ORAQIX

Information principale

  • Nom commercial:
  • ORAQIX, gel periodontal
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • lidocaine
  • Dosage:
  • 25 mg
  • forme pharmaceutique:
  • gel
  • Composition:
  • composition pour 1 g de gel > lidocaïne : 25 mg > prilocaïne : 25 mg
  • Mode d'administration:
  • gingivale
  • Unités en paquet:
  • 20 cartouche(s) en verre de 1,7 g avec applicateur(s) buccal(aux) acier avec embout(s) polypropylène ou polyéthylène haute densi
  • classe:
  • Liste II
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ORAQIX, gel periodontal
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Anesthésiques locaux
  • Descriptif du produit:
  • 367 881-4 ou 4009 367 881 4 5 - 20 cartouche(s) en verre de 1,7 g avec applicateur(s) buccal(aux) acier avec embout(s) polypropylène ou polyéthylène haute densité (PEHD) - Déclaration de commercialisation:29/08/2005;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 60355340
  • Date de l'autorisation:
  • 17-02-2005
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 04/07/2017

Dénomination du médicament

ORAQIX, gel périodontal

Lidocaïne

Prilocaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre dentiste ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre dentiste ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ORAQIX, gel périodontal et dans quels cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ORAQIX, gel périodontal?

3. Comment utiliser ORAQIX, gel périodontal?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ORAQIX, gel périodontal?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ORAQIX, gel périodontal ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Anesthésiques locaux - N01BB20

ORAQIX est un gel qui est utilisé pour empêcher vos gencives de devenir douloureuses. ORAQIX est utilisé chez l’adulte

dans le but de soulager la douleur lors de certains types de procédures dentaires telles que détartrage et/ou le polissage

radiculaire (le nettoyage de parties de vos dents que votre brosse à dent ne peut pas atteindre) ainsi que le sondage

(exploration de vos dents et de vos gencives).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ORAQIX, gel périodontal?

N’utilisez jamais ORAQIX, gel périodontal :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la lidocaïne, à la prilocaïne ou à d’autres anesthésiques locaux semblables ;

si vous êtes allergique (hypersensible) à l’un des autres composants contenus dans ce gel, mentionnés dans la rubrique 6 ;

si votre médecin vous a informé que vous avez une méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique (une maladie qui

consiste en la transformation d’une quantité excessive d’hémoglobine en méthémoglobine dans votre sang. Si trop de

méthémoglobine est formée, il devient plus difficile pour le sang de fournir de l’oxygène aux tissus) ;

si votre médecin vous a informé que vous avez des crises répétitives de porphyrie ou si vous pouvez avoir une porphyrie

congénitale (les porphyries sont des conditions qui affectent la façon dont votre sang est produit).

Faites attention avec ORAQIX :

Évitez toute pénétration d’ORAQIX dans vos yeux. En cas de pénétration accidentelle du gel dans un œil, rincez l’œil

immédiatement avec de l’eau ou un soluté physiologique, et protégez cet œil jusqu’à ce que vous ayez à nouveau des

sensations.

ORAQIX peut parfois bloquer toutes les sensations dans les parties de la bouche en train d’être traitées. Essayez de ne pas

vous mordre les lèvres accidentellement. Évitez également de consommer des boissons ou aliments très chauds avant le

retour des sensations.

Avertissements et précautions

Informez votre dentiste si l’une des conditions suivantes vous concerne :

si vous avez une maladie des reins ou du foie ;

si vous avez une activité cardiaque irrégulière ou des troubles de la conduction ;

si vous avez des aphtes buccaux ou une infection dans votre bouche ;

si votre médecin vous a informé que vous avez une carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase (un état

pathologique congénital qui est causé par le fait que votre corps manque de glucose-6-phosphate déshydrogénase, qui

est une enzyme importante).

Enfants et adolescents

L’utilisation d’ORAQIX chez les enfants et les adolescents n’a pas fait l’objet d’évaluations ; il n’est donc pas recommandé

de l’utiliser chez les personnes âgées de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ORAQIX, gel périodontal

Informez votre dentiste si vous prenez :

un autre anesthésique local de type amide ou des médicaments servant à traiter une activité irrégulière du cœur (anti-

arythmiques – p. ex., mexilitine) étant donné que l’utilisation simultanée de ces médicaments avec ORAQIX peut augmenter

le risque des effets indésirables décrits dans la rubrique « Si vous avez reçu plus d’ORAQIX, gel périodontal que vous

n’auriez dû ».

d’autres médicaments qui peuvent provoquer une méthémoglobinémie, par. ex., certains types d’antibiotiques connus sous

le nom de sulfamides.

