:

apport calorique glucidique (400 Kcal/l),

équilibration hydroélectrolytique (par apport de chlorure de sodium et de potassium), e n fonction de la clinique et des

bilans ioniques sanguin et urinaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OSMOTAN G 10 %, solution pour perfusion

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais OSMOTAN G 10 %, solution pour perfusion dans tous les cas de rétention d'eau.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OSMOTAN G 10 %, solution pour perfusion:

Mises en garde spéciales

La décision d'administrer cette solution est arrêtée après un examen attentif des données cliniques et biologiques.

solution hypertonique, se conformer à une vitesse de perfusion lente et régulière.

Précautions d'emploi

Perfusion lente dans un gros vaisseau dans des conditions d'asepsie rigoureuse.

Surveillance de l'état clinique et biologique (sanguin et urinaire) tout particulièrement chez le diabétique et chez tout sujet

présentant une intolérance transitoire aux hydrates de carbone.

Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en insuline.

Vérifier la compatibilité des médicaments ajoutés dans le récipient avec la solution et le contenant.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament est à EVITER en association avec :

+ Diurétiques d'épargne potassique

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II

+ Ciclosporine et Tacrolimus

+ Certains médicaments ou classes thérapeutiques susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de la solution OSMOTAN G 10 % est possible au cours de la grossesse et de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER OSMOTAN G 10 %, solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Elle est habituellement de 30-40 ml/kg/24 heures mais cette posologie est à adapter aux besoins du malade.

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL.

Mode et voie d'administration

Mode d'emploi pour la présentation en poche TULIFLEX DAT double accès trocardable

vérifier l'intégrité du suremballage;

sortir la poche du suremballage et faire les vérifications habituelles (limpidité, absence de fuites, volume, nature de la

solution, péremption).

*La présence de gouttelettes entre la poche et le suremballage est liée au procédé de stérilisation vapeur.

fermer la prise d'air du perfuseur s'il y en a une et fermer le clamp;

casser l'obturateur de la tulipe pour libérer le site de perfusion stérile.

perforer le site de perfusion en enfonçant le perforateur du perfuseur à l'intérieur du cône de la tulipe;

ouvrir le clamp du perfuseur et purger. Fermer le clamp.

en cas d'ajouts de médicaments dans la poche: injecter le produit à ajouter en perforant le site d'injection de la poche à

l'aide de l'aiguille de la seringue ou du dispositif de transfert.

agiter la poche pour homogénéiser la solution. le produit est prêt à être administré.

Mode d'emploi pour la présentation en poche TULIFLEX T-OFF

vérifier l'intégrité du suremballage;

sortir la poche du suremballage et faire les vérifications habituelles (limpidité, absence de fuites, volume, nature de la

solution, péremption).

*La présence de gouttelettes entre la poche et le suremballage est liée au procédé de stérilisation vapeur.

fermer la prise d'air du perfuseur s'il y en a une et fermer le clamp;

ouvrir aseptiquement par torsion du twist-off;

perforer le site de perfusion en enfonçant le trocart du perfuseur avec un mouvement de rotation;

ouvrir le clamp du perfuseur et purger. Fermer le clamp.

en cas d'ajouts de médicaments dans la poche: injecter le produit à ajouter en perforant le site d'injection de la poche à

l'aide de l'aiguille de la seringue ou du dispositif de transfert.

agiter la poche pour homogénéiser la solution. le produit est prêt à être administré.

Fréquence d'administration

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL.

Durée du traitement

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de OSMOTAN G 10 %, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:

De mauvaises conditions d'utilisation peuvent entraîner des signes d'hypervolémie (volume trop important du sang circulant)

et une hyperkaliémie.

Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OSMOTAN G 10 %, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables,

bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Des effets indésirables potentiels peuvent apparaître en cas d'insuffisance rénale sévère, de surdosage ou de débit

d'administration trop rapide.

Risque d'œdème dû à une surcharge hydro-sodée (eau et sels de l'organisme).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER OSMOTAN G 10 %, solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser OSMOTAN G 10 %, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou le flacon.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OSMOTAN G 10 %, solution pour perfusion ?

Les substances actives sont:

Glucose anhydre ................................................................................................................................. 100 g

Glucose monohydraté ......................................................................................................................... 110 g

Chlorure de sodium ................................................................................................................................. 4 g

Chlorure de potassium ............................................................................................................................ 2 g

Glucose: 555,0 mmol/l

Sodium: 68,4 mmol/l

Potassium: 26,8 mmol/l

Chlorures: 95,2 mmol/l

Osmolarité: 745,4 mosm/l

L'autre composant est:

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que OSMOTAN G 10 %, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion.

Boîte de 6 ou 12 flacons de 250, 500 ou 1000 ml.

Boîte de 1, 4, 10 ou 20 poche(s) de 250, 500, 1000 ou 2000 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Exploitant

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 LYON

Fabricant

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-6-2018

FDA approves first continuous glucose monitoring system with a fully implantable glucose sensor and compatible mobile app for adults with diabetes

FDA approves first continuous glucose monitoring system with a fully implantable glucose sensor and compatible mobile app for adults with diabetes

glucose monitoring system, implantable glucose sensor, adults, diabetes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

#FDA In Brief: @US_FDA takes steps to advance the safety and accuracy of  blood glucose monitors to empower patients with diabetes with reliable  tools to manage their health. Read more:  https://go.usa.gov/xPMyA   #MedicalDevice

#FDA In Brief: @US_FDA takes steps to advance the safety and accuracy of blood glucose monitors to empower patients with diabetes with reliable tools to manage their health. Read more: https://go.usa.gov/xPMyA  #MedicalDevice

#FDA In Brief: @US_FDA takes steps to advance the safety and accuracy of blood glucose monitors to empower patients with diabetes with reliable tools to manage their health. Read more: https://go.usa.gov/xPMyA  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

November is #DiabetesAwarenessMonth  #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes

November is #DiabetesAwarenessMonth #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes

November is #DiabetesAwarenessMonth #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes: https://go.usa.gov/xPdK4 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today.  #cgm #diabetes #fda #medicaldevice  https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5  pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-6-2018

.@CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more:  http://go.cms.gov/1jc4cdC 

.@CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more: http://go.cms.gov/1jc4cdC 

. @CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more: http://go.cms.gov/1jc4cdC 

FDA - U.S. Food and Drug Administration