OROLANPHA

Information principale

  • Nom commercial:
  • OROLANPHA 20 mg, comprimé orodispersible
  • Dosage:
  • 20 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > olanzapine : 20 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) formée(s) à froid aluminium de 28 comprimé(s) de type "push-through"
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • OROLANPHA 20 mg, comprimé orodispersible
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Groupe antipsychotique, ATC
  • Descriptif du produit:
  • 395 325-5 ou 4009 395 325 5 4 - plaquette(s) formée(s) à froid aluminium de 28 comprimé(s) de type "push-through" - Déclaration de commercialisation non communiquée:;575 450-2 ou 4009 575 450 2 4 - plaquette(s) formée(s) à froid aluminium de 70 comprimé(s) de type "peel off" - Déclaration de commercialisation non communiquée:;575 451-9 ou 4009 575 451 9 2 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;575 452-5 ou 4009 575 452 5 3 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 70 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;395 326-1 ou 4009 395 326 1 5 - plaquette(s) formée(s) à froid aluminium de 35 comprimé(s) de type "push-through" - Déclaration de commercialisation non communiquée:;395 327-8 ou 4009 395 327 8 3 - plaquette(s) formée(s) à froid aluminium de 28 comprimé(s) de type "peel off" - Déclaration de commercialisation non communiquée:;395 328-4 ou 4009 395 328 4 4 - plaquette(s) formée(s) à froid aluminium de 35 comprimé(s) de type "peel off" - Déclaration de commercialisation non communiquée:;395 329-0 ou 4009 395 329 0 5 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;395 330-9 ou 4009 395 330 9 4 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 35 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;575 447-1 ou 4009 575 447 1 3 - plaquette(s) formée(s) à froid aluminium de 56 comprimé(s) de type "push-through" - Déclaration de commercialisation non communiquée:;575 448-8 ou 4009 575 448 8 1 - plaquette(s) formée(s) à froid aluminium de 70 comprimé(s) de type "push-through" - Déclaration de commercialisation non communiquée:;575 449-4 ou 4009 575 449 4 2 - plaquette(s) formée(s) à froid aluminium de 56 comprimé(s) de type "peel off" - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 69266003
  • Date de l'autorisation:
  • 11-06-2009
  • Dernière mise à jour:
  • 25-11-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 11/06/2009

Dénomination du médicament

OROLANPHA 20 mg, comprimé orodispersible

Olanzapine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OROLANPHA 20 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OROLANPHA 20 mg, comprimé

orodispersible ?

3. COMMENT PRENDRE OROLANPHA 20 mg, comprimé orodispersible ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OROLANPHA 20 mg, comprimé orodispersible ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OROLANPHA 20 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

OROLANPHA appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques.

Indications thérapeutiques

OROLANPHA est utilisé pour traiter une maladie qui s'accompagne de symptômes tels qu'entendre, voir et sentir des

choses qui n'existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, et un retrait affectif et social. Les

personnes qui ont cette maladie peuvent également se sentir déprimées, anxieuses ou tendues.

OROLANPHA est utilisé pour traiter des troubles de l'humeur pouvant être caractérisés entre autres, par un sentiment

d'euphorie, une activité et énergie excessive, une diminution du besoin de sommeil, le fait de parler trop vite avec une

accélération des idées et parfois une irritabilité sévère. OROLANPHA est également un régulateur de l'humeur qui prévient

la survenue d'états invalidants d'euphorie ou de dépression.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OROLANPHA 20 mg, comprimé

orodispersible ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais OROLANPHA 20 mg, comprimé orodispersible dans les cas suivants:

Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'olanzapine ou à l'un des autres composants contenus dans OROLANPHA. Une

réaction allergique peut prendre la forme d'une éruption, de démangeaisons, de gonflement de la face ou des lèvres, ou de

difficulté à respirer. Si vous avez déjà éprouvé de telles manifestations, vous devez en informer votre médecin.

Si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de glaucome (augmentation de la

pression intra-oculaire).

En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OROLANPHA 20 mg, comprimé orodispersible:

Comme pour tous les médicaments de ce type, OROLANPHA peut provoquer des mouvements anormaux, principalement

de la face ou de la langue. En cas de survenue de tels effets après avoir reçu OROLANPHA, informer votre médecin.

Très rarement, les médicaments de ce type peuvent entraîner simultanément de la fièvre, une accélération de la respiration,

une sudation, une rigidité musculaire et une somnolence ou une envie de dormir. Si de tels effets surviennent, consultez

immédiatement votre médecin.

L'utilisation d'OROLANPHA chez les patients âgés souffrant de démence, est déconseillée car elle peut entraîner des effets

indésirables graves.

Si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, veuillez en informer votre médecin le plus tôt possible:

diabète,

maladie cardiaque,

maladie du foie ou des reins,

maladie de Parkinson,

épilepsie,

problèmes de prostate,

constipation importante (ileus paralytique),

troubles du sang.

Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire.

Si vous souffrez de démence et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (« attaque »), vous ou votre entourage

soignant devez en informer votre médecin.

A titre de précaution, si vous avez plus de 65 ans, votre pression artérielle peut être contrôlée par votre médecin.

OROLANPHA n'est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Pendant le traitement par OROLANPHA, vous ne devez prendre d'autres médicaments que si votre médecin vous y autorise.

La prise d'OROLANPHA peut entraîner une somnolence si vous prenez OROLANPHA avec des antidépresseurs ou des

médicaments pour l'anxiété ou l'insomnie (tranquillisants).

Vous devez informer votre médecin si vous prenez de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un

antibiotique), car il peut être nécessaire de modifier votre dose d'OROLANPHA.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin. En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez un traitement pour la maladie de Parkinson.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par OROLANPHA car l'association d'OROLANPHA avec l'alcool peut entraîner

une somnolence.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Vous devez informer votre médecin le plus rapidement possible si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous l'êtes.

Vous ne devez pas prendre ce traitement si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez parlé à votre médecin. Ce médicament

ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car de faibles quantités d'olanzapine peuvent passer dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Le traitement par OROLANPHA comporte un risque de somnolence. En cas de somnolence, il est déconseillé de conduire

ou d'utiliser certains outils ou machines. Informez votre médecin.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d'OROLANPHA: ce médicament contient de l'aspartam.

3. COMMENT PRENDRE OROLANPHA 20 mg, comprimé orodispersible ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Votre médecin vous indiquera combien de comprimés d'OROLANPHA vous devez prendre et pendant combien de temps.

La dose journalière d'OROLANPHA se situe entre 5 et 20 mg. Consultez votre médecin si vos symptômes réapparaissent

mais n'arrêtez pas de prendre OROLANPHA sauf nouvelle indication de votre médecin.

OROLANPHA doit être pris une fois par jour, conformément à la prescription de votre médecin. Efforcez-vous de prendre le

ou les comprimés à la même heure tous les jours, avant, pendant ou après les repas. Les comprimés orodispersibles

d'OROLANPHA sont utilisés par voie orale.

Les comprimés d'OROLANPHA se cassent facilement. Il convient donc de les manipuler avec soin. Ne prenez pas les

comprimés avec des mains humides car les comprimés peuvent s'effriter.

Mettre le comprimé dans la bouche. Il se dissoudra directement dans votre bouche, et pourra alors être aisément avalé.

Au lieu de mettre le comprimé dans votre bouche, vous pouvez également l'ajouter à un grand verre d'eau, de jus d'orange,

de jus de pomme, de lait ou de café et remuer. Avec certaines boissons, le mélange peut changer de couleur et

éventuellement devenir trouble. Le boire immédiatement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus d'OROLANPHA 20 mg, comprimé orodispersible que vous n'auriez dû:

Les patients ayant pris plus d'Olanzapine qu'ils n'auraient dû ont présenté les symptômes suivants: accélération du rythme

cardiaque, agitation/agressivité, problèmes d'élocution, mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue),

diminution du niveau de conscience. Les autres symptômes peuvent être: confusion, convulsions (épilepsie), coma,

association de fièvre, d'une accélération de la respiration, de sueurs, de raideur musculaire, de somnolence ou d'une envie

de dormir, d'une diminution de la fréquence respiratoire, d'une « fausse route », d'une pression artérielle élevée ou basse, de

troubles du rythme cardiaque.

Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatement.

Montrez lui votre boîte de comprimés.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre OROLANPHA 20 mg, comprimé orodispersible:

Prenez vos comprimés dès que vous réalisez votre oubli. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous

avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre OROLANPHA 20 mg, comprimé orodispersible:

N'arrêtez pas de prendre vos comprimés simplement parce que vous vous sentez mieux. Il est important que vous preniez

OROLANPHA aussi longtemps que votre médecin vous l'aura indiqué.

Si vous arrêtez brutalement de prendre OROLANPHA, des symptômes tels que sueurs, incapacité à dormir, tremblement,

anxiété ou des nausées et des vomissements peuvent survenir. Votre médecin peut donc vous demander de réduire les

doses progressivement avant d'arrêter le traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OROLANPHA 20 mg, comprimé orodispersible est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Dans cette notice, lorsqu'un effet secondaire est désigné comme « rare », cela signifie qu'il a été observé chez plus d'1

patient sur 10000 et moins d'1 patient sur 1000. Lorsqu'un effet secondaire est désigné comme « très rare », cela signifie

qu'il a été observé chez moins d'1 patient sur 10000.

