ONDANSETRON Mayne

Information principale

  • Nom commercial:
  • ONDANSETRON Mayne 2 mg/ml, solution injectable
  • Dosage:
  • 2 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution > ondansétron : 2 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 5 ampoule(s) en verre de 2 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ONDANSETRON Mayne 2 mg/ml, solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • antiémétique et antinauséeux, antagoniste de la sérotonine (5HT3)
  • Descriptif du produit:
  • 570 069-9 ou 4009 570 069 9 0 - 5 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 070-7 ou 4009 570 070 7 2 - 5 ampoule(s) en verre de 4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 62927345
  • Date de l'autorisation:
  • 30-10-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/08/2007

Dénomination du médicament

ONDANSETRON MAYNE 2 mg/ml, solution injectable

Ondansétron

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ONDANSETRON MAYNE 2 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ONDANSETRON MAYNE 2 mg/ml,

solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER ONDANSETRON MAYNE 2 mg/ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ONDANSETRON MAYNE 2 mg/ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ONDANSETRON MAYNE 2 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ondansétron 2 mg/ml solution injectable contient de l'ondansétron, qui appartient à un groupe de médicaments appelés anti-

émétiques. Certains traitements médicaux et chirurgicaux peuvent provoquer des nausées et des vomissements. L'injection

d'ondansétron peut aider à stopper ces effets.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ONDANSETRON MAYNE 2 mg/ml,

solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ONDANSETRON MAYNE 2 mg/ml, solution injectable dans le cas suivants:

si vous êtes allergique à l'ondansétron, à l'un des autres composants de l'ondansétron 2 mg/ml solution injectable

énumérés ci-dessus ou à tout médicament similaire,

si vous présentez une occlusion intestinale ou si vous souffrez de constipation sévère,

si vous pensez que vous pourriez être enceinte,

si vous allaitez,

si on vous a signalé que votre foie ne fonctionne pas aussi bien qu'il le devrait.

En cas de réponse positive à l'une de ces questions, demandez conseil à votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Sans objet.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Allaitement

L'ondansétron contenu dans ondansétron Mayne 2 mg/ml solution injectable peut passer dans le lait maternel. Il est dès lors

préférable que les mères traitées par ondansétron Mayne 2 mg/ml solution injectable n'allaitent pas.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: sodium.

3. COMMENT UTILISER ONDANSETRON MAYNE 2 mg/ml, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

L'injection sera habituellement pratiquée par un médecin ou une infirmière. L'ondansétron peut être prescrit dans deux cas:

Prévention des nausées et vomissements,

Traitement des nausées et vomissements.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Pour les patients recevant une chimiothérapie et/ou une radiothérapie qui provoque des nausées et vomissements:

La dose recommandée est de 8 mg, au moyen d'une injection intraveineuse (dans une veine) ou intramusculaire (dans un

muscle), immédiatement avant la chimiothérapie, suivie par 8 mg d'ondansétron par voie orale après 12 heures.

Pour les patients recevant une chimiothérapie qui provoque des nausées et vomissements sévères:

Un des schémas posologiques suivants est recommandé:

8 mg en injection intraveineuse ou intramusculaire, immédiatement avant la chimiothérapie,

8 mg en injection intraveineuse ou intramusculaire, immédiatement avant la chimiothérapie, suivis par deux autres

injections intraveineuses ou intramusculaires de 8 mg, administrées à 2 à 4 heures d'intervalle, ou par une injection

intraveineuse (perfusion) de 1 mg par heure d'ondansétron, pouvant durer jusqu'à 24 heures,

32 mg d'ondansétron, au moyen d'une injection intraveineuse (perfusion) durant au moins 15 minutes, juste avant la

chimiothérapie.

Après l'injection initiale d'ondansétron, vous pourrez recevoir de d'ondansétron sous forme de comprimés, sirop ou

suppositoires pendant 5 jours, pour prévenir les nausées et vomissements ultérieurs.

Si le traitement est prescrit pour un enfant, la dose dépend de son poids et de sa taille, et est administrée par injection

intraveineuse, immédiatement avant la chimiothérapie, suivie par une dose de 2-8 mg sous forme de comprimés 12 heures

plus tard, que l'on peut poursuivre deux fois par jour pendant un maximum de 5 jours après la chimiothérapie.

Prévention des nausées et vomissements après une opération:

La dose habituelle pour un adulte est de 4 mg, en injection intraveineuse ou intramusculaire avant l'opération.

Pour les enfants et adolescents, la dose est de 0,1 mg par kilo de poids corporel, jusqu'à un maximum de 4 mg, au moyen

d'une injection intraveineuse avant l'opération.

Traitement des nausées et vomissements après une opération:

La dose habituelle pour un adulte est de 4 mg, en injection intraveineuse ou intramusculaire.

Pour les enfants et adolescents, la dose est de 0,1 mg par kilo de poids corporel, jusqu'à un maximum de 4 mg, au moyen

d'une injection intraveineuse.

Patients présentant une affection hépatique modérée à sévère:

La dose quotidienne totale ne devra pas dépasser 8 mg.

Ondansétron Mayne 2 mg/ml solution injectable commencera à agir peu après l'injection. Si les nausées et vomissements

persistent, signalez -le au médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Comme mentionné ci-dessus, l'injection d'ondansétron sera normalement pratiquée par un médecin ou une infirmière. Si

vous pensez que l'on a omis une dose ou que vous en avez reçu trop, signalez-le à votre médecin ou à l'infirmière.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ONDANSETRON MAYNE 2 mg/ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

En plus des effets souhaités, un médicament peut provoquer des effets non désirés. Chez la plupart des gens, l'injection

d'ondansétron ne pose aucun problème.

Certaines personnes peuvent être allergiques à certains médicaments; si l'un des rares effets indésirables suivants survient

peu après l'injection, signalez-le immédiatement au médecin:

oppression thoracique brutale ou respiration sifflante,

gonflement des paupières, du visage ou des lèvres,

éruption cutanée - taches rouges ou urticaire (nodules cutanés),

collapsus.

Autres effets indésirables possibles:

maux de tête,

sensation de chaleur au niveau de la tête ou de l'estomac,

vertiges ou étourdissements,

pouls lent ou irrégulier,

rougeurs au niveau du visage,

hoquet,

dérangement intestinal,

irritation et rougeur à l'endroit d'injection.

Les effets indésirables suivants sont très rares, mais s'ils surviennent, vous devez en informer votre médecin immédiatement:

mouvements circulaires des yeux,

raideur musculaire anormale, mouvements du corps ou tremblements,

crises de type épilepsie,

vision brouillée.

Si vous devez subir des analyses sanguines pour vérifier la fonction de votre foie, ce médicament peut influencer les

résultats. Si vous ne vous sentez pas bien ou si vous présentez une gêne quelconque inhabituelle que vous ne comprenez

pas, signalez -le au médecin le plus vite possible.

5. COMMENT CONSERVER ONDANSETRON MAYNE 2 mg/ml, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Que faire avec les ampoules non utilisées:

Si vous n'êtes pas hospitalisé et que votre médecin arrête le traitement, rapportez toute injection non utilisée au pharmacien.

N'utilisez pas la solution injectable après la date de péremption mentionnée sur les ampoules ou la boîte.

Conditions de conservation

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

La stabilité physique et chimique a été démontrée pendant un délai de 7 jours à 4ºC et à 25ºC après dilution avec les

solutions pour perfusion mentionnées ci-dessus.

D'un point de vue microbiologique, le produit préparé dans les conditions mentionnées ci-dessus doit être utilisé

immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les temps de conservation et les conditions avant utilisation relèvent de

la responsabilité de l'utilisateur et ne dépasseront normalement pas 24 heures à une température de 2 à 8ºC, à moins que la

reconstitution / la dilution (etc.) se soient déroulées dans des conditions contrôlées et validées d'asepsie.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ONDANSETRON MAYNE 2 mg/ml, solution injectable?

La substance active est:

Ondansétron ....................................................................................................................................... 2 mg

Pour 1 ml de solution.

Ondansétron ....................................................................................................................................... 4 mg

Pour 1 ampoule de 2 ml.

Ondansétron ....................................................................................................................................... 8 mg

Pour 1 ampoule de 4 ml.

Les autres composants sont:

Acide citrique monohydraté, citrate de sodium dihydraté, chlorure de sodium, acide chlorhydrique 1M, acide chlorhydrique

solution à 20 %, hydroxyde de sodium solution à 20 %, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que ONDANSETRON MAYNE 2 mg/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

MAYNE PHARMA (FRANCE) SAS

93, rue Magenta

92600 Asnières

Exploitant

MAYNE PHARMA FRANCE

93, RUE MAGENTA

92600 ASNIERES SUR SEINE

Fabricant

SYNTHON BV

MICROWEG 22

6545 CM NIJMEGEN

PAYS-BAS

SYNTHON HISPANIA

C/CASTELLO, 1

POLIGONO DE LAS SALINAS

08830 SAN BOI DE LLOBREGAT

ESPAGNE

FAMAR S.A

ANTHOUSIS AV. 153 44

PALLINI ATTIKIS

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

[à compléter par le titulaire]

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

L'injection d'ondansétron ne sera administrée qu'avec les liquides pour perfusion suivants:

Chlorure de sodium à 0,9 % (p/V),

Glucose (= dextrose) à 5 % (p/V),

Mannitol à 10 % (p/V),

Solution de Ringer,

Soluté de chlorure de potassium / chlorure de sodium à 0,3 % / 0,9 % (p/V),

Soluté de glucose (= dextrose) / chlorure de potassium à 5 % / 0,3 % (p/V).

Toute solution non utilisée doit être jetée.

L'utilisation de poches pour perfusion en PVC et de flacons en verre de type 1 convient pour la dilution. Dans l'état actuel

des connaissances, les poches pour perfusion en polyéthylène peuvent également convenir pour la dilution.

Autres

Sans objet.

6-9-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 August 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 August 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Maximum single dose of intravenous ondansetron (Zofran® and others) now restricted to 16 mg.

Danish Medicines Agency

Il n'y a pas de nouvelles pour ce produit.