Informez votre dentiste si vous prenez ou si vous avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament

obtenu sans ordonnance.

ORAQIX, gel périodontal avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous allaitez, prévenez votre dentiste avant de commencer un

traitement par ORAQIX.

ORAQIX ne doit pas être utilisé pendant votre grossesse sauf si votre dentiste le recommande spécifiquement.

Vous pourrez continuer à allaiter après le traitement par ORAQIX.

Sportifs

ORAQIX peut interférer avec certains tests visant à déceler des substances qu’il est interdit aux sportifs comme aux sportives

de prendre. Oraqix pourrait donner un faux résultat positif indiquant la présence de ces substances dans le sang.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ORAQIX n’a pas d’effets connus qui pourraient affecter votre capacité de conduite de véhicules ou d’utilisation de machines.

ORAQIX, gel périodontal contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ORAQIX, gel périodontal?

ORAQIX vous sera administré par un dentiste. Le choix de la dose est laissé à l’appréciation de votre dentiste qui décidera

en fonction du nombre de dents et du type de dent devant être traitées.

ORAQIX est réservé pour une utilisation chez l'adulte.

ORAQIX ne doit pas être injecté.

ORAQIX est appliqué à l'intérieur des gencives à l'aide d'une seringue dentaire ou par le distributeur ORAQIX et un

applicateur à bout arrondi.

La dose maximale pour un seul traitement est de 5 cartouches.

L'effet maximal est atteint au bout de 30 secondes environ, et le dentiste peut alors commencer le traitement prévu. L'effet

devrait cesser de se faire sentir au bout d'une vingtaine de minutes.

Si vous pensez que l'effet d'ORAQIX est trop fort ou trop faible, prévenez votre dentiste.

Il est possible de recevoir d'autres anesthésiques locaux pendant la même séance de traitement.

L'utilisation fréquente en quantités importantes d'ORAQIX n'est pas recommandée.

Si vous avez reçu plus de ORAQIX, gel périodontal que vous n’auriez dû :

En cas d’administration excessive d’anesthésiques locaux (c’est-à-dire, ORAQIX associé à un autre anesthésique), les

symptômes suivants peuvent survenir : engourdissement des lèvres et du pourtour de la bouche, nervosité, sensation

d’étourdissement, vertiges, agitation ou parfois vision floue, somnolence et perte de conscience. D’autres symptômes rares

possibles sont des convulsions, la sensation d’être à bout de souffle et une baisse de la tension artérielle.

Une consommation excessive de prilocaïne (ORAQIX en association avec un autre anesthésique contenant de la prilocaïne)

risque aussi de provoquer une méthémoglobinémie (voir rubrique 2). Cette méthémoglobinémie est caractérisée par une

cyanose ardoisée (une décoloration des lèvres et de la peau, qui apparaîtront bleues ou grises).

Si vous constatez l’un des symptômes mentionnés plus haut, contactez votre dentiste ou votre médecin, ou allez au service

des urgences de l’hôpital le plus proche afin de faire évaluer le risque et d’obtenir des conseils. Vous devrez peut-être rester

sous surveillance pendant quelques heures.

Si vous oubliez d’utiliser ORAQIX, gel périodontal :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ORAQIX, gel périodontal :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Fréquents (affectant au moins 1 patient sur 10) :

maux de tête,

altérations du goût,

réactions dans la bouche (douleurs, sensibilisation, engourdissement d’autres parties de la bouche ou des lèvres, ulcère,

irritation et rougeur).

Rares (affectant moins de 1 patient sur 100) :

réactions allergiques qui peuvent inclure : éruptions cutanées, tuméfaction de la gorge, difficultés respiratoires et fièvre,

vertiges,

impression de se sentir mal,

difficultés respiratoires ou cyanose (une décoloration des lèvres et de la peau, qui apparaîtront bleues ou grises),

sensation de brûlure,

réactions au site d’application,

une administration excessive d’ORAQIX pourrait provoquer une excitation ou une dépression du système nerveux central,

et une dépression de la conduction et de la fonction cardiaques. En cas d’inquiétudes concernant l’un de ces effets

indésirables possibles, faites-vous emmener immédiatement à l’hôpital.

Si l’un des effets indésirables devient grave, par exemple si vous avez du mal à respirer ou si votre gorge est enflée, ou si

vous soupçonnez une réaction anaphylactique à l’anesthésique, informez-en immédiatement votre dentiste ou votre

médecin, ou allez immédiatement à l’hôpital.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ORAQIX, gel périodontal ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ORAQIX, gel périodontal

Les substances actives sont :

Lidocaïne ............................................................................................................................... 25 mg

Prilocaïne .............................................................................................................................. 25 mg

Pour 1 g de gel.

Les autres composants sont :

Poloxamère 188 purifié, poloxamère 407 purifié, acide chlorhydrique dilué, eau purifiée.

Qu’est-ce que ORAQIX, gel périodontal et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’un gel périodontal, clair et incolore ; boite de 20 cartouches contenant 1,7 g de

gel. Un applicateur à usage unique est fourni avec chaque cartouche.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

DENTSPLY SIRONA FRANCE

, RUE DE LA PORTE DE BUC

IMMEUBLE LE COLBERT

78000 VERSAILLES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

DENTSPLY SIRONA FRANCE

, RUE DE LA PORTE DE BUC

IMMEUBLE LE COLBERT

78000 VERSAILLES

Fabricant

RECIPHARM KARLSKOGA AB

BJÖRKBORNSVÄGEN 5,

69133 KARLSKOGA

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Pour des informations complètes sur l’utilisation d’ORAQIX, veuillez-vous référer au résumé des caractéristiques du produit.

Mode d’administration

ORAQIX ne doit pas être injecté.

En moyenne, une cartouche (1,7 g) ou moins d’ORAQIX suffira pour un quadrant de la dentition. La dose maximum

recommandée d’ORAQIX pour une séance de traitement est de cinq cartouches, c. à d. 8,5 g de gel contenant 212,5 mg de

lidocaïne (base) et 212,5 mg de prilocaïne (base).

Au moment de son administration, ORAQIX doit être sous forme liquide. S’il se présente sous forme de gel, il faut le placer

dans un réfrigérateur jusqu’à ce qu’il devienne liquide à nouveau. La bulle d’air visible dans la cartouche doit être libre de se

déplacer si la cartouche est inclinée.

Le gel peut devenir opaque à des températures inférieures à 5° C. Le gel reprendra son apparence originale après s’être

réchauffé à la température ambiante. ORAQIX est un gel après son administration.

La cartouche et l’applicateur sont conçus pour un seul usage. Ils sont compatibles avec le distributeur ORAQIX.

Remplissez les poches périodontales de gel ORAQIX en utilisant une seringue dentaire ou le distributeur ORAQIX et

l’applicateur à bout arrondi qui est fourni dans l’emballage, jusqu’à ce que le gel devienne visible sur le bord marginal de la

gencive. Attendez 30 secondes avant de commencer le traitement (un temps plus long n’augmente pas l’effet anesthésique).

La durée de l’anesthésie telle qu’elle est évaluée pour l’exploration de la profondeur des poches est d’environ 20 minutes. Si

l’effet de l’anesthésie commence à s’estomper, réappliquez ORAQIX suivant les besoins.

Si une anesthésie locale additionnelle est nécessaire en conjonction avec ORAQIX, veuillez-vous référer au résumé des

caractéristiques du produit pour chaque anesthésique auxiliaire utilisé. Étant donné que les effets toxiques systémiques se

cumulent (voir les rubriques 4.5 et 4.9 du résumé des caractéristiques du produit d’ORAQIX), il n’est pas recommandé

d’administrer d’autres anesthésiques locaux lors de la même séance de traitement si la quantité d’ORAQIX administrée

correspond à la dose maximum recommandée de cinq cartouches.

Évitez tout contact avec ORAQIX pour prévenir tout développement possible d’allergies.

19-9-2018

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Active substance: lidocaine / prilocaine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6103 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2693/R/23

Europe -DG Health and Food Safety