ONDANSETRON Winthrop

Information principale

  • Nom commercial:
  • ONDANSETRON Winthrop 2 mg/ml, solution injectable (I.V.)
  • Dosage:
  • 2 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution injectable > ondansétron : 2 mg . Sous forme de : chlorhydrate d'ondansétron dihydraté
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 ampoule(s) en verre de 2 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ONDANSETRON Winthrop 2 mg/ml, solution injectable (I.V.)
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTAGONISTES DE LA SEROTONINE
  • Descriptif du produit:
  • 378 262-9 ou 4009 378 262 9 7 - 1 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 442-1 ou 4009 570 442 1 3 - 5 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation:06/07/2007;570 443-8 ou 4009 570 443 8 1 - 10 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 263-5 ou 4009 378 263 5 8 - 1 ampoule(s) en verre de 4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 444-4 ou 4009 570 444 4 2 - 5 ampoule(s) en verre de 4 ml - Déclaration de commercialisation:06/07/2007;570 445-0 ou 4009 570 445 0 3 - 10 ampoule(s) en verre de 4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 713-2 ou 4009 572 713 2 9 - 5 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 712-6 ou 4009 572 712 6 8 - 5 ampoule(s) en verre de 4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 61403140
  • Date de l'autorisation:
  • 09-01-2007
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/05/2008

Dénomination du médicament

ONDANSETRON WINTHROP 2 mg/ml, solution injectable (I.V.)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ONDANSETRON WINTHROP 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ONDANSETRON WINTHROP 2 mg/ml,

solution injectable (I.V.) ?

3. COMMENT UTILISER ONDANSETRON WINTHROP 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ONDANSETRON WINTHROP 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ONDANSETRON WINTHROP 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antagoniste de la sérotonine.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et des vomissements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ONDANSETRON WINTHROP 2 mg/ml,

solution injectable (I.V.) ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne jamais utiliser ONDANSETRON WINTHROP 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) si vous avez une allergie à l'un des

composants (voir composition).

EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ONDANSETRON WINTHROP 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) :

Mises en garde spéciales

Un bilan cardio-vasculaire doit être effectué en cas de survenue de douleurs thoraciques et de syncope, ou de troubles du

rythme cardiaque.

Vous devez prendre en compte le risque d'allergie avec ce médicament en cas d'antécédent d'allergie à un autre

médicament de la même classe.

Précautions d'emploi

Ce médicament contient 3,60 mg de sodium par ml de solution injectable: en tenir compte chez les personnes suivant un

régime pauvre en sel, strict.

PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas:

d'insuffisance hépatique sévère (défaillance des fonctions du foie),

de constipation sévère et prolongée.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Allaitement

En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée, compte tenu de son passage

dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipient à effet notoire:sodium.

3. COMMENT UTILISER ONDANSETRON WINTHROP 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DU MEDECIN PRESCRIPTEUR.

Posologie

Chez l'adulte et chez l'enfant: se conformer à l'ordonnance du médecin.

A titre indicatif, chez l'adulte, la posologie est de 1 à 8 ampoules par jour.

Injection intraveineuse lente ou perfusion.

Mode d'administration

Injection intraveineuse lente ou perfusion.

Ce médicament ne doit pas être administré:

dans la même seringue ou la même perfusion que d'autres médicaments ou

avec des solutions autres que celles recommandées, notamment les solutions bicarbonatées.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de ONDANSETRON WINTHROP 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) que vous n'auriez dû:

consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ONDANSETRON WINTHROP 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :

maux de têtes, bouffées de chaleur ou flush, hoquets,

anomalies biologiques hépatiques,

constipation pouvant dans de rares cas se compliquer d'occlusion intestinale en particulier chez certains patients:

ralentisseurs du transit, antécédent de chirurgie digestive,

baisse de la pression artérielle, douleurs au niveau du thorax, troubles du rythme cardiaque et bradycardie (ralentissement

du rythme cardiaque),

mouvements anormaux des yeux, raideur anormale des muscles et tremblements, convulsions,

réactions allergiques immédiates, quelquefois sévères.

troubles visuels transitoires et vertiges, au cours des injections rapides,

possibilité de réactions au point d'injection ou le long de la veine perfusée (rougeur, démangeaisons, douleur) et rares cas

d'inflammation de la veine.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ONDANSETRON WINTHROP 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ONDANSETRON WINTHROP 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) après la date de péremption mentionnée sur

la boîte, l'ampoule.

Conditions de conservation

Avant ouverture: A conserver dans le conditionnement d'origine, à l'abri de la lumière.

Après ouverture: Le produit doit être utilisé immédiatement

Après dilution: La stabilité physico-chimique de la solution diluée dans les solutions de perfusion a été démontrée pendant 7

jours à +4°C et à +25°C.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate les durées

et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne

devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2 et +8 ºC, à moins que la solution n'ait été diluée

dans les conditions aseptiques appropriées.

La solution peut être diluée dans les liquides de perfusion suivants:

Chlorure de Sodium à 0,9%

Soluté glucosé à 5%

Soluté de Mannitol à 10%

Solution de Ringer

Soluté de chlorure de potassium à 0,3% + chlorure de sodium à 0,9%

Soluté de chlorure de potassium à 0,3% + soluté glucosé à 5%.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ONDANSETRON WINTHROP 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) ?

La substance active est:

Ondansétron ....................................................................................................................................... 2 mg

Sous forme de chlorhydrate d'ondansétron dihydraté

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 2 ml contient 4 mg d'ondansétron.

Une ampoule de 4 ml contient 8 mg d'ondansétron.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, citrate de sodium dihydraté, acide citrique monohydraté, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium,

eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ONDANSETRON WINTHROP 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 2 ml ou 4 ml. Boîte de 1, 5 ou 10 ampoule(s).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 PARIS

Fabricant

SYNTHON BV

MICROWEG 22,

6545 CM NIJMEGEN

PAYS-BAS

SYNTHON HISPANIA SL

POLIGONO LAS SALINAS

08830 SAN BOI DE LLOBREGAT

ESPAGNE

FAMAR S.A.

63 AG, DIMITRIOU AVEN.

17456 ALIMOS

ATHENES

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

6-9-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 August 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 August 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Maximum single dose of intravenous ondansetron (Zofran® and others) now restricted to 16 mg.

Danish Medicines Agency

27-6-2018

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4108 of Wed, 27 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety