ONDANSETRON Ethypharm

Information principale

  • Nom commercial:
  • ONDANSETRON Ethypharm 4 mg, comprimé orodispersible
  • Dosage:
  • 4,00 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > ondansétron : 4,00 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 2 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ONDANSETRON Ethypharm 4 mg, comprimé orodispersible
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTAGONISTES DE LA SEROTONINE
  • Descriptif du produit:
  • 387 418-8 ou 4009 387 418 8 9 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 2 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;387 419-4 ou 4009 387 419 4 0 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 3 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;387 420-2 ou 4009 387 420 2 2 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 4 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;387 421-9 ou 4009 387 421 9 0 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 6 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;387 422-5 ou 4009 387 422 5 1 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 247-5 ou 4009 573 247 5 9 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 248-1 ou 4009 573 248 1 0 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 249-8 ou 4009 573 249 8 8 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 61301872
  • Date de l'autorisation:
  • 07-08-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/02/2009

Dénomination du médicament

ONDANSETRON ETHYPHARM 4 mg, comprimé orodispersible

Ondansetron

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ONDANSETRON ETHYPHARM 4 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ONDANSETRON ETHYPHARM 4 mg,

comprimé orodispersible ?

3. COMMENT PRENDRE ONDANSETRON ETHYPHARM 4 mg, comprimé orodispersible ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ONDANSETRON ETHYPHARM 4 mg, comprimé orodispersible ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ONDANSETRON ETHYPHARM 4 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTAGONISTE DE LA SEROTONINE

(A: appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et des vomissements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ONDANSETRON ETHYPHARM 4 mg,

comprimé orodispersible ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ONDANSETRON ETHYPHARM 4 mg, comprimé orodispersible :

en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance) en raison de la présence d'aspartam.

si vous êtes allergique (hypersensible) à l'un des composants.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ONDANSETRON ETHYPHARM 4 mg, comprimé orodispersible :

ONDANSETRON ETHYPHARM 4 mg, comprimé orodispersible est déconseillé dans les cas suivants:

d'insuffisance hépatique sévère (défaillance des fonctions du foie),

de constipation sévère et prolongée,

Mises en garde spéciales

Un bilan cardio-vasculaire doit être effectué en cas de survenue de douleurs thoraciques et de syncope, ou de troubles du

rythme cardiaque.

Vous devez prendre en compte le risque d'allergie avec ce médicament en cas d'antécédent d'allergie à un autre

médicament de la même classe.

Chez l'enfant de moins de 6 ans, dissoudre le comprimé orodispersible dans un verre d'eau, en raison du risque de fausse

route.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Allaitement

En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée, compte tenu de son passage

dans le lait maternel.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ONDANSETRON ETHYPHARM 4 mg, comprimé

orodispersible: ce médicament contient de l'aspartam.

3. COMMENT PRENDRE ONDANSETRON ETHYPHARM 4 mg, comprimé orodispersible ?

Instructions pour un bon usage

Ne pas pousser le comprimé à l'extérieur de l'alvéole sans en avoir préalablement retiré la pellicule protectrice.

Retirer le feuillet de protection de la plaquette et pousser doucement le comprimé orodispersible hors de l'alvéole.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Adulte: 2 à 4 comprimés orodispersibles par jour.

Enfant de plus de 2 ans:

de 10 à 25 kg : 1 à 2 comprimés orodispersibles par jour.

plus de 25 kg : 2 à 4 comprimés orodispersibles par jour.

Mode d'administration

Chez l'enfant de moins de 6 ans, dissoudre le comprimé orodispersible dans un verre d'eau, en raison du risque de fausse

route.

Voie orale.

Fréquence d'administration

1 à 2 prises par jour.

Durée de traitement

1 à 5 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ONDANSETRON ETHYPHARM 4 mg, comprimé orodispersible que vous n'auriez dû:

Consulter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ONDANSETRON ETHYPHARM 4 mg, comprimé orodispersible:

Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ONDANSETRON ETHYPHARM 4 mg, comprimé orodispersible est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

maux de têtes, bouffées de chaleur ou flush, hoquets,

anomalies biologiques hépatiques,

constipation pouvant dans de rares cas se compliquer d'occlusion intestinale en particulier chez certains patients:

ralentisseurs du transit, antécédent de chirurgie digestive…,

baisse de la pression artérielle, douleurs au niveau du thorax, troubles du rythme cardiaque et bradycardie (ralentissement

du rythme cardiaque),

mouvements anormaux des yeux, raideur anormale des muscles et tremblements, convulsions,

réactions allergiques immédiates, quelquefois sévères,

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ONDANSETRON ETHYPHARM 4 mg, comprimé orodispersible ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ONDANSETRON ETHYPHARM 4 mg, comprimé orodispersible après la date de péremption mentionnée sur

la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ONDANSETRON ETHYPHARM 4 mg, comprimé orodispersible?

La substance active est:

Ondansétron base ............................................................................................................................... 4 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Les autres composants sont:

Mannitol, dioxyde de silice, copolymère basique de méthacrylate de butyle, crospovidone, aspartam, arôme fraise

(maltodextrine, gomme arabique, lactose), stéarate de magnésium

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que ONDANSETRON ETHYPHARM 4 mg, comprimé orodispersible et contenu de l'emballage extérieur?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés orodispersibles. Boîte de 2, 3, 4, 6, 10, 15, 30 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

ETHYPHARM SA

194, Bureaux de la Colline

Bâtiment D

92213 SAINT-CLOUD CEDEX

Exploitant

Non déclaré/à déclarer ultérieurement.

Fabricant

ETHYPHARM

ZI DE SAINT ARNOULT

28170 CHATEAUNEUF EN THYMERAIS

ETHYPHARM

CHEMIN DE LA POUDRIERE

76120 GRAND QUEVILLY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

6-9-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 August 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 August 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Maximum single dose of intravenous ondansetron (Zofran® and others) now restricted to 16 mg.

Danish Medicines Agency

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