ONDANSETRON Generes

Information principale

  • Nom commercial:
  • ONDANSETRON Generes 2 mg/ml, solution injectable (I.V.)
  • Dosage:
  • 2 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution injectable > ondansétron : 2 mg . Sous forme de : chlorhydrate d'ondansétron dihydraté
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 ampoule(s) en verre de 4 mg
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ONDANSETRON Generes 2 mg/ml, solution injectable (I.V.)
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTAGONISTES DE LA SEROTONINE
  • Descriptif du produit:
  • 384 297-5 ou 4009 384 297 5 6 - 1 ampoule(s) en verre de 4 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;384 299-8 ou 4009 384 299 8 5 - 1 ampoule(s) en verre de 8 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 284-4 ou 4009 572 284 4 6 - 5 ampoule(s) en verre de 4 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 285-0 ou 4009 572 285 0 7 - 10 ampoule(s) en verre de 4 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 286-7 ou 4009 572 286 7 5 - 20 ampoule(s) en verre de 4 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 287-3 ou 4009 572 287 3 6 - 5 ampoule(s) en verre de 8 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 289-6 ou 4009 572 289 6 5 - 10 ampoule(s) en verre de 8 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 294-0 ou 4009 572 294 0 5 - 20 ampoule(s) en verre de 8 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 65009641
  • Date de l'autorisation:
  • 22-02-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 11/08/2008

Dénomination du médicament

ONDANSETRON GENERES 2 mg/ml, solution injectable (I.V.)

Ondansétron.

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ONDANSETRON GENERES 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ONDANSETRON GENERES 2 mg/ml,

solution injectable (I.V.) ?

3. COMMENT UTILISER ONDANSETRON GENERES 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ONDANSETRON GENERES 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ONDANSETRON GENERES 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antagoniste de la sérotonine.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et des vomissements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ONDANSETRON GENERES 2 mg/ml,

solution injectable (I.V.) ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne pas utiliser ONDANSETRON GENERES 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) si vous êtes allergique (hypersensible) à la

substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ONDANSETRON GENERES 2 mg/ ml, solution injectable

(IV).

EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ONDANSETRON GENERES 2 mg/ml, solution injectable (I.V.):

Mises en garde spéciales

Un bilan cardio-vasculaire doit être effectué en cas de survenue de douleurs thoraciques et de syncope, ou de troubles du

rythme cardiaque.

Vous devez prendre en compte le risque d'allergie avec ce médicament en cas d'antécédent d'allergie à un autre

médicament de la même classe.

Précautions d'emploi

Ce médicament contient 3,56 mg de sodium par ml de solution injectable: en tenir compte chez les personnes suivant un

régime pauvre en sel, strict.

PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas:

d'insuffisance hépatique sévère (défaillance des fonctions du foie),

de constipation sévère et prolongée.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Allaitement

En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée, compte tenu de son passage

dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:sodium.

3. COMMENT UTILISER ONDANSETRON GENERES 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DU MEDECIN PRESCRIPTEUR.

Posologie

A titre indicatif, chez l'adulte, la posologie est de 1 à 8 ampoules par jour.

Chez l'enfant: se conformer à l'ordonnance du médecin.

Mode d'administration

Injection intraveineuse lente ou perfusion.

Ce médicament ne doit pas être administré:

dans la même seringue ou la même perfusion que d'autres médicaments ou

avec des solutions autres que celles recommandées, notamment les solutions bicarbonatées.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de ONDANSETRON GENERES 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ONDANSETRON GENERES 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

maux de têtes, bouffées de chaleur ou flush, hoquets,

anomalies biologiques hépatiques,

constipation pouvant dans de rares cas se compliquer d'occlusion intestinale en particulier chez certains patients:

ralentisseurs du transit, antécédent de chirurgie digestive,

baisse de la pression artérielle, douleurs au niveau du thorax, troubles du rythme cardiaque et bradycardie (ralentissement

du rythme cardiaque),

mouvements anormaux des yeux, raideur anormale des muscles et tremblements, convulsions,

réactions allergiques immédiates, quelquefois sévères.

troubles visuels transitoires et vertiges, au cours des injections rapides,

possibilité de réactions au point d'injection ou le long de la veine perfusée (rougeur, démangeaisons, douleur) et rares cas

d'inflammation de la veine.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ONDANSETRON GENERES 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ONDANSETRON GENERES 2 mg/ ml, solution injectable (I.V.) après la date de péremption figurant sur la

boîte, l'ampoule.

Conditions de conservation

Avant ouverture: A conserver dans le conditionnement d'origine, à l'abri de la lumière.

Après ouverture et après dilution: Le produit doit être utilisé immédiatement.

Toutefois la stabilité physico-chimique dans les solutions de perfusion mentionnées ci-dessous a été démontrée pendant 7

jours à +25°C entre +2°C et +8°C

La solution peut être diluée dans les solutions de perfusion suivantes:

Chlorure de Sodium à 0,9%

Soluté glucosé à 5%

Soluté de Mannitol à 10%

Solution de Ringer

Soluté de chlorure de potassium à 0,3% + chlorure de sodium à 0,9%

Soluté de chlorure de potassium à 0,3% + soluté glucosé à 5%.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ONDANSETRON GENERES 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) ?

La substance active est:

Ondansétron ....................................................................................................................................... 2 mg

Sous forme de chlorhydrate d'ondansétron dihydraté

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 4 ml contient 8 mg d'ondansétron.

Une ampoule de 2 ml contient 4 mg d'ondansétron.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ONDANSETRON GENERES 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 2 ml ou 4 ml. (Verre incolore de type I), fermé

par un bouchon en caoutchouc serti par une capsule (aluminium) et muni d'une fermeture type flip-off.

Boîte de 1, 5, 10 ou 20 ampoule(s).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Exploitant

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX

Fabricant

SANDOZ B.V

VELUWEZOOM 22

1327 AH ALMERE

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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