OROZAMUDOL

Information principale

  • Nom commercial:
  • OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible
  • Dosage:
  • 50 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > chlorhydrate de tramadol : 50 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 10 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • analgésique, autres opioïdes
  • Descriptif du produit:
  • 366 512-5 ou 4009 366 512 5 8 - plaquette(s) aluminium polyamide PVC de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;366 513-1 ou 4009 366 513 1 9 - plaquette(s) aluminium polyamide PVC de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;366 514-8 ou 4009 366 514 8 7 - plaquette(s) aluminium polyamide PVC de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;366 515-4 ou 4009 366 515 4 8 - plaquette(s) aluminium polyamide PVC de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:05/09/2005;566 000-8 ou 4009 566 000 8 3 - plaquette(s) aluminium polyamide PVC de 40 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 001-4 ou 4009 566 001 4 4 - plaquette(s) aluminium polyamide PVC de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 002-0 ou 4009 566 002 0 5 - plaquette(s) aluminium polyamide PVC de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 003-7 ou 4009 566 003 7 3 - plaquette(s) aluminium polyamide PVC de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 004-3 ou 4009 566 004 3 4 - plaquette(s) aluminium polyamide PVC de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 64045143
  • Date de l'autorisation:
  • 02-02-2005
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/07/2017

Dénomination du médicament

OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible

Chlorhydrate de tramadol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique analgésique, autres opioïdes - code ATC : N02AX02.

Le nom de ce médicament est OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible (il sera désigné sous le nom de

OROZAMUDOL dans toute la notice). « Orodispersible » signifie que ce comprimé se dissout sur la langue.

OROZAMUDOL appartient à un groupe de médicaments appelés analgésiques, connus communément comme des

médicaments « anti-douleur » ou antalgiques. La substance active, le chlorhydrate de tramadol, arrête la transmission des

messages douloureux à votre cerveau et agit également au niveau du cerveau en vous empêchant de ressentir les

messages douloureux. Cela signifie que OROZAMUDOL n’évite pas l’apparition de la douleur mais permet de moins la

ressentir.

OROZAMUDOL est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses (par exemple, douleurs consécutives à

une opération ou à une blessure).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OROZAMUDOL 50 mg, comprimé

orodispersible?

Ne prenez jamais OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible :

si vous êtes allergique (hypersensible) au tramadol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6. Les réactions allergiques au tramadol peuvent se manifester par une éruption cutanée, un

gonflement du visage ou des difficultés à respirer (voir rubrique 6 Contenu de l’emballage extérieur et autres informations) ;

si vous prenez, ou avez pris dans les deux dernières semaines, des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAOs) qui sont

des médicaments utilisés pour traiter la dépression ;

si vous souffrez d’épilepsie non contrôlée ;

si vous avez pris une quantité d’alcool qui vous rend chancelant ou ivre ;

si vous avez pris plus de comprimés que ce qui vous a été prescrit de somnifères ou d’autres médicaments contre la

douleur, susceptibles de diminuer la vigilance ou de ralentir votre rythme respiratoire ;

si vous allaitez ;

en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d’aspartam ;

pour un enfant de moins de 12 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre OROZAMUDOL.

L’utilisation prolongée de ce médicament peut conduire à un état de dépendance dans de rares cas.

Orozamudol peut être responsable de convulsions (crises) dans de rares cas. Le risque est augmenté si les doses prises

sont supérieures à la dose maximale journalière et si vous prenez aussi en même temps des antidépresseurs ou des anti-

psychotiques.

Si vous avez une tendance à la toxicomanie ou à la dépendance, vous ne devez prendre Orozamudol que pendant des

durées courtes. Si vous êtes dans ce cas, veuillez le signaler à votre médecin pour qu’il/elle surveille votre traitement plus

strictement.

Ce médicament n’est pas adapté au traitement de sevrage aux opiacés (médicaments de type morphine).

Si vous avez un traumatisme à la tête ou des difficultés à respirer.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et

du galactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Enfants et adolescents

Ne pas utiliser chez un enfant de moins de 12 ans.

Autres médicaments et OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible

Ne prenez pas OROZAMUDOL en même temps que des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase

(moclobémide ou phénelzine utilisés contre la dépression, sélégiline pour traiter la maladie de Parkinson), ou dans les 14

jours suivant leur prise.

L’effet antalgique de Orozamudol peut être diminué et/ou abrégé si vous prenez également des médicaments à base de :

carbamazépine (utilisée pour traiter l’épilepsie)

buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine (antalgiques)

ondansétron (pour prévenir les nausées)

Votre médecin vous indiquera si vous pouvez prendre Orozamudol ainsi que la dose

Le risque d’effet indésirable augmente en cas de prise avec certains antidépresseurs. Orozamudol peut interagir avec ces

médicaments et vous pouvez ressentir des symptômes comme des contractions involontaires et rythmiques des muscles, y

compris des muscles qui contrôlent les mouvements de l’œil, une agitation, une transpiration excessive, des tremblements,

une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, une température corporelle supérieure à 38°C.

Vous devez avertir votre médecin si vous prenez un de ces médicaments.

Le risque d’effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments qui peuvent être responsables de convulsions

(crises), comme certains antidépresseurs ou anti-psychotiques. Le risque d’avoir une crise peut augmenter si vous prenez

Orozamudol. Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre Orozamudol.

Les médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie peuvent être responsables de convulsions (crises) dans de rare cas, mais

le risque est augmenté si vous prenez en même temps Orozamudol. Vous devez en parler avec votre médecin.

Les médicaments agissant sur le système nerveux comme les hypnotiques, les tranquillisants, les somnifères et les

antalgiques peuvent être à l’origine d’une somnolence ou d’étourdissements s’ils sont pris en même temps que Orozamudol.

