OROPERIDYS

Information principale

  • Nom commercial:
  • OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible
  • Dosage:
  • 10 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > dompéridone : 10 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste II
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • stimulants de la motricité intestinale
  • Descriptif du produit:
  • 374 778-0 ou 4009 374 778 0 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s) ( abrogée le 30/03/2016) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/03/2016;34009 300 ou 5 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 4 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 61402056
  • Date de l'autorisation:
  • 15-06-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/11/2017

Dénomination du médicament

OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible

Domperidone

Encadré

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles

informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en

fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OROPERIDYS 10 mg comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : STIMULANTS DE LA MOTRICITE INTESTINALE - Code ATC : A03FA03.

Ce médicament contient de la dompéridone, substance appartenant à la famille des antagonistes de la dopamine. Il agit sur

la motricité intestinale.

Ce médicament est utilisé chez l'adulte et chez l'adolescent à partir de 12 ans et de 35 kg pour traiter les nausées et les

vomissements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OROPERIDYS 10 mg comprimé

orodispersible ?

Ne prenez jamais OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible dans les cas suivants :

si vous avez une allergie connue à la dompéridone ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir Que contient

OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible),

si vous souffrez d’un prolactinome (maladie de la glande hypophysaire),

si vous avez des saignements de l'estomac ou de l'intestin, obstruction mécanique ou perforation digestive.

si vous souffrez d'une maladie modérée ou sévère du foie ;

si votre ECG (électrocardiogramme) montre un problème cardiaque appelé “allongement de l'intervalle QT corrigé” ;

si vous avez ou avez eu un problème qui fait que votre cœur ne peut pas pomper le sang dans l'ensemble de votre corps

aussi bien qu'il le devrait (affection appelée insuffisance cardiaque) ;

si vous avez un problème qui entraîne une diminution du taux de potassium ou de magnésium ou une augmentation du

taux de potassium dans votre sang ;

si vous prenez certains médicaments (voir “Autres médicaments et OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible”).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien

Avertissements et précautions

Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible :

- si vous souffrez de problèmes au foie (défaillance des fonctions du foie ou insuffisance hépatique) (voir “ Ne prenez jamais

OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible ”) ;

- si vous souffrez de problèmes aux reins (défaillance des fonctions du rein ou insuffisance rénale). Vous devez demander

conseil à votre médecin en cas de traitement prolongé car vous devrez peut-être prendre une dose plus faible ou prendre ce

médicament moins souvent et votre médecin pourra être amené à vous examiner régulièrement.

La dompéridone peut être associée à un risque accru de trouble du rythme cardiaque et d'arrêt cardiaque. Ce risque peut

être plus élevé chez les patients de plus de 60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. Le risque

est également plus élevé lorsque la dompéridone est administrée avec certains médicaments. Prévenez votre médecin ou

votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter des infections (infections fongiques ou bactériennes) et/ou si

vous avez des problèmes au cœur ou le SIDA (voir rubrique Autres médicaments et OROPERIDYS 10 mg, comprimé

orodispersible).

La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez l'adulte et chez l'enfant.

Pendant le traitement par la dompéridone, contactez votre médecin si vous présentez des troubles du rythme cardiaque, tels

que des palpitations, des difficultés à respirer, une perte de conscience. Le traitement par la dompéridone devra alors être

arrêté.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Prévenez votre médecin ou pharmacien si vous prenez de la levodopa.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible

Ne prenez jamais OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible si vous prenez des médicaments pour traiter :

des infections fongiques (dues à des champignons), tels que des antifongiques azolés, en particulier le kétoconazole oral,

le fluconazole ou le voriconazole ;

des infections bactériennes, en particulier l’érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, la moxifloxacine, la

pentamidine (ce sont des antibiotiques) ;

des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (par exemple l’amiodarone, la dronédarone, la quinidine, la

disopyramide, le dofétilide, le sotalol, le diltiazem, le vérapamil) ;

une psychose (par exemple l’halopéridol, le pimozide, le sertindole) ;

une dépression (par exemple le citalopram, l’escitalopram) ;

des troubles gastro-intestinaux (par exemple le cisapride, le dolasetron, le prucalopride) ;

une allergie (par exemple la méquitazine, la mizolastine) ;

le paludisme (en particulier l’halofantrine) ;

le VIH/SIDA (les inhibiteurs de protéase) ;

un cancer (par exemple le torémifène, le vandétanib, la vincamine).

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter une infection, des problèmes

cardiaques ou le VIH/SIDA.

OROPERIDYS et apomorphine : avant que vous n’utilisiez OROPERIDYS et l’apomorphine, votre médecin s’assurera que

vous tolérez les deux médicaments lorsqu’ils sont utilisés simultanément. Interrogez votre médecin ou votre spécialiste pour

obtenir un conseil personnalisé. Veuillez-vous reporter à la notice de l’apomorphine.

Il est important de demander à votre médecin ou votre pharmacien si OROPERIDYS est sûr pour vous lorsque vous prenez

d'autres médicaments, y compris des médicaments délivrés sans ordonnance.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si ce médicament vous est prescrit au cours de la grossesse, respectez la posologie et la durée du traitement établies par

votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Allaitement

De petites quantités de la dompéridone ont été détectées dans le lait maternel. La dompéridone peut entraîner des effets

indésirables sur le cœur des enfants allaités. La dompéridone doit être utilisée au cours de l'allaitement uniquement si votre

médecin le juge absolument nécessaire. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n'altère pas (ou de façon négligeable) la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible contient de l’anhydride sulfureux.

3. COMMENT PRENDRE OROPERIDYS 10 mg comprimé orodispersible ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Durée de traitement

Les symptômes disparaissent habituellement en 3 ou 4 jours de prise du médicament. Ne prenez pas de OROPERIDYS 10

mg, comprimé orodispersible au-delà de 7 jours sans consulter votre médecin.

Dans tous les cas, respectez strictement l'ordonnance de votre médecin.

Posologie

Adultes et adolescents (à partir de 12 ans et de 35 kg) :

La dose habituelle est d'un comprimé à prendre jusqu'à trois fois par jour, si possible avant les repas.

Ne prenez pas plus de trois comprimés par jour.

Enfants et adolescents de la naissance jusqu’à un poids inférieur à 35 kg

Les comprimés orodispersibles ne sont pas adaptés aux enfants de moins de 35 kg.

Si la dompéridone doit être administrée à un enfant, demandez à votre médecin la formulation pour les enfants.

Mode d’administration

Voie orale.

Le comprimé orodispersible est un comprimé qui se délite rapidement dans la bouche grâce à la salive et peut être avalé

sans eau.

En règle générale, laisser fondre le comprimé dans la bouche sans le croquer. Si besoin, boire un verre d'eau après la prise

du comprimé.

Le comprimé peut également être dispersé dans un demi-verre d'eau en agitant, immédiatement avant administration.

Il est recommandé de prendre ce médicament avant les repas. Si le médicament est pris après les repas, son absorption est

quelque peu retardée.

Si vous avez pris plus de OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible:

Prenez votre médicament dès que vous vous en souvenez. S'il est presque l'heure de votre prochaine dose, attendez cette

prochaine dose, puis continuez comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez

oublié de prendre

Si vous arrêtez de prendre OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Rare (survient chez moins d'un patient sur 1000 ) :

Troubles hormonaux: augmentation des taux de prolactine (hormone qui provoque la lactation), galactorrhée (écoulement

de lait en dehors des périodes d'allaitement), gynécomastie (développement anormal des seins chez l'homme), aménorrhée

(absence de règles).

Troubles du système digestif: de courtes crampes intestinales peuvent se produire mais celles-ci sont exceptionnelles. Ces

effets disparaissent spontanément à l'arrêt du traitement.

Très rare (survient chez moins d'un patient sur 10000) :

Troubles du système immunitaire: des réactions allergiques (par exemple: rash cutané, prurit, essoufflement, respiration

sifflante et/ou gonflement de la face) ont été rapportées. Si cela se produit, vous devez arrêter le traitement immédiatement et

contacter votre médecin.

Troubles de l'humeur: agitation et nervosité on été rapportées.

Troubles du système nerveux: des mouvements musculaires anormaux ou des tremblements, convulsions, somnolence,

maux de tête peuvent survenir. Le risque de mouvement musculaire anormal est plus important chez le nouveau-né, le

nourrisson et le jeune enfant.

Diarrhées.

Changements de la fonction du foie: si vous devez réaliser un test sanguin afin de vérifier votre fonction hépatique,

prévenez votre médecin ou l'infirmière que vous prenez OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système cardiovasculaire : des troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques rapides ou irréguliers)

ont été rapportés ; si tel est le cas, vous devez arrêter immédiatement le traitement. La dompéridone peut être associée à

un risque accru de troubles du rythme cardiaque et d'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez les patients de

plus de 60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. La dompéridone doit être utilisée à la

dose efficace la plus faible chez l'adulte et chez l'enfant.

Affections du système nerveux : besoin impératif de bouger les jambes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OROPERIDYS 10 mg comprimé orodispersible ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible

La substance active est :

Domperidone............................................................................................................................ 10 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Les autres composants sont :

Mannitol, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, arôme menthe (contient notamment de l'anhydride sulfureux),

maltodextrine, acésulfame potassique, stéarate de magnésium, glycyrrhizate d'ammonium.

Qu’est-ce que OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible. Boîte de 21 ou 30 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

1-12-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about domperidone (Motilium® etc.) and potential risk of cardiac disorders, about the European Medicines Agency's recommendation on a lower dose of the antidepressant citalopram as well as about more interesting aspects of pharmacovigilance.

Danish Medicines Agency

Il n'y a pas de nouvelles pour ce produit.