Effets indésirables très fréquents: (pouvant affecter 1 personne sur 10)

prise de poids.

envie de dormir.

Augmentation des taux de prolactine dans le sang.

Effets indésirables fréquents: (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 100)

Modifications du taux de certaines lignées cellulaires sanguines et de lipides circulants.

Augmentation des taux de sucre dans le sang et l'urine.

Augmentation de la sensation de faim.

Vertiges.

Impatience (difficultés à rester immobile).

Tremblements.

Raideur ou spasme musculaire (dont des mouvements des yeux).

Problèmes d'élocution.

Mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue).

Constipation.

Bouche sèche.

Eruption cutanée.

Diminution de la force.

Fatigue intense.

Rétention d'eau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou despieds

Au début du traitement, certaines personnes peuvent éprouver des vertiges ou des sensations de malaise (avec un pouls

ralenti) en particulier au moment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis. Ces effets disparaissent

habituellement spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez-en informer votre médecin

Effets indésirables peu fréquents: (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 1000)

Ralentissement du pouls.

Hypersensibilité au soleil.

Perte de cheveux.

Effets indésirables rares: (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 10000)

Augmentation du volume de la poitrine chez la femme ou chez l'homme.

Autres effets indésirables possibles: (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Réaction allergique (par exemple gonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée).

Apparition ou aggravation d'un diabète, occasionnellement associé à une acidocétose (cétones dans le sang et dans les

urines) ou un coma.

Diminution de la température corporelle.

Convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie).

Association d'une fièvre, d'une respiration plus rapide, de sueurs, d'une raideur musculaire et d'une somnolence.

Spasme du muscle oculaire, entraînant un mouvement rotatoire de l'œil à type de plafonnement du regard.

Anomalies du rythme cardiaque.

Mort soudaine inexpliquée.

Caillots sanguins, tels thromboses veineuses profondes des jambes ou caillot dans le poumon.

Inflammation du pancréas entraînant d'importantes douleurs à l'estomac, de la fièvre et un état de malaise général.

Maladie du foie, se traduisant par un jaunissement de la peau et de la partie blanche du globe oculaire.

Atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de douleurs inexpliquées.

Difficultés à uriner.

Erection prolongée et/ou douloureuse.

Lors de la prise d'olanzapine, les patients âgés souffrant de démence peuvent présenter un accident vasculaire cérébral («

attaque »), une pneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une extrême fatigue, des hallucinations visuelles, une

augmentation de la température corporelle, une rougeur de la peau et des troubles de la marche. Dans ce groupe spécifique

de patients, des décès ont été rapportés.

Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, OROLANPHA peut aggraver les symptômes.

Dans de rares cas, après utilisation prolongée de médicaments de ce type, les femmes peuvent voir survenir une sécrétion

de lait, une modification ou une disparition de leurs règles. En cas d'apparition de ces effets, parlez-en à votre médecin. Très

rarement, des nouveau-nés de mères ayant été traitées par l'Olanzapine à la fin de leur grossesse (durant le 3

ème

trimestre)

ont pu présenter des tremblements, être endormis ou somnolents.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER OROLANPHA 20 mg, comprimé orodispersible ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser OROLANPHA 20 mg, comprimé orodispersible après la date de péremption mentionnée sur la boite. Les

deux premiers chiffres correspondent au mois et les quatre derniers à l'année.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OROLANPHA 20 mg, comprimé orodispersible?

La substance active est:

Olanzapine ................................................................................................................................... 20,00 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Les autres composants sont:

Stéarate de magnésium, L-méthionine, silice colloïdale anhydre, hydroxypropylcellulose faiblement substitué, crospovidone,

aspartam, cellulose microcristalline, gomme guar, carbonate de magnésium lourd, arôme orange.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que OROLANPHA 20 mg, comprimé orodispersible et contenu de l'emballage extérieur?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible. Boite de 28, 35, 56 ou 70 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

MEDIPHA SANTE SN

19, avenue de Norvege

Les Fjords - Villebon Sur Yvette

91953 Courtaboeuf Cedex

Exploitant

MEDIPHA SANTE SN

LES FJORDS - IMMEUBLE OSLO

19 AVENUE DE NORVEGE

91953 COURTABŒUF CEDEX

Fabricant

ACTAVIS HF

REYKJAVIKURVEGUR 76

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

ACTAVIS LTD

BLB 016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE

ZEJTUN ZTN 3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

I n'y a pas des avertissements de sécurité pour ce produit.

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety