OPHTIM

Information principale

  • Nom commercial:
  • OPHTIM 0,50 POUR CENT (1,25 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose
  • Dosage:
  • 1,25 mg
  • forme pharmaceutique:
  • collyre
  • Composition:
  • composition pour 0,25 ml > timolol base : 1,25 mg . Sous forme de : maléate de timolol 1,71 mg
  • Mode d'administration:
  • ophtalmique
  • Unités en paquet:
  • 60 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 0,25 ml
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • OPHTIM 0,50 POUR CENT (1,25 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTI-GLAUCOMATEUX
  • Descriptif du produit:
  • 335 464-9 ou 4009 335 464 9 6 - 60 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 0,25 ml - Déclaration de commercialisation:19/05/1996;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 66198255
  • Date de l'autorisation:
  • 19-08-1992
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 13/06/2017

Dénomination du médicament

OPHTIM 0,50 POUR CENT (1,25 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose

Timolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OPHTIM 0,50 pour cent (1,25 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OPHTIM 0,50 pour cent (1,25 mg/0,25 ml), collyre en récipient

unidose?

3. Comment utiliser OPHTIM 0,50 pour cent (1,25 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OPHTIM 0,50 pour cent (1,25 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OPHTIM 0,50 pour cent (1,25 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

ANTIGLAUCOMATEUX

Classe pharmacothérapeutique : BETA-BLOQUANT - code ATC : S01ED01

(S = Organes sensoriels)

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines maladies de l'œil comportant une hypertension intra-oculaire (glaucome, hypertonie intra-

oculaire).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OPHTIM 0,50 pour cent (1,25 mg/0,25 ml),

collyre en récipient unidose ?

N’utilisez jamais OPHTIM 0,50 pour cent (1,25 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose :

si vous êtes allergique à la substance active (timolol) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6.

si vous avez une insuffisance cardiaque, non contrôlée médicalement (défaillance des fonctions du cœur non contrôlées

par le traitement),

si vous présentez un choc cardiogénique (choc d'origine cardiaque),

si vous avez un angor de Prinzmetal (variété de crises d'angine de poitrine),

si vous avez un dysfonctionnement sinusal du cœur (y compris bloc sino-auriculaire),

si vous avez une bradycardie (pouls inférieur à 45-50 battements par minute) (ralentissement du rythme cardiaque),

si vous avez des troubles de la conduction cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire des 2ème et 3ème degrés),

si vous avez la maladie de Raynaud et des troubles circulatoires périphériques (troubles circulatoires symétriques des

doigts avec engourdissements et troubles artériels périphériques),

si vous avez un phéochromocytome non traité (production excessive d'hormone provoquant une hypertension artérielle

sévère),

si vous avez une hypotension,

si vous avez un traitement par la floctafénine,

si vous avez un traitement par le sultopride (médicament utilisé le plus souvent en psychiatrie),

si vous avez de l’asthme et une maladie chronique des bronches et des poumons avec encombrement (sauf avis contraire

du médecin).

Ce médicament ne doit généralement pas être associé à l'amiodarone, à certains antagonistes du calcium (bépridil, vérapamil, diltiazem) et aux bêta-

bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Faites attention avec OPHTIM 0,50 POUR CENT (1,25 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose

Mises en garde spéciales

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.

Précautions d'emploi

Le suivi de ce traitement nécessite des contrôles ophtalmologiques réguliers, notamment pour vérifier l'absence d'échappement thérapeutique (perte

d'efficacité du médicament lors de traitement au long cours).

Avant d’utiliser ce médicament, informez votre médecin du fait que vous souffrez actuellement ou avez souffert par le passé :

de maladies coronariennes (les symptômes peuvent être une douleur dans la poitrine ou une oppression thoracique, un essoufflement ou un

étouffement), d’insuffisance cardiaque ou d’une baisse de la pression artérielle (hypotension),

des troubles du rythme cardiaque comme un pouls lent,

de problèmes respiratoires, d’asthme ou de maladie chronique des bronches et des poumons avec encombrement,

d’une mauvaise circulation sanguine (comme la maladie ou syndrome de Raynaud),

de diabète car le timolol peut masquer des signes et symptômes d’hypoglycémie,

d’une suractivité de la thyroïde car le timolol peut en masquer les signes et symptômes,

phéochromocytome : une surveillance étroite de votre pression artérielle sera effectuée,

psoriasis (trouble cutané),

affection de la cornée

Porteurs de lentilles de contact :

Evitez le port de lentilles de contact pendant le traitement du fait de la diminution de la sécrétion de larmes, liée d'une manière générale, aux bêta-

bloquants.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin du fait que vous utilisez OPHTIM 0,50 POUR CENT (1,25 mg/0,25 ml),

collyre en récipient unidose car le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés lors de l’anesthésie.

Enfants

Les collyres en solution contenant du timolol doivent être d’une manière générale utilisés avec précaution chez les jeunes patients. Chez les nouveau-

nés, les nourrissons et les jeunes enfants, le timolol doit être utilisé avec une extrême précaution. Si de la toux, une respiration sifflante, une respiration

anormale ou des pauses anormales de respiration (apnée) apparaissent, l’utilisation de ce médicament doit être arrêté immédiatement. Contactez votre

médecin aussi vite que possible. Un moniteur d’apnée portable peut également être utile.

Le timolol a été étudié chez des nourrissons et des enfants âgés de 12 jours à 5 ans dont la pression de (des) l’œil (yeux)

était augmentée ou à qui un glaucome avait été diagnostiqué. Pour plus d’information, parlez-en à votre médecin.

Autres médicaments et OPHTIM 0,50 pour cent (1,25 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose

Si votre médecin vous a prescrit un autre collyre, vous devez instiller ce collyre 15 minutes avant ou après le timolol en collyre.

OPHTIM 0,50 POUR CENT (1,25 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose peut influencer ou être influencé par d’autres médicaments que vous

utilisez, notamment d’autres collyres pour le traitement d'un glaucome.

Informez votre médecin du fait que vous utilisez ou avez l'intention d'utiliser d’autres médicaments pour l’hypotension, des médicaments pour le cœur

ou des médicaments de traitement du diabète, la quinidine (utilisée pour traiter des troubles du rythme cardiaque et certains types de malaria), les

antidépresseurs appelés fluoxétine et paroxétine.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

OPHTIM 0,50 pour cent (1,25 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

N’utilisez pas OPHTIM 0,50 POUR CENT (1,25 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne le

considère nécessaire.

N’utilisez pas OPHTIM 0,50 POUR CENT (1,25 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose si vous allaitez. Le timolol peut

passer dans votre lait.

Sportifs

Attention: cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des

contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des troubles de la vision liés à l’instillation du collyre peuvent survenir (voir section 4). Dans ce cas, il convient pendant

toute la durée des troubles, d’éviter de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.

OPHTIM 0,50 pour cent (1,25 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER OPHTIM 0,50 pour cent (1,25 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose ?

Posologie

Utilisez toujours le collyre en solution OPHTIM 0,50 pour cent (1,25 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose en suivant scrupuleusement les

indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

A titre indicatif la posologie usuelle est de :

1 goutte dans l'œil malade, 2 fois par jour (matin et soir).

Mode et voie d'administration

Voie locale

EN INSTILLATION OCULAIRE

Se laver soigneusement les mains avant de pratiquer l'instillation.

Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.

Instiller 1 goutte dans l'œil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière vers le bas.

Après avoir utilisé OPHTIM 0,50 POUR CENT (1,25 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose appuyez un doigt sur le coin de votre œil du côté de

votre nez pendant 2 minutes. Cela aide à empêcher le timolol de se diffuser dans le reste de votre corps.

Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une administration ultérieure.

Fréquence d'administration

2 instillations par jour (matin et soir)

Les horaires des 2 instillations quotidiennes vous seront précisés par votre ophtalmologiste.

Durée du traitement

Respecter la prescription du médecin.

Ne pas interrompre le traitement sans avis médical.

Utilisation chez les enfants

Posologie

Un examen médical complet doit être réalisé avant l’utilisation de timolol. Votre médecin fera très attention à évaluer les risques et les bénéfices avant

d’envisager un traitement avec du timolol. Si les bénéfices sont supérieurs aux risques, il est recommandé d’utiliser la plus petite concentration

disponible de principe actif une fois par jour.

Concernant “l’utilisation chez l’enfant”, la concentration de 0,1% en principe actif peut être suffisante pour contrôler la pression à l’intérieur de l’œil. Si la

pression n’est pas suffisamment contrôlée avec ce dosage, une administration deux fois par jour à 12 heures d’intervalle peut être nécessaire. Les

patients, particulièrement les nouveau-nés, doivent être étroitement surveillés pendant une à deux heures après la première administration et les effets

indésirables doivent très attentivement surveillés jusqu’à ce que la chirurgie soit réalisée.

Mode d’administration

Seule une goutte de timolol doit être instillée à chaque administration.

Après instillation, gardez les yeux fermés aussi longtemps que possible (par exemple 3 à 5 minutes) et maintenez une pression au niveau de l’angle de

l’œil le plus près de votre nez pour empêcher la diffusion de la goutte de timolol dans tout votre corps.

Durée du traitement

Chez l’enfant, le timolol sera prescrit dans le cadre d’un traitement transitoire.

Si vous avez pris plus de OPHTIM 0,50 pour cent (1,25 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose que vous n’auriez dû

Si vous mettez trop de gouttes ou si vous avalez accidentellement le contenu du flacon, il se peut entre autres effets, que

vous ayez une sensation de tête vide, que vous ayez des difficultés à respirer ou que vous sentiez que votre pouls a ralenti,

CONTACTEZ VOTRE MEDECIN IMMEDIATEMENT.

Si vous oubliez de prendre OPHTIM 0,50 pour cent (1,25 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose

Si vous oubliez de mettre une dose, mettez la dès que possible sauf s'il est presque l'heure de la dose suivante. Dans ce

cas, passez la dose oubliée et reprenez votre traitement normalement.

Si vous arrêtez de prendre OPHTIM 0,50 pour cent (1,25 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose

Si vous interrompez votre traitement, votre pression intra-oculaire peut augmenter et entraîner une détérioration de votre vision.

N'interrompez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Vous pouvez habituellement continuer à utiliser le collyre, à moins que les effets ne soient graves. Si cela vous préoccupe, parlez-en à un médecin ou

à un pharmacien. N’arrêtez pas d’utiliser OPHTIM 0,50 POUR CENT (1,25 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose sans en parler à votre médecin.

Comme les autres médicaments s’appliquant aux yeux, le timolol passe dans le sang. Cela peut avoir des effets indésirables similaires à ceux

observés avec des formes administrables par voie intraveineuse et/ou orale d'agents bêta-bloquants. La fréquence d’effets indésirables après

administration ophtalmique topique est inférieure à celle observée lorsque les médicaments sont pris par voie orale ou injectés. Les effets indésirables

listés sont ceux observés dans la classe des bêta-bloquants, utilisés pour traiter des pathologies oculaires :

Lupus érythémateux disséminé, réactions allergiques généralisées, notamment des gonflements sous la peau (qui peuvent se produire dans des

zones comme le visage et les membres, et qui peuvent obstruer les voies aériennes, en entraînant des difficultés respiratoires ou de déglutition),

urticaire (ou démangeaisons), éruptions cutanées localisées ou généralisées, démangeaisons, réaction allergique brusque et grave pouvant

entrainer un risque vital.

Diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).

Troubles du sommeil (insomnie), dépression, cauchemars, pertes de mémoire.

Perte de connaissance, accidents vasculaires cérébraux, diminution de l’apport sanguin au niveau du cerveau, augmentation des signes et

symptômes de la myasthénie grave (désordre musculaire), vertiges, sensations inhabituelles (comme des picotements), et maux de tête.

Signes et symptômes d’irritation oculaire (par exemple sensation de brûlure, picotement, démangeaisons, larmoiements, rougeurs), inflammation de la

paupière, rougeur conjonctivale, conjonctivite, inflammation de la cornée, vision trouble et décollement de la couche sous la rétine contenant les

vaisseaux sanguins suite à une chirurgie filtrante pouvant entraîner des troubles visuels, réduction de la sensibilité de la cornée, sécheresse des

yeux, érosion de la cornée (dommages à la couche supérieure du globe oculaire), affaissement de la paupière supérieure (rendant l’œil mi-clos),

vision double, troubles visuels comprenant des modifications de la réfraction (dues parfois à l'arrêt du traitement par les myotiques),

Pouls lent, douleur dans la poitrine, palpitations, œdème (accumulation de fluides), changements de rythme ou de vitesse des battements du cœur,

insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque caractérisée par un essoufflement et un gonflement des pieds et des jambes due à

l’accumulation de fluides), un certain type de trouble du rythme cardiaque, attaque cardiaque, insuffisance cardiaque.

Hypotension, phénomène de Raynaud, mains et pieds froids, claudication (crampes dans les jambes et/ou douleurs dans les jambes lors de la

marche)

Constriction des voies respiratoires au niveau des poumons (de façon prédominante chez les patients déjà atteints par une pathologie), difficultés

respiratoires, toux.

Troubles du goût, nausées, indigestion, diarrhées, bouche sèche, douleurs abdominales, vomissements.

Perte de cheveux, éruptions cutanées d’aspect blanc argenté (éruptions psoriasiformes) ou aggravation de psoriasis, éruptions cutanées.

Douleurs musculaires non provoquées par de l’exercice.

Troubles sexuels, diminution de la libido, impuissance.

Faiblesse/fatigue musculaire.

Résultats positifs lors de la recherche d’anticorps antinucléaires.

Dans de très rares cas, certains patients présentant des atteintes sévères de la partie transparente située à l’avant de l’œil (la cornée) ont développé

des taches opaques sur la cornée en raison d’une accumulation de calcium pendant le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OPHTIM 0,50 pour cent (1,25 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Jeter le récipient unidose après usage. Utiliser les unidoses dans les 30 jours suivant l'ouverture du suremballage.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OPHTIM 0,50 pour cent (1,25 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose

La substance active est :

Timolol maléate ........................................................................................................................ 1,71 mg

Quantité correspondant à timolol base ..................................................................................... 1,25 mg

Pour un récipient unidose.

Les autres composants sont :

Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, hydroxyde de sodium, eau distillée.

Qu’est-ce que OPHTIM 0,50 pour cent (1,25 mg/0,25 ml), collyre en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de collyre en récipient unidose. Boîte de 60.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLÉRIOT

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLÉRIOT

63000 Clermont-Ferrand Cedex 2

Fabricant

LABORATOIRE UNITHER

ZI LONGPRE

10, RUE ANDRE DUROUCHEZ

80052 AMIENS CEDEX 2

LABORATOIRE UNITHER

ZI DE LA GUERIE

50211 COUTANCES CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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16-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

FDA announces workshop on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Vita-Mix Corporation rappelle les tasses à mélanger de 8 et 20 onces des séries AscentMC et VenturistMC

Vita-Mix Corporation rappelle les tasses à mélanger de 8 et 20 onces des séries AscentMC et VenturistMC

La tasse peut se séparer de la base, exposant ainsi les lames, ce qui présente un risque de lacération.

Canadiens en santé

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

9-8-2018

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016 : Les maladies cardiovasculaires et les cancers représentent 60% des décès au Luxembourg Les statistiques des causes de décès du ministère de la Santé sont élaborées sur base de la classification statistique internationale

Ministère de la Santé - Luxembourg

7-8-2018

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Over the last few years, seaweed has become increasingly common on our plates. Fresh, dried or as a food supplement, its iodine content varies and can sometimes be high. ANSES assessed the risk of excess iodine intake from the consumption of seaweed-based products. In view of the non-negligible risk of exceeding the upper limit of safe intake for iodine, the Agency advises against the consumption of seaweed and seaweed-based food supplements by certain at-risk populations, and recommends that regular con...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

7-8-2018

Consommation d’algues : rester vigilant sur le risque d’excès d’apport en iode

Consommation d’algues : rester vigilant sur le risque d’excès d’apport en iode

Depuis quelques années, les algues marines s’invitent de plus en plus dans nos assiettes. Fraîches, séchées ou encore en compléments alimentaires, elles présentent des teneurs variables en iode pouvant être parfois élevées. L’Anses a évalué le risque d’excès d’apport en iode lié à la consommation de ces produits à base d’algues.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-7-2018

Allergies aux pollens et compléments alimentaires: l’Anses rappelle les précautions à prendre

Allergies aux pollens et compléments alimentaires: l’Anses rappelle les précautions à prendre

Des cas d'allergies liés à la consommation de compléments alimentaires sont régulièrement signalés à l’Anses, dans le cadre de son dispositif de nutrivigilance. Récemment, des allergies sévères suite à la consommation de compléments alimentaires contenant des produits de la ruche (gelée royale, propolis) et des pollens ont été déclarées. L’Anses rappelle que les personnes allergiques aux pollens peuvent potentiellement présenter un risque d’allergies lors de consommation d’aliments et de compléments alim...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

13-7-2018

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. is voluntarily recalling its Sonic-Fusion® flossing toothbrush because the charging base may overheat with localized melting and sparking, possibly causing fire, shock or burns. Water Pik, Inc. has received consumer reports of product malfunctioning in the U.S. The recall is applicable only to Sonic-Fusion® products. All other Waterpik® brand flossers and toothbrushes are not affected.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Er zijn in Nederland 55 verschillende standaard basisverzekeringen. In de praktijk worden verzekeringen onder allerlei namen en in verschillende verpakkingen aangeboden. Een van de verpakkingsvormen zijn de ongeveer 51.000 verschillende collectieve zorgverzekeringen. Hierdoor is de zorgverzekeringsmarkt ondoorzichtig geworden en is goed vergelijken een haast onmogelijke opgave. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) wil daarom dat zorgverzekeraars zorgen voor meer transparantie, onder andere door precies ...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

19-6-2018

Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

Les néonicotinoïdes sont des substances insecticides dites systémiques utilisées en agriculture pour protéger les cultures de ravageurs, mais aussi en tant que biocides ou médicaments vétérinaires. Aujourd’hui, cinq substances actives de la famille des néonicotinoïdes sont approuvées pour des usages phytopharmaceutiques au niveau européen. Depuis les premières autorisations de produits à base de néonicotinoïdes au début des années 1990, des inquiétudes ont été exprimées dans plusieurs pays d’Europe quant...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

14-6-2018

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA issued draft guidance to help animal food facilities needing a supply-chain program meet those requirements under the Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Food for Animals rule.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Dans le cadre de l’application de la loi « Pour la reconquête de la biodiversité, de la nature et des paysages », l’Anses a engagé en 2016, à la demande des Ministères en charge de l’agriculture, de la santé et de l’écologie, une évaluation mettant en balance les risques et les bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives chimiques et non chimiques. L’Agence publie ce jour son avis final.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

3-5-2018

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA approved a supplemental New Animal Drug Application submitted by AquaBounty Technologies, Inc. The supplemental NADA requested FDA approval to raise AquAdvantage Salmon at a land-based contained facility near Albany, Indiana.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-12-2016

Interactive Adverse Drug Reaction overviews

Interactive Adverse Drug Reaction overviews

The Danish Medicines Agency has launched a new web-based database that researchers and other interested parties can use to search for reported suspected adverse reactions.

Danish Medicines Agency

2-12-2018

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies to advance these efforts pic.twitter.com/2co2Hz4jUt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Active substance: Codon-optimised human ornithine transcarbamylase mRNA complexed with lipid-based nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4178 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/18

Europe -DG Health and Food Safety

15-6-2018

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Minor clarifications to the prescription medicines COR report-based process and the list of CORs for work-sharing.

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-6-2018

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Active substance: Travoprost / Timolol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3622 of Tue, 05 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/665/T/53

Europe -DG Health and Food Safety