La prise simultanée d’anticoagulants de type warfarine utilisés pour fluidifier le sang et de Orozamudol peut diminuer leur

efficacité.

Signalez à votre médecin ou à votre dentiste si prenez l’un de ces médicaments.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Vous pouvez prendre Orozamudol avec ou sans nourriture. La consommation d’alcool est déconseillée pendant le

traitement.

Grossesse et allaitement

Orozamudol ne doit pas être pris pendant la grossesse ou lors de l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Orozamudol peut entraîner un risque de somnolence, en particulier si vous le prenez avec de l’alcool, des antihistaminiques

et d’autres médicaments qui peuvent être responsables d’une somnolence. Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines

sauf si vous connaissez l’effet de Orozamudol sur vous.

OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible contient de l’aspartam, de la maltodextrine (glucose).

3. COMMENT PRENDRE OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie doit être adaptée à l’intensité de votre douleur et à la sensibilité individuelle à la douleur. En général, la plus

petite dose procurant un soulagement de la douleur doit être prise.

La dose habituelle est de 1 ou 2 comprimés toutes les 4 à 6 heures.

La dose maximale est généralement de 400 mg par jour (8 comprimés).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Plus de 12 ans : même posologie que l’adulte (voir ci-dessus).

Moins de 12 ans : Orozamudol ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans.

Sujets âgés :

Chez les patients âgés (de plus de 75 ans), l’excrétion du tramadol peut être retardée. Dans ce cas, votre médecin peut vous

recommander ce traitement avec des prises plus espacées.

Insuffisants rénaux et/ou hépatiques sévères/dialyse :

En cas d’insuffisance hépatique et/ou rénale sévère, vous ne devez pas prendre Orozamudol. En cas d’insuffisance légère

ou modérée, votre médecin peut vous recommander ce traitement avec des prises plus espacées.

Mode d'administration

Voie orale.

N'avalez pas les comprimés d’OROZAMUDOL. Sucez ces comprimés, ils se dissoudront rapidement sur votre langue. Si

nécessaire, il est possible dissoudre chaque comprimé dans la moitié d'un verre d'eau.

Si vous avez pris plus de OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû

Si vous prenez accidentellement plus de comprimés que la dose prescrite, informez immédiatement votre médecin ou

pharmacien et contactez si nécessaire le service des urgences de l’hôpital le plus proche. N’oubliez pas de prendre avec

vous la boîte de médicament ainsi que les comprimés restants.

Si vous oubliez de prendre OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible

Vous ne devez pas arrêter le traitement par Orozamudol, ou en diminuer la dose, sans avoir consulté votre médecin au

préalable. Votre médecin pourra vous recommander de réduire progressivement la dose de Orozamudol avant d’arrêter

complètement le traitement afin que vous n’ayez pas de symptômes de sevrage (voir rubrique 4 Quels sont les effets

indésirables éventuels ?).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Vous devez arrêter de prendre ce médicament et contacter votre médecin dès que possible si vous présentez une des rares

réactions suivantes :

réaction allergique se manifestant par des difficultés à respirer, une respiration sifflante, un gonflement du visage ou de la

gorge

réaction anaphylactique (réaction allergique extrême).

Fréquence :

Très fréquent : touchant plus de 1 patient sur 10

Fréquent : touchant jusqu’à 1 patient sur 10

Peu fréquent : touchant jusqu’à 1 patient sur 100

Rare : touchant jusqu’à 1 patient sur 1000

Très rare : touchant jusqu’à 1 patient sur 10000

Inconnu : la fréquence ne peut être estimée des données disponibles

Très fréquent :

sensations vertigineuses

vomissements et nausées (être et se sentir malade)

Fréquent :

mal de tête

assoupissement, somnolence (fatigue)

constipation, bouche sèche

transpiration

Peu fréquent :

accélération du rythme cardiaque, palpitations, diminutions brutales de la pression du sang. Ces effets indésirables peuvent

apparaître surtout en cas d’administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique.

démangeaisons, éruption cutanée

haut-le-cœur, sensations de ballonnement ou de pesanteur de l’estomac

Rare :

modifications de l’appétit

effets psychiques, notamment : troubles de l’humeur, de l’activité, du comportement et de la perception, hallucinations,

confusion, troubles du sommeil avec agitation et cauchemars

convulsions (crises)

sensations de fourmillements et tremblements

ralentissement de la fréquence cardiaque, augmentation de la pression du sang

faiblesse musculaire

difficulté ou incapacité à uriner

vision floue

dépendance

Très rare :

vertige (sensations d’étourdissement ou d’« avoir la tête qui tourne »)

asthme et difficultés à respirer

augmentation du taux des enzymes hépatiques

bouffées vasomotrices

Inconnu :

diminution du taux de sucre dans le sang

Les symptômes de sevrage comportent : agitation, anxiété, nervosité, troubles du sommeil, agitation, tremblements et

troubles gastro-intestinaux.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette

notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Conserver les comprimés dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible

La substance active est :

Chlorhydrate de tramadol .................................................................................................. 50 mg

Pour un comprimé orodispersible

Les autres composants sont : Ethylcellulose, copovidone, dioxyde de silice, mannitol (E421), crospovidone, aspartam

(E951), arôme menthe d’extraits végétaux, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés orodispersibles sont ronds, de couleur blanche avec un “T” imprimé sur une face et “50” sur l’autre face, ils

ont un arôme caractéristique de menthe. Ils sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées.

Boîte de 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant

MEDA PHARMA GMBH & CO KG

BENZSTRASSE 1

61352 BAD HOMBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{mois AAAA}

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety