ORGASULINE NPH

Information principale

  • Nom commercial:
  • ORGASULINE NPH 40 UI/ml, suspension injectable en flacon
  • Dosage:
  • 40 UI
  • forme pharmaceutique:
  • suspension
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de suspension injectable > insuline humaine hémisynthétique isophane (SUSPENSION D') : 40 UI
  • Mode d'administration:
  • sous-cutanée
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 10 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ORGASULINE NPH 40 UI/ml, suspension injectable en flacon
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • INSULINES ET ANALOGUES D'ACTION INTERMEDIAIRE.
  • Descriptif du produit:
  • 329 203-2 ou 4009 329 203 2 7 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/03/2000;346 614-7 ou 4009 346 614 7 1 - 5 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;346 615-3 ou 4009 346 615 3 2 - 10 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 63010794
  • Date de l'autorisation:
  • 01-12-1987
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 02/03/2006

Dénomination du médicament

ORGASULINE NPH 40 UI/ml, suspension injectable en flacon

Insuline humaine hémisynthétique isophane

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ORGASULINE NPH 40 UI/ml, suspension injectable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ORGASULINE NPH 40 UI/ml, suspension

injectable en flacon ?

3. COMMENT UTILISER ORGASULINE NPH 40 UI/ml, suspension injectable en flacon ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ORGASULINE NPH 40 UI/ml, suspension injectable en flacon ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ORGASULINE NPH 40 UI/ml, suspension injectable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Orgasuline NPH 40 UI/ml est préconisée dans le traitement du diabète sucré (maladie au cours de laquelle le pancréas ne

produit pas assez d'insuline pour maintenir un taux de sucre (glycémie) normal dans le sang).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ORGASULINE NPH 40 UI/ml, suspension

injectable en flacon ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ORGASULINE NPH 40 UI/ml, suspension injectable en flacon dans les cas suivants :

si vous pensez être en hypoglycémie (taux anormalement bas de sucre dans le sang).

si vous êtes allergique à l'insuline humaine ou à l'un des composants du produit.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ORGASULINE NPH 40 UI/ml, suspension injectable en flacon :

Un suivi médical strict par votre médecin est nécessaire en cas de changement de type ou de marque d'insuline, en

particulier en cas de relais d'une autre insuline par Orgasuline ; en effet, une adaptation de la posologie peut s'avérer

nécessaire dès la première injection, pendant les premières semaines ou les premiers mois de traitement.

N'interrompez jamais votre traitement par insuline si vous êtes malade. Vos besoins en insuline peuvent être même plus

élevés que la normale. Ceci peut être particulièrement le cas si vous présentez une infection, avez de la fièvre ou des

troubles de l'humeur, si vous mangez moins que d'habitude ou si vous présentez des vomissements.

Si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques, votre médecin pourra être amené à réduire votre dose d'insuline.

Consultez/prévenez votre médecin avant tout voyage entraînant un décalage horaire ; en effet une adaptation des horaires

d'injection de votre insuline, voire de vos repas, pouvant s'avérer nécessaire.

En cas de difficultés à stabiliser la glycémie, contactez votre médecin.

Orgasuline contient du métacrésol qui peut entraîner des réactions allergiques.

Des réactions immunologiques croisées entre insuline animale et insuline humaine peuvent survenir ; votre médecin en

tiendra compte si vous êtes allergiques à l'insuline animale.

Après chaque injection, enlever l'aiguille et la remettre dans l'enveloppe de protection avant de la jeter. Il est impératif de

changer l'aiguille après chaque utilisation.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Certains médicaments sont susceptibles de modifier votre taux de sucre dans le sang et donc de modifier vos besoins en

insuline.

Vos besoins en insuline peuvent être diminués, si vous prenez :

de l'alcool (boissons alcoolisées, médicament contenant de l'alcool),

des bêta-bloquants peuvent masquer les signes précurseurs d'hypoglycémie,

des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (utilisés dans le traitement de certaines maladies cardiaques,

de l'hypertension artérielle),

de l'octréotide,

de l'aspirine ou autres médicaments salicylés,

des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (utilisés dans le traitement de la dépression).

Vos besoins en insuline peuvent être augmentés si vous prenez certains médicaments comme :

les neuroleptiques (chlorpromazine),

les corticoïdes,

le danazol,

le salbutamol, ou la terbutaline (sympathomimétique bêta 2),

les contraceptifs oraux.

Veuillez indiquer à votre médecin ou votre pharmacien, si vous prenez ou avez pris récemment les médicaments cités ci-

dessus ou tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être, vous devez consulter immédiatement votre médecin pour discuter de vos

besoins en insuline afin de contrôler votre diabète.

L'allaitement pendant un traitement par insuline n'expose votre bébé à aucun risque. Il peut cependant être nécessaire

d'ajuster votre dose d'insuline ainsi que votre régime alimentaire.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie.

Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie en danger ou celles d'autres personnes,

comme la conduite automobile ou l'utilisation de machine.

Vous devez interroger votre médecin sur vos capacités à conduire si vous avez :

de fréquents épisodes d'hypoglycémie,

des symptômes précurseurs d'hypoglycémie diminués ou absents.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ORGASULINE NPH 40 UI/ml, suspension injectable en flacon ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Suivez attentivement les conseils de votre médecin et/ou de votre équipe de diabétologie concernant le type, la dose

et l'heure d'administration de votre insuline, la surveillance de la glycémie, le régime et l'activité physique afin

d'assurer un bon équilibre de votre diabète.

Il est recommandé de mesurer régulièrement votre glycémie (taux de sucre dans le sang).

La posologie est adaptée strictement à vos besoins en fonction de votre régime alimentaire, de votre activité physique, des

résultats des mesures glycémiques, des signes cliniques éventuels d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie.

Si votre médecin vous fait changer de type ou de marque d'insuline, il pourra être nécessaire d'ajuster votre dose.

Mode d'administration

Les injections doivent se faire par voie sous-cutanée profonde, dans des conditions rigoureuses d'asepsie. Prenez un repas

ou un en-cas contenant des glucides dans les 30 minutes qui suivent l'injection.

L'administration sous-cutanée peut être effectuée dans les bras, les cuisses, les fesses ou la paroi abdominale. Demandez

l'avis de votre médecin.

Alternez toujours les sites d'injection au sein d'une même région du corps pour éviter les épaississements de la peau

(lipodystrophies).

Il convient de changer chaque fois le site d'injection, dans la même région du corps afin de minimiser les variations de l'effet

de l'insuline.

N'utilisez pas Orgasuline :

s'il n'a pas été conservé correctement ou s'il a été congelé (voir Comment conserver Orgasuline) ;

si après remise en suspension, le produit n'a pas une apparence blanche laiteuse uniforme.

Avant la première utilisation, le flacon doit être mis à température ambiante (inférieure à 25°C) pendant 1 à 2 heures.

Orgasuline doit être utilisé avec une seringue à insuline portant une graduation appropriée.

Le flacon doit être agité doucement de haut en bas au moins 10 fois, et inversé de 180° 10 fois, entre le point A et le point B,

conformément au schéma ci-dessous, jusqu'à ce que la préparation apparaisse uniformément blanche et opaque. Si cet

aspect n'est pas obtenu, répéter la procédure ci-dessus, jusqu'à ce que le contenu du flacon soit bien mélangé.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus d'ORGASULINE NPH 40 UI/ml, suspension injectable en flacon que vous n'auriez dû :

Si vous avez injecté une dose trop importante d'Orgasuline NPH 40 UI/ml, vous risquez de faire une hypoglycémie.

Une hypoglycémie sévère peut avoir des conséquences graves ; il convient dans ce cas de prévenir immédiatement un

médecin et de faire le traitement préconisé (voir Que faire en cas d'hypoglycémie ?).

Quels facteurs peuvent favoriser une hypoglycémie (glycémie trop basse) ?

Si vous prenez trop d'insuline, si vous sautez un repas ou si vous faites des efforts physiques inhabituels ou importants,

votre glycémie peut baisser de manière excessive (c'est-à-dire entraîner une hypoglycémie).

Les premiers symptômes d'hypoglycémie peuvent survenir soudainement. Les symptômes possibles sont les suivants :

sueurs froides, pâleur et froideur cutanée, somnolence, nervosité ou tremblement, sensation d'anxiété, asthénie ou faiblesse

inhabituelle, confusion, difficultés de concentration, sensation de faim excessive, troubles visuels transitoires, maux de tête,

nausées ou rythme cardiaque rapide.

Si votre état nécessite un équilibrage rapide de votre glycémie, les signes précurseurs habituels d'hypoglycémie peuvent

être modifiés.

En cas de diabète ancien, les signes précurseurs habituels d'hypoglycémie peuvent disparaître.

Enfin, en cas de passage d'une insuline animale à une insuline humaine, les signes précurseurs peuvent être diminués

voire différents.

Que faire en cas d'hypoglycémie ?

Si vous présentez l'un des symptômes mentionnés ci-dessus, vous devez immédiatement ingérer du sucre ou un produit

sucré.

Ayez donc toujours sur vous quelques morceaux de sucre. Informez vos parents, amis et collègues de travail que vous êtes

diabétique et indiquez leur comment ils peuvent vous aider si vous présentez une réaction hypoglycémique sévère. Ils

doivent savoir qu'il ne faut rien vous donner à manger ou à boire si vous êtes inconscient car vous pourriez vous étouffer.

Si vous êtes inconscient, vous devez être placé sur le côté et vos parents, amis ou collègues de travail doivent solliciter

immédiatement l'assistance d'un médecin. Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement si une personne formée à

cette fin vous injecte du glucagon. Si du glucagon est injecté, vous devez aussi recevoir du sucre, un produit contenant du

sucre ou du glucose par voie orale dès que vous avez repris connaissance.

Si vous ne répondez pas au traitement par glucagon, vous devrez être transporté à l'hôpital en urgence.

Consultez votre médecin si vous avez présenté des hypoglycémies répétées ou une perte de connaissance ; votre dose

d'insuline devra être modifiée.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser ORGASULINE NPH 40 UI/ml, suspension injectable en flacon :

Si vous avez oublié une dose, votre glycémie peut augmenter de façon importante.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Quels facteurs peuvent entraîner une hyperglycémie (glycémie trop élevée) ?

Si vous avez une maladie accompagnée de fièvre ou si vous mangez beaucoup plus que de coutume et si vous prenez à

plusieurs reprises moins d'insuline que nécessaire, votre glycémie peut augmenter de manière inhabituelle.

Les symptômes liés à une glycémie inhabituellement élevée apparaîtront progressivement.

Ces symptômes sont les suivants : polyurie (envie fréquente d'uriner), soif, perte d'appétit, nausées, vomissements,

somnolence (fatigue), rougeur et sécheresse buccale et cutanée, odeur acétonique de l'haleine.

Que faire en cas d'hyperglycémie ?

Si vous reconnaissez l'un de ces symptômes mentionnés ci-dessus, vous devez contrôler votre glycémie et si elle est

élevée, rechercher la présence de corps cétoniques dans les urines ; les symptômes peuvent indiquer que vous présentez

un état appelé acidocétose.

Il s'agit d'un état critique grave qui, non traité, peut entraîner un coma diabétique voire le décès. En cas de survenue des

symptômes ci-dessus, consultez immédiatement votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ORGASULINE NPH 40 UI/ml, suspension injectable en flacon est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Comme pour les autres insulines, Orgasuline NPH 40 UI/ml, suspension injectable en flacon, peut entraîner une

hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) (voir les recommandations de la rubrique 3 « Que faire en cas

d'hypoglycémie ? »).

Les effets indésirables suivants ont été peu fréquemment observés (moins de 1 cas sur 100) :

troubles de la vision transitoires en début de traitement ;

réactions transitoires au site d'injection à type de rougeurs, tuméfactions, démangeaisons, douleurs et hématomes ;

réactions allergiques générales de type d'urticaire, de rash cutané ;

lipodystrophie (épaississement de la peau) au niveau du site d'injection ;

douleurs d'origine neurologique (ou neuropathie douloureuse aiguë) en cas d'amélioration rapide de votre glycémie, à type

de brûlure, de picotements ou de décharges électriques transitoires.

Ont été très rarement rapportés (moins de 1 cas sur 10 000) :

réactions allergiques généralisées de type anaphylaxie se traduisant par une éruption cutanée généralisée, sueurs,

démangeaisons, troubles gastro-intestinaux, difficultés respiratoires, palpitations, chute de la pression artérielle voire perte

de connaissance ;

aggravation de la rétinopathie diabétique (atteinte de la rétine), en particulier en cas d'amélioration rapide de la glycémie.

oedèmes transitoires en début de traitement en particulier au niveau des articulations.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ORGASULINE NPH 40 UI/ml, suspension injectable en flacon ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ORGASULINE NPH 40 UI/ml, suspension injectable en flacon après la date de péremption mentionnée sur la

cartouche.

Conditions de conservation

Avant utilisation :

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8 °C), ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.

Après ouverture, le médicament peut être conservé au maximum 28 jours, à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière et de la chaleur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ORGASULINE NPH 40 UI/ml, suspension injectable en flacon ?

La substance active est:

L'insuline humaine hémisynthétique isophane .................................................................................... 40 UI/ml

(produite par modification enzymatique de l'insuline porcine)

Un flacon de 10 ml contient 400 UI

Les autres composants sont:

Le sulfate de protamine, le chlorure de zinc, le phosphate disodique anhydre, le glycérol, le métacrésol, le phénol, l'acide

chlorhydrique et/ou l'hydroxyde de sodium, l'eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ORGASULINE NPH 40 UI/ml, suspension injectable en flacon et contenu de l'emballage extérieur ?

Orgasuline NPH 40 UI/ml se présente sous forme d'une suspension injectable en flacon (10 ml en boîte de 1, 5 ou 10).

La suspension est uniformément blanche laiteuse après remise en suspension.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

ORGANON S.A

10 RUE GODEFROY

IMMEUBLE OPTIMA

92821 PUTEAUX CEDEX

FRANCE

Exploitant

ORGANON S.A

10 RUE GODEFROY

IMMEUBLE OPTIMA

92821 PUTEAUX CEDEX

FRANCE

Fabricant

ORGANON S.A.

USINE SAINT-CHARLES

60590 ERAGNY -SUR-EPTE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.