ONDANSETRON Venipharm

Information principale

  • Nom commercial:
  • ONDANSETRON Venipharm 8 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 8 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > ondansétron : 8 mg . Sous forme de : chlorhydrate d'ondansétron dihydraté
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 2 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ONDANSETRON Venipharm 8 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTAGONISTES DE LA SEROTONINE
  • Descriptif du produit:
  • 386 111-6 ou 4009 386 111 6 8 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 2 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;386 112-2 ou 4009 386 112 2 9 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 4 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;386 113-9 ou 4009 386 113 9 7 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;386 114-5 ou 4009 386 114 5 8 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;386 115-1 ou 4009 386 115 1 9 - film(s) thermosoudé(s) aluminium de 2 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;386 116-8 ou 4009 386 116 8 7 - film(s) thermosoudé(s) aluminium de 4 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;386 117-4 ou 4009 386 117 4 8 - film(s) thermosoudé(s) aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;386 118-0 ou 4009 386 118 0 9 - film(s) thermosoudé(s) aluminium de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 62066612
  • Date de l'autorisation:
  • 04-06-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 04/06/2008

Dénomination du médicament

ONDANSETRON VENIPHARM 8 mg, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ONDANSETRON VENIPHARM 8 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ONDANSETRON VENIPHARM 8 mg,

comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE ONDANSETRON VENIPHARM 8 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ONDANSETRON VENIPHARM 8 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ONDANSETRON VENIPHARM 8 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antagoniste de la sérotonine.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et des vomissements.

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 6 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ONDANSETRON VENIPHARM 8 mg,

comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ONDANSETRON VENIPHARM 8 mg, comprimé pelliculé si vous avez une allergie à l'un des

composants (voir Que contient ONDANSETRON VENIPHARM 8 mg, comprimé pelliculé ?).

EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ONDANSETRON VENIPHARM 8 mg, comprimé pelliculé:

Mises en garde spéciales

Un bilan cardio-vasculaire doit être effectué en cas de survenue de douleurs thoraciques et de syncope, ou de troubles du

rythme cardiaque.

Vous devez prendre en compte le risque d'allergie avec ce médicament en cas d'antécédent d'allergie à un autre

médicament de la même classe.

La prise de comprimé est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse route.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas:

d'insuffisance hépatique sévère (défaillance des fonctions du foie),

de constipation sévère et prolongée.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Allaitement

En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée, compte tenu de son passage

dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE ONDANSETRON VENIPHARM 8 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie/Mode d'administration/Fréquence d'administration/Durée de traitement

Dans tous les cas, respecter strictement l'ordonnance de votre médecin.

Adulte et enfant à partir de 6 ans et de plus de 25 kg: 1 à 2 comprimés par jour.

Chez l'enfant de moins de 6 ans, la forme comprimé n'est pas adaptée en raison du risque de fausse route.

La durée de traitement est de 1 à 5 jours.

Si vous avez l'impression que l'effet de ONDANSETRON VENIPHARM 8 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop

faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Voie orale.

Avaler les comprimés tels quels avec un verre d'eau.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ONDANSETRON VENIPHARM 8 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû: consultez

immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ONDANSETRON VENIPHARM 8 mg, comprimé pelliculé: ne prenez pas de dose double

pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ONDANSETRON VENIPHARM 8 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

maux de tête, bouffées de chaleur ou flush, hoquets,

anomalies biologiques hépatiques,

constipation pouvant dans de rares cas se compliquer d'occlusion intestinale en particulier chez certains patients:

ralentisseurs du transit, antécédent de chirurgie digestive,

baisse de la pression artérielle, douleurs au niveau du thorax, troubles du rythme cardiaque et bradycardie (ralentissement

du rythme cardiaque),

mouvements anormaux des yeux, raideur anormale des muscles et tremblements, convulsions,

réactions allergiques immédiates, quelquefois sévères.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ONDANSETRON VENIPHARM 8 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ONDANSETRON VENIPHARM 8 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la

boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ONDANSETRON VENIPHARM 8 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Ondansétron ....................................................................................................................................... 8 mg

Sous forme de chlorhydrate d'ondansétron dihydraté

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ONDANSETRON VENIPHARM 8 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 2, 4, 10 ou 15 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

VENIPHARM

4, bureaux de la Colline

92213 Saint-Cloud

Exploitant

VENIPHARM

422 Bureaux de la Colline

92213 SAINT CLOUD

Fabricant

LABORATORIOS LESVI S.L.

Avda. de Barcelona, 69

08970 SANT JOAN DESPI - BARCELONE

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

6-9-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 August 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 August 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Maximum single dose of intravenous ondansetron (Zofran® and others) now restricted to 16 mg.

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