ONDANSETRON Gsk

Information principale

  • Nom commercial:
  • ONDANSETRON Gsk 8 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 8 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > ondansétron : 8 mg . Sous forme de : chlorhydrate d'ondansétron dihydraté
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 2 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ONDANSETRON Gsk 8 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTAGONISTES DE LA SEROTONINE
  • Descriptif du produit:
  • 384 046-2 ou 4009 384 046 2 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 2 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;384 047-9 ou 4009 384 047 9 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 4 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;384 048-5 ou 4009 384 048 5 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 65928655
  • Date de l'autorisation:
  • 22-02-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

Mis à jour : 22/02/2008

Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce

médicament. Elle contient des informations importantes sur votre traitement.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus

d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un

d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Dénomination du médicament

ONDANSETRON GSK 8 mg, comprimé pelliculé

Liste complète des substances actives et des excipients

La substance active est :

Ondansétron.............................................................................................................. 8 mg

sous forme de chlorhydrate d’ondansétron dihydraté

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Noyau : lactose anhydre, cellulose microcristalline, amidon de maïs pré-gélatinisé, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172).

[Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent]

Titulaire

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

100 route de Versailles

78163 marly le roi cedex

Exploitant

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

100 route de Versailles

78163 marly le roi cedex

Fabricant

glaxo wellcome operation uk ltd

PRIORY STREET

WARE

HERTFORDSHIRE, SG12 ODJ

ROYAUME UNI

GLAXO WELLCOME PRODUCTION

ZONE INDUSTRIELLE N°2

23 RUE LAVOISIER.LA MADELEINE

27000 EVREUX

GLAXO WELLCOME OPERATIONS

HAMIDE ROAD

BARNARD CASTLE

COUNTRY DURHAM DL128DT

ROYAUME UNI

1. QU'EST-CE QUE ONDANSETRON GSK 8 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?

Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 2, 4 ou10 comprimés.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et des vomissements.

Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de 6 ans.

2. Quelles sont les INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE PRENDRE ONDANSETRON GSK 8 mg, comprimé

pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne jamais prendre ONDANSETRON GSK 8 mg, comprimé pelliculé si vous avez une allergie à l'un des composants (voir

composition).

EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec ONDANSETRON GSK 8 mg, comprimé pelliculé :

Mises en garde

Un bilan cardio-vasculaire doit être effectué en cas de survenue de douleurs thoraciques et de syncope, ou de troubles du

rythme cardiaque.

Vous devez prendre en compte le risque d’allergie avec ce médicament en cas d’antécédent d’allergie à un autre

médicament de la même classe.

La prise de comprimé est contre-indiquée chez l’enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse route.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Précautions d’emploi

PRÉVENIR VOTRE MÉDECIN en cas :

d'insuffisance hépatique sévère (défaillance des fonctions du foie),

de constipation sévère et prolongée.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HÉSITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Allaitement

En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée, compte tenu de son passage

dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

[Liste des excipients à effet notoire]

Liste des excipients à effet notoire : lactose.

Interaction avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

3. COMMENT PRENDRE ONDANSETRON GSK 8 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Posologie ; Fréquence d'administration ; Durée du traitement

Dans tous les cas, respecter strictement l’ordonnance de votre médecin.

Adulte et enfant à partir de 6 ans et de plus de 25 kg : 1 à 2 comprimés par jour.

Chez l’enfant de moins de 6 ans, la forme comprimé n’est pas adaptée en raison du risque de fausse route.

La durée de traitement est de 1 à 5 jours.

Si vous avez l'impression que l'effet de ONDANSETRON GSK 8 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible,

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et/ou voie(s) d'administration

Voie orale.

Avaler les comprimés tels quels avec un verre d’eau.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ONDANSETRON GSK 8 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû : consultez

immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ONDANSETRON GSK 8 mg, comprimé pelliculé : ne prenez pas de dose double pour

compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ONDANSETRON GSK 8 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets

indésirables :

maux de tête, bouffées de chaleur ou flush, hoquets,

anomalies biologiques hépatiques,

constipation pouvant dans de rares cas se compliquer d'occlusion intestinale en particulier chez certains patients :

ralentisseurs du transit, antécédent de chirurgie digestive,

baisse de la pression artérielle, douleurs au niveau du thorax, troubles du rythme cardiaque et bradycardie (ralentissement

du rythme cardiaque),

mouvements anormaux des yeux, raideur anormale des muscles et tremblements, convulsions,

réactions allergiques immédiates, quelquefois sévères.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre

pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ONDANSETRON GSK 8 mg, comprimé pelliculé ?

Conditions de conservation et date de péremption

A conserver à l’abri de la lumière.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte, les plaquettes.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

6-9-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 August 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 August 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Maximum single dose of intravenous ondansetron (Zofran® and others) now restricted to 16 mg.

Danish Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with lentiviral vector that encodes for the human ARSA cDNA sequence (GSK2696274), decision type: , therapeutic area:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with lentiviral vector that encodes for the human ARSA cDNA sequence (GSK2696274), decision type: , therapeutic area:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with lentiviral vector that encodes for the human ARSA cDNA sequence (GSK2696274), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0212/2